Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av esketamin på förekomsten av postoperativ delirium och postoperativ sömnstörning hos äldre patienter efter större icke-gardialkirurgi (EPISODE)

13 maj 2025 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekter av esketamin på förekomsten av postoperativ delirium och postoperativ sömnstörning hos äldre patienter efter större icke-gardialkirurgi: en multicenters randomiserad kontrollerad studie

Postoperativ delirium (POD) är en vanlig kirurgisk komplikation. Det är förknippat med en rad negativa resultat såsom försenad postoperativ återhämtning, långvarig sjukhusvistelse, ytterligare medicinska utgifter och högre dödlighet.

Samtidigt är sömnstörningar inte bara en viktig predisponerande faktor för delirium, utan också ett av de viktigaste symtomen på delirium. Systeminflammatoriska svar orsakade av sömnstörningar kan vara en viktig mekanism för POD.

Många studier har visat att esketamie kan hämma inflammatoriska faktorer och förbättra neuroplasticiteten.

Sammanfattningsvis kände vi behovet av att ytterligare undersöka den terapeutiska potentialen för esketamin i området för POD såväl som postoperativa sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 65 år;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Valfri större icke-hjärtkirurgi;
  4. Frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Personer med psykisk sjukdom;
  2. Lider av allvarliga störningar i centrala nervsystemet som Arkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom osv.;
  3. Förhöjd intrakraniellt tryck;
  4. Akut eller traumakirurgi;
  5. Tidigare historia av postoperativ delirium eller postoperativ kognitiv nedgång;
  6. Patienten har nedsatt hörsel eller nedsatt syn;
  7. Lider av allvarliga systemiska underliggande sjukdomar (t.ex. hjärtinsufficiens, malign arytmi, malign hypertoni, leverfel, njursvikt etc.);
  8. Patienten har kronisk smärta;
  9. Patienten är allvarligt undernärd;
  10. Patienter med steg 3 eller 4 maligna tumörer, cancer i bukspottkörteln, allbladcancer, kolangiokarcinom och andra tumörer med hög malignitet och dålig prognos.
  11. Historik om allergi till eller kontraindikation till esketamin;
  12. oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär eller klinisk testning;
  13. Det går inte att använda en postoperativ intravenös smärtstillande pump.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esetamingrupp
Patienterna ESKETAMIN -gruppen kommer att tas emot esketamin perioperativt.
Läkemedel: Esketamin
Laddningsdos: intravenös infusion av 0,25 mg/kg esketamin efter induktion av aneshtesia; Postoperativ intravenös analgesi: 1,5ug/kg Sufentail+1 mg/kg esketamin utspädd i 100 ml kommer att tillhandahållas till patienterna efter operationen med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo -grupppatienterna kommer att tas emot 0,9% saltlösning perioperativt.
Läkemedel: 0,9 % saltlösning
Laddningsdos: intravenös infusion Samma volym på 0,9% saltlösning som den andra gruppen efter induktion av aneshtesia; Postoperativ intravenös analgesi: 1,5ug/kg Sufentail utspädd i 100 ml kommer att tillhandahållas till patienterna efter operationen med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dag
Postoperativ delirium bedöms av den 3-minuters diagnostiska intervjun för CAM (3D-CAM) eller kombinationen av Richmond Anxiety Scale (RASS) och förvirringsmetoden för intensivvårdsenhet (CAM-ICU) i tillämplig.
Postoperativ 7 dag
Förekomsten av postoperativ sömnstörning
Tidsram: Postoperativ 3 dagar

Postoperativ sömnstörning utvärderas av Aten Insomnia Scale (AIS).

AIS är ett självklassat psykometriskt frågeformulär för att kvantifiera sömnproblem enligt den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem, tionde revisionskriterier.

AIS består av 8 artiklar: vakna upp på natten, sömninduktion, slutlig uppvaknande, total sömnvaraktighet, sömnkvalitet, välbefinnande, funktionell förmåga och sömnighet på dagen.

AIS -poängen sträcker sig från 0 till 24 poäng, och en total poäng på 6 poäng eller högre indikerar en diagnos av sömnlöshet.
Postoperativ 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen

Postoperativ delirium bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

MOCA -skalan identifierades allmänt vid detektion av mild kognitiv försämring. MOCA utvärderar olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, verkställande funktioner, minne, språk, visuokonstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.

Den totala möjliga poängen är 30 poäng; En poäng på 26 eller högre anses vara normal.
7 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen
Postoperativ smärta svårighetsgrad
Tidsram: 2 timmar efter operationen 、 Postoperativ 3 dagar och 90 dagar efter operationen
Graden av kirurgisk snittsmärta kommer att bedömas i vila och vid rörelse efter visuell analog skala (VAS). VAS sträcker sig från 0 till 10, med den högsta poängen som indikerar den värsta smärtan.
2 timmar efter operationen 、 Postoperativ 3 dagar och 90 dagar efter operationen
Förekomsten av postoperativa biverkningar
Tidsram: Postoperativa 90 dagar
Postoperativa biverkningar inom 90 dagar definierades som postoperativa biverkningar som är nya, har en negativ inverkan på patienten och kräver medicinsk intervention (inklusive psykiatriska systemsymtom, 30-dagars dödlighet för all orsak etc.).
Postoperativa 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan delas efter 1 år efter publicering med tillstånd från principutredaren för rimlig användning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kan delas efter 1 år efter publicering med tillstånd från principutredaren. Varaktigheten för datadelningen kommer att bestämmas av principutredaren efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll och deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan delas efter 1 år efter publicering med tillstånd från principutredaren. Vänligen maila principutredaren om forskare vill ha uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera