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Efeitos da esketamina na incidência de delírio pós-operatório e distúrbios do sono pós-operatório em pacientes idosos após a grande cirurgia não cardíaca (EPISODE)

13 de maio de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Efeitos da esketamina na incidência de delírio pós-operatório e distúrbio do sono pós-operatório em pacientes idosos após a grande cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O delirium pós -operatório (POD) é uma complicação cirúrgica comum. Está associado a uma série de resultados negativos, como recuperação pós -operatória tardia, hospitalização prolongada, gastos médicos adicionais e maior mortalidade.

Enquanto isso, os distúrbios do sono não são apenas um fator predisponente importante para o delirium, mas também um dos principais sintomas do delirium. Respostas inflamatórias sistêmicas causadas por distúrbios do sono podem ser um mecanismo importante para o POD.

Muitos estudos mostraram que a esketamie pode inibir fatores inflamatórios e aumentar a neuroplasticidade.

Em resumo, sentimos a necessidade de explorar ainda mais o potencial terapêutico da esketamina na área de pod, bem como os distúrbios do sono pós -operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≧ 65 anos;
  2. Asa ⅰ-ⅲ;
  3. Grande cirurgia eletiva não cardíaca;
  4. Consentimento informado assinado voluntário.

Critérios de exclusão:

  1. Pessoas com doença mental;
  2. Sofrendo de distúrbios graves do sistema nervoso central, como a doença de Arkinson, a doença de Alzheimer, etc;
  3. Pressão intracraniana elevada;
  4. Cirurgia de emergência ou trauma;
  5. História prévia do delírio pós -operatório ou declínio cognitivo pós -operatório;
  6. O paciente prejudicou a audição ou a visão prejudicada;
  7. Sofrendo de doenças subjacentes sistêmicas graves (p. insuficiência cardíaca, arritmia maligna, hipertensão maligna, insuficiência hepática, insuficiência renal etc.);
  8. O paciente está com dor crônica;
  9. O paciente está gravemente desnutrido;
  10. Pacientes com tumores malignos em estágio 3 ou 4, câncer de pâncreas, câncer de Allbladder, colangiocarcinoma e outros tumores com alta malignidade e mau prognóstico.
  11. história de alergia ou contra -indicação à esketamina;
  12. incapacidade ou falta de vontade de concluir questionários ou testes clínicos;
  13. Não é possível ou não disposto a usar uma bomba analgésica intravenosa pós -operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Esketamina
Os pacientes do grupo de esketamina serão recebidos perioperatório à esketamina.
Dose de carregamento: infusão intravenosa de 0,25mg/kg de esplocatamina após indução de Aneshtesia; Analgesia intravenosa pós -operatória: 1.5ug/kg SUFENTAIL+1mg/kg de esketamina diluído em 100 ml será fornecido aos pacientes após a cirurgia a uma taxa de 2 ml/h por 48h.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do grupo placebo serão recebidos a 0,9% de solução salina perioperatativamente.
Dose de carregamento: infusão intravenosa O mesmo volume de solução salina a 0,9% que o outro grupo após a indução de Aneshtesia; Analgesia intravenosa pós -operatória: 1.5ug/kg A sufentail diluída em 100 ml será fornecida aos pacientes após a cirurgia a uma taxa de 2 ml/h por 48h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Pós -operatório 7 dias
O delirium pós-operatório é avaliado pela entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM) ou pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e pelo método de avaliação de confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU), conforme aplicável.
Pós -operatório 7 dias
A incidência de perturbação do sono pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 3 dias

O distúrbio do sono pós -operatório é avaliado pela Escala de Insônia de Atenas (AIS).

O AIS é um questionário psicométrico auto-classificado para quantificar as dificuldades do sono de acordo com a classificação estatística internacional de doenças e problemas de saúde relacionados, décimo critério de revisão.

O AIS consiste em 8 itens: acordar à noite, indução do sono, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar, capacidade funcional e sonolência diurna.

A pontuação do AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou superior indica um diagnóstico de insônia.

Pós -operatório 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de disfunção cognitiva pós -operatória
Prazo: 7 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia

O delirium pós -operatório é avaliado pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA).

A escala MOCA foi amplamente identificada na detecção de comprometimento cognitivo leve. O MOCA avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionárias, pensamento conceitual, cálculos e orientação.

A pontuação total possível é de 30 pontos; Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.

7 dias após a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
Pontuação de gravidade da dor pós -operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia 、 pós -operatório 3 dias e 90 dias após a cirurgia
O grau de dor de incisão cirúrgica será avaliada em repouso e em movimento por escala visual analógica (VAS). O VAS varia de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando a pior dor.
2 horas após a cirurgia 、 pós -operatório 3 dias e 90 dias após a cirurgia
A incidência de reações adversas pós -operatórias
Prazo: Pós -operatório 90 dias
As reações adversas pós-operatórias dentro de 90 dias foram definidas como reações adversas pós-operatórias novas, têm um efeito adverso no paciente e requerem intervenção médica (incluindo sintomas do sistema psiquiátrico, mortalidade por todas as causas de 30 dias etc.).
Pós -operatório 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e os dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal para uso razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal. A duração do compartilhamento de dados será determinada pelo investigador principal após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo e os dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados após 1 ano após a publicação com a permissão do investigador principal. Envie um e -mail para investigador de princípios se os pesquisadores desejarem ter os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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