Reducción de las disparidades en el acceso a los servicios basados en evidencia para el trastorno por déficit de atención de la hiperactividad (TDAH) a través de la tecnología
8 de abril de 2026 actualizado por: San Diego State University
Reducción de las disparidades en el acceso a los servicios basados en evidencia para el TDAH a través de la tecnología
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una adaptación del Programa de Habilidades de Collaboración (CLS) que será respaldada por MHealth Technology.
CLS es una intervención basada en evidencia para niños de segundo y 5 ° grado con TDAH que se entrega en las escuelas a través de esfuerzos coordinados entre los proveedores de salud mental escolar, maestros y padres.
Los proveedores de salud mental escolar están capacitados para coordinar las intervenciones conductuales basadas en la evidencia (es decir, la tarjeta de calificaciones de comportamiento diarias) y las intervenciones conductuales mediadas por los padres (es decir, la capacitación de los padres conductuales), y lideran grupos de capacitación de habilidades sociales y organizacionales para niños.
La intervención adaptada, que integra la tecnología MHealth (CLS-M), mejorará la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de los CLS en las escuelas con recursos limitados que sirven a los niños de los entornos de minoría étnica/racial (ERM) de bajo estado de nivel étnico (SES) en estas poblaciones.
Las barreras para el uso del servicio en las escuelas donde las familias bajas y ERM tienen más probabilidades de recibir servicios incluyen restricciones logísticas (por ejemplo, tiempo, transporte, cuidado infantil, horarios de trabajo), barreros perceptivos (por ejemplo, desconfianza cultural, estigma, eficacia percibida) y recursos insuficientes (p. Ej., Personal, tiempo, apoyo de consultas).
Sobre la base de investigaciones anteriores, los investigadores desarrollarán y evaluarán una aplicación MHealth basada en la web completamente funcional para apoyar a CLS-M que incluye un portal de usuario integrado para proveedores de salud mental escolar, maestros y padres.
La aplicación también incluirá interfaces separadas que admiten características clave para facilitar el papel de cada persona en la implementación de CLS en la escuela o en el hogar, como el acceso a información compartida sobre evaluaciones de niños, objetivos y gráficos generados automáticamente del rendimiento de la tarjeta de informe de comportamiento diario infantil.
Las características de mensajería facilitarán la comunicación entre los proveedores de salud mental de la escuela, los padres y los maestros, y las características de calendario que se integran con aplicaciones de calendario de terceros (por ejemplo, calendario de Google) facilitarán la programación, el seguimiento de reuniones y el intercambio de enlaces a aplicaciones de videoconferencia de terceros (por ejemplo, Zoom).
Según los comentarios de las partes interesadas de los administradores escolares, los proveedores de salud mental escolares, los maestros y los padres, los investigadores trabajarán con los desarrolladores de aplicaciones móviles para diseñar un prototipo de aplicación MHealth basado en la web completamente funcional para apoyar el protocolo CLS-M.
Luego, los investigadores probarán y refinarán el prototipo a través de una serie de pruebas de usabilidad individuales y un ensayo de viabilidad abierta.
Los investigadores también recopilarán datos formativos de las partes interesadas en las escuelas rurales en el Condado de Imperial para informar futuras investigaciones sobre la adaptación de CLS-M para familias bajas y ERM atendidas en este entorno.
Finalmente, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado híbrido de clúster tipo I en 24 escuelas en un gran distrito escolar urbano, para evaluar si CLS-M resulta en resultados de implementación aceptables y mejores resultados de los niños en comparación con los servicios escolares habituales.
Los objetivos específicos son 1) desarrollar CLS-M y probar su usabilidad, viabilidad y aceptabilidad entre las partes interesadas clave; 2) recopilar datos formativos para informar las futuras adaptaciones de CLS-M para las familias que viven en entornos rurales; y 3) evaluar la implementación y el impacto de CLS-M en los resultados de los niños en relación con los servicios escolares típicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto piloto propuesto tiene como objetivo extender el alcance de los servicios de intervención conductual basados en la evidencia para niños de familias bajas y ERM mediante el desarrollo del primer modelo de intervención en la escuela basado en la escuela para niños de primaria con TDAH y mejora la tecnología de salud móvil (MHealth). En asociación con una escuela primaria urbana, los investigadores reclutarán paneles de líderes de opinión clave que representen a cinco grupos de partes interesadas, incluidos maestros, profesionales de la salud mental escolar, personal después de la escuela, padres y niños con TDAH para participar en una serie de tres grupos focales que apuntan:
Objetivo 1: Evaluar los recursos existentes, la capacidad de la organización y las necesidades insatisfechas de los niños bajos y erm con TDAH en la escuela. Se realizarán grupos focales con cada panel de partes interesadas para identificar la capacidad de servicio y las necesidades no satisfechas de los niños con TDAH. Se desarrollará un modelo lógico del problema para informar la identificación de intervenciones existentes basadas en evidencia y soluciones de mHealth que podrían adaptarse al contexto.
Objetivo 2: Adapte las intervenciones existentes y el diseño simulan los prototipos de aplicaciones mHealth. Los modelos de intervención y las soluciones de MHealth se presentarán a los paneles de las partes interesadas en un segundo conjunto de grupos focales para solicitar retroalimentación sobre la necesidad percibida de adaptaciones a las intervenciones y el ajuste de las soluciones de mHealth con las necesidades, el medio ambiente, las condiciones, la capacidad y la cultura de la escuela/población objetivo. Las adaptaciones se realizarán a la intervención y simulan los ejemplos de mHealth basados en la retroalimentación de las partes interesadas producirán prototipos de modelo de intervención.
Objetivo 3: Evaluar la usabilidad percibida, la aceptabilidad y la viabilidad del modelo de intervención y simulacros de prototipos de mHealth. Un tercer conjunto de grupos focales con paneles de partes interesadas evaluará sus percepciones del modelo de intervención y se simulan los prototipos de mHealth. Las pruebas de usabilidad de los prototipos MHealth se realizarán con tres miembros de cada panel para identificar problemas de diseño, evaluar la finalización de la tarea y solicitar comentarios de los usuarios.
Impacto: Los resultados del presente proyecto sentarán las bases para una propuesta posterior de financiación (por ejemplo, R21, R34) para desarrollar aún más los materiales de intervención y las aplicaciones de mHealth y evaluar su viabilidad e impacto inicial en un ensayo de implementación piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio deben ser maestros, padres de niños con TDAH y proveedores de salud mental escolar.
- Los estudiantes serán identificados por el personal de la escuela y los administradores, con quienes los investigadores tienen relaciones existentes.
Los cuidadores/padres se incluirán si sus alumnos son:
- Inscrito a tiempo completo en las escuelas primarias participantes.
- En un salón de clases convencional durante la mayor parte del día escolar
- En 2do- 5to grado
- Son elegibles para el almuerzo gratis o reducido
- Los padres también deben vivir con el niño identificado.
Criterios de exclusión:
• Los padres son excluidos del estudio si sus hijos tienen:
- Deterioro visual significativo
- Deterioro auditivo significativo
- Retraso del lenguaje severo
- Psicosis
- Trastorno generalizado del desarrollo
- Deterioro intelectual global.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Negocio como de costumbre
Los estudiantes en la condición de control recibirán los servicios habituales que sus escuelas brindan a los estudiantes o en riesgo de TDAH en los grados 2-5.
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Experimental: Habilidades de vida colaborativa
Los estudiantes, los padres y los maestros en la condición de intervención recibirán el programa de habilidades colaborativas de vida adaptadas digitalmente.
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Los estudiantes, los padres y los maestros en la condición de intervención recibirán el programa de habilidades colaborativas de vida adaptadas digitalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de síntomas infantiles y adolescentes-5
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres y los maestros completarán el Inventario 5 de síntomas infantiles y adolescentes, que incluye 78 ítems que evalúan los síntomas del DSM-5 de TDAH, ODD, EC, estado de ánimo y ansiedad.
Ha demostrado una fiabilidad adecuada (Rs = .66-.78) y consistencia interna (αS = .90-.94).
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Escala de habilidades organizativas para niños
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres y los maestros completarán las Escalas de habilidades organizativas de los niños (COSS), que incluye subescalas que evalúan las habilidades organizacionales, la gestión de materiales/suministros y las habilidades de planificación de tareas (padre = 58 elementos, maestro = 35 elementos), con elementos clasificados en una escala de 4 puntos.
Las versiones de los padres y el maestro tienen una excelente consistencia interna (αS = .98
y .97,
respectivamente), fiabilidad test-retest (rs = .99
y .94,
respectivamente), y evidencia de validez estructural, convergente y discriminante.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres y los maestros informarán sobre el funcionamiento de los estudiantes (por ejemplo, académico, conductual, par, etc.) en la escala de calificación de deterioro utilizando una escala de 6 puntos (0 = "no necesita tratamiento" a 6 = "definitivamente requiere tratamiento) con una calificación superior a 2 sugiere un deterioro significativo que requiere intervención.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Lista de verificación de problemas de tarea
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres completarán la lista de verificación de problemas de tarea que consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos y tiene evidencia de una excelente consistencia interna (α = .90-.92) para evaluar los problemas de los niños relacionados con la tarea.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Escala de evaluación de competencia académica
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los maestros completarán la escala de facilitadores académicos de la Escala de Evaluación de Competencia Académica, que mide los comportamientos que apoyan el aprendizaje adaptativo en el aula.
Esta subescala demuestra excelentes propiedades psicométricas, incluida la alta fiabilidad de prueba-retratación (r = .96)
y consistencia interna (α = .98)
Para niños en los grados 3-5.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres completarán el cuestionario de crianza de Alabama (APQ), que consta de 42 artículos informados por los padres y cinco subescalas: participación, crianza positiva, monitoreo, disciplina inconsistente y castigo corporal.
Las subescalas se han validado mediante análisis factorial confirmatorio y han demostrado evidencia de confiabilidad y validez.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Cuestionario de participación de padres y maestros
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los padres y los maestros completarán el Cuestionario de participación de los padres-maestros (PTIQ) que consta de 47 ítems y seis subescalas: contacto entre padres y maestros, participación de los padres en la escuela, calidad de la relación entre padres y maestros, percepción del maestro de los padres, la participación de los padres en el hogar y el respaldo de los padres de la escuela.
Las subescalas se han validado mediante análisis factorial confirmatorio y han demostrado evidencia de confiabilidad y validez.
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de intervención
Periodo de tiempo: Completado en vivo durante el grupo semanal de padres y estudiantes durante la intervención de 8 semanas
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Las listas de verificación de observación de monitoreo de fidelidad se adaptarán en el año 1 de los desarrollados previamente para CLS para medir la fidelidad del entrenamiento SMHP en CLS-M, así como la implementación de SMHP de cada componente del CLS-M.
Una medida separada de la competencia SMHP para ejecutar el tratamiento se adaptará de la forma de calidad de implementación de CLS utilizada en ensayos anteriores, que será completado por el entrenador después de cada observación "en vivo".
Los ítems evalúan la claridad de la presentación de habilidades, la minuciosidad de la revisión de la tarea, el uso de ejemplos prácticos y la efectividad de la revisión de folletos calificados por el entrenador en una escala de 1- 5 (de 1 = nada a 5 = la mayoría).
La versión del grupo infantil incluye elementos como el uso de comandos efectivos, indicaciones y elogios, y la claridad de la presentación de habilidades calificadas por el entrenador en una escala 1-5 (de 1 = nada a 5 = la mayoría).
Un miembro del equipo de investigación independiente (cegado a la asignación grupal) calificará el 15% de las sesiones para estimar la confiabilidad entre evaluadores
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Completado en vivo durante el grupo semanal de padres y estudiantes durante la intervención de 8 semanas
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Cuestionario de uso de la estrategia de los padres
Periodo de tiempo: Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de la intervención del grupo principal
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Cada semana, los padres completarán el cuestionario de uso de la estrategia de los padres de 5 ítems, una escala utilizada en ensayos de CLS anteriores para evaluar la frecuencia (clasificada en una escala de 5 puntos) del uso de estrategias específicas de los padres que se enseñan durante las sesiones de capacitación de los padres conductuales anteriores durante la semana pasada.
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Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de la intervención del grupo principal
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Finalización diaria de la tarjeta de informe de comportamiento
Periodo de tiempo: Completado durante todos los días durante el período de intervención de 8 semanas
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La proporción de los días escolares de la escuela y las tarjetas de informe de comportamiento diarias de la escuela (DBRC) se implementarán cada semana se calculará en función del número de DBRC completados, divididos por el recuento general de días posibles durante la semana, como lo han hecho los investigadores en ensayos anteriores. Las vacaciones escolares (codificadas por el calendario de estudiantes en línea para cada escuela), la ausencia infantil, los eventos escolares especiales/excursiones y los días sustitutos del maestro (cuando se anoten en el DBRC) no se incluirán en el recuento general de posibles días escolares durante la semana. |
Completado durante todos los días durante el período de intervención de 8 semanas
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Escala de calificación de factibilidad
Periodo de tiempo: Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de los grupos de intervención semanales
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SMHPS, maestros y padres completarán la escala de calificación de factibilidad, que consiste en elementos con respecto a la cantidad de tiempo requerido para participar en la intervención, el nivel de esfuerzo necesario para identificar e inscribir a los niños en el programa, la disponibilidad de espacio físico necesario para ejecutar grupos en persona, etc.
Los investigadores consultarán SMHPS semanalmente sobre las demandas de CLS-M en su tiempo, con preguntas específicas sobre su uso de la herramienta MHealth.
En después de la intervención, SMHPS, maestros y padres serán consultados sobre factores que podrían afectar la implementación de CLS-M, incluidos los recursos escolares necesarios para CLS-M (por ejemplo, personal, espacio, materiales, tecnología), participación de maestros y padres, barreras logísticas (por ejemplo, horarios de trabajo de los padres, cuidado infantil) y responsabilidades competitivas y necesidades escolares.
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Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de los grupos de intervención semanales
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Satisfacción de intervención
Periodo de tiempo: Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de los grupos de intervención semanales
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Los SMHP, los padres, los maestros y los niños completarán medidas de satisfacción adaptadas de las utilizadas en ensayos anteriores de CLS.
Los padres, maestros y niños en el grupo CLS-M completarán cuestionarios de satisfacción después de cada sesión relacionada con el contenido (por ejemplo, utilidad, claridad, participación y aplicabilidad de temas/actividades) y formato (por ejemplo, características de videoconferencias) de esa sesión, así como sus percepciones de características específicas y componentes de la herramienta (por ejemplo, formatos de visualización de datos de habilidades, contenido de habilidades, contenido de comportamiento de refuerzo).
Los participantes también completarán cuestionarios en el tratamiento posterior y el seguimiento sobre su satisfacción general con CLS-M, la herramienta MHealth y su nivel percibido de mejora del niño.
Todos los elementos se clasificarán en una escala de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho).
SMHPS también completará medidas de satisfacción semanales y en el posterior tratamiento y el seguimiento con respecto a sus percepciones de las características de CLS-M.
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Completado cada semana durante la intervención de 8 semanas directamente después de los grupos de intervención semanales
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de las pruebas de usabilidad; la semana después del final de la intervención de 8 semanas
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Los padres, maestros y SMHP completarán la escala de usabilidad del sistema (Sus; Lewis y Sauro, 2009), una escala tecnológica-agnóstica de 10 ítems que evalúa la usabilidad del producto tecnológico.
SUS obtiene más de 80 indicando buena usabilidad (Lewis y Sauro, 2018).
El SUS tiene una alta consistencia interna (α = .91)
y alta validez convergente con una calificación separada de usabilidad y satisfacción del usuario (r = .8).
El SUS será completado por SMHPS, maestros y padres después de las pruebas de usabilidad, a mitad de camino y al final del ensayo abierto, y en la evaluación posterior a la intervención del ensayo aleatorizado del clúster.
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Después de las pruebas de usabilidad; la semana después del final de la intervención de 8 semanas
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Servicios para la entrevista de los padres para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Los servicios para la entrevista de los padres y adolescentes evalúan el uso de servicios de salud mental por parte de los niños (incluidos los medicamentos), los servicios de atención primaria, las intervenciones escolares y los servicios comunitarios.
En ensayos anteriores de CLS, los investigadores han incluido preguntas sobre componentes específicos de CLS (por ejemplo, DBRC, capacitación en habilidades infantiles, grupos de crianza).
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Detección, línea de base, la semana posterior al final de la intervención de 8 semanas y el seguimiento aproximadamente 2 meses después de que comience el año escolar posterior.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Investigador principal: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .