- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06900673
A bizonyítékokon alapuló szolgáltatásokhoz való hozzáférés csökkentése a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) technológián keresztül
A bizonyítékokon alapuló szolgáltatásokhoz való hozzáférés csökkentése az ADHD-n keresztül a technológián keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kísérleti projekt célja az alacsony SES és az ERM-családok gyermekeinek bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozási szolgáltatások elérésének kiterjesztése az első iskolai alapú iskola utáni intervenciós modell kidolgozásával az ADHD-vel rendelkező általános iskolás gyermekek számára, és javítja azt a mobil egészséggel (MHealth) technológiával. A városi általános iskolával együttműködve a nyomozók öt érdekelt csoportot képviselő kulcsfontosságú véleményvezetők testületeit toborozzák, köztük a tanárokat, az iskolai mentálhigiénés szakembereket, az iskola utáni személyzetet, a szülőket és az ADHD-vel rendelkező gyermekeket három fókuszcsoport sorozatában, amelyek célja:
1. cél: Értékelje az alacsony SES és az ADHD-vel rendelkező ERM gyermekek meglévő erőforrásait, szervezeti képességét és kielégítetlen igényeit az iskolában. A fókuszcsoportokat az egyes érdekelt felek testületeivel végzik, hogy azonosítsák az ADHD -vel rendelkező gyermekek szolgáltatási képességét és kielégítetlen igényeit. A probléma logikai modelljét kidolgozzák a meglévő bizonyítékokon alapuló beavatkozások és az MHealth megoldások azonosításának tájékoztatására, amelyek megfelelnek a kontextusnak.
2. cél: A meglévő beavatkozások adaptálása és a MOSTH MHEALTH alkalmazás prototípusainak tervezése. Az intervenciós modelleket és az MHealth -megoldásokat az érdekelt felek paneleiben mutatják be a fókuszcsoportok második sorozatában, hogy visszajelzést kérjenek az MHealth -megoldások beavatkozásához és illeszkedéséhez való alkalmazkodáshoz való alkalmazkodásról a céliskola/népesség igényeivel, környezetével, képességeivel és kultúrájával. Az adaptációkat a beavatkozáshoz és az érdekelt felek visszacsatolása alapján a MHEALLSH példákhoz való beavatkozási modell prototípusok eredményeznek.
3. cél: Értékelje az intervenciós modell és az MHealth prototípusok észlelt használhatóságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az érdekelt felekkel rendelkező fókuszcsoportok harmadik halmaza felméri az intervenciós modellről és a MOCHealth prototípusokról alkotott felfogásukat. Az MHealth prototípusok használhatóságának tesztelését az egyes panelek három tagjával végezzük a tervezési problémák azonosítása, a feladat befejezése értékelése és a felhasználói visszajelzések kérése érdekében.
Hatás: A jelen projekt megállapításai megalapozzák a későbbi finanszírozási javaslatot (például R21, R34) az intervenciós anyagok és az MHealth kérelmek továbbfejlesztésére, valamint azok megvalósíthatóságának és kezdeti hatásainak kiértékelésére a kísérleti végrehajtási tárgyalás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tanulmányban résztvevőknek tanároknak, ADHD -vel rendelkező gyermekek szüleinek és az iskolai mentálhigiénés szolgáltatóknak kell lenniük.
- A hallgatókat az iskolai személyzet és az adminisztrátorok azonosítják, akikkel a nyomozók meglévő kapcsolatokkal rendelkeznek.
A gondozók/szülők bekerülnek, ha a hallgatóik:
- Teljes munkaidőben beiratkozott egy résztvevő általános iskolákba.
- Az iskolai nap nagy részének mainstream osztályteremben
- 2. és 5. osztályban
- Ingyenes vagy csökkentett ebédre jogosultak
- A szülőknek az azonosított gyermekkel is élniük kell.
Kizárási kritériumok:
• A szülőket kizárják a tanulmányból, ha gyermekeik vannak:
- Jelentős látáskárosodás
- Jelentős halláskárosodás
- Súlyos nyelvi késleltetés
- Pszichózis
- Átfogó fejlődési rendellenesség
- Globális szellemi károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Üzlet, mint általában
Az ellenőrzési állapotban lévő hallgatók megkapják a szokásos szolgáltatásokat, amelyeket az iskolák nyújtanak az ADHD-vel járó vagy kockázattal járó hallgatóknak a 2-5. Osztályban.
|
|
|
Kísérleti: Együttműködési életképesség
A hallgatók, a szülők és az intervenciós állapotban lévő tanárok megkapják a digitálisan adaptált együttműködési életképességi programot.
|
A hallgatók, a szülők és az intervenciós állapotban lévő tanárok megkapják a digitálisan adaptált együttműködési életképességi programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek- és serdülőkori tünetek-készlet-5
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők és a tanárok kitöltik a gyermeket és a serdülőkori tüneteket-5-et, amely 78 elemet tartalmaz, amely az ADHD, az ODD, a CD, a Hangulat és a szorongás DSM-5 tüneteit értékeli.
Megfelelő megbízhatóságot (RS = .66-.78) és belső konzisztenciát (αS = .90-.94) mutatott be.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
|
A gyermekek szervezeti készségeinek mérlegei
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők és a tanárok kitöltik a gyermekek szervezeti készségeinek skáláját (COSS), amely magában foglalja a szervezeti készségek értékelését, az anyagok/kellékek kezelését és a feladattervezési készségeket (szülő = 58 tétel, tanár = 35 tétel), az elemeket négypontos skálán értékelve.
A szülő és a tanár verziója mindkettő kiváló belső konzisztenciájú (αS = .98
és .97,
illetve), a teszt újravizsgálatának megbízhatósága (rs = .99
és .94,
és a szerkezeti, konvergens és diszkriminatív érvényesség bizonyítéka.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
|
Értékvesztési besorolási skála
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők és a tanárok beszámolnak a hallgatók működéséről (például tudományos, viselkedési, társ stb.) A károsodási besorolási skálán egy 6-pontos skála segítségével (0 = "nem igényelnek kezelést" 6 = "határozottan kezelésre"), a 2-nél nagyobb besorolással, amely szignifikáns károsodást igényel beavatkozáshoz.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
|
Házi feladatok problémái ellenőrző lista
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők kitöltik a házi feladatok ellenőrzőlistáját, amely 20 tételből áll, négypontos skálán, és bizonyítékokkal rendelkezik a kiváló belső konzisztenciáról (α = .90-.92) a házi feladatokkal kapcsolatos gyermekproblémák felmérésére.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
|
Tudományos kompetencia értékelési skála
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A tanárok kitöltik az akadémiai kompetencia -értékelési skála tudományos elősegítő skáláját, amely méri az adaptív tanulásokat támogató magatartást.
Ez az alskála kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutat be, beleértve a nagy tesztelhetőség megbízhatóságot (r = .96)
és a belső konzisztencia (α = .98)
A 3-5. Osztályú gyermekek számára.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alabama szülői kérdőív
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők kitöltik az alabamai szülői kérdőívet (APQ), amely 42 szülő által bejelentett tételből és öt alskálából áll: részvétel, pozitív szülői, megfigyelés, következetlen fegyelem és testi testi büntetés.
Az alskálákat megerősítő faktor elemzéssel validáltuk, és bizonyítékokat mutattak a megbízhatóságról és az érvényességről.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
|
Szülő-tanár bevonási kérdőív
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A szülők és a tanárok kitöltik a szülő-tanárok bevonási kérdőívét (PTIQ), amely 47 tételből és hat alskálából áll: szülő-tanár kapcsolat, szülői részvétel az iskolában, a szülő-tanár kapcsolat minősége, a tanárok a szülő, a szülők otthoni részvétele és az iskola szülői jóváhagyása.
Az alskálákat megerősítő faktor elemzéssel validáltuk, és bizonyítékokat mutattak a megbízhatóságról és az érvényességről.
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: A heti szülő és hallgatói csoport alatt a 8 hetes beavatkozás során befejeződött in-vivo
|
A Fidelity Monitoring megfigyelési ellenőrző listákat az 1. évben adaptálják azoktól, amelyeket korábban a CLS-hez fejlesztettek ki az SMHP-képzés hűségének mérésére a CLS-M-ben, valamint a CLS-M egyes alkotóelemeinek SMHP megvalósítását.
Az SMHP kompetenciájának külön mérőszámát a kezelés végrehajtása során a korábbi vizsgálatok során alkalmazott CLS megvalósítási minőségi formájából adaptálják, amelyet az edző minden egyes "élő" megfigyelés után készít.
A tételek értékelik a készség bemutatásának egyértelműségét, a házi feladat áttekintésének alaposságát, a gyakorlati példák felhasználását és az edző által az edző által besorolt kézműves áttekintés hatékonyságát 1-5 skálán (1-től egyáltalán nem 5-ig = a legtöbb).
A gyermekcsoport verziója olyan elemeket tartalmaz, mint például a hatékony parancsok, a felszólítások és a dicséret használata, valamint az edző által 1-5-es skálán besorolt ügyességi bemutatás egyértelműsége (1 = egyáltalán nem 5-ig = a legtöbb).
Egy független kutatócsoport tagja (vakok a csoportos hozzárendelésre) az ülések 15% -át értékeli az értékelők közötti megbízhatóság becslése érdekében
|
A heti szülő és hallgatói csoport alatt a 8 hetes beavatkozás során befejeződött in-vivo
|
|
Szülői stratégia használjon kérdőívet
Időkeret: Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a szülőcsoport beavatkozása után
|
A szülők minden héten kitöltik az 5 tételes szülőstratégiai kérdőívet, amely a korábbi CLS-kísérletekben használt skálát használják a szülők önértékelt stratégiáinak önértékelt felhasználásának a korábbi viselkedési szülői edzések során tanított önértékelt felhasználásának felmérésére az elmúlt héten.
|
Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a szülőcsoport beavatkozása után
|
|
Napi viselkedési jelentés kártya kitöltése
Időkeret: A 8 hetes intervenciós időszak alatt minden nap befejeződött
|
Az iskolai napok arányát az iskolai és az otthoni napi viselkedési jelentéskártyák (DBRC -k) minden héten végrehajtották a kitöltött DBRC -k száma alapján, elosztva a hét folyamán a lehetséges napok teljes számával, ahogyan a kutatók a korábbi tárgyalások során megtették. Az iskolai szünetek (az iskolai online hallgatói naptárból kódolva), a gyermekek távolléte, a speciális iskolai rendezvények/terepi kirándulások és a helyettes tanári napok (amikor a DBRC -n megjegyezzük) nem szerepelnek a hét folyamán a lehetséges iskolai napok teljes számába. |
A 8 hetes intervenciós időszak alatt minden nap befejeződött
|
|
Megvalósíthatósági besorolási skála
Időkeret: Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a heti intervenciós csoportok után
|
Az SMHP-k, a tanárok és a szülők befejezik a megvalósíthatósági besorolási skálát, amely tételekből áll a beavatkozásban való részvételhez szükséges időtartamra, a gyermekek azonosításához és beiratkozásához szükséges erőfeszítések szintjére, a személyes csoportok működtetéséhez szükséges fizikai tér rendelkezésre állására, stb.
A nyomozók hetente lekérdezik az SMHPS-t a CLS-M igényekről az idejükre, konkrét kérdésekkel az MHealth eszköz használatával kapcsolatban.
Az intervenció utáni SMHP-k, a tanárok és a szülők olyan tényezőkről kérdezik, amelyek befolyásolhatják a CLS-M végrehajtását, ideértve a CLS-M-hez (például személyzet, tér, anyagok, technológia), a tanárok és a szülők bevonásának, a logisztikai akadályokhoz (például a szülői munkatervek, a gyermekgondozás), valamint a versengő felelősségek és az iskolai igényekhez szükséges iskolai erőforrásokat.
|
Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a heti intervenciós csoportok után
|
|
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a heti intervenciós csoportok után
|
Az SMHP -k, a szülők, a tanárok és a gyermekek teljesítik az elégedettségi intézkedéseket, amelyeket a korábbi CLS -vizsgálatokban alkalmaztak.
A szülők, a tanárok és a CLS-M csoport gyermekei minden egyes ülés után az elégedettségi kérdőíveket teljesítik, amelyek a tartalomra (például hasznosságra, egyértelműségre, elkötelezettségre és alkalmazhatóságra vonatkoznak a témák/tevékenységek) és a formátumra (például videokonferencia funkciók), valamint az eszköz meghatározott jellemzőinek és alkotóelemeinek észlelései és összetevőinek felfogásuk) és összetevői.
A résztvevők a kezelés utáni kérdőíveket és a CLS-M-vel, az MHealth eszközzel és a gyermekek javulásának észlelt szintjével kapcsolatos általános elégedettségükről szóló kérdőíveket is kitöltik.
Az összes tételt 5-pontos skálán kell besorolni (1 = egyáltalán nem, 5 = sok).
Az SMHP-k hetente és a kezelés utáni és nyomon követésük során a CLS-M jellemzőivel kapcsolatos felfogásukkal is teljesítik az elégedettségi intézkedéseket.
|
Minden héten befejeződött a 8 hetes beavatkozás során közvetlenül a heti intervenciós csoportok után
|
|
Rendszerhasználati skála
Időkeret: A használhatóság tesztelését követve; A 8 hetes beavatkozás végét követő héten
|
A szülők, a tanárok és az SMHP-k befejezik a rendszer használhatóságának skáláját (SUS; Lewis és Sauro, 2009), egy 10 elemből álló technológia-agnosztikai skála, amely a technológiai termék használhatóságát értékeli.
A 80 feletti SUS pontszámok jelzik a jó használhatóságot (Lewis és Sauro, 2018).
Az SUS magas belső konzisztenciájú (α = .91)
és a nagy konvergenciális érvényesség a használhatóság és a felhasználói elégedettség külön értékelésével (r = .8).
Az SUS-t az SMHP-k, a tanárok és a szülők befejezik a használhatósági tesztek után, a nyílt vizsgálat félúton és végén, valamint a klaszter randomizált vizsgálatának intervenció utáni értékelésével.
|
A használhatóság tesztelését követve; A 8 hetes beavatkozás végét követő héten
|
|
Szolgáltatások gyermekeknek és serdülőknek szülő interjúk
Időkeret: Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
A gyermekek és serdülők számára nyújtott szolgáltatások szülő interjúk felmérik a gyermekek mentálhigiénés szolgáltatásainak (beleértve a gyógyszeres kezelését), az alapellátási szolgáltatásokat, az iskolai alapú beavatkozásokat és a közösségi szolgáltatásokat.
A korábbi CLS -vizsgálatokban a kutatók kérdéseket tettek fel a CLS speciális komponensekkel kapcsolatos kérdésekkel (például DBRC, gyermekkészség -képzés, szülői csoportok).
|
Szűrés, alapvonal, a 8 hetes beavatkozás végét követő héten, és a következő tanév kezdete után kb. 2 hónappal a nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Kutatásvezető: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .