Minska skillnader i tillgång till evidensbaserade tjänster för uppmärksamhetsunderskott Hyperaktivitetsstörning (ADHD) genom teknik genom teknik
8 april 2026 uppdaterad av: San Diego State University
Minska skillnader i tillgång till evidensbaserade tjänster för ADHD genom teknik
Detta projekt syftar till att utveckla en anpassning av Collaborative Life Skills Program (CLS) som kommer att stöds av MHealth Technology.
CLS är en evidensbaserad intervention för 2: a-5: e klass barn med ADHD som levereras i skolor genom samordnade ansträngningar bland leverantörer av skolhälsa, lärare och föräldrar.
Skolleverantörer för mental hälsa utbildas för att samordna evidensbaserad lärare- (dvs. dagligt beteenderapportkort) och föräldermedierat (dvs beteendeföräldrarutbildning) beteendeinsatser och leder barns sociala och organisatoriska kompetensutbildning.
Den anpassade interventionen, som integrerar MHealth Technology (CLS-M), kommer att förbättra användbarheten, genomförbarheten och acceptabiliteten hos CLS i skolor med begränsade resurser som betjänar barn från låg-sociekonomisk status (SES) och etnisk/rasminoritet (ERM) bakgrunder, vilket minskar skillnaderna i tillgång till evidensbaserade adhd-interventioner i dessa populationer.
Barriärer för serviceanvändning i skolor där låg-SES och ERM-familjer troligtvis får tjänster inkluderar logistiska begränsningar (t.ex. tid, transport, barnomsorg, arbetsscheman), perceptuella hinder (t.ex. kulturstöd).
Genom att bygga på tidigare forskning kommer utredarna att utveckla och testa en fullt funktionell webbaserad MHealth-applikation för att stödja CLS-M som inkluderar en integrerad användarportal för leverantörer av mentalhälsa, lärare och föräldrar.
Applikationen kommer också att innehålla separata gränssnitt som stöder nyckelfunktioner för att underlätta varje persons roll i CLS -implementering i skolan eller hemma, till exempel tillgång till delad information om barnbedömningar, mål och automatiskt genererade grafer över barnens dagliga beteendekortprestanda.
Meddelandefunktioner kommer att underlätta kommunikation mellan leverantörer av psykiska hälsor, föräldrar och lärare och kalenderfunktioner som integreras med tredjepartskalenderapplikationer (t.ex. Google Kalender) kommer att underlätta schemaläggning, mötesspårning och dela länkar till tredjeparts videokonferensapplikationer (t.ex. zoom).
Baserat på feedback från intressenter från skoladministratörer, leverantörer av mentalhälsa, lärare och föräldrar kommer utredarna att arbeta med mobilapplikationsutvecklare för att utforma en fullt funktionell webbaserad MHealth-applikationsprototyp för att stödja CLS-M-protokollet.
Utredarna kommer sedan att testa och förfina prototypen genom en serie individuella användbarhetstester och en öppen genomförbarhetsförsök.
Utredarna kommer också att samla in formativa uppgifter från intressenter i landsbygdsskolor i Imperial County för att informera framtida forskning om att anpassa CLS-M för låg-SES och ERM-familjer som tjänade i denna miljö.
Slutligen kommer utredarna att genomföra en hybridtyp I-kluster randomiserad rättegång i 24 skolor i ett stort urbant skoldistrikt för att utvärdera om CLS-M resulterar i acceptabla implementeringsresultat och förbättrade barnresultat jämfört med vanliga skoltjänster.
De specifika syftena är att 1) utveckla CLS-M och testa dess användbarhet, genomförbarhet och acceptabilitet bland viktiga intressenter; 2) samla in formativa data för att informera framtida CLS-M-anpassningar för familjer som bor på landsbygden; och 3) utvärdera CLS-M-implementering och påverkan på barnresultat i förhållande till typiska skoltjänster.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna pilotprojektet syftar till att utvidga räckvidden för evidensbaserade beteendemässiga interventionstjänster för barn från låg-SES och ERM-familjer genom att utveckla den första skolbaserade efterskolens interventionsmodell för grundskolebarn med ADHD och förbättra den med mobil hälsa (MHealth) teknik. I samarbete med en urban grundskola kommer utredarna att rekrytera paneler av viktiga opinionsledare som representerar fem intressentgrupper, inklusive lärare, mentalvårdspersonal, personal efter skolan, föräldrar och barn med ADHD för att delta i en serie av tre fokusgrupper som syftar till:
Mål 1: Utvärdera de befintliga resurserna, organisationskapaciteten och ouppfyllda behoven hos låg-SES och ERM-barn med ADHD på skolan. Fokusgrupper kommer att genomföras med varje intressentpanel för att identifiera barnens servicekapacitet och ouppfyllda behov med ADHD. En logikmodell av problemet kommer att utvecklas för att informera identifieringen av befintliga evidensbaserade interventioner och mHealth-lösningar som kan passa sammanhanget.
Syfte 2: Anpassa befintliga interventioner och design av mock mHealth -applikationsprototyper. Interventionsmodeller och mHealth -lösningar kommer att presenteras för intressentpaneler i en andra uppsättning fokusgrupper för att begära feedback om det upplevda behovet av anpassningar till interventionerna och passningen av mHealth -lösningarna med behov, miljö, förhållanden, kapacitet och kultur för målskolan/befolkningen. Anpassningar kommer att göras till intervention och håna mHealth -exempel baserat på feedback för intressenter kommer att ge en interventionsmodellprototyper.
Mål 3: Utvärdera den upplevda användbarheten, acceptabiliteten och genomförbarheten av interventionsmodellen och håliga mHealth -prototyper. En tredje uppsättning fokusgrupper med intressentpaneler kommer att utvärdera deras uppfattningar om interventionsmodellen och håna mHealth -prototyper. Användbarhetstestning av mHealth -prototyperna kommer att genomföras med tre medlemmar i varje panel för att identifiera designproblem, utvärdera uppgiften att slutföra och uppmana användaråterkopplingen.
Effekt: Resultaten av det nuvarande projektet kommer att lägga grunden för ett efterföljande förslag till finansiering (t.ex. R21, R34) för att vidareutveckla interventionsmaterial och mHealth -tillämpningar och utvärdera deras genomförbarhet och initial påverkan i en pilotimplementeringsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i studien måste vara lärare, föräldrar till barn med ADHD och leverantörer av mental hälsa.
- Studenter kommer att identifieras av skolpersonal och administratörer, med vilka utredarna har befintliga relationer.
Vårdgivare/föräldrar kommer att inkluderas om deras elever är:
- Inskrivna heltid i en deltagande grundskolor.
- I ett mainstream klassrum för majoriteten av skoldagen
- I 2: a 5: e klass
- Är berättigade till gratis eller reducerad lunch
- Föräldrar måste också bo med det identifierade barnet.
Uteslutningskriterier:
• Föräldrar är uteslutna från studien om deras barn har:
- Betydande synskador
- Betydande hörselnedsättning
- Allvarlig språkfördröjning
- Psykos
- Genomgripande utvecklingsstörning
- Global intellektuell nedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Som vanligt
Studenter i kontrolltillståndet kommer att få de vanliga tjänsterna som deras skolor tillhandahåller elever med eller riskerar ADHD i klass 2-5.
|
|
|
Experimentell: Samarbetslivsförmåga
Student, föräldrar och lärare i interventionstillståndet kommer att få programmet Digitalt Adaped Collaborative Life Skills.
|
Student, föräldrar och lärare i interventionstillståndet kommer att få programmet Digitalt Adaped Collaborative Life Skills.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn- och ungdomars symptominventar-5
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar och lärare kommer att slutföra barn- och ungdomars symptominventar-5, som innehåller 78 artiklar som bedömer DSM-5-symtom på ADHD, udda, CD, humör och ångest.
Det har visat adekvat tillförlitlighet (Rs = .66-.78) och intern konsistens (αs = .90-.94).
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
|
Barns organisatoriska färdigheter skalor
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar och lärare kommer att slutföra barnens organisatoriska kompetensskalor (COSS), som inkluderar underskalor som bedömer organisatoriska färdigheter, hantering av material/förnödenheter och uppgiftsplaneringsfärdigheter (förälder = 58 artiklar, lärare = 35 artiklar), med artiklar som är klassade på en 4-punktsskala.
Förälder- och lärarversionerna har båda utmärkt intern konsistens (αs = 0,98
och .97,
respektive), test-omprövning tillförlitlighet (Rs = .99
och .94,
respektive) och bevis på strukturell, konvergent och diskriminerande giltighet.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
|
Nedskrivningsvärde
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar och lärare kommer att rapportera om elevernas funktion (t.ex. akademiska, beteendemässiga, kamrater, etc.) på nedskrivningsskalan med en 6-punkts skala (0 = "behöver ingen behandling" till 6 = "kräver definitivt behandling") med en klassificering större än 2 antyder betydande försämring som kräver ingripande.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
|
Läxproblem Checklista
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar kommer att slutföra checklistan för läxproblem som består av 20 artiklar som är klassade på en 4-punktsskala och har bevis på utmärkt intern konsistens (α = .90-.92) för att bedöma barnproblem relaterade till läxor.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
|
Akademisk kompetensutvärderingsskala
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Lärare kommer att slutföra den akademiska möjliggörande skalan i den akademiska kompetensutvärderingsskalan, som mäter beteenden som stöder adaptivt lärande i klassrummet.
Denna underskala visar utmärkta psykometriska egenskaper, inklusive hög test-retest-tillförlitlighet (r = 0,96)
och intern konsistens (α = .98)
för barn i klass 3-5.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alabama föräldersfrågeformulär
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar kommer att fylla i frågeformuläret Alabama Parenting (APQ), som består av 42 förälderrapporterade föremål och fem underskalor: engagemang, positiv föräldraskap, övervakning, inkonsekvent disciplin och företagsstraff.
Underskalorna har validerats med hjälp av bekräftande faktoranalys och har visat bevis på tillförlitlighet och giltighet.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Föräldrar och lärare kommer att fylla i frågeformuläret för föräldralärare (PTIQ) som består av 47 artiklar och sex underskalor: förälderslärare kontakt, förälders engagemang i skolan, kvaliteten på förälder-lärarförhållandet, lärarens uppfattning om föräldern, förälders involvering hemma och förälders godkännande av skolan.
Underskalorna har validerats med hjälp av bekräftande faktoranalys och har visat bevis på tillförlitlighet och giltighet.
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsförtroende
Tidsram: Avslutad in-vivo under under veckovis förälder och studentgrupp under 8-veckors intervention
|
Fidelity Monitoring Observation Checklistor kommer att anpassas under år 1 från de som tidigare utvecklats för CLS för att mäta trovärdigheten för SMHP-träning i CLS-M, samt SMHP-implementering av varje komponent i CLS-M.
Ett separat mått på SMHP -kompetens vid utförandet av behandlingen kommer att anpassas från CLS -implementeringsformuläret som användes i tidigare försök, som kommer att slutföras av tränaren efter varje "levande" observation.
Objekt bedömer tydligheten i kompetenspresentation, grundlighet av läxor med läxor, användning av praktiska exempel och effektivitet av utdelningsöversikt betygsatt av tränaren på en 1-5 skala (från 1 = inte alls till 5 = de flesta).
Child-Group-versionen innehåller artiklar som användning av effektiva kommandon, anvisningar och beröm och tydlighet i kompetenspresentation betygsatt av tränaren på en 1-5 skala (från 1 = inte alls till 5 = de flesta).
En oberoende forskargruppsmedlem (förblindad för grupptilldelning) kommer att betygsätta 15% av sessionerna för att uppskatta tillförlitlighet mellan rater
|
Avslutad in-vivo under under veckovis förälder och studentgrupp under 8-veckors intervention
|
|
Förordningsstrategi Använd frågeformulär
Tidsram: Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter modergruppens intervention
|
Varje vecka kommer föräldrarna att slutföra frågeformuläret för 5-artiklar för föräldra strategi, en skala som användes i tidigare CLS-försök för att bedöma frekvensen (betygsatt på en 5-punkts skala) av förälderns självklassade användning av specifika strategier som lärs ut under de tidigare beteendemässiga föräldersutbildningar under den senaste veckan.
|
Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter modergruppens intervention
|
|
Dagligt beteenderapportkorts slutförande
Tidsram: Slutförd under varje dag under 8-veckors interventionsperiod
|
Andelen skoldagar som skolan och hem dagliga beteenderapportkort (DBRC) implementerades varje vecka kommer att beräknas baserat på antalet genomförda DBRC: er, dividerat med det totala antalet möjliga dagar under veckan, som utredarna har gjort i tidigare försök. Skolhelger (kodad från online -studentkalendern för varje skola), barn frånvaro, specialskolevenemang/fältresor och ersättare av lärardagar (när de noteras på DBRC) kommer inte att inkluderas i det totala antalet möjliga skoldagar under veckan. |
Slutförd under varje dag under 8-veckors interventionsperiod
|
|
Genomförbarhetsbetyg
Tidsram: Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter veckovisa interventionsgrupper
|
SMHP: er, lärare och föräldrar kommer att slutföra genomförbarhetsbetygsskalan, som består av artiklar angående den tid som krävs för att delta i interventionen, den ansträngning som krävs för att identifiera och registrera barn i programmet, tillgängligheten av fysiskt utrymme som behövs för att köra personliga grupper etc.
Utredarna kommer att fråga SMHPS varje vecka om CLS-M-krav på sin tid, med specifika frågor om deras användning av MHealth-verktyget.
Vid postintervention kommer SMHP: er, lärare och föräldrar att bli ifrågasatta om faktorer som kan påverka CLS-M-implementering, inklusive skolresurser som behövs för CLS-M (t.ex. personal, rymd, material, teknik), lärares engagemang, logistiska barriärer (t.ex. föräldersarbete, barnomsorg) och konkurrerande ansvar och skolbehov.
|
Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter veckovisa interventionsgrupper
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter veckovisa interventionsgrupper
|
SMHP: er, föräldrar, lärare och barn kommer att genomföra tillfredsställelsesåtgärder anpassade från de som användes i tidigare CLS -studier.
Föräldrar, lärare och barn i CLS-M-gruppen kommer att fylla i frågeformulär för tillfredsställelse efter varje session som hänför sig till innehållet (t.ex. användbarhet, tydlighet, engagemang och tillämpbarhet av ämnen/aktiviteter) och format (t.ex. datavisionsmaterial, beteende/återkommande spår).
Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär vid efterbehandling och uppföljning om deras totala tillfredsställelse med CLS-M, MHealth-verktyget och deras upplevda nivå för förbättring av barn.
Alla artiklar kommer att betygsättas på en 5-punkts skala (1 = inte alls, 5 = mycket).
SMHP: er kommer också att genomföra tillfredsställelsesåtgärder varje vecka och vid efterbehandling och uppföljning angående deras uppfattning om CLS-M-funktioner.
|
Avslutad varje vecka under 8-veckors intervention direkt efter veckovisa interventionsgrupper
|
|
System användbarhetsskala
Tidsram: Efter användbarhetstest; veckan efter slutet av 8-veckors intervention
|
Föräldrar, lärare och SMHP: er kommer att slutföra systemanvändningsskalan (SUS; Lewis & Sauro, 2009), en 10-artikels teknik-agnostisk skala som bedömer teknikproduktens användbarhet.
SUS poäng över 80 som indikerar god användbarhet (Lewis & Sauro, 2018).
SUS har hög intern konsistens (α = .91)
och hög konvergent giltighet med en separat betyg av användbarhet och användarnöjdhet (r = .8).
SUS kommer att slutföras av SMHP: er, lärare och föräldrar som följer användbarhetstester, halvvägs genom och i slutet av den öppna försöket och vid bedömningen efter intervention av klustret randomiserade studien.
|
Efter användbarhetstest; veckan efter slutet av 8-veckors intervention
|
|
Tjänster för barn och ungdomars förälderintervju
Tidsram: Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Tjänsterna för barn och ungdomars föräldersintervju utvärderar barns användning av mentalvårdstjänster (inklusive medicinering), primärvårdstjänster, skolbaserade interventioner och samhällstjänster.
I tidigare CLS -studier har utredarna inkluderat frågor om specifika CLS -komponenter (t.ex. DBRC, Child Skills Training, föräldresgrupper).
|
Screening, baslinje, veckan efter slutet av 8-veckors intervention och uppföljning ungefär två månader efter det efterföljande skolåret.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Huvudutredare: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .