Az esketamin hatása a posztoperatív delírium és a posztoperatív alvási zavarok előfordulására idős betegeknél a súlyos nem cardiac műtét után (EPISODE)
2025. május 13. frissítette: RenJi Hospital
Az esketamin hatása a posztoperatív delírium és a posztoperatív alvási zavarok előfordulására idős betegeknél a nagyobb, nem cardiac műtét után: többcentrikus randomizált kontrollos vizsgálat
A posztoperatív delírium (POD) egy gyakori műtéti komplikáció.
Eközben az alvási rendellenességek nemcsak a delírium fontos hajlamos tényezője, hanem a delírium egyik fő tünete is. Az alvászavarok által okozott rendszeres gyulladásos válaszok fontos mechanizmus lehetnek a pod számára.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az esketamie gátolhatja a gyulladásos tényezőket és fokozhatja a neuroplaszticitást.
Összefoglalva: úgy éreztük, hogy tovább kell vizsgálni az esketamin terápiás potenciálját a POD és a posztoperatív alvási rendellenességek területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≧ 65 év;
- Asa ⅰ-ⅲ;
- Választható fő nem szívműtét;
- Önkéntes, aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben szenvedő emberek;
- Súlyos központi idegrendszeri rendellenességek, például Arkinson -kór, Alzheimer -kór stb.;
- Megemelkedett intrakraniális nyomás;
- Sürgősségi vagy trauma műtét;
- A posztoperatív delírium vagy a posztoperatív kognitív hanyatlás korábbi története;
- A beteg károsodott hallás vagy károsodott látás;
- Súlyos szisztémás alapvető betegségben szenvedő betegségek szenvedése (pl. szívelégtelenség, rosszindulatú aritmia, rosszindulatú hipertónia, máj elégtelenség, veseelégtelenség stb.);
- A beteg krónikus fájdalomban van;
- A beteg súlyosan alultáplált;
- A 3. vagy 4. stádiumú rosszindulatú daganatokban, hasnyálmirigyrákban, Allbladder -rákban, cholangiocarcinoma és más daganatokban, amelyek magas rosszindulatú daganatokkal és rossz prognózissal rendelkeznek.
- az allergia története az esketamin elleni ellenjavallathoz vagy ellenjavallathoz;
- képtelenség vagy hajlandóság a kérdőívek kitöltésére vagy a klinikai tesztelésre;
- Képtelen vagy nem hajlandó posztoperatív intravénás fájdalomcsillapító szivattyút használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamine csoport
Az esketamin csoportos betegeket perioperatívan kapják az esketamin.
|
Betöltési dózis: Az aneshtesia indukciója után intravénás infúzió 0,25 mg/kg -os ekketamin; Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapítás: 1,5ug/kg
A sufentail+1 mg/kg -os esketamint 100 ml -re hígítva a betegeknek a műtét után 2 ml/h sebességgel biztosítják 48 órán át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportos betegeket 0,9% -os sóoldatot kapnak perioperatívan.
|
Betöltési dózis: intravénás infúzió ugyanaz a 0,9% -os sóoldat, mint a másik csoport az aneshtesia indukciója után; Posztoperatív intravénás fájdalomcsillapítás: 1,5ug/kg
A 100 ml -re hígított szufentailt műtét után a betegeknek 2 ml/h sebességgel 48 órán át biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: posztoperatív 7 nap
|
A posztoperatív delíriumot a CAM (3D-CAM) 3 perces diagnosztikai interjúja vagy a Richmond szorongás skála (RASS) kombinációja és az intenzív osztályú egység (CAM-ICU) kombinációjának kombinációja értékeli.
|
posztoperatív 7 nap
|
|
A műtét utáni alvási zavarok előfordulása
Időkeret: műtét utáni 3 nap
|
A műtét utáni alvási zavarokat az Athén álmatlanság skála (AI) értékeli. Az AIS egy önértékelési pszichometriai kérdőív az alvási nehézségek számszerűsítésére a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása szerint, a tizedik felülvizsgálati kritérium szerint. Az AIS 8 elemből áll: éjszaka ébredni, alvás bevezetése, végső ébredés, teljes alvás időtartama, alvásminőség, jólét, funkcionális képesség és nappali álmosság. Az AIS -pontszám 0 és 24 pont között van, és a 6 pont vagy annál magasabb pontszám az álmatlanság diagnosztizálását jelzi. |
műtét utáni 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: 7 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után
|
A posztoperatív delíriumot a montreali kognitív értékelés (MOCA) értékeli. A MOCA skálát széles körben azonosították az enyhe kognitív károsodás kimutatása során. A MOCA felméri a különböző kognitív doméneket: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális struktúra készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és orientáció. A lehetséges pontszám 30 pont; A 26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintik. |
7 nappal a műtét után és 90 nappal a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: 2 órával a műtét után 、 posztoperatív 3 nap és 90 nappal a műtét után
|
A műtéti bemetszésfájdalom mértékét nyugalomban és mozgáskor vizuális analóg skálán (VAS) kell megvizsgálni.
A VAS 0 -tól 10 -ig terjed, a legmagasabb pontszám a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
2 órával a műtét után 、 posztoperatív 3 nap és 90 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
A posztoperatív mellékhatásokat 90 napon belül definiáltuk, mint az új, káros hatással van a betegre, és orvosi beavatkozást igényelnek (ideértve a pszichiátriai rendszer tüneteit, a 30 napos összes okból történő halálozást stb.).
|
posztoperatív 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Delírium megjelenése
- Delírium
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzététel után 1 év után meg lehet osztani az alapelvek és az ésszerű használat érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a közzététel után 1 év után meg lehet osztani az alapelv -nyomozó engedélyével.
Az adatmegosztás időtartamát az alapvető kutató határozza meg a közzététel után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati protokoll és az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzététel után 1 év után meg lehet osztani az PrincipeCator engedélyével.
Kérjük, küldje el e -mailben az alapelvet, ha a kutatók az adatokat akarják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .