Reduzindo as disparidades no acesso a serviços baseados em evidências para transtorno de déficit de atenção hiperatividade (TDAH) através da tecnologia
8 de abril de 2026 atualizado por: San Diego State University
Reduzindo as disparidades no acesso a serviços baseados em evidências para o TDAH através da tecnologia
Este projeto tem como objetivo desenvolver uma adaptação do Programa de Habilidades para a Life Colaborativa (CLS) que será apoiado pela MHealth Technology.
O CLS é uma intervenção baseada em evidências para crianças da 2ª e 5ª série com TDAH que é entregue nas escolas por meio de esforços coordenados entre os provedores de saúde mental escolar, professores e pais.
Os provedores de saúde mental escolar são treinados para coordenar os professores baseados em evidências (ou seja, boletim diário de relatório comportamental) e mediados por pais (ou seja, treinamento comportamental para pais) e liderar grupos de treinamento de habilidades sociais e organizacionais de crianças.
A intervenção adaptada, que integra a MHealth Technology (CLS-M), melhorará a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade do CLS em escolas com recursos limitados que atendem crianças de baixo status de socioeconômica (SES) e minorias étnicas/raciais (ERM), reduzindo as distúrbios de acesso a acessas a evidências com base em evidências.
As barreiras ao uso de serviços em escolas em que as famílias de baixo e ERM têm maior probabilidade de receber serviços incluem restrições logísticas (por exemplo, tempo, transporte, assistência à infância, cronogramas de trabalho), barreiras perceptivas (por exemplo, desconfiança cultural, estigma, eficácia percebida) e recursos insuficientes (por exemplo, pessoal, tempo, suporte à consulta).
Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores desenvolverão e testarão um aplicativo MHealth totalmente funcional baseado na Web para apoiar o CLS-M, que inclui um portal de usuário integrado para provedores de saúde mental escolar, professores e pais.
O aplicativo também incluirá interfaces separadas que suportam os principais recursos para facilitar o papel de cada pessoa na implementação do CLS na escola ou em casa, como acesso a informações compartilhadas sobre avaliações, metas de crianças e gráficos gerados automaticamente do desempenho diário do relatório comportamental diário.
Os recursos de mensagens facilitarão a comunicação entre os provedores de saúde mental escolar, pais e professores, e os recursos do calendário que se integram a aplicativos de calendário de terceiros (por exemplo, Google Calendar) facilitarão a programação, o rastreamento de reuniões e o compartilhamento de links para aplicativos de videoconferência de terceiros (por exemplo, zoom).
Com base no feedback das partes interessadas dos administradores da escola, provedores de saúde mental escolar, professores e pais, os investigadores trabalharão com os desenvolvedores de aplicativos móveis para projetar um protótipo de aplicativo MHealth totalmente funcional baseado na Web para apoiar o protocolo CLS-M.
Os investigadores testam e refinam o protótipo através de uma série de testes individuais de usabilidade e um teste de viabilidade aberto.
Os investigadores também coletarão dados formativos de partes interessadas nas escolas rurais do Condado Imperial para informar pesquisas futuras sobre a adaptação do CLS-M para famílias de baixos e-SES e erm servidas nesse cenário.
Finalmente, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado híbrido do tipo I em 24 escolas em um grande distrito escolar urbano, para avaliar se o CLS-M resulta em resultados aceitáveis de implementação e nos resultados dos filhos aprimorados em comparação com os serviços escolares usuais.
Os objetivos específicos são 1) desenvolver o CLS-M e testar sua usabilidade, viabilidade e aceitabilidade entre as principais partes interessadas; 2) coletar dados formativos para informar futuras adaptações do CLS-M para famílias que vivem em ambientes rurais; e 3) Avalie a implementação do CLS-M e o impacto nos resultados das crianças em relação aos serviços escolares típicos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto piloto proposto tem como objetivo estender o alcance de serviços de intervenção comportamental baseados em evidências para crianças de famílias de baixo SES e ERM, desenvolvendo o primeiro modelo de intervenção pós-escola baseado na escola para crianças do ensino fundamental com TDAH e aprimorando-o com a tecnologia de saúde móvel (MHealth). Em parceria com uma escola primária urbana, os investigadores recrutarão painéis de líderes-chave de opinião que representam cinco grupos de partes interessadas, incluindo professores, profissionais de saúde mental escolar, funcionários depois da escola, pais e filhos com TDAH para participar de uma série de três grupos focais que visam:
Objetivo 1: Avalie os recursos existentes, a capacidade organizacional e as necessidades não atendidas de crianças com baixo nível e ERM com TDAH na escola. Os grupos focais serão realizados com cada painel de partes interessadas para identificar a capacidade de serviço e as necessidades não atendidas de crianças com TDAH. Um modelo lógico do problema será desenvolvido para informar a identificação de intervenções existentes baseadas em evidências e soluções de mHealth que podem se encaixar no contexto.
Objetivo 2: Adapte as intervenções existentes e projete protótipos de aplicação de MHealth simulados. Modelos de intervenção e soluções de mHealth serão apresentados aos painéis das partes interessadas em um segundo conjunto de grupos focais para solicitar feedback sobre a necessidade percebida de adaptações às intervenções e ajuste das soluções de mHealth com as necessidades, meio ambiente, condições, capacidade e cultura da escola/população -alvo. As adaptações serão feitas para os exemplos de intervenção e mock mHealth com base no feedback das partes interessadas produzirão um protótipos de modelo de intervenção.
Objetivo 3: Avalie a usabilidade percebida, aceitabilidade e viabilidade do modelo de intervenção e sim mock mhealth protótipos. Um terceiro conjunto de grupos focais com painéis de partes interessadas avaliará suas percepções do modelo de intervenção e os protótipos simulados da MHealth. O teste de usabilidade dos protótipos da MHealth será realizado com três membros de cada painel para identificar problemas de design, avaliar a conclusão da tarefa e solicitar feedback do usuário.
Impacto: Os achados do presente projeto estabelecerão a base para uma proposta subsequente de financiamento (por exemplo, R21, R34) para desenvolver ainda mais os materiais de intervenção e as aplicações de MHealth e avaliar sua viabilidade e impacto inicial em um estudo de implementação piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ser professores, pais de crianças com TDAH e provedores de saúde mental escolar.
- Os alunos serão identificados pelos funcionários e administradores da escola, com os quais os investigadores têm relacionamentos existentes.
Os cuidadores/pais serão incluídos se seus alunos forem:
- Matriculou-se em tempo integral em uma escola primária participante.
- Em uma sala de aula convencional para a maior parte do dia escolar
- Na 2ª a 5ª série
- São elegíveis para almoço grátis ou reduzido
- Os pais também devem viver com a criança identificada.
Critérios de exclusão:
• Os pais são excluídos do estudo, se seus filhos têm:
- Deficiência visual significativa
- Deficiência auditiva significativa
- Atraso severo da linguagem
- Psicose
- Transtorno generalizado do desenvolvimento
- Comprometimento intelectual global.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Negócios como sempre
Os alunos da condição de controle receberão os serviços habituais que suas escolas prestam aos alunos com ou em risco de TDAH nas séries 2-5.
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Experimental: Habilidades de vida colaborativa
Estudante, pais e professores na condição de intervenção receberão o programa de habilidades colaborativas de vida colaborativa adaptada digitalmente.
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Estudante, pais e professores na condição de intervenção receberão o programa de habilidades colaborativas de vida colaborativa adaptada digitalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de sintomas de criança e adolescente-5
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Pais e professores completarão o inventário de sintomas de criança e adolescente-5, que inclui 78 itens que avaliam os sintomas do DSM-5 de TDAH, ímpar, CD, humor e ansiedade.
Ele demonstrou confiabilidade adequada (rs = 0,66-,78) e consistência interna (αs = 0,90-,94).
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Escalas de habilidades organizacionais infantis
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os pais e professores concluirão as Escalas de Habilidades Organizacionais das Crianças (COSS), que incluem subescalas que avaliam habilidades organizacionais, gerenciamento de materiais/suprimentos e habilidades de planejamento de tarefas (pai = 58 itens, professor = 35 itens), com itens classificados em uma escala de 4 pontos.
As versões de pais e professores têm excelente consistência interna (αs = 0,98
e .97,
respectivamente), confiabilidade teste-reteste (rs = 0,99
e .94,
respectivamente) e evidência de validade estrutural, convergente e discriminante.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Escala de classificação por redução ao valor recuperável
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os pais e professores relatarão sobre o funcionamento dos alunos (por exemplo, acadêmico, comportamental, pares, etc.) na escala de classificação por redução ao valor recuperável usando uma escala de 6 pontos (0 = "não precisa de tratamento" a 6 = "definitivamente requer tratamento") com uma classificação superior a 2 sugere prejudicação significativa que requer intervenção.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Lista de verificação de problemas de lição de casa
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os pais concluirão a lista de verificação de problemas dos trabalhos de casa, que consiste em 20 itens classificados em uma escala de 4 pontos e possui evidências de excelente consistência interna (α = 0,90-,92) para avaliar os problemas da criança relacionados à lição de casa.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Escala de avaliação de competência acadêmica
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os professores concluirão a escala dos facilitadores acadêmicos da escala de avaliação de competência acadêmica, que mede comportamentos que apóiam o aprendizado adaptativo na sala de aula.
Esta subescala demonstra excelentes propriedades psicométricas, incluindo alta confiabilidade de teste-reteste (r = 0,96)
e consistência interna (α = 0,98)
Para crianças nas séries 3-5.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário parental do Alabama
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os pais concluirão o questionário parental do Alabama (APQ), que consiste em 42 itens relatados pelos pais e cinco subescalas: envolvimento, paternidade positiva, monitoramento, disciplina inconsistente e punição corporal.
As subescalas foram validadas usando análise fatorial confirmatória e demonstraram evidências de confiabilidade e validade.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Questionário de envolvimento de pais e professores
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Pais e professores concluirão o questionário de envolvimento dos pais e professores (PTIQ), que consiste em 47 itens e seis subescalas: contato entre pais e professores, envolvimento dos pais na escola, qualidade do relacionamento entre pais e professores, percepção do professor sobre os pais, o envolvimento dos pais em casa e o endosso dos pais.
As subescalas foram validadas usando análise fatorial confirmatória e demonstraram evidências de confiabilidade e validade.
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade de intervenção
Prazo: Concluído In-Vivo durante o grupo semanal de pais e estudantes durante a intervenção de 8 semanas
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As listas de verificação de observação de monitoramento da fidelidade serão adaptadas no ano 1 daquelas previamente desenvolvidas para o CLS para medir a fidelidade do treinamento SMHP no CLS-M, bem como a implementação do SMHP de cada componente do CLS-M.
Uma medida separada da competência do SMHP na execução do tratamento será adaptada da forma de qualidade de implementação do CLS usada em ensaios anteriores, que serão concluídos pelo treinador após cada observação "ao vivo".
Itens Avalie a clareza da apresentação de habilidades, rigor da revisão de trabalhos de casa, uso de exemplos práticos e eficácia da revisão do folheto classificada pelo treinador em uma escala de 1 a 5 (de 1 = nada para 5 = a maioria).
A versão do grupo infantil inclui itens como uso de comandos eficazes, avisos e louvor e clareza de apresentação de habilidades classificadas pelo treinador em uma escala de 1-5 (de 1 = nada para 5 = mais).
Um membro independente da equipe de pesquisa (cegada para a atribuição de grupo) classificará 15% das sessões para estimar a confiabilidade entre avaliadores
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Concluído In-Vivo durante o grupo semanal de pais e estudantes durante a intervenção de 8 semanas
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Questionário de uso da estratégia dos pais
Prazo: Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após a intervenção do grupo pai
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A cada semana, os pais concluirão o questionário de uso da estratégia de 5 itens, uma escala usada em ensaios anteriores do CLS para avaliar a frequência (classificada em uma escala de 5 pontos) do uso autoavaliado dos pais de estratégias específicas ministradas durante as sessões anteriores de treinamento de pais comportamentais na semana passada.
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Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após a intervenção do grupo pai
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Conclusão diária de boletim de relatório comportamental
Prazo: Concluído ao longo de todos os dias durante o período de intervenção de 8 semanas
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A proporção de dias escolares que os boletins de relatórios comportamentais diários (DBRCs) foram implementados a cada semana serão calculados com base no número de DBRCs concluídos, divididos pela contagem geral de dias possíveis durante a semana, como os investigadores fizeram em estudos anteriores. Férias escolares (codificadas no calendário de estudantes on -line para cada escola), ausência infantil, eventos escolares especiais/viagens de campo e dias de professores substitutos (quando observados no DBRC) não serão incluídos na contagem geral de possíveis dias de escola durante a semana. |
Concluído ao longo de todos os dias durante o período de intervenção de 8 semanas
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Escala de classificação de viabilidade
Prazo: Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após grupos de intervenção semanal
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SMHPs, professores e pais concluirão a escala de classificação de viabilidade, que consiste em itens em relação à quantidade de tempo necessária para participar da intervenção, o nível de esforço necessário para identificar e matricular crianças no programa, a disponibilidade do espaço físico necessário para administrar grupos pessoais etc.
Os investigadores consultarão a SMHPS semanalmente sobre as demandas do CLS-M em seu tempo, com perguntas específicas sobre o uso da ferramenta MHealth.
Na pós-intervenção, SMHPs, professores e pais serão consultados sobre fatores que podem afetar a implementação do CLS-M, incluindo os recursos escolares necessários para o CLS-M (por exemplo, funcionários, espaço, materiais, tecnologia), envolvimento dos professores e pais, barreiras logísticas (por exemplo, agendas de trabalho dos pais, assistência infantil) e necessidades de responsabilidades competitivas.
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Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após grupos de intervenção semanal
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Satisfação da intervenção
Prazo: Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após grupos de intervenção semanal
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SMHPs, pais, professores e filhos concluirão as medidas de satisfação adaptadas daquelas usadas em ensaios anteriores do CLS.
Parents, teachers, and children in the CLS-M group will complete satisfaction questionnaires after each session pertaining to the content (e.g., usefulness, clarity, engagement, and applicability of topics/activities) and format (e.g., videoconferencing features) of that session, as well as their perceptions of specific features and components of the tool (e.g., data visualization formats, skills content, behavior/reinforcement tracking).
Os participantes também preencherão questionários no pós-tratamento e acompanhamento sobre sua satisfação geral com o CLS-M, a ferramenta MHealth e seu nível percebido de melhoria infantil.
Todos os itens serão classificados em uma escala de 5 pontos (1 = não, 5 = grande negócio).
O SMHPS também concluirá as medidas de satisfação semanalmente e no pós-tratamento e acompanhamento sobre suas percepções dos recursos do CLS-M.
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Concluído a cada semana durante a intervenção de 8 semanas diretamente após grupos de intervenção semanal
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Seguindo o teste de usabilidade; na semana após o final da intervenção de 8 semanas
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Pais, professores e SMHPs concluirão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Lewis & Sauro, 2009), uma escala de 10 itens em escala agnóstica de tecnologia que avalia a usabilidade do produto de tecnologia.
SU pontuação acima de 80 indicando boa usabilidade (Lewis & Sauro, 2018).
O SUS tem alta consistência interna (α = 0,91)
e alta validade convergente com uma classificação separada de usabilidade e satisfação do usuário (r = 0,8).
O SUS será concluído por SMHPs, professores e pais após testes de usabilidade, no meio e no final do julgamento aberto, e na avaliação pós-intervenção do estudo randomizado do cluster.
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Seguindo o teste de usabilidade; na semana após o final da intervenção de 8 semanas
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Serviços para crianças e adolescentes entrevista aos pais
Prazo: Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Os Serviços para Crianças e Adolescentes entrevistas com os pais avaliam o uso de serviços de saúde mental das crianças (incluindo medicamentos), serviços de atenção primária, intervenções escolares e serviços comunitários.
Nos ensaios anteriores do CLS, os investigadores incluíram perguntas sobre componentes específicos do CLS (por exemplo, DBRC, treinamento de habilidades para crianças, grupos de pais).
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Triagem, linha de base, na semana após o final da intervenção de 8 semanas e acompanhamento aproximadamente 2 meses após o início do ano letivo subsequente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Investigador principal: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .