Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av esketamin på forekomsten av postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi (EPISODE)

13. mai 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekter av esketamin på forekomsten av postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Postoperativ delirium (POD) er en vanlig kirurgisk komplikasjon. Det er assosiert med en rekke negative utfall som forsinket postoperativ utvinning, langvarig sykehusinnleggelse, ytterligere medisinske utgifter og høyere dødelighet.

I mellomtiden er søvnforstyrrelser ikke bare en viktig disponerende faktor for delirium, men også et av de viktigste symptomene på delirium. Systemiske inflammatoriske responser forårsaket av søvnforstyrrelser kan være en viktig mekanisme for POD.

Mange studier har vist at esketamie kan hemme inflammatoriske faktorer og forbedre nevroplastisiteten.

Oppsummert følte vi behovet for å utforske det terapeutiske potensialet til esketamin i området så vel som postoperative søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≧ 65 år;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Valgfri større ikke-hjertekirurgi;
  4. Frivillig signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mennesker med psykisk sykdom;
  2. Lider av alvorlige lidelser i sentralnervesystemet som Arkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, osv .;
  3. Forhøyet intrakranielt trykk;
  4. Nød- eller traumeoperasjoner;
  5. Tidligere historie med postoperativ delirium eller postoperativ kognitiv tilbakegang;
  6. Pasienten har nedsatt hørsel eller nedsatt syn;
  7. Lider av alvorlige systemiske underliggende sykdommer (f.eks. Hjerteinsuffisiens, ondartet arytmi, ondartet hypertensjon, leversvikt, nyresvikt osv.);
  8. Pasienten har kroniske smerter;
  9. Pasienten er sterkt underernært;
  10. Pasienter med trinn 3 eller 4 ondartede svulster, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i allblæren, kolangiokarsinom og andre svulster med høy malignitet og dårlig prognose.
  11. Historie om allergi mot eller kontraindikasjon til esketamin;
  12. manglende evne eller uvillighet til å fylle ut spørreskjemaer eller klinisk testing;
  13. Ikke i stand til eller uvillig til å bruke en postoperativ intravenøs smertestillende pumpe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
Espetamine Group -pasientene vil bli mottatt ESKETAMINE PERIOPERATIVE.
Lastedose: Intravenøs infusjon av 0,25 mg/kg esketamin etter induksjon av aneshtesia; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg Sufentail+1 mg/kg esketamin fortynnet til 100 ml vil bli gitt til pasientene etter operasjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppepasientene vil bli mottatt 0,9% saltvann perioperativt.
Lastedose: Intravenøs infusjon Det samme volumet på 0,9% saltvann som den andre gruppen etter induksjon av aneshtesia; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg Sufentail fortynnet til 100 ml vil bli gitt til pasientene etter operasjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Postoperativ delirium blir vurdert av det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM (3D-CAM) eller kombinasjonen av Richmond angstskala (RASS) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) som aktuelt.
Postoperativ 7 dager
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Postoperativ 3 dager

Postoperativ søvnforstyrrelse blir evaluert av Athen Insomnia Scale (AIS).

AIS er et egenvurdert psykometrisk spørreskjema for å kvantifisere søvnvansker i henhold til den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer, tiende revisjonskriterier.

AIS består av 8 elementer: å våkne opp om natten, søvninduksjon, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet på dagtid.

AIS -poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en total poengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet.

Postoperativ 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen

Postoperativ delirium blir vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

MOCA -skala ble mye identifisert i påvisning av mild kognitiv svikt. MOCA vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonsferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering.

Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; En score på 26 eller over anses som normal.

7 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen 、 Postoperativ 3 dager og 90 dager etter operasjonen
Graden av kirurgiske snittsmerter vil bli vurdert i ro og på bevegelse ved visuell analog skala (VAS). Vas varierer fra 0 til 10, med den høyeste poengsum som indikerer den verste smerten.
2 timer etter operasjonen 、 Postoperativ 3 dager og 90 dager etter operasjonen
Forekomsten av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 90 dager
Postoperative bivirkninger i løpet av 90 dager ble definert som postoperative bivirkninger som er nye, har en negativ innvirkning på pasienten og krever medisinsk intervensjon (inkludert psykiatriske systemsymptomer, 30-dagers dødelighet av alle årsaker osv.).
Postoperativ 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og de-identifiserte individuelle deltakerdata kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra prinsippetterforsker for rimelig bruk.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra prinsippetterforsker. Varigheten av datadelingen vil bli bestemt av prinsippundersøkeren etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og de-identifiserte individuelle deltakerdata kan deles etter 1 år etter publisering med tillatelse fra prinsippetterforsker. Vennligst send etterforsker på e -post hvis forskere ønsker å ha dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere