- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900205
Effekter av esketamin på forekomsten av postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi (EPISODE)
Effekter av esketamin på forekomsten av postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie
Postoperativ delirium (POD) er en vanlig kirurgisk komplikasjon. Det er assosiert med en rekke negative utfall som forsinket postoperativ utvinning, langvarig sykehusinnleggelse, ytterligere medisinske utgifter og høyere dødelighet.
I mellomtiden er søvnforstyrrelser ikke bare en viktig disponerende faktor for delirium, men også et av de viktigste symptomene på delirium. Systemiske inflammatoriske responser forårsaket av søvnforstyrrelser kan være en viktig mekanisme for POD.
Mange studier har vist at esketamie kan hemme inflammatoriske faktorer og forbedre nevroplastisiteten.
Oppsummert følte vi behovet for å utforske det terapeutiske potensialet til esketamin i området så vel som postoperative søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≧ 65 år;
- Asa ⅰ-ⅲ;
- Valgfri større ikke-hjertekirurgi;
- Frivillig signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Mennesker med psykisk sykdom;
- Lider av alvorlige lidelser i sentralnervesystemet som Arkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, osv .;
- Forhøyet intrakranielt trykk;
- Nød- eller traumeoperasjoner;
- Tidligere historie med postoperativ delirium eller postoperativ kognitiv tilbakegang;
- Pasienten har nedsatt hørsel eller nedsatt syn;
- Lider av alvorlige systemiske underliggende sykdommer (f.eks. Hjerteinsuffisiens, ondartet arytmi, ondartet hypertensjon, leversvikt, nyresvikt osv.);
- Pasienten har kroniske smerter;
- Pasienten er sterkt underernært;
- Pasienter med trinn 3 eller 4 ondartede svulster, kreft i bukspyttkjertelen, kreft i allblæren, kolangiokarsinom og andre svulster med høy malignitet og dårlig prognose.
- Historie om allergi mot eller kontraindikasjon til esketamin;
- manglende evne eller uvillighet til å fylle ut spørreskjemaer eller klinisk testing;
- Ikke i stand til eller uvillig til å bruke en postoperativ intravenøs smertestillende pumpe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
Espetamine Group -pasientene vil bli mottatt ESKETAMINE PERIOPERATIVE.
|
Lastedose: Intravenøs infusjon av 0,25 mg/kg esketamin etter induksjon av aneshtesia; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg
Sufentail+1 mg/kg esketamin fortynnet til 100 ml vil bli gitt til pasientene etter operasjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppepasientene vil bli mottatt 0,9% saltvann perioperativt.
|
Lastedose: Intravenøs infusjon Det samme volumet på 0,9% saltvann som den andre gruppen etter induksjon av aneshtesia; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg
Sufentail fortynnet til 100 ml vil bli gitt til pasientene etter operasjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ delirium blir vurdert av det 3-minutters diagnostiske intervjuet for CAM (3D-CAM) eller kombinasjonen av Richmond angstskala (RASS) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) som aktuelt.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Postoperativ 3 dager
|
Postoperativ søvnforstyrrelse blir evaluert av Athen Insomnia Scale (AIS). AIS er et egenvurdert psykometrisk spørreskjema for å kvantifisere søvnvansker i henhold til den internasjonale statistiske klassifiseringen av sykdommer og relaterte helseproblemer, tiende revisjonskriterier. AIS består av 8 elementer: å våkne opp om natten, søvninduksjon, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet på dagtid. AIS -poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en total poengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet. |
Postoperativ 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ delirium blir vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA -skala ble mye identifisert i påvisning av mild kognitiv svikt. MOCA vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonsferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; En score på 26 eller over anses som normal. |
7 dager etter operasjonen og 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad score
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen 、 Postoperativ 3 dager og 90 dager etter operasjonen
|
Graden av kirurgiske snittsmerter vil bli vurdert i ro og på bevegelse ved visuell analog skala (VAS).
Vas varierer fra 0 til 10, med den høyeste poengsum som indikerer den verste smerten.
|
2 timer etter operasjonen 、 Postoperativ 3 dager og 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 90 dager
|
Postoperative bivirkninger i løpet av 90 dager ble definert som postoperative bivirkninger som er nye, har en negativ innvirkning på pasienten og krever medisinsk intervensjon (inkludert psykiatriske systemsymptomer, 30-dagers dødelighet av alle årsaker osv.).
|
Postoperativ 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- 2025-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .