大型非心脏手术后老年患者的术后del妄和术后睡眠障碍发生率的影响 (EPISODE)
2025年5月13日 更新者：RenJi Hospital
大型非心脏手术后老年患者的术后del妄和术后睡眠障碍发生率的影响：多中心随机对照试验
术后del妄（POD）是一种常见的手术并发症。它与一系列负面结果有关，例如术后恢复延迟，住院时间延长，额外的医疗支出和更高的死亡率。
同时，睡眠障碍不仅是del妄的重要诱发因素，而且是del妄的主要症状之一。由睡眠障碍引起的系统性炎症反应可能是POD的重要机制。
许多研究表明，Esketamie可能会抑制炎症因素并增强神经可塑性。
总而言之，我们认为有必要进一步探索在POD和术后睡眠障碍区域中埃斯京胺的治疗潜力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≧65岁；
- asaⅰ-ⅲ;
- 选修非心脏手术；
- 自愿签署的知情同意。
排除标准：
- 患有精神疾病的人；
- 患有严重的中枢神经系统疾病，例如阿金森氏病，阿尔茨海默氏病等；
- 颅内压升高；
- 紧急或创伤手术；
- 术后del妄或术后认知能力下降的先前史；
- 患者的听力或视力受损受损；
- 患有严重的系统性潜在疾病（例如 心脏不足，恶性心律失常，恶性高血压，肝衰竭，肾衰竭等）；
- 患者患有慢性疼痛；
- 患者严重营养不良；
- 患有3或4期恶性肿瘤，胰腺癌，Allbladder癌，胆管癌和其他肿瘤的患者患有较高的恶性肿瘤和预后不良。
- 过敏或禁忌埃斯凯胺的历史；
- 无法完成问卷或临床测试；
- 无法或不愿使用术后静脉镇痛泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Esketamine组
将接受埃斯氨胺组患者的围手术期。
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载荷剂量：静脉输注0.25mg/kg埃斯酮胺诱导后；术后静脉镇痛：1.5ug/kg
手术后2mL/h，将稀释至100mL的舒福尾+1mg/kg埃斯酮胺稀释到100mL中，持续48h。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者将被围手术期接受0.9％的盐水。
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载荷剂量：静脉输注与诱导Aneshtesia后的另一组相同的0.9％盐水；术后静脉镇痛：1.5ug/kg
手术后，将以2ml/h的速度向患者提供稀释剂的舒福拖至100毫升，持续48h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后del妄的发生率
大体时间：术后7天
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术后del妄以CAM（3D-CAM）的3分钟诊断访谈或Richmond焦虑量表（RASS）（RASS）的组合以及重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法的组合评估。
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术后7天
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术后睡眠障碍的发生率
大体时间：术后3天
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术后睡眠障碍通过雅典失眠量表（AIS）评估。 AIS是根据疾病和相关健康问题的国际统计分类（第十修订标准）来量化睡眠困难的自我评估心理测量问卷。 AIS由8个项目组成：晚上醒来，睡眠感应，最终觉醒，总睡眠时间，睡眠质量，福祉，功能能力和白天的嗜睡。 AIS评分范围从0到24分，总分为6分或更高，表明失眠症的诊断。 |
术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能障碍的发生率
大体时间：手术后7天和手术后90天
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术后del妄通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估。 在检测轻度认知障碍时，MOCA量表被广泛鉴定出来。 MOCA评估不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 总的得分是30分； 26或更高的分数被认为是正常的。 |
手术后7天和手术后90天
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术后疼痛严重程度评分
大体时间：手术后2小时，术后3天和90天后
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将通过视觉模拟量表（VAS）评估手术切口疼痛的程度。
VAS的范围从0到10，得分最高，表明最严重的疼痛。
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手术后2小时，术后3天和90天后
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术后不良反应的发生率
大体时间：术后90天
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术后不良反应在90天内定义为术后不良反应，这些反应是新的，对患者有不良影响，需要医疗干预（包括精神病系统症状，30天全因死亡率等）。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和取消识别的个人参与者数据可以在主要调查员合理使用的许可后1年后共享。
IPD 共享时间框架
该数据可以在主要研究者许可后1年后共享。
数据共享的持续时间将由主要研究者发表后确定。
IPD 共享访问标准
研究方案和被取消识别的个人参与者数据可以在主要研究者允许后1年后共享。
如果研究人员希望拥有数据，请通过电子邮件发送主要调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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