- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06900205
Effets de l'esketamine sur l'incidence du délire postopératoire et des troubles du sommeil postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie majeure non cardiaque (EPISODE)
Effets de l'esketamine sur l'incidence du délire postopératoire et des troubles du sommeil postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie majeure non cardiaque: un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le délire postopératoire (POD) est une complication chirurgicale courante. Il est associé à une gamme de résultats négatifs tels que la récupération postopératoire retardée, l'hospitalisation prolongée, les dépenses médicales supplémentaires et la mortalité plus élevée.
Pendant ce temps, les troubles du sommeil ne sont pas seulement un facteur prédisposant important pour le délire, mais aussi l'un des principaux symptômes du délire.
De nombreuses études ont montré que Esketamie peut inhiber les facteurs inflammatoires et améliorer la neuroplasticité.
En résumé, nous avons ressenti le besoin d'explorer davantage le potentiel thérapeutique de l'esketamine dans le domaine du pod ainsi que des troubles du sommeil postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ≧ ans;
- Asa ⅰ-ⅲ;
- Chirurgie optique élevée non cardiaque;
- Consentement informé signé volontaire.
Critères d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladie mentale;
- Souffrant de graves troubles du système nerveux central tels que la maladie d'Arkinson, la maladie d'Alzheimer, etc.
- Pression intracrânienne élevée;
- Chirurgie d'urgence ou de traumatisme;
- Histoire antérieure du délire postopératoire ou du déclin cognitif postopératoire;
- Le patient a altéré l'audition ou une vision altérée;
- Souffrant de graves maladies sous-jacentes systémiques (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie maligne, hypertension maligne, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.);
- Le patient souffre de douleur chronique;
- Le patient est gravement mal nourri;
- Les patients atteints de tumeurs malignes de stade 3 ou 4, de cancer du pancréas, de cancer de la blade, de cholangiocarcinome et d'autres tumeurs à forte malignité et un mauvais pronostic.
- Histoire d'allergie ou de contre-indication à l'esketamine;
- incapacité ou réticence à remplir des questionnaires ou des tests cliniques;
- Incapable ou ne veut pas utiliser une pompe analgésique intraveineuse postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'esketamines
Les patients du groupe Esketamine seront reçus de l'esketamine périopératoire.
|
Dose de chargement: perfusion intraveineuse de 0,25 mg / kg d'esketamine après induction de l'aneshtésia; Analgésie intraveineuse postopératoire: 1,5 h / kg
Le sufentail + 1 mg / kg d'esketamine dilué en 100 ml sera fourni aux patients après une chirurgie à un rythme de 2 ml / h pendant 48 h.
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients des groupes placebo seront obtenus à 0,9% de solution saline périopératoire.
|
Dose de chargement: perfusion intraveineuse le même volume de 0,9% de solution saline que l'autre groupe après induction de l'aneshtésia; Analgésie intraveineuse postopératoire: 1,5 h / kg
Le sufentail dilué en 100 ml sera fourni aux patients après la chirurgie à un taux de 2 ml / h pendant 48 h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
|
Le délire postopératoire est évalué par l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) ou la combinaison de l'échelle d'anxiété Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), le cas échéant.
|
Postopératoire 7 jours
|
|
L'incidence des troubles du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 3 jours
|
Les perturbations postopératoires du sommeil sont évaluées par l'échelle d'Athènes Insomnie (AIS). L'AIS est un questionnaire psychométrique autoévalué pour quantifier les difficultés de sommeil en fonction de la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, dixième critères de révision. L'AIS se compose de 8 articles: se réveiller la nuit, l'induction du sommeil, l'éveil final, la durée totale du sommeil, la qualité du sommeil, le bien-être, la capacité fonctionnelle et la somnolence diurne. Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie. |
Postopératoire 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire
Délai: 7 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
|
Le délire postopératoire est évalué par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). L'échelle du MOCA a été largement identifiée dans la détection de déficiences cognitives légères. Le MOCA évalue différents domaines cognitifs: l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructions, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total possible est de 30 points; Un score de 26 ou plus est considéré comme normal. |
7 jours après la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
|
|
Score de gravité de la douleur postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie 、 postopératoire 3 jours et 90 jours après la chirurgie
|
Le degré de douleur à l'incision chirurgicale sera évalué au repos et au mouvement par échelle visuelle analogique (EVA).
VAS varie de 0 à 10, avec le score le plus élevé indiquant la pire douleur.
|
2 heures après la chirurgie 、 postopératoire 3 jours et 90 jours après la chirurgie
|
|
L'incidence des effets indésirables postopératoires
Délai: 90 jours postopératoires
|
Les effets indésirables postopératoires dans les 90 jours ont été définis comme des effets indésirables postopératoires qui sont nouveaux, ont un effet indésirable sur le patient et nécessitent une intervention médicale (y compris les symptômes du système psychiatrique, la mortalité toutes causes confondues de 30 jours, etc.).
|
90 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Délire d'émergence
- Délire
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Eskétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .