Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'esketamine sur l'incidence du délire postopératoire et des troubles du sommeil postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie majeure non cardiaque (EPISODE)

13 mai 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Effets de l'esketamine sur l'incidence du délire postopératoire et des troubles du sommeil postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie majeure non cardiaque: un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le délire postopératoire (POD) est une complication chirurgicale courante. Il est associé à une gamme de résultats négatifs tels que la récupération postopératoire retardée, l'hospitalisation prolongée, les dépenses médicales supplémentaires et la mortalité plus élevée.

Pendant ce temps, les troubles du sommeil ne sont pas seulement un facteur prédisposant important pour le délire, mais aussi l'un des principaux symptômes du délire.

De nombreuses études ont montré que Esketamie peut inhiber les facteurs inflammatoires et améliorer la neuroplasticité.

En résumé, nous avons ressenti le besoin d'explorer davantage le potentiel thérapeutique de l'esketamine dans le domaine du pod ainsi que des troubles du sommeil postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ans;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Chirurgie optique élevée non cardiaque;
  4. Consentement informé signé volontaire.

Critères d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de maladie mentale;
  2. Souffrant de graves troubles du système nerveux central tels que la maladie d'Arkinson, la maladie d'Alzheimer, etc.
  3. Pression intracrânienne élevée;
  4. Chirurgie d'urgence ou de traumatisme;
  5. Histoire antérieure du délire postopératoire ou du déclin cognitif postopératoire;
  6. Le patient a altéré l'audition ou une vision altérée;
  7. Souffrant de graves maladies sous-jacentes systémiques (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie maligne, hypertension maligne, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.);
  8. Le patient souffre de douleur chronique;
  9. Le patient est gravement mal nourri;
  10. Les patients atteints de tumeurs malignes de stade 3 ou 4, de cancer du pancréas, de cancer de la blade, de cholangiocarcinome et d'autres tumeurs à forte malignité et un mauvais pronostic.
  11. Histoire d'allergie ou de contre-indication à l'esketamine;
  12. incapacité ou réticence à remplir des questionnaires ou des tests cliniques;
  13. Incapable ou ne veut pas utiliser une pompe analgésique intraveineuse postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'esketamines
Les patients du groupe Esketamine seront reçus de l'esketamine périopératoire.
Dose de chargement: perfusion intraveineuse de 0,25 mg / kg d'esketamine après induction de l'aneshtésia; Analgésie intraveineuse postopératoire: 1,5 h / kg Le sufentail + 1 mg / kg d'esketamine dilué en 100 ml sera fourni aux patients après une chirurgie à un rythme de 2 ml / h pendant 48 h.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients des groupes placebo seront obtenus à 0,9% de solution saline périopératoire.
Dose de chargement: perfusion intraveineuse le même volume de 0,9% de solution saline que l'autre groupe après induction de l'aneshtésia; Analgésie intraveineuse postopératoire: 1,5 h / kg Le sufentail dilué en 100 ml sera fourni aux patients après la chirurgie à un taux de 2 ml / h pendant 48 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Le délire postopératoire est évalué par l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) ou la combinaison de l'échelle d'anxiété Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), le cas échéant.
Postopératoire 7 jours
L'incidence des troubles du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 3 jours

Les perturbations postopératoires du sommeil sont évaluées par l'échelle d'Athènes Insomnie (AIS).

L'AIS est un questionnaire psychométrique autoévalué pour quantifier les difficultés de sommeil en fonction de la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, dixième critères de révision.

L'AIS se compose de 8 articles: se réveiller la nuit, l'induction du sommeil, l'éveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil, le bien-être, la capacité fonctionnelle et la somnolence diurne.

Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie.

Postopératoire 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie

Le délire postopératoire est évalué par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).

L'échelle du MOCA a été largement identifiée dans la détection de déficiences cognitives légères. Le MOCA évalue différents domaines cognitifs: l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructions, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.

Le score total possible est de 30 points; Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.

7 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
Score de gravité de la douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie 、 postopératoire 3 jours et 90 jours après la chirurgie
Le degré de douleur à l'incision chirurgicale sera évalué au repos et au mouvement par échelle visuelle analogique (EVA). VAS varie de 0 à 10, avec le score le plus élevé indiquant la pire douleur.
2 heures après la chirurgie 、 postopératoire 3 jours et 90 jours après la chirurgie
L'incidence des effets indésirables postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
Les effets indésirables postopératoires dans les 90 jours ont été définis comme des effets indésirables postopératoires qui sont nouveaux, ont un effet indésirable sur le patient et nécessitent une intervention médicale (y compris les symptômes du système psychiatrique, la mortalité toutes causes confondues de 30 jours, etc.).
90 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude et les données de participants individuels identifiées pourraient être partagées après 1 an après la publication avec l'autorisation d'un chercheur principal pour une utilisation raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données ont pu être partagées après 1 an après la publication avec l'autorisation d'un enquêteur de principe. La durée du partage de données sera déterminée par le chercheur principal après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et les données individuelles des participants individuels ont pu être partagés après 1 an après la publication avec l'autorisation d'un chercheur principal. Veuillez envoyer un e-mail à l'enquêteur des principes si les chercheurs souhaitent avoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner