Efectos de la esketamina en la incidencia de delirio postoperatorio y trastorno del sueño postoperatorio en pacientes de edad avanzada después de una mayor cirugía no cardíaca (EPISODE)
13 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Efectos de la esketamina en la incidencia de delirio postoperatorio y trastorno del sueño postoperatorio en pacientes de edad avanzada después de una mayor cirugía no cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros.
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación quirúrgica común. Se asocia con un rango de resultados negativos, como la recuperación postoperatoria tardía, la hospitalización prolongada, los gastos médicos adicionales y la mayor mortalidad.
Mientras tanto, los trastornos del sueño no solo son un factor predisponente importante para el delirio, sino también uno de los principales síntomas del delirio. Las respuestas inflamatorias sistémicas causadas por los trastornos del sueño pueden ser un mecanismo importante para POD.
Muchos estudios han demostrado que Esketamie puede inhibir los factores inflamatorios y mejorar la neuroplasticidad.
En resumen, sentimos la necesidad de explorar más a fondo el potencial terapéutico de la esketamina en el área de POD, así como los trastornos del sueño postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 65 años;
- ASA ⅰ-ⅲ;
- Cirugía electiva no cardíaca mayor;
- Consentimiento informado firmado voluntario.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedad mental;
- Sufrir de trastornos graves del sistema nervioso central como la enfermedad de Arkinson, la enfermedad de Alzheimer, etc.
- Presión intracraneal elevada;
- Cirugía de emergencia o trauma;
- Historia previa del delirio postoperatorio o deterioro cognitivo postoperatorio;
- El paciente tiene una visión auditiva o deteriorada por deterioro;
- Sufre de enfermedades subyacentes sistémicas graves (p. Ej. insuficiencia cardíaca, arritmia maligna, hipertensión maligna, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.);
- El paciente tiene dolor crónico;
- El paciente está severamente desnutrido;
- Los pacientes con tumores malignos en estadio 3 o 4, cáncer de páncreas, cáncer de llanta, colangiocarcinoma y otros tumores con alta malignidad y mal pronóstico.
- historia de alergia o contraindicación a la esketamina;
- incapacidad o falta de voluntad para completar cuestionarios o pruebas clínicas;
- Incapaz o no dispuesto a usar una bomba analgésica intravenosa postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Esketamine
Los pacientes del grupo esketamina recibirán esketamina perioperatoriamente.
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Dosis de carga: infusión intravenosa de 0.25 mg/kg de esketamina después de la inducción de aneshtesia; Analgesia intravenosa postoperatoria: 1.5UG/kg
Sufentail+1 mg/kg de esketamina diluida en 100 ml se proporcionará a los pacientes después de la cirugía a una tasa de 2 ml/h durante 48 h.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los pacientes del grupo placebo serán recibidos al 0,9% de solución salina perioperatoria.
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dosis de carga: infusión intravenosa El mismo volumen de 0.9% de solución salina que el otro grupo después de la inducción de aneshtesia; Analgesia intravenosa postoperatoria: 1.5UG/kg
Se proporcionará suFentail diluida en 100 ml a los pacientes después de la cirugía a una tasa de 2 ml/h durante 48 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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El delirio postoperatorio se evalúa mediante la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM) o la combinación de la Escala de ansiedad de Richmond (RASS) y el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) según corresponda.
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Postoperatorio 7 días
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La incidencia de la perturbación del sueño postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días
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La alteración del sueño postoperatoria es evaluada por la Escala de Insomnio de Atenas (AIS). El AIS es un cuestionario psicométrico autoevaluado para cuantificar las dificultades del sueño de acuerdo con la clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, décimo criterios de revisión. El AIS consta de 8 artículos: despertar por la noche, inducción del sueño, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño, bienestar, capacidad funcional y somnolencia diurna. El puntaje AIS varía de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio. |
Postoperatorio 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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El delirio postoperatorio se evalúa mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). La escala MOCA se identificó ampliamente en la detección de deterioro cognitivo leve. MOCA evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. El puntaje total posible es de 30 puntos; Una puntuación de 26 o más se considera normal. |
7 días después de la cirugía y 90 días después de la cirugía
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Puntuación de gravedad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía 、 Postoperation 3 días y 90 días después de la cirugía
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El grado de dolor de incisión quirúrgica se evaluará en reposo y en movimiento por escala analógica visual (VAS).
VAS varía de 0 a 10, con la puntuación más alta que indica el peor dolor.
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2 horas después de la cirugía 、 Postoperation 3 días y 90 días después de la cirugía
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La incidencia de reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 90 días
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Las reacciones adversas postoperatorias dentro de los 90 días se definieron como reacciones adversas postoperatorias que son nuevas, tienen un efecto adverso en el paciente y requieren intervención médica (incluidos los síntomas del sistema psiquiátrico, la mortalidad por todas las causas de 30 días, etc.).
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Postoperatorio 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disomnias
- Parasomnias
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y los datos de participantes individuales no identificados podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal para un uso razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal.
La duración del intercambio de datos será determinado por el investigador principal después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El protocolo de estudio y los datos de participantes individuales no identificados podrían compartirse después de 1 año después de la publicación con el permiso del investigador principal.
Envíe un correo electrónico al investigador de principio si los investigadores desean tener los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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