- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900673
Reduktion af forskelle i adgang til evidensbaserede tjenester til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) gennem teknologi
Reduktion af forskelle i adgang til evidensbaserede tjenester til ADHD gennem teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede pilotprojekt sigter mod at udvide rækkevidde af evidensbaserede adfærdsinterventionstjenester for børn fra lav-SES og ERM-familier ved at udvikle den første skolebaserede efter-skoleinterventionsmodel for folkeskolebørn med ADHD og forbedre den med mobil sundhed (MHEALTH) -teknologi. I partnerskab med en urban folkeskole vil efterforskerne rekruttere paneler af centrale opinionsledere, der repræsenterer fem interessentgrupper, herunder lærere, skolens mentale sundhedsfagfolk, efter-skolepersonale, forældre og børn med ADHD for at deltage i en serie af tre fokusgrupper, der sigter mod:
AIM 1: Vurder de eksisterende ressourcer, organisatoriske kapacitet og uopfyldte behov hos lav-SES og ERM-børn med ADHD på skolen. Fokusgrupper vil blive gennemført med hvert interessentpanel for at identificere servicekapaciteten og uopfyldte behov hos børn med ADHD. En logisk model af problemet vil blive udviklet til at informere identifikationen af eksisterende evidensbaserede interventioner og mHealth-løsninger, der kan passe til konteksten.
AIM 2: Tilpas eksisterende interventioner og design Mock MHealth -applikationsprototyper. Interventionsmodeller og mHealth Solutions vil blive præsenteret for interessentpaneler i et andet sæt fokusgrupper for at anmode om feedback om det opfattede behov for tilpasninger til interventionerne og pasningen af mHealth -løsningen med behov, miljø, forhold, kapacitet og kultur i målskolen/befolkningen. Tilpasninger vil blive foretaget til intervention og mock mHealth -eksempler baseret på feedback med interessenter vil producere en interventionsmodel -prototyper.
AIM 3: Evaluer den opfattede anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed af interventionsmodellen og mock mHealth -prototyper. Et tredje sæt fokusgrupper med interessentpaneler vil vurdere deres opfattelse af interventionsmodellen og mock mHealth -prototyper. Brugervenlighedstest af MHealth -prototyperne udføres med tre medlemmer af hvert panel for at identificere designproblemer, vurdere opgavens gennemførelse og anmode om brugerfeedback.
Virkning: Resultaterne af det nuværende projekt vil lægge grundlaget for et efterfølgende forslag til finansiering (f.eks. R21, R34) for at videreudvikle interventionsmaterialerne og mHealth -applikationer og evaluere deres gennemførlighed og første indflydelse i en pilotimplementeringsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere i undersøgelse skal være lærere, forældre til børn med ADHD og skoleudbydere i skolen.
- Studerende vil blive identificeret af skolepersonale og administratorer, som efterforskerne har eksisterende forhold.
Omsorgspersoner/forældre vil blive inkluderet, hvis deres studerende er:
- Tilmeldt fuld tid i en deltagende folkeskoler.
- I et mainstream klasseværelse for størstedelen af skoledagen
- I 2.- 5. klasse
- Er berettigede til gratis eller reduceret frokost
- Forældre skal også bo hos det identificerede barn.
Ekskluderingskriterier:
• Forældre er udelukket fra undersøgelsen, hvis deres børn har:
- Betydelig synshandicap
- Betydelig hørselsnedsættelse
- Alvorlig sprogforsinkelse
- Psykose
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Global intellektuel svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forretning som sædvanligt
Studerende i kontroltilstanden modtager de sædvanlige tjenester, deres skoler giver studerende eller i fare for ADHD i lønklasse 2-5.
|
|
|
Eksperimentel: Samarbejde livsfærdigheder
Studerende, forældre og lærere i interventionsforholdet vil modtage programmet Digitally Adapted Collaborative Life Skills.
|
Studerende, forældre og lærere i interventionsforholdet vil modtage programmet Digitally Adapted Collaborative Life Skills.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn- og teenagersymptombeholdning-5
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre og lærere afslutter børne- og teenagersymptominventar-5, som inkluderer 78 genstande, der vurderer DSM-5-symptomer på ADHD, ODD, CD, humør og angst.
Det har vist tilstrækkelig pålidelighed (Rs = .66-.78) og intern konsistens (αs = .90-.94).
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
|
Børns organisatoriske færdigheds skalaer
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre og lærere vil afslutte børneorganisatoriske færdighedsskalaer (COSS), der inkluderer underskalaer, der vurderer organisatoriske færdigheder, styring af materialer/forsyninger og opgaveplanlægningsevner (parent = 58 poster, lærer = 35 poster), med poster, der er vurderet til en 4-punkts skala.
Forælder- og lærerversionerne har begge fremragende intern konsistens (αs = .98
og .97,
henholdsvis), test-retest-pålidelighed (Rs = .99
og .94,
henholdsvis) og bevis for strukturelle, konvergent og diskriminerende gyldighed.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
|
Nedskrivningsskala
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre og lærere vil rapportere om studerendes funktion (f.eks. Akademisk, adfærdsmæssig, peer osv.) Om værdiforringelse af vurderingsskalaen ved hjælp af en 6-punkts skala (0 = "behøver ingen behandling" til 6 = "kræver bestemt behandling") med en vurdering større end 2 antyder betydelig svækkelse, der kræver indgriben.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
|
Tjekliste til hjemmearbejdsproblemer
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre afslutter tjeklisten for hjemmearbejdsproblemer, der består af 20 varer, der er vurderet på en 4-punkts skala og har bevis for fremragende intern konsistens (α = .90-.92) for at vurdere børneproblemer relateret til hjemmearbejde.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
|
Evalueringsskala for akademisk kompetence
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Lærere afslutter den akademiske aktiveringsskala i den akademiske evalueringsskala for kompetence, der måler adfærd, der understøtter adaptiv læring i klasseværelset.
Denne underskala viser fremragende psykometriske egenskaber, herunder høj test-retest-pålidelighed (r = .96)
og intern konsistens (α = .98)
For børn i lønklasse 3-5.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alabama Parenting Spørgeskema
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre udfylder Alabama Parenting Questionnaire (APQ), der består af 42 forældre-rapporterede genstande og fem underskalaer: involvering, positiv forældre, overvågning, inkonsekvent disciplin og selskabsstraf.
Underskalaerne er valideret ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og har vist bevis for pålidelighed og gyldighed.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
|
Spørgeskema for forældre-lærer
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Forældre og lærere udfylder Spørgeskemaet Med Parent-Teacher (PTIQ), der består af 47 genstande og seks underskalaer: forælder-lærer-kontakt, forældremyndighed i skolen, kvaliteten af forholdet mellem forældre og lærer, lærerens opfattelse af forældremyndigheden, forældres involvering derhjemme og forældremyndighed for skolen.
Underskalaerne er valideret ved hjælp af bekræftende faktoranalyse og har vist bevis for pålidelighed og gyldighed.
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: Afsluttet in-vivo i løbet af ugentlig forælder og studentgruppe under 8-ugers intervention
|
Observationschecklister med troovervågning vil blive tilpasset i år 1 fra dem, der tidligere er udviklet til CLS til at måle troen på SMHP-træning i CLS-M, samt SMHP-implementering af hver komponent i CLS-M.
Et separat mål for SMHP -kompetence til udførelse af behandlingen vil blive tilpasset fra CLS -implementeringskvalitetsformularen, der bruges i tidligere forsøg, som vil blive udfyldt af træneren efter hver "live" observation.
Elementer vurderer klarhed i færdighedspræsentationen, grundigheden af hjemmearbejdsgennemgang, brug af praktiske eksempler og effektiviteten af uddelingsgennemgang, der er bedømt af træneren på en 1- 5 skala (fra 1 = slet ikke til 5 = de fleste).
Børneversionsversionen inkluderer genstande som brug af effektive kommandoer, promp og ros og klarhed i færdighedspræsentationen, der er bedømt af træneren på 1-5 skala (fra 1 = overhovedet ikke til 5 = de fleste).
Et uafhængigt forskerteammedlem (blindet til gruppeopgave) vurderer 15% af sessionerne for at estimere pålideligheden mellem rater
|
Afsluttet in-vivo i løbet af ugentlig forælder og studentgruppe under 8-ugers intervention
|
|
Forældrestrategi Brug spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter overordnet gruppeintervention
|
Hver uge udfylder forældrene den 5-punkts forældrestrategi-brugsspørgeskema, en skala, der bruges i tidligere CLS-forsøg til at vurdere frekvensen (klassificeret på en 5-punkts skala) af forældres selvklassificerede brug af specifikke strategier, der blev undervist i de tidligere adfærdsmæssige overordnede træningssessioner i løbet af den sidste uge.
|
Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter overordnet gruppeintervention
|
|
Daglig adfærdsrapportkortafslutning
Tidsramme: Afsluttet gennem hver dag i den 8-ugers interventionsperiode
|
Andelen af skoledage, som skolen og hjemmet Daily Behavioral Report Cards (DBRCS) blev implementeret hver uge, beregnes på baggrund af antallet af afsluttede DBRC'er, divideret med det samlede antal mulige dage i løbet af ugen, som efterforskerne har gjort i tidligere forsøg. Skoleferier (kodet fra den online studerende -kalender for hver skole), børnefravær, specielle skolebegivenheder/feltture og erstatningslærerdage (når de noteres på DBRC) vil ikke blive inkluderet i det samlede antal mulige skoledage i løbet af ugen. |
Afsluttet gennem hver dag i den 8-ugers interventionsperiode
|
|
Feasibility Rating Scale
Tidsramme: Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter ugentlige interventionsgrupper
|
SMHP'er, lærere og forældre vil afslutte gennemførligheden af vurderingsskalaen, der består af genstande vedrørende den mængde tid, der kræves for at deltage i interventionen, niveauet for indsats, der er nødvendig for at identificere og tilmelde børn i programmet, tilgængeligheden af det fysiske rum, der er nødvendigt for at køre personlige grupper osv.
Efterforskerne vil forespørge SMHP'er ugentligt om CLS-M-krav på deres tid med specifikke spørgsmål vedrørende deres brug af mHealth-værktøjet.
Ved post-intervention vil SMHP'er, lærere og forældre blive spurgt om faktorer, der kan påvirke CLS-M-implementering, herunder skolens ressourcer, der er nødvendige til CLS-M (f.eks. Personale, rum, materialer, teknologi), lærer og overordnede involvering, logistiske barrierer (f.eks. Forælderarbejdsplaner, børnepasning) og konkurrerende ansvarsområder og skolens behov.
|
Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter ugentlige interventionsgrupper
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter ugentlige interventionsgrupper
|
SMHP'er, forældre, lærere og børn vil fuldføre tilfredshedsforanstaltninger tilpasset fra dem, der blev brugt i tidligere CLS -forsøg.
Forældre, lærere og børn i CLS-M-gruppen vil fuldføre tilfredshedsspørgeskemaer efter hver session, der vedrører indholdet (f.eks. Brugbarhed, klarhed, engagement og anvendelighed af emner/aktiviteter) og format (f.eks. Videokonferencefunktioner) af denne session, samt deres opfattelse af specifikke funktioner og komponenter i værktøjet (f.eks. Data-visualiseringsformater, færdighedsindhold, adfærd/forminding).
Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer ved efterbehandling og opfølgning om deres generelle tilfredshed med CLS-M, MHEALTH-værktøjet og deres opfattede niveau af børneforbedring.
Alle poster vil blive bedømt på en 5-punkts skala (1 = slet ikke, 5 = meget).
SMHP'er vil også fuldføre tilfredshedsforanstaltninger ugentligt og ved efterbehandling og opfølgning med hensyn til deres opfattelse af CLS-M-funktioner.
|
Afsluttet hver uge under 8-ugers intervention direkte efter ugentlige interventionsgrupper
|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Efter brugbarhedstest; ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention
|
Forældre, lærere og SMHP'er afslutter systemets brugbarhedsskala (SUS; Lewis & Sauro, 2009), en 10-punkts teknologi-agnostisk skala, der vurderer teknologiproduktets anvendelighed.
SUS scorer over 80, hvilket indikerer god anvendelighed (Lewis & Sauro, 2018).
SUS har høj intern konsistens (α = .91)
og høj konvergent gyldighed med en separat rating af anvendelighed og brugertilfredshed (r = .8).
SUS vil blive afsluttet af SMHP'er, lærere og forældre, der følger brugervenlighedstest, halvvejs igennem og i slutningen af den åbne retssag og ved efterinterventionsvurderingen af klyngens randomiserede forsøg.
|
Efter brugbarhedstest; ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention
|
|
Tjenester til børn og unge forældreinterview
Tidsramme: Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Tjenesterne til børn og unge Forældreinterview vurderer børns brug af mentale sundhedsydelser (inklusive medicin), primærplejetjenester, skolebaserede interventioner og samfundstjenester.
I tidligere CLS -forsøg har efterforskerne inkluderet spørgsmål om specifikke CLS -komponenter (f.eks. DBRC, uddannelse af børnsevner, forældregrupper).
|
Screening, baseline, ugen efter afslutningen af 8-ugers intervention og opfølgning cirka 2 måneder efter det efterfølgende skoleår starter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontroltilstand
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Samarbejde livsfærdigheder
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet