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비 심해 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 및 수술 후 수면 장애에 대한 에스 케타민의 영향 (EPISODE)

2025년 5월 13일 업데이트: RenJi Hospital

비 심 해장 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 및 수술 후 수면 장애에 대한 에스 케타민의 영향 : 다중 센터 무작위 대조 시험

수술 후 섬망 (POD)은 일반적인 외과 적 합병증이며, 수술 후 회복 지연, 장기 입원, 추가 의료비 및 사망률이 높아진 것과 같은 다양한 부정적인 결과와 관련이 있습니다.

한편, 수면 장애는 섬망의 중요한 소인 요소 일뿐 만 아니라 섬망의 주요 증상 중 하나 일뿐입니다. 수면 장애로 인한 시스템 염증 반응은 POD의 중요한 메커니즘 일 수 있습니다.

많은 연구에 따르면 Esketamie는 염증 인자를 억제하고 신경 가소성을 향상시킬 수 있습니다.

요약하면, 우리는 수술 후 수면 장애뿐만 아니라 POD 영역에서 에스 케타민의 치료 잠재력을 더 탐구해야 할 필요성을 느꼈다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이 ≧ 65 세;
  2. asa ⅰ-ⅲ;
  3. 선택적 주요 비 심장 수술;
  4. 자발적으로 서명 된 사전 동의.

제외 기준 :

  1. 정신 질환이있는 사람들;
  2. 아킨슨 병, 알츠하이머 병 등과 같은 심각한 중추 신경계 장애로 고통 받고;
  3. 두개 내 압력 상승;
  4. 응급 또는 외상 수술;
  5. 수술 후 섬망 또는 수술 후인지 감소의 이전 역사;
  6. 환자는 청력이 손상되거나 시력이 손상되었습니다.
  7. 중증 전신 근본 질병으로 고통받는 (예 : 심장 부전, 악성 부정맥, 악성 고혈압, 간장, 신부전 등);
  8. 환자는 만성 통증에 있습니다.
  9. 환자는 심각하게 영양 실조 상태입니다.
  10. 3 단계 또는 4 단계 악성 종양, 췌장암, 모든 블레이드 암, 담관암 및 악성 악성 및 예후가 열악한 기타 종양을 가진 환자.
  11. 에스 케타민에 대한 알레르기의 역사 또는 금기 사항;
  12. 설문지 또는 임상 검사를 완료 할 수 없거나 의지가 없습니다.
  13. 수술 후 정맥 내 진통제 펌프를 사용할 수 없거나 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스 케타민 그룹
에스 케타민 그룹 환자는 수술 전으로 에스 케타민을받을 것이다.
의약품: 에스 케타민
로딩 용량 : 안식지 유도 후 0.25mg/kg 에스 케타민의 정맥 주입; 수술 후 정맥 내 진통 : 1.5ug/kg 100ml로 희석 된 sufentail+1mg/kg 에스 케타민은 48 시간 동안 2ml/h의 속도로 수술 후 환자에게 제공 될 것이다.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 환자는 0.9% 식염수가 수술 전으로 받게됩니다.
의약품: 0.9 % 식염수
로딩 용량 : 정맥 주입 부피는 안식 테 시아 유도 후 다른 그룹과 동일한 부피 0.9% 식염수; 수술 후 정맥 내 진통 : 1.5ug/kg 100ml로 희석 된 Sufentail은 수술 후 48 시간 동안 2ml/h의 속도로 환자에게 제공 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7 일
수술 후 섬망은 CAM (3D-CAM) 또는 RASS (Richmond Anxiety Scale)와 집중 치료실 (CAM-ICU)에 대한 혼동 평가 방법의 조합에 의해 평가됩니다.
수술 후 7 일
수술 후 수면 장애의 발생률
기간: 수술 후 3 일

수술 후 수면 장애는 아테네 불면증 척도 (AIS)에 의해 평가됩니다.

AIS는 질병의 국제 통계적 분류 및 관련 건강 문제, 10 차 개정 기준에 따라 수면 어려움을 정량화하기위한 자체 평가 심리 측정 설문지입니다.

AIS는 8 가지 항목으로 구성됩니다 : 밤에 깨어나, 수면 유도, 최종 각성, 총 수면 기간, 수면 품질, 복지, 기능 능력 및 주간 졸음.

AIS 점수는 0 ~ 24 점이며 총 점수 6 점 이상은 불면증 진단을 나타냅니다.
수술 후 3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후인지 기능 장애의 발생률
기간: 수술 후 7 일, 수술 후 90 일

수술 후 섬망은 몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 평가됩니다.

가벼운인지 장애의 검출에서 MoCA 척도가 널리 확인되었습니다. MOCA는주의와 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가시 구조 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향을 평가합니다.

가능한 총 점수는 30 점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
수술 후 7 일, 수술 후 90 일
수술 후 통증 심각도 점수
기간: 수술 후 2 시간 ery 수술 후 3 일 및 수술 후 90 일
외과 적 절개 통증의 정도는 휴식 및 시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 움직일 때 평가 될 것이다. VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 가장 높은 점수는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 2 시간 ery 수술 후 3 일 및 수술 후 90 일
수술 후 부작용의 발생률
기간: 수술 후 90 일
90 일 이내에 수술 후 부작용은 새로운 수술 후 부작용으로 정의되었으며, 환자에게 부정적인 영향을 미치며, 의학적 중재가 필요합니다 (정신과 시스템 증상, 30 일 모든 원인 사망률 등).
수술 후 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 합리적인 사용을 위해 원칙 조사관의 허가를받은 후 1 년 후에 공유 할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

원칙 조사관의 허가와 함께 출판 후 1 년 후에 데이터를 공유 할 수 있습니다. 데이터 공유 기간은 출판 후 원칙 조사자에 의해 결정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 원칙 조사관의 허가를 받아 출판 후 1 년 후에 공유 할 수 있습니다. 연구원이 데이터를 원한다면 원칙 조사자에게 이메일을 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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