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テクノロジーを通じて、注意欠陥多動性障害(ADHD)のためのエビデンスに基づいたサービスへのアクセスにおける格差を減らす

2026年4月8日 更新者:San Diego State University

テクノロジーを通じてADHDの証拠に基づいたサービスへのアクセスにおける格差を減らす

このプロジェクトは、MHealth Technologyによってサポートされる共同ライフスキルプログラム(CLS)の適応を開発することを目的としています。 CLSは、ADHDを持つ2年生から5年生の子供向けのエビデンスに基づいた介入であり、学校で学校で協力的な精神保健提供者、教師、保護者の間で調整された努力を提供します。 学校のメンタルヘルスプロバイダーは、証拠に基づいた教師(すなわち、毎日の行動レポートカード)と親を介した(すなわち、行動の親トレーニング)行動介入を調整し、子どもの社会的および組織的スキルトレーニンググループをリードするように訓練されています。 MHealthテクノロジー(CLS-M)を統合する適応介入は、低社会経済的地位(SES)および民族/人種差別的(ERM)の背景の子供にサービスを提供する限られたリソースを持つ学校のCLSの使いやすさ、実現可能性、および受け入れを改善し、これらの分類に基づいたADHD介入へのアクセスの格差を減らします。 低SESおよびERMファミリーがサービスを受ける可能性が最も高い学校でのサービス使用障壁には、物流上の制約(時間、輸送、保育、勤務スケジュール)、知覚的障壁(文化的不信、スティグマ、有効性の認識)、および不十分なリソース(例えば、スタッフ、時間、相談のサポート)が含まれます。 以前の調査に基づいて、調査員は、完全に機能するWebベースのMHealthアプリケーションを開発およびテストし、学校の精神保健提供者、教師、保護者向けの統合ユーザーポータルを含むCLS-Mをサポートします。 また、アプリケーションには、子どもの評価、目標、子どもの日常行動レポートカードのパフォーマンスのグラフを自動的に生成するグラフに関する共有情報へのアクセスなど、学校や自宅でのCLS実装における各人の役割を促進するための主要な機能をサポートする個別のインターフェイスも含まれます。 メッセージングの機能は、学校のメンタルヘルスプロバイダー、保護者、教師間のコミュニケーションを容易にし、サードパーティのカレンダーアプリケーション(たとえば、Googleカレンダー)と統合するカレンダー機能は、スケジューリング、追跡、およびサードパーティのビデオ会議アプリケーションへのリンクの共有を容易にします(ズームなど)。 学校の管理者、学校のメンタルヘルスプロバイダー、教師、および保護者からの利害関係者のフィードバックに基づいて、調査員はモバイルアプリケーション開発者と協力して、CLS-Mプロトコルをサポートするために完全に機能的なWebベースのMHealthアプリケーションプロトタイプを設計します。 その後、調査員は、一連の個々の使いやすさテストとオープンな実現可能性トライアルを通じて、プロトタイプをテストおよび改良します。 調査官はまた、帝国郡の農村学校の利害関係者から形成データを収集し、この環境で提供される低SESおよびERMファミリーのCLS-Mの適応に関する将来の研究を通知します。 最後に、調査員は、大規模な都市学区の24の学校でハイブリッドI型クラスター無作為化試験を実施し、CLS-Mが通常の学校サービスと比較して許容可能な実装結果と子どもの転帰を改善するかどうかを評価します。 特定の目的は、1)CLS-Mを開発し、主要な利害関係者の間でその使いやすさ、実現可能性、および受容性をテストすることです。 2)形成データを収集して、農村部に住んでいる家族の将来のCLS-M適応を通知する。 3)CLS-Mの実装と、典型的な学校サービスに対する子どもの転帰への影響を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

提案されたパイロットプロジェクトは、ADHDの小学生向けの最初の学校ベースの放課後介入モデルを開発し、モバイルヘルス(MHEalth)テクノロジーでそれを強化することにより、低SESおよびERMファミリーの子供向けのエビデンスに基づいた行動介入サービスの範囲を拡大することを目的としています。 都市小学校と協力して、調査員は、教師、学校のメンタルヘルスの専門家、放課後のスタッフ、親、ADHDの子供を含む5つの利害関係者グループを代表する主要なオピニオンリーダーのパネルを募集し、次の目的の3つのフォーカスグループに参加します。

AIM 1:学校でADHDの低SESおよびERMの子供の既存のリソース、組織能力、および満たされていないニーズを評価します。 フォーカスグループは、各利害関係者パネルで実施され、ADHDの子供のサービス能力と満たされていないニーズを特定します。 問題のロジックモデルが開発され、既存のエビデンスに基づいた介入と、コンテキストに適合するMHealthソリューションの特定を通知します。

AIM 2:既存の介入と設計モックMHEALTHアプリケーションプロトタイプを設計します。 介入モデルとMHealthソリューションは、2番目のフォーカスグループの利害関係者パネルに提示され、ターゲットスクール/人口のニーズ、環境、条件、能力、文化を備えたMHEalthソリューションの介入と適合への適応の必要性についてのフィードバックを求めます。 適応は、利害関係者のフィードバックに基づいて介入とmock mHealthの例に加えられ、介入モデルのプロトタイプが生成されます。

AIM 3:介入モデルとmock mHealthプロトタイプの知覚された使いやすさ、受容性、および実現可能性を評価します。 利害関係者パネルを備えたフォーカスグループの3番目のセットでは、介入モデルとmock mHealthプロトタイプに対する認識を評価します。 MHealthプロトタイプのユーザビリティテストは、各パネルの3人のメンバーで実施され、設計の問題を特定し、タスクの完了を評価し、ユーザーのフィードバックを求めます。

影響:現在のプロジェクトの調査結果は、介入材料とMHEalthアプリケーションをさらに開発し、パイロット実装試験での実現可能性と初期影響を評価するための資金調達の提案(例:R21、R34)の基盤を築きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92182
        • San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究の参加者は、教師、ADHDの子供の親、および学校の​​メンタルヘルスプロバイダーでなければなりません。
  • 学生は、捜査官が既存の関係を持っている学校のスタッフと管理者によって特定されます。
  • 生徒が次の場合は、介護者/保護者が含まれます。

    • 参加している小学校にフルタイムで登録しました。
    • 学校の日の大半の主流の教室で
    • 2年生から5年生
    • 無料または削減されたランチの対象となります
  • 親も特定された子供と一緒に暮らす必要があります。

除外基準:

•子供がいる場合、親は研究から除外されます。

  • 重大な視覚障害
  • 重大な聴覚障害
  • 深刻な言語遅延
  • 精神病
  • 広範な発達障害
  • 世界的な知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものようにビジネス
制御条件の生徒は、学校が2〜5年生でADHDの生徒またはリスクのある学生に提供する通常のサービスを受け取ります。
実験的:共同ライフスキル
介入条件の学生、保護者、および教師は、デジタルに適応した共同ライフスキルプログラムを受け取ります。
介入条件の学生、保護者、および教師は、デジタルに適応した共同ライフスキルプログラムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子および思春期の症状インベントリ-5
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者と教師は、ADHD、奇数、CD、気分、不安のDSM-5症状を評価する78の項目を含む、子供と思春期の症状のインベントリ-5を完了します。 適切な信頼性(rs = .66-.78)と内部一貫性(αS= .90-.94)を実証しています。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
子どもの組織スキルスケール
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者と教師は、子供の組織スキルスケール(COSS)を完了します。これには、組織のスキルを評価するサブスケール、材料/供給の管理、およびタスク計画スキル(親= 58アイテム、教師= 35アイテム)を含み、4ポイントスケールで評価されます。 親と教師のバージョンはどちらも優れた内部一貫性を持っています(αS= .98 および.97、 それぞれ)、テストと再テストの信頼性(rs = .99 および.94、 それぞれ)、および構造、収束、および判別の妥当性の証拠。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
減損評価尺度
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者と教師は、6段階のスケール(0 =「治療には必要ない」=「治療は必要ない」)を使用して、2を超える評価を使用して、障害評価尺度で学生の機能(学術、行動、ピアなど)について報告します。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
宿題の問題チェックリスト
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者は、4段階のスケールで評価された20項目で構成される宿題の問題チェックリストを完了し、宿題に関連する子どもの問題を評価するために、優れた内部一貫性(α= .90-.92)の証拠を持っています。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
アカデミックコンピテンシー評価スケール
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
教師は、教室での適応学習をサポートする行動を測定するアカデミックコンピテンシー評価尺度のアカデミックイネーブラースケールを完了します。 このサブスケールは、高いテストと再テストの信頼性を含む優れた心理測定特性を示しています(r = .96) および内部一貫性(α= .98) 3〜5年生の子供向け。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラバマ州の子育てアンケート
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者は、42の親報告されたアイテムと5つのサブスケールの5つのサブスケールで構成されるアラバマ州の子育てアンケート(APQ)に記入します。 サブスケールは、確認因子分析を使用して検証されており、信頼性と妥当性の証拠を実証しています。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
親と教師の関与アンケート
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
保護者と教師は、47のアイテムと6つのサブスケールで構成される親と教師の関与アンケート(PTIQ)を完了します。親教師の接触、学校での親の関与、親と教師の関係の質、親の教師の認識、自宅での親の関与、学校の親の支持。 サブスケールは、確認因子分析を使用して検証されており、信頼性と妥当性の証拠を実証しています。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入忠実度
時間枠:8週間の介入中に毎週の親および学生グループの間に生体内で完了した
Fidelityモニタリングの観察チェックリストは、CLS-MのSMHPトレーニングの忠実度を測定するために、CLSのために以前に開発されたものと、CLS-Mの各コンポーネントのSMHP実装を測定するために1年目に適合します。 治療を実行する際のSMHP能力の個別の尺度は、以前の試験で使用されたCLS実装品質フォームから採用され、各「ライブ」観察の後にトレーナーが完了します。 アイテムは、スキルのプレゼンテーションの明確さ、宿題のレビューの徹底性、実用的な例の使用、およびトレーナーが1〜5スケールで評価した配布資料のレビューの有効性を評価します(1 = = not not ot ot yo 5 = most)。 子グループバージョンには、効果的なコマンドの使用、プロンプトと賞賛、トレーナーが1〜5スケールで評価したスキルプレゼンテーションの明確さ(1 = = 5 =ほとんど)などのアイテムが含まれます。 独立した研究チームのメンバー(グループの割り当てに目がくらんだ)は、セッションの15%を評価して、評価者間の信頼性を推定します
8週間の介入中に毎週の親および学生グループの間に生体内で完了した
親戦略はアンケートを使用します
時間枠:親グループ介入の直後に8週間の介入中に毎週完了しました
毎週、両親は5項目の親戦略使用アンケートを完了します。これは、以前のCLSトライアルで使用されていたスケールであり、前の行動の親トレーニングセッション中に教えられた特定の戦略の親の自己評価の使用の頻度(5点スケール)を評価します。
親グループ介入の直後に8週間の介入中に毎週完了しました
毎日の行動レポートカードの完成
時間枠:8週間の介入期間中、毎日を通して完了しました

学校と家庭の日常行動報告書(DBRC)が毎週実装された学生日の割合は、調査員が以前の試験で行ったように、1週間の全体的な日数で割った完了したDBRCの数に基づいて計算されます。

学校の休日(各学校のオンライン学生カレンダーからコード化されている)、子供の不在、特別な学校のイベント/フィールドトリップ、および代替教師の日(DBRCに記載されている場合)は、平日の授業時代の全体的な数には含まれません。

8週間の介入期間中、毎日を通して完了しました
実現可能性評価スケール
時間枠:毎週の介入グループの直後の8週間の介入中に毎週完了しました
SMHPS、教師、および保護者は、介入に参加するのに必要な時間、プログラムの子供を特定して登録するために必要な労力のレベル、対面グループを実行するために必要な物理的スペースの可用性など、実現可能性評価尺度を完了します。 調査員は、MHEalthツールの使用に関する具体的な質問とともに、CLS-Mの要求についてSMHPSを毎週照会します。 介入後、SMHPS、教師、および保護者は、CLS-M(スタッフ、スペース、材料、技術など)、教師と親の関与(教師と親の障壁(親勤務スケジュール、保育など)、および競合する責任と学校のニーズなど)に必要な学校リソースなど、CLS-Mの実装に影響を与える可能性のある要因について質問されます。
毎週の介入グループの直後の8週間の介入中に毎週完了しました
介入満足
時間枠:毎週の介入グループの直後の8週間の介入中に毎週完了しました
SMHPS、両親、教師、および子供は、以前のCLS試験で使用されたものから適応した満足度を完了します。 CLS-Mグループの保護者、教師、および子供は、コンテンツ(例えば、トピック/アクティビティの有用性、明確さ、エンゲージメント、および適用性)とそのセッションの形式(ビデオ会議機能など)に関連する各セッションの後、満足度アンケートを完了します。 参加者はまた、治療後のアンケートに記入し、CLS-M、MHealthツール、および子どもの改善レベルに対する全体的な満足度についてのフォローアップにも記入します。 すべてのアイテムは5ポイントスケールで評価されます(1 =まったくない、5 =かなり)。 また、SMHPSは、CLS-M機能の認識に関する毎週および治療後およびフォローアップで満足度を完了します。
毎週の介入グループの直後の8週間の介入中に毎週完了しました
システムユーザビリティスケール
時間枠:ユーザビリティテストに続きます。 8週間の介入の終了後
保護者、教師、およびSMHPSは、テクノロジー製品の使いやすさを評価する10項目のテクノロジーと存在する尺度であるシステムユーザビリティスケール(SUS; Lewis&Sauro、2009)を完了します。 SUSスコアは80を超えて、優れた使いやすさを示しています(Lewis&Sauro、2018)。 SUSの内部一貫性が高い(α= .91) ユーザビリティとユーザー満足度の別の評価を伴う高い収束妥当性(r = .8)。 SUSは、SMHPS、教師、および両親によって完了し、オープントライアルの途中および終了時に、およびクラスター無作為化試験の介入後評価で完了します。
ユーザビリティテストに続きます。 8週間の介入の終了後
子どもと青少年のためのサービス親インタビュー
時間枠:スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。
子どもと青少年の親のためのサービスは、メンタルヘルスサービス(投薬を含む)、プライマリケアサービス、学校ベースの介入、およびコミュニティサービスの子どもの使用を評価します。 以前のCLS試験では、研究者には特定のCLSコンポーネント(DBRC、子供のスキルトレーニング、子育てグループなど)に関する質問が含まれています。
スクリーニング、ベースライン、8週間の介入の終了後の週、およびその後の学年が始まってから約2か月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miguel Villodas, PhD、Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
  • 主任研究者:Linda Pfiffner, PhD、Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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