- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06900205
Efeitos da esketamina na incidência de delírio pós-operatório e distúrbios do sono pós-operatório em pacientes idosos após a grande cirurgia não cardíaca (EPISODE)
Efeitos da esketamina na incidência de delírio pós-operatório e distúrbio do sono pós-operatório em pacientes idosos após a grande cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O delirium pós -operatório (POD) é uma complicação cirúrgica comum. Está associado a uma série de resultados negativos, como recuperação pós -operatória tardia, hospitalização prolongada, gastos médicos adicionais e maior mortalidade.
Enquanto isso, os distúrbios do sono não são apenas um fator predisponente importante para o delirium, mas também um dos principais sintomas do delirium. Respostas inflamatórias sistêmicas causadas por distúrbios do sono podem ser um mecanismo importante para o POD.
Muitos estudos mostraram que a esketamie pode inibir fatores inflamatórios e aumentar a neuroplasticidade.
Em resumo, sentimos a necessidade de explorar ainda mais o potencial terapêutico da esketamina na área de pod, bem como os distúrbios do sono pós -operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≧ 65 anos;
- Asa ⅰ-ⅲ;
- Grande cirurgia eletiva não cardíaca;
- Consentimento informado assinado voluntário.
Critérios de exclusão:
- Pessoas com doença mental;
- Sofrendo de distúrbios graves do sistema nervoso central, como a doença de Arkinson, a doença de Alzheimer, etc;
- Pressão intracraniana elevada;
- Cirurgia de emergência ou trauma;
- História prévia do delírio pós -operatório ou declínio cognitivo pós -operatório;
- O paciente prejudicou a audição ou a visão prejudicada;
- Sofrendo de doenças subjacentes sistêmicas graves (p. insuficiência cardíaca, arritmia maligna, hipertensão maligna, insuficiência hepática, insuficiência renal etc.);
- O paciente está com dor crônica;
- O paciente está gravemente desnutrido;
- Pacientes com tumores malignos em estágio 3 ou 4, câncer de pâncreas, câncer de Allbladder, colangiocarcinoma e outros tumores com alta malignidade e mau prognóstico.
- história de alergia ou contra -indicação à esketamina;
- incapacidade ou falta de vontade de concluir questionários ou testes clínicos;
- Não é possível ou não disposto a usar uma bomba analgésica intravenosa pós -operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Esketamina
Os pacientes do grupo de esketamina serão recebidos perioperatório à esketamina.
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Dose de carregamento: infusão intravenosa de 0,25mg/kg de esplocatamina após indução de Aneshtesia; Analgesia intravenosa pós -operatória: 1.5ug/kg
SUFENTAIL+1mg/kg de esketamina diluído em 100 ml será fornecido aos pacientes após a cirurgia a uma taxa de 2 ml/h por 48h.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do grupo placebo serão recebidos a 0,9% de solução salina perioperatativamente.
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Dose de carregamento: infusão intravenosa O mesmo volume de solução salina a 0,9% que o outro grupo após a indução de Aneshtesia; Analgesia intravenosa pós -operatória: 1.5ug/kg
A sufentail diluída em 100 ml será fornecida aos pacientes após a cirurgia a uma taxa de 2 ml/h por 48h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Pós -operatório 7 dias
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O delirium pós-operatório é avaliado pela entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM) ou pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e pelo método de avaliação de confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), conforme aplicável.
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Pós -operatório 7 dias
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A incidência de perturbação do sono pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 3 dias
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O distúrbio do sono pós -operatório é avaliado pela Escala de Insônia de Atenas (AIS). O AIS é um questionário psicométrico auto-classificado para quantificar as dificuldades do sono de acordo com a classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados, décimo critério de revisão. O AIS consiste em 8 itens: acordar à noite, indução do sono, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar, capacidade funcional e sonolência diurna. A pontuação do AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou superior indica um diagnóstico de insônia. |
Pós -operatório 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de disfunção cognitiva pós -operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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O delirium pós -operatório é avaliado pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA). A escala MOCA foi amplamente identificada na detecção de comprometimento cognitivo leve. O MOCA avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionárias, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. |
7 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
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Pontuação de gravidade da dor pós -operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia 、 pós -operatório 3 dias e 90 dias após a cirurgia
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O grau de dor de incisão cirúrgica será avaliada em repouso e em movimento por escala visual analógica (VAS).
O VAS varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando a pior dor.
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2 horas após a cirurgia 、 pós -operatório 3 dias e 90 dias após a cirurgia
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A incidência de reações adversas pós -operatórias
Prazo: Pós -operatório 90 dias
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As reações adversas pós-operatórias dentro de 90 dias foram definidas como reações adversas pós-operatórias novas, têm um efeito adverso no paciente e requerem intervenção médica (incluindo sintomas do sistema psiquiátrico, mortalidade por todas as causas de 30 dias etc.).
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Pós -operatório 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Xiong X, Shao Y, Chen D, Chen B, Lan X, Shi J. Effect of Esketamine on Postoperative Delirium in Patients Undergoing Cardiac Valve Replacement with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2024 Oct 1;139(4):743-753. doi: 10.1213/ANE.0000000000006925. Epub 2024 Mar 6.
- Luo T, Deng Z, Ren Q, Mu F, Zhang Y, Wang H. Effects of esketamine on postoperative negative emotions and early cognitive disorders in patients undergoing non-cardiac thoracic surgery: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111447. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111447. Epub 2024 Mar 23.
- Zhang A, Zhou Y, Zheng X, Zhou W, Gu Y, Jiang Z, Yao Y, Wei W. Effects of S-ketamine added to patient-controlled analgesia on early postoperative pain and recovery in patients undergoing thoracoscopic lung surgery: A randomized double-blinded controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111299. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111299. Epub 2023 Nov 7.
- Mevorach L, Forookhi A, Farcomeni A, Romagnoli S, Bilotta F. Perioperative risk factors associated with increased incidence of postoperative delirium: systematic review, meta-analysis, and Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation system report of clinical literature. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e254-e262. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.032. Epub 2022 Jul 7.
- Sprung J, Roberts RO, Weingarten TN, Nunes Cavalcante A, Knopman DS, Petersen RC, Hanson AC, Schroeder DR, Warner DO. Postoperative delirium in elderly patients is associated with subsequent cognitive impairment. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):316-323. doi: 10.1093/bja/aex130.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Delírio de emergência
- Delírio
- Dissônias
- Parassonias
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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