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Effetti dell'esketamina sull'incidenza del delirio postoperatorio e dei disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti anziani dopo importanti chirurgia non cardiaca (EPISODE)

13 maggio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetti dell'esketamina sull'incidenza del delirio postoperatorio e dei disturbi del sonno postoperatorio nei pazienti anziani dopo importanti chirurgia non cardiaca: uno studio controllato randomizzato multicentrico randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicazione chirurgica comune.

Nel frattempo, i disturbi del sonno non sono solo un importante fattore predisponente per il delirio, ma anche uno dei principali sintomi del delirio. Le risposte infiammatorie sistematiche causate dai disturbi del sonno possono essere un meccanismo importante per il pod.

Molti studi hanno dimostrato che l'esketamie può inibire i fattori infiammatori e migliorare la neuroplasticità.

In sintesi, abbiamo sentito la necessità di esplorare ulteriormente il potenziale terapeutico dell'esketamina nell'area del pod e i disturbi postoperatori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≧ 65 anni;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Principale chirurgia non cardiaca elettiva;
  4. Consenso informato firmato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con malattia mentale;
  2. Soffrendo di gravi disturbi del sistema nervoso centrale come la malattia di Arkinson, la malattia di Alzheimer, ecc.;
  3. Pressione intracranica elevata;
  4. Chirurgia di emergenza o trauma;
  5. Precedente storia del delirio postoperatorio o del declino cognitivo postoperatorio;
  6. Il paziente ha un udito compromesso o una visione compromessa;
  7. Soffrendo di gravi malattie sottostanti sistemiche (ad es. insufficienza cardiaca, aritmia maligna, ipertensione maligna, insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.);
  8. Il paziente è nel dolore cronico;
  9. Il paziente è gravemente malnutrito;
  10. Pazienti con tumori maligni in stadio 3 o 4, carcinoma del pancreas, carcinoma allbzzino, colangiocarcinoma e altri tumori con alta malignità e scarsa prognosi.
  11. Storia di allergia o controindicazione a esketamina;
  12. incapacità o riluttanza a completare questionari o test clinici;
  13. Incapace o non disposto a utilizzare una pompa analgesica endovenosa postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esketamina
I pazienti del gruppo esketamina saranno ricevuti perioperatoriamente esketamina.
Droga: Esketine
dose di carico: infusione endovenosa di 0,25 mg/kg di esketine dopo l'induzione di aneshtesia; Analgesia endovenosa postoperatoria: 1,5ug/kg Sufentail+1 mg/kg di esketamina diluita in 100 ml verrà fornita ai pazienti dopo l'intervento chirurgico ad una velocità di 2 ml/h per 48 ore.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo placebo saranno ricevuti lo 0,9% salino perioperatorio.
Droga: 0,9 % salino
Dose di carico: infusione endovenosa Lo stesso volume di soluzione salina dello 0,9% dell'altro gruppo dopo l'induzione di aneshtesia; Analgesia endovenosa postoperatoria: 1,5ug/kg Il sufentail diluito in 100 ml sarà fornito ai pazienti dopo l'intervento chirurgico ad una velocità di 2 ml/h per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
Il delirio postoperatorio è valutato dall'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM) o dalla combinazione della Richmond Ansiety Scale (RASS) e dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
postoperatorio 7 giorni
L'incidenza del disturbo postoperatorio del sonno
Lasso di tempo: Postoperatoria 3 giorni

Il disturbo postoperatorio del sonno viene valutato dalla scala di insonnia Athens (AIS).

L'AIS è un questionario psicometrico auto-valutato per quantificare le difficoltà del sonno in base alla classificazione statistica internazionale delle malattie e dei correlati problemi di salute, decimi criteri di revisione.

L'AIS è composto da 8 articoli: svegliarsi di notte, induzione del sonno, risveglio finale, durata totale del sonno, qualità del sonno, benessere, capacità funzionale e sonnolenza diurna.

Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia.
Postoperatoria 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Il delirio postoperatorio è valutato dalla Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

La scala MOCA è stata ampiamente identificata nel rilevamento di lieve compromissione cognitiva. MOCA valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, lingua, capacità visuocostruite, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.

Il punteggio totale possibile è di 30 punti; Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico 、 postoperatorio 3 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il grado di dolore chirurgico di incisione sarà valutato a riposo e al movimento mediante scala analogica visiva (VAS). VAS varia da 0 a 10, con il punteggio più alto che indica il peggior dolore.
2 ore dopo l'intervento chirurgico 、 postoperatorio 3 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatoria 90 giorni
Le reazioni avverse postoperatorie entro 90 giorni sono state definite come reazioni avverse postoperatorie che sono nuove, hanno un effetto avverso sul paziente e richiedono un intervento medico (compresi i sintomi del sistema psichiatrico, la mortalità per tutte le cause di 30 giorni ecc.).
Postoperatoria 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e i dati dei singoli partecipanti de-identificati potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dopo la pubblicazione con il permesso di Principle Investigator per un utilizzo ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dopo la pubblicazione con il permesso di Principle Investigator. La durata della condivisione dei dati sarà determinata da Principle Investigator dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e i dati dei singoli partecipanti de-identificati potrebbero essere condivisi dopo 1 anno dopo la pubblicazione con il permesso di Principle Investigator. Si prega di e -mail Principle Investigator se i ricercatori desiderano avere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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