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Auswirkungen von Esketamin auf die Inzidenz von postoperativem Delir und postoperativer Schlafstörung bei älteren Patienten nach einer schweren nicht kardialen Operation (EPISODE)

13. Mai 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Auswirkungen von Esketamin auf die Inzidenz von postoperativem Delir- und postoperativen Schlafstörung bei älteren Patienten nach einer schweren nicht kardialen Operation: eine randomisierte Mehrzentrale-Randomisierte kontrollierte Studie

Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige chirurgische Komplikation. Es ist mit einer Reihe negativer Ergebnisse verbunden, wie z. B. verzögerte postoperative Erholung, längerer Krankenhausaufenthalt, zusätzliche medizinische Ausgaben und höhere Mortalität.

Inzwischen sind Schlafstörungen nicht nur ein wichtiger prädisponierender Faktor für Delir, sondern auch eines der Hauptsymptome von Delirium.

Viele Studien haben gezeigt, dass Esketamie entzündliche Faktoren hemmen und die Neuroplastizität verbessern kann.

Zusammenfassend hatten wir die Notwendigkeit, das therapeutische Potenzial von Esketamin im Bereich von POD sowie postoperative Schlafstörungen weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 65 Jahre;
  2. ASA ⅰ-ⅲ;
  3. Wahlschwerpunkte für die elektive Hauptgröße;
  4. Freiwillige unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit psychischen Erkrankungen;
  2. An schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Arkinson -Krankheit, Alzheimer -Krankheit usw.
  3. Erhöhtes intrakranielles Druck;
  4. Notfall- oder Trauma -Operation;
  5. Vorgeschichte des postoperativen Deliriums oder des postoperativen kognitiven Rückgangs;
  6. Der Patient hat das Gehör oder eine Beeinträchtigung des Sehens beeinträchtigt;
  7. Leiden an schweren systemischen zugrunde liegenden Krankheiten (z. Herzinsuffizienz, maligne Arrhythmie, maligne Hypertonie, Leberversagen, Nierenversagen usw.);
  8. Der Patient hat chronische Schmerzen;
  9. Der Patient ist stark unterernährt;
  10. Patienten mit bösartigen Tumoren im Stadium 3 oder 4, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Allblasenkrebs, Cholangiokarzinom und andere Tumoren mit hoher Malignität und schlechter Prognose.
  11. Geschichte der Allergie oder Kontraindikation gegen Esketamin;
  12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Fragebögen oder klinische Tests auszufüllen;
  13. Nicht oder nicht bereit, eine postoperative intravenöse analgetische Pumpe zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamine -Gruppe
Die Esketamingruppenpatienten werden perioperativ Esketamin empfangen.
Arzneimittel: Esketamin
Ladedosis: Intravenöse Infusion von 0,25 mg/kg Esketamin nach Induktion von Aneshtesia; Postoperative intravenöse Analgesie: 1,5ug/kg Sufentail+1 mg/kg Esketamin, das in 100 ml verdünnt ist, werden den Patienten nach einer Operation mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden zur Verfügung gestellt.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Patienten mit Placebo -Gruppen werden perioperativ 0,9% Kochsalzlösung erhalten.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Ladedosis: Intravenöse Infusion Das gleiche Volumen von 0,9% Kochsalzlösung wie die andere Gruppe nach Induktion von Aneshtesia; Postoperative intravenöse Analgesie: 1,5ug/kg Sufentail, die in 100 ml verdünnt werden, wird den Patienten nach einer Operation mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: postoperative 7 Tage
Das postoperative Delir wird durch das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) oder die Kombination der Richmond-Angstskala (RAS) und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) (CAM-ICU) bewertet.
postoperative 7 Tage
Die Inzidenz postoperativer Schlafstörung
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage

Die postoperative Schlafstörung wird von der Athens Insomnia Scale (AIS) bewertet.

Die AIS ist ein selbstbewerteter psychometrischer Fragebogen zur Quantifizierung von Schlafschwierigkeiten gemäß der internationalen statistischen Klassifizierung von Krankheiten und damit verbundenen Gesundheitsproblemen sowie der zehnten Revisionskriterien.

Die AIS besteht aus 8 Gegenständen: nachts aufwachen, Schlafinduktion, endgültiges Erwachen, Gesamtschlafdauer, Schlafqualität, Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit und Tagesschläfrigkeit.

Der AIS -Score liegt zwischen 0 und 24 Punkten, und eine Gesamtbewertung von 6 Punkten oder höher zeigt eine Diagnose von Schlaflosigkeit.
postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation

Das postoperative Delirium wird durch die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) bewertet.

Die MOCA -Skala wurde bei der Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung weit verbreitet. MOCA bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; Eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
7 Tage nach der Operation und 90 Tage nach der Operation
postoperative Schmerzschwere Score
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation 、 postoperativ 3 Tage und 90 Tage nach der Operation
Der Grad des Schmerzes für chirurgische Inzision wird in Ruhe und Bewegung durch visuelle Analogskala (VAS) bewertet. VAS reicht von 0 bis 10, wobei die höchste Punktzahl auf die schlimmsten Schmerzen hinweist.
2 Stunden nach der Operation 、 postoperativ 3 Tage und 90 Tage nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperative 90 Tage
Postoperative Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen wurden als neue postoperative Nebenwirkungen definiert, haben eine nachteilige Auswirkung auf den Patienten und erfordern medizinische Interventionen (einschließlich Symptome des psychiatrischen Systems, 30-Tage-Gesamtmortalität usw.).
postoperative 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten konnten nach 1 Jahr nach der Veröffentlichung mit Genehmigung des Prinzip-Ermittlers zur angemessenen Verwendung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten könnten nach 1 Jahr nach der Veröffentlichung mit Genehmigung des Prinzip -Ermittlers geteilt werden. Die Dauer der Datenaustausch wird nach der Veröffentlichung durch den Prinzip -Ermittler bestimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten konnten nach 1 Jahr nach der Veröffentlichung mit Genehmigung des Prinzip-Ermittlers geteilt werden. Bitte senden Sie einen E -Mail -Prinzip -Ermittler, wenn Forscher die Daten haben möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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