Esketamiinin vaikutukset postoperatiivisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen unihäiriöiden esiintymiseen vanhuksilla suurten ei-sydämen leikkauksen jälkeen (EPISODE)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Esketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeisen deliriumin ja postoperatiivisten unihäiriöiden esiintymiseen vanhuksilla suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen kirurginen komplikaatio. Se liittyy moniin negatiivisiin tuloksiin, kuten viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen palautumiseen, pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, ylimääräisiin lääketieteellisiin menoihin ja suurempaan kuolleisuuteen.
Samaan aikaan unihäiriöt eivät ole vain tärkeä altistava tekijä deliriumissa, vaan myös yksi deliriumin tärkeimmistä oireista. Systeemiset tulehdukselliset vasteet, jotka aiheutuvat unihäiriöistä, voivat olla tärkeä POD: n mekanismi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että Esketamie voi estää tulehduksellisia tekijöitä ja parantaa neuroplastisuutta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tunsimme tarvetta tutkia edelleen esketamiinin terapeuttista potentiaalia POD: n ja postoperatiivisten unihäiriöiden alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 65 vuotta;
- Asa ⅰ-ⅲ;
- Valinnainen suuri ei-sydämen leikkaus;
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on mielisairaus;
- Kärsivät vakavista keskushermostohäiriöistä, kuten Arkinsonin taudista, Alzheimerin taudista jne.;
- Kohonnut kallonsisäinen paine;
- Hätä- tai traumakirurgia;
- Leikkauksen jälkeisen deliriumin tai leikkauksen jälkeisen kognitiivisen laskun aikaisempi historia;
- Potilas on heikentynyt kuuloon tai heikentyneenä näkökyvyn;
- Kärsivät vakavista systeemisistä taustalla olevista sairauksista (esim. sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen rytmihäiriö, pahanlaatuinen verenpaine, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.);
- Potilaalla on krooninen kipu;
- Potilas on vakavasti aliravittu;
- Potilaat, joilla on vaiheen 3 tai 4 pahanlaatuisia kasvaimia, haimasyöpää, allbradder -syöpä, kolangiokarsinooma ja muut kasvaimet, joilla on suuri pahanlaatuisuus ja huono ennuste.
- esketamiinin allergian historia tai vasta -aihe;
- kyvyttömyys tai haluttomuus täydentää kyselylomakkeita tai kliinistä testausta;
- Ei kykene tai ei halua käyttää postoperatiivista laskimonsisäistä kipulääkepumppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esketamiiniryhmä
Esketamiiniryhmäpotilaat saavat esketamiinin perioperatiivisesti.
|
Kuormitusannos: laskimonsisäinen infuusio, joka on 0,25 mg/kg esketamiinia aneshtesian induktion jälkeen; Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen analgesia: 1,5ug/kg
SUFENTAIL+1 mg/kg esketamiini, joka on laimennettu 100 ml: ksi, toimitetaan potilaille leikkauksen jälkeen nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmäpotilaat saavat 0,9% suolaliuosta perioperatiivisesti.
|
Kuormitusannos: laskimonsisäinen infuusio Sama tilavuus 0,9% suolaliuosta kuin toinen ryhmä aneshtesian induktion jälkeen; Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen analgesia: 1,5ug/kg
100 ml: ksi laimennettu sufentail toimitetaan potilaille leikkauksen jälkeen nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumia arvioidaan 3 minuutin diagnostisen haastattelun CAM (3D-CAM) tai Richmond Ahdistusasteikon (RASS) yhdistelmällä ja sovellettavan sekaannuksen arviointimenetelmällä tehohoitoyksikköön (CAM-ICU).
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Postoperatiivisen unihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset unihäiriöt arvioidaan Ateenan unettomuusasteikolla (AIS). AIS on itsearvioitu psykometrinen kyselylomake unihäiriöiden määrittämiseksi sairauksien kansainvälisen tilastollisen luokituksen ja siihen liittyvien terveysongelmien, kymmenennen tarkistuskriteerien, mukaan. AIS koostuu 8 esineestä: herääminen yöllä, unen induktio, lopullinen herääminen, kokonais unen kesto, unen laatu, hyvinvointi, toiminnallinen kyky ja päiväaikaan uneliaisuus. AIS -pistemäärä on välillä 0 - 24 pistettä, ja kokonaispistemäärä vähintään 6 pistettä osoittaa unettomuuden diagnoosin. |
leikkauksen jälkeinen 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA). MOCA -asteikko tunnistettiin laajasti lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemisessa. MOCA arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kielen, visiorakentamisen taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntaus. Mahdollinen kokonaispiste on 30 pistettä; Pisteet 26 tai enemmän pidetään normaalina. |
7 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuuspiste
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen 、 Leikkauksen jälkeinen 3 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen viiltokivun aste arvioidaan levossa ja liikkeellä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS vaihtelee välillä 0-10, korkein pistemäärä osoittaa pahimman kivun.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen 、 Leikkauksen jälkeinen 3 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset 90 päivän kuluessa määritettiin leikkauksen jälkeisiksi haittavaikutuksiksi, jotka ovat uusia, niillä on haitallinen vaikutus potilaan kanssa ja ne vaativat lääketieteellistä toimintaa (mukaan lukien psykiatriset järjestelmän oireet, 30 päivän syyt kuolleisuus jne.).
|
leikkauksen jälkeinen 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla ja tunnistamat yksittäiset osallistujatiedot voitaisiin jakaa vuoden kuluttua julkaisemisesta periaatteen tutkijan luvan kanssa kohtuullisen käytön saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot voitaisiin jakaa vuoden kuluttua julkaisemisesta periaatteellisen tutkijan luvan kanssa.
Tietojen jakamisen kesto määritetään periaatetutkija julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla ja tunnistamat yksittäiset osallistujatiedot voitaisiin jakaa yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta periaatteiden tutkijan luvan kanssa.
Ole hyvä ja lähetä sähköpostia periaatetutkijalle, jos tutkijat haluavat saada tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .