Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эскетамина на частоту послеоперационного делирия и послеоперационного нарушения сна у пожилых пациентов после крупной неконкурционной хирургии (EPISODE)

13 мая 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Влияние эскетамина на частоту послеоперационного делирия и послеоперационного нарушения сна у пожилых пациентов после крупной неконкурционной хирургии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный делирий (POD) является распространенным хирургическим осложнением. Он связан с целым рядом отрицательных результатов, таких как отсроченное послеоперационное восстановление, длительная госпитализация, дополнительные медицинские расходы и более высокая смертность.

Между тем, нарушения сна являются не только важным предрасполагающим фактором для делирия, но и одним из основных симптомов делирия. Системные воспалительные реакции, вызванные расстройствами сна, могут быть важным механизмом для стручка.

Многие исследования показали, что Esketamie может ингибировать воспалительные факторы и усилить нейропластичность.

Таким образом, мы почувствовали необходимость дальнейшего изучения терапевтического потенциала эскетамина в области POD, а также послеоперационных расстройств сна.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Факультативная крупная несердак-хирургия;
  4. Добровольное подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Люди с психическими заболеваниями;
  2. Страдая от серьезных расстройств центральной нервной системы, таких как болезнь Аркинсона, болезнь Альцгеймера и т. Д.;
  3. Повышенное внутричерепное давление;
  4. Чрезвычайная или травматическая хирургия;
  5. Предшествующая история послеоперационного делирия или послеоперационного когнитивного снижения;
  6. Пациент имеет нарушение слуха или нарушение зрения;
  7. Страдая от серьезных системных заболеваний (например, Сердечная недостаточность, злокачественная аритмия, злокачественная гипертония, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и т. Д.);
  8. Пациент испытывает хроническую боль;
  9. Пациент сильно недоедал;
  10. Пациенты со злокачественными опухолями 3 или 4 стадии, раком поджелудочной железы, раком Allbladder, холангиокарциномой и другими опухолями с высокой злокачественной опухолью и плохим прогнозом.
  11. История аллергии на или противопоказание к эскетамина;
  12. неспособность или нежелание заполнять анкеты или клинические тестирование;
  13. Невозможно или не желая использовать послеоперационный внутривенное введенное анальгетическое насос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСкетамина Группа
Пациенты с эскетамина группировки получат эскетамина в периоперационном периоде.
Лекарство: Эскеттамин
Доза нагрузки: внутривенная инфузия 0,25 мг/кг эскетамина после индукции анештесии; Послеоперационная внутривенная анализа: 1,5г/кг Sufentail+1 мг/кг эскеттамин, разведенный в 100 мл, будет предоставлен пациентам после операции со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам группы плацебо будет получено 0,9% физиологического раствора периоперационно.
Лекарство: 0,9 % физиологический раствор
Доза загрузки: внутривенная инфузия тот же объем солевого раствора 0,9%, что и другая группа после индукции анештесии; Послеоперационная внутривенная анализа: 1,5г/кг Sufentail, разбавленный в 100 мл, будет предоставлен пациентам после операции со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного бреда
Временное ограничение: послеоперационный 7 дней
Послеоперационный делирий оценивается с помощью 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM) или комбинации шкалы тревожности Ричмонда (RASS) и метода оценки путаницы для подразделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в зависимости от применимости.
послеоперационный 7 дней
Частота послеоперационного нарушения сна
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня

Послеоперационное нарушение сна оценивается по шкале бессонницы Афин (AIS).

AIS является самооценкой психометрической анкеты для количественной оценки трудностей сна в соответствии с международной статистической классификацией заболеваний и связанных с ними проблем со здоровьем, десятым критериями пересмотра.

AIS состоит из 8 предметов: пробуждение ночью, индукция сна, окончательного пробуждения, общей продолжительности сна, качества сна, благополучия, функциональных способностей и дневной сонкости.

Оценка AIS колеблется от 0 до 24 баллов, а общий балл 6 баллов или выше указывает на диагноз бессонницы.
послеоперационный 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 7 дней после операции и через 90 дней после операции

Послеоперационный делирий оценивается по когнитивной оценке Монреаля (MOCA).

Шкала MOCA была широко идентифицирована при обнаружении легких когнитивных нарушений. MOCA оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, навыки визуоконструкции, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.

Общий возможный балл составляет 30 баллов; Оценка 26 или выше считается нормальной.
7 дней после операции и через 90 дней после операции
послеоперационная оценка тяжести боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции 、 после операции через 3 дня и 90 дней после операции
Степень хирургического разреза будет оцениваться в покое и при движении по визуальной аналоговой шкале (VAS). VAS колеблется от 0 до 10, при этом самый высокий балл, указывающий на самую силу боль.
Через 2 часа после операции 、 после операции через 3 дня и 90 дней после операции
Частота послеоперационных побочных реакций
Временное ограничение: Послеоперационные 90 дней
Послеоперационные побочные реакции в течение 90 дней были определены как послеоперационные побочные реакции, которые являются новыми, оказывают неблагоприятное влияние на пациента и требуют медицинского вмешательства (включая симптомы психиатрической системы, 30-дневную смертность от всех причин и т. Д.).
Послеоперационные 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и де-идентифицированные данные индивидуального участника могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения принципиального следователя для разумного использования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения принципиального следователя. Продолжительность обмена данными будет определяться принципиальным исследователем после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и деконтифицированные данные индивидуального участника могут быть переданы через 1 год после публикации с разрешения основного следователя. Пожалуйста, отправьте электронное письмо следователя, если исследователи хотят получить данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться