Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na výskyt pooperačního deliria a pooperačního poruchy spánku u starších pacientů po velké nekardiální chirurgii (EPISODE)

13. května 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinky esketaminu na výskyt pooperačního deliria a pooperačního poruchy spánku u starších pacientů po velké nekardiální chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie s vícecentry s vícecentry

Pooperační delirium (POD) je běžná chirurgická komplikace. Je spojena s řadou negativních výsledků, jako je zpožděné pooperační zotavení, prodloužená hospitalizace, další lékařské výdaje a vyšší úmrtnost.

Mezitím jsou poruchy spánku nejen důležitým predispozičním faktorem pro delirium, ale také jedním z hlavních příznaků deliria. Systémové zánětlivé reakce způsobené poruchami spánku mohou být důležitým mechanismem pro POD.

Mnoho studií ukázalo, že Esketamie může inhibovat zánětlivé faktory a zvýšit neuroplasticitu.

Stručně řečeno, cítili jsme potřebu dále prozkoumat terapeutický potenciál eskeminu v oblasti POD a pooperačních poruch spánku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧ 65 let;
  2. ASA ⅰ-ⅲ;
  3. Volitelná hlavní nekardiální chirurgie;
  4. Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lidé s duševními chorobami;
  2. Trpí vážnými poruchami centrálního nervového systému, jako je Arkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.;
  3. Zvýšený intrakraniální tlak;
  4. Nouzová nebo traumatická chirurgie;
  5. Předchozí historie pooperačního deliria nebo pooperačního kognitivního poklesu;
  6. Pacient má narušené sluch nebo zhoršené vidění;
  7. Trpí těžkými systémovými základními chorobami (např. srdeční nedostatečnost, maligní arytmie, maligní hypertenze, jaterní selhání, selhání ledvin atd.);
  8. Pacient má chronickou bolest;
  9. Pacient je vážně podvyživený;
  10. Pacienti s maligními nádory ve stadiu 3 nebo 4, rakovinou pankreatu, rakovinam allbladderu, cholangiokarcinomem a dalšími nádory s vysokou malignitou a špatnou prognózou.
  11. Historie alergie na nebo kontraindikace na esketamin;
  12. neschopnost nebo neochota vyplňovat dotazníky nebo klinické testování;
  13. Nelze nebo neochotný používat pooperační intravenózní analgetickou čerpadlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Esketamine
Pacienti skupiny Eskecamine budou dostáni perioperačně esketamin.
Lék: Eskecamine
Načítání dávky: Intravenózní infuze 0,25 mg/kg esketaminu po indukci aneshtesie; Pooperační intravenózní analgezie: 1,5Ug/kg Sufentail+1 mg/kg esketamin zředěný na 100 ml bude poskytnuty pacientům po operaci rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti s placebem skupiny budou obdrženi perioperačně 0,9%.
Lék: 0,9 % fyziologický roztok
Posun dávky: Intravenózní infuze Stejný objem 0,9% fyziologického roztoku jako druhá skupina po indukci aneshtesie; Pooperační intravenózní analgezie: 1,5Ug/kg Sufentail zředěný na 100 ml bude poskytnuty pacientům po operaci rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační delirium je hodnoceno 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM) nebo kombinací stupnice Richmondovy úzkosti (RASS) a metodou zmatku pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
Pooperační 7 dní
Výskyt pooperačního poruchy spánku
Časové okno: pooperační 3 den

Pooperační porucha spánku je hodnocena měřítkem Athény Insomnia Scale (AIS).

AIS je psychometrický dotazník s vlastním hodnocením, který kvantifikuje potíže se spánkem podle mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, desáté revizní kritéria.

AIS se skládá z 8 položek: probuzení v noci, indukce spánku, konečné probuzení, celkové doby spánku, kvalita spánku, pohodu, funkční schopnost a ospalost denní ospalosti.

Skóre AIS se pohybuje od 0 do 24 bodů a celkové skóre 6 nebo vyšších ukazuje diagnózu nespavosti.
pooperační 3 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 7 dní po operaci a 90 dní po operaci

Pooperační delirium je hodnoceno montrealským kognitivním hodnocením (MOCA).

Měřítko MOCA byla široce identifikována při detekci mírného kognitivního poškození. MOCA hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.

Celkové možné skóre je 30 bodů; Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
7 dní po operaci a 90 dní po operaci
Pooperační skóre závažnosti bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci 、 pooperační 3 den a 90 dní po operaci
Stupeň bolesti chirurgického řezu bude hodnocen v klidu a na pohybu vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre naznačuje nejhorší bolest.
2 hodiny po operaci 、 pooperační 3 den a 90 dní po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích účinků
Časové okno: pooperační 90 dní
Pooperační nežádoucí účinky do 90 dnů byly definovány jako pooperační nežádoucí účinky, které jsou nové, mají nepříznivý účinek na pacienta a vyžadují lékařský zásah (včetně symptomů psychiatrického systému, 30denní úmrtnosti na všechny atd.).
pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících by mohly být sdíleny po 1 roce po zveřejnění se souhlasem základního vyšetřovatele pro přiměřené použití.

Časový rámec sdílení IPD

Data by mohla být sdílena po 1 roce po zveřejnění se souhlasem základního vyšetřovatele. Doba trvání sdílení dat bude stanovena hlavním vyšetřovatelem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol a de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících by mohly být sdíleny po 1 roce po zveřejnění se souhlasem základního vyšetřovatele. Pokud si vědci přejí mít data, pošlete e -mail na základní vyšetřovatel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit