Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnego zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku po poważnej chirurgii niekardiologicznej (EPISODE)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wpływ esketaminy na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i pooperacyjnego zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku po poważnej operacji niekardiologicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym powikłaniem chirurgicznym. Jest to związane z szeregiem negatywnych wyników, takich jak opóźnione odzyskiwanie pooperacyjne, przedłużająca się hospitalizacja, dodatkowe wydatki medyczne i wyższa śmiertelność.

Tymczasem zaburzenia snu są nie tylko ważnym czynnikiem predysponującym majaczeniem, ale także jednym z głównych objawów majaczenia. Systemowe odpowiedzi zapalne spowodowane zaburzeniami snu mogą być ważnym mechanizmem POD.

Wiele badań wykazało, że eketamie może hamować czynniki zapalne i zwiększać neuroplastyczność.

Podsumowując, poczuliśmy potrzebę dalszego eksploracji potencjału terapeutycznego esketaminy w obszarze POD, a także pooperacyjnych zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≧ 65 lat;
  2. ASA ⅰ-ⅲ;
  3. Earbalna główna chirurgia niekardiologiczna;
  4. Dobrowolne podpisane świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ludzie z chorobą psychiczną;
  2. Cierpiące na poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Arkinsona, choroba Alzheimera itp.;
  3. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;
  4. Chirurgia awaryjna lub urazowa;
  5. Wcześniejsza historia pooperacyjnego delirium lub pooperacyjnego spadku poznawczego;
  6. Pacjent upośledził słuch lub pogorszenie widzenia;
  7. Cierpiące na poważne choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność serca, złośliwa arytmia, złośliwe nadciśnienie tętnicze, niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.);
  8. Pacjent ma przewlekły ból;
  9. Pacjent jest poważnie niedożywiony;
  10. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w stadium 3 lub 4, rakiem trzustki, rakiem Allbladder, dróg żółciowych i innymi guzami o wysokim złośliwości i złym rokowaniu.
  11. historia alergii na lub przeciwwskazanie do esketaminy;
  12. niezdolność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy lub testów klinicznych;
  13. Niezdolny lub niechętny do użycia pooperacyjnej dożylnej pompy przeciwbólowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci z grupy esketaminy zostaną otrzymani okołooperatywnie esketamina.
Lek: Ekketamina
Dawka obciążenia: wlew dożylny 0,25 mg/kg esketaminy po indukcji ensztesji; Pooperacyjna dożylna analgezja: 1,5Ug/kg sufentail+1 mg/kg esketamina rozcieńczona w 100 ml zostanie dostarczona pacjentom po operacji w tempie 2 ml/h przez 48 godzin.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo zostaną otrzymani 0,9% okołooperacyjnie soli fizjologicznej.
Lek: 0,9 % soli fizjologicznej
Dawka obciążenia: infuzja dożylna ta sama objętość 0,9% soli fizjologicznej co druga grupa po indukcji ensztesji; Pooperacyjna dożylna analgezja: 1,5Ug/kg Sufentail rozcieńczony w 100 ml zostanie dostarczony pacjentom po operacji w tempie 2 ml/h przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni
Delirium pooperacyjne jest oceniane przez 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla CAM (3D-CAM) lub kombinacji Skali Lękowych Richmond (RASS) i metody oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w razie potrzeby.
Pooperacyjne 7 dni
Częstość występowania zakłóceń snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3 dzień

Pooperacyjne zaburzenia snu są oceniane przez Ateny Skala bezsenności (AIS).

AIS jest samooceny kwestionariusz psychometryczny w celu oszacowania trudności snu zgodnie z międzynarodową klasyfikacją statystyczną chorób i powiązanych problemów zdrowotnych, dziesiątej rewizji.

AIS składa się z 8 przedmiotów: budzenie się w nocy, indukcja snu, ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu, jakość snu, dobre samopoczucie, zdolność funkcjonalna i senność w ciągu dnia.

Wynik AIS wynosi od 0 do 24 punktów, a całkowity wynik 6 punktów lub wyższy wskazuje na diagnozę bezsenności.
Pooperacyjny 3 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji i 90 dni po operacji

Delirium pooperacyjne jest oceniane za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA).

Skala MOCA była szeroko zidentyfikowana w wykryciu łagodnego zaburzenia poznawczego. Moca ocenia różne domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja.

Całkowity możliwy wynik wynosi 30 punktów; Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
7 dni po operacji i 90 dni po operacji
Pooperacyjny wynik dotkliwości bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji 、 Pooperacyjne 3 dni i 90 dni po operacji
Stopień bólu nacięcia chirurgicznego zostanie oceniony w spoczynku i na ruchu wizualną skalą analogową (VAS). VAS waha się od 0 do 10, a najwyższy wynik wskazujący na najgorszy ból.
2 godziny po operacji 、 Pooperacyjne 3 dni i 90 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 90 dni
Pooperacyjne reakcje niepożądane w ciągu 90 dni zdefiniowano jako nowe reakcje niepożądane pooperacyjne, mają niepożądany wpływ na pacjenta i wymagają interwencji medycznej (w tym objawów układu psychiatrycznego, 30-dniowej śmiertelności z całej przyczyny itp.).
Pooperacyjne 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Xuhui Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badań i zidentyfikowane indywidualne dane uczestników można udostępnić po 1 roku po opublikowaniu za zgodą zasadniczego badacza na rozsądne wykorzystanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić po 1 roku po opublikowaniu za zgodą zasadniczego badacza. Czas udostępniania danych zostanie określony przez zasadniczego badacza po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badań i zdecydowane dane indywidualne uczestników można udostępnić po 1 roku po opublikowaniu za zgodą zasadniczego badacza. Prosimy o e -mail z zasadą, jeśli badacze chcą mieć dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne (POD)

Badania kliniczne na Ekketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj