Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på forekomsten af ​​postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos ældre patienter efter større ikke-hjertekirurgi (EPISODE)

13. maj 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Effekter af esketamin på forekomsten af ​​postoperativ delirium og postoperativ søvnforstyrrelse hos ældre patienter efter større ikke-hjertekirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ delirium (POD) er en almindelig kirurgisk komplikation. Det er forbundet med en række negative resultater, såsom forsinket postoperativ bedring, langvarig indlæggelse, yderligere medicinske udgifter og højere dødelighed.

I mellemtiden er søvnforstyrrelser ikke kun en vigtig disponerende faktor for delirium, men også et af de vigtigste symptomer på delirium.Systemiske inflammatoriske responser forårsaget af søvnforstyrrelser kan være en vigtig mekanisme for POD.

Mange undersøgelser har vist, at esketamie kan hæmme inflammatoriske faktorer og forbedre neuroplasticitet.

Sammenfattende følte vi behovet for yderligere at undersøge det terapeutiske potentiale for esketamin i POD -området såvel som postoperative søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≧ 65 år;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Valgfri større ikke-hjertekirurgi;
  4. Frivillig underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mennesker med psykisk sygdom;
  2. Lider af alvorlige forstyrrelser i centralnervesystemet som Arkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.;
  3. Forhøjet intrakranielt tryk;
  4. Nød- eller traumekirurgi;
  5. Tidligere historie med postoperativ delirium eller postoperativ kognitiv tilbagegang;
  6. Patienten har nedsat hørelse eller nedsat syn;
  7. Lider af alvorlige systemiske underliggende sygdomme (f.eks. Hjerteinsufficiens, ondartet arytmi, ondartet hypertension, leverfejl, nyresvigt osv.);
  8. Patienten er i kronisk smerte;
  9. Patienten er alvorligt underernæret;
  10. Patienter med fase 3 eller 4 maligne tumorer, kræft i bugspytkirtlen, kræft i allblødder, cholangiocarcinoma og andre tumorer med høj malignitet og dårlig prognose.
  11. Historie om allergi mod eller kontraindikation til esketamin;
  12. manglende evne eller uvillighed til at gennemføre spørgeskemaer eller klinisk test;
  13. Kan ikke være villig til at bruge en postoperativ intravenøs smertestillende pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamine gruppe
Esketamine -gruppepatienterne vil blive modtaget esketamin perioperativt.
Medicin: Esketamin
Indlæsningsdosis: Intravenøs infusion af 0,25 mg/kg esketamin efter induktion af aneshtesi; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg Sufentail+1 mg/kg esetamin fortyndet til 100 ml vil blive tilvejebragt til patienterne efter operationen med en hastighed på 2 ml/t i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebogruppepatienterne vil blive modtaget 0,9% saltvand perioperativt.
Medicin: 0,9 % saltvand
Indlæsningsdosis: Intravenøs infusion Det samme volumen på 0,9% saltvand som den anden gruppe efter induktion af aneshtesi; Postoperativ intravenøs analgesi: 1,5ug/kg Sufentail fortyndet til 100 ml vil blive tilvejebragt til patienterne efter operation med en hastighed på 2 ml/t i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativt delirium vurderes ved den 3-minutters diagnostiske samtale for CAM (3D-CAM) eller kombinationen af ​​Richmond-angstskalaen (RASS) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdeling (CAM-ICU) som relevant.
Postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse
Tidsramme: Postoperativ 3 dages

Postoperativ søvnforstyrrelse evalueres af Athens Insomnia Scale (AIS).

AIS er et selvklassificeret psykometrisk spørgeskema for at kvantificere søvnproblemer i henhold til den internationale statistiske klassificering af sygdomme og relaterede sundhedsmæssige problemer, tiende revisionskriterier.

AIS består af 8 genstande: vågner op om natten, søvninduktion, endelig opvågning, total søvnvarighed, søvnkvalitet, velvære, funktionel evne og søvnighed om dagen.

AIS -score varierer fra 0 til 24 point, og en samlet score på 6 point eller højere indikerer en diagnose af søvnløshed.
Postoperativ 3 dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen og 90 dage efter operationen

Postoperativ delirium vurderes ved den kognitive vurdering af Montreal (MOCA).

MOCA -skala blev bredt identificeret ved påvisning af mild kognitiv svækkelse. MOCA vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionsfærdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.

Den samlede mulige score er 30 point; En score på 26 eller derover betragtes som normal.
7 dage efter operationen og 90 dage efter operationen
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 2 timer efter operationen 、 Postoperativ 3 dage og 90 dage efter operationen
Graden af ​​kirurgiske snit smerter vurderes i hvile og i bevægelse ved visuel analog skala (VAS). VAS spænder fra 0 til 10, med den højeste score, der indikerer den værste smerte.
2 timer efter operationen 、 Postoperativ 3 dage og 90 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperative 90 dage
Postoperative bivirkninger inden for 90 dage blev defineret som postoperative bivirkninger, der er nye, har en negativ indvirkning på patienten og kræver medicinsk indgreb (inklusive psykiatriske systemsymptomer, 30-dages dødelighed af al årsag osv.).
Postoperative 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og de-identificerede individuelle deltagerdata kunne deles efter 1 år efter offentliggørelse med tilladelse fra principundersøger til rimelig brug.

IPD-delingstidsramme

Dataene kunne deles efter 1 år efter offentliggørelse med tilladelse fra principundersøger. Varigheden af ​​datadeling bestemmes af principundersøger efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol og de-identificerede individuelle deltagerdata kunne deles efter 1 år efter offentliggørelse med tilladelse fra principundersøger. Venligst e -mail principundersøger, hvis forskere ønsker at have dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium (POD)

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner