Redusere forskjeller i tilgang til evidensbaserte tjenester for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) gjennom teknologi
8. april 2026 oppdatert av: San Diego State University
Redusere forskjeller i tilgang til evidensbaserte tjenester for ADHD gjennom teknologi
Dette prosjektet har som mål å utvikle en tilpasning av Collaborative Life Skills Program (CLS) som vil bli støttet av MHealth Technology.
CLS er et evidensbasert intervensjon for barn i 2.-5. klasse med ADHD som blir levert på skoler gjennom koordinert innsats blant skoleleverandører, lærere og foreldre.
Skoleeleverandører av mental helse er opplært til å koordinere evidensbasert lærer- (dvs. daglig atferdsrapportkort) og foreldremediert (dvs. atferdsopplæring) atferdsintervensjoner, og lede treningsgrupper for sosiale og organisatoriske ferdigheter.
Den tilpassede intervensjonen, som integrerer MHealth Technology (CLS-M), vil forbedre brukbarheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CLS på skoler med begrensede ressurser som betjener barn fra lavsocioøkonomisk status (SES) og etnisk/rasemessig minoritet (ERM) bakgrunn, reduserer forskjeller i tilgangen til bevisbaserte adhd-intervensjoner i disse populasjonene.
Barrierer for bruk av tjenester på skoler der lav-SES- og ERM-familier mest sannsynlig vil motta tjenester inkluderer logistiske begrensninger (f.eks. Tid, transport, barnepass, arbeidsplaner), perseptuelle barrierer (f.eks. Kulturell mistillit, stigma, oppfattet effekt) og utilstrekkelige ressurser (f.eks. Stab, tid, konsultasjonsstøtte).
Med utgangspunkt i tidligere forskning, vil etterforskerne utvikle og teste en fullt funksjonell nettbasert MHealth-applikasjon for å støtte CLS-M som inkluderer en integrert brukerportal for skoleleverandører, lærere og foreldre.
Applikasjonen vil også omfatte separate grensesnitt som støtter nøkkelfunksjoner for å lette hver persons rolle i CLS -implementering på skolen eller hjemme, for eksempel tilgang til delt informasjon om barnevurderinger, mål og automatisk genererte grafer over barnedaglig atferdsrapportkortytelse.
Meldingsfunksjoner vil legge til rette for kommunikasjon mellom skoleleverandører, foreldre og lærere og kalenderfunksjoner som integreres med tredjeparts kalenderapplikasjoner (f.eks. Google Kalender) vil lette planlegging, møte sporing og dele lenker til tredjeparts videokonferanseapplikasjoner (f.eks. Zoom).
Basert på tilbakemeldinger fra interessenter fra skoleadministratorer, leverandører av mental helse, lærere og foreldre, vil etterforskerne samarbeide med mobilapplikasjonsutviklere for å designe en fullt funksjonell nettbasert MHealth Application-prototype for å støtte CLS-M-protokollen.
Etterforskerne vil deretter teste og avgrense prototypen gjennom en serie individuelle brukervennlighetstester og en åpen mulighetsforsøk.
Etterforskerne vil også samle formative data fra interessenter i landlige skoler i Imperial County for å informere fremtidig forskning om å tilpasse CLS-M for lav-SES og ERM-familier som serveres i denne innstillingen.
Til slutt vil etterforskerne gjennomføre en hybrid type I-klynge randomisert studie på 24 skoler i et stort urbant skoledistrikt, for å evaluere om CLS-M resulterer i akseptable implementeringsresultater og forbedrede barnesultater i forhold til vanlige skoletjenester.
De spesifikke målene er å 1) utvikle CLS-M og teste dens brukbarhet, gjennomførbarhet og akseptabilitet blant sentrale interessenter; 2) samle formative data for å informere fremtidige CLS-M-tilpasninger for familier som bor i landlige omgivelser; og 3) evaluere CLS-M-implementering og innvirkning på barnets resultater i forhold til typiske skoletjenester.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte pilotprosjektet har som mål å utvide rekkevidden til evidensbaserte atferdsintervensjonstjenester for barn fra lav-SES og ERM-familier ved å utvikle den første skolebaserte etter-skolens intervensjonsmodell for barneskolebarn med ADHD og forbedre den med mobil helse (MHealth) -teknologi. I samarbeid med en urban barneskole, vil etterforskerne rekruttere paneler av viktige meningsledere som representerer fem interessentgrupper, inkludert lærere, skolepersonell på skolen, personell etter skoletid, foreldre og barn med ADHD for å delta i en serie med tre fokusgrupper som tar sikte på å:
Mål 1: Vurder de eksisterende ressursene, organisasjonsevnen og uoppfylte behovene til lav-SES og ERM-barn med ADHD på skolen. Fokusgrupper vil bli gjennomført med hvert interessentpanel for å identifisere servicekapasitet og uoppfylte behov for barn med ADHD. En logikkmodell av problemet vil bli utviklet for å informere om identifisering av eksisterende evidensbaserte intervensjoner og mHealth-løsninger som kan passe til konteksten.
Mål 2: Tilpass eksisterende intervensjoner og design hånlige prototyper med MHealth Application. Intervensjonsmodeller og MHealth Solutions vil bli presentert for interessentpaneler i et annet sett med fokusgrupper for å anmode tilbakemeldinger om det opplevde behovet for tilpasninger til intervensjonene og passformen til MHealth -løsningene med behovene, miljøet, forhold, kapasitet og kultur for målskolen/befolkningen. Tilpasninger vil bli gjort til intervensjons- og hånlige MHealth -eksempler basert på tilbakemeldinger fra interessenter vil gi en intervensjonsmodell -prototyper.
Mål 3: Evaluer den opplevde brukervennligheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonsmodellen og hånlig mHealth -prototyper. Et tredje sett med fokusgrupper med interessentpaneler vil vurdere deres oppfatning av intervensjonsmodellen og hånlig mHealth -prototyper. Brukbarhetstesting av MHealth -prototypene vil bli utført med tre medlemmer av hvert panel for å identifisere designproblemer, vurdere fullføring av oppgave og anmode tilbakemeldinger fra brukeren.
Effekt: Funnene fra det nåværende prosjektet vil legge grunnlaget for et påfølgende forslag om finansiering (f.eks. R21, R34) for å videreutvikle intervensjonsmaterialene og MHealth -applikasjonene og evaluere deres gjennomførbarhet og første innvirkning i en pilotimplementeringsforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i studien må være lærere, foreldre til barn med ADHD og leverandører av mental helse.
- Studentene vil bli identifisert av skoleansatte og administratorer, som etterforskerne har eksisterende forhold med.
Omsorgspersoner/foreldre vil bli inkludert hvis elevene deres er:
- Påmeldt på heltid i en deltakende barneskoler.
- I et mainstream klasserom for majoriteten av skoledagen
- I 2. 5. klasse
- Er kvalifisert for gratis eller redusert lunsj
- Foreldre må også leve med det identifiserte barnet.
Eksklusjonskriterier:
• Foreldre er ekskludert fra studien hvis barna deres har:
- Betydelig visuell svekkelse
- Betydelig hørselshemming
- Alvorlig språkforsinkelse
- Psykose
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Global intellektuell svekkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Virksomhet som vanlig
Studenter i kontrolltilstanden vil motta de vanlige tjenestene skolene deres gir elevene med eller utsatt for ADHD i klasse 2-5.
|
|
|
Eksperimentell: Samarbeids livsferdigheter
Student, foreldre og lærere i intervensjonstilstanden vil motta det digitalt tilpassede samarbeidsprogrammet Collaborative Life Skills.
|
Student, foreldre og lærere i intervensjonstilstanden vil motta det digitalt tilpassede samarbeidsprogrammet Collaborative Life Skills.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barne- og ungdoms symptombeholdning-5
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre og lærere vil fullføre barnet og ungdoms symptombeholdning-5, som inkluderer 78 elementer som vurderer DSM-5-symptomer på ADHD, ODD, CD, MOOD og angst.
Det har vist tilstrekkelig pålitelighet (RS = .66-.78) og intern konsistens (αs = .90-.94).
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
|
Barnas organisatoriske ferdigheter skalaer
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre og lærere vil fullføre barnas organisatoriske ferdigheter (COSS), som inkluderer underskalaer som vurderer organisatoriske ferdigheter, styring av materialer/forsyninger og oppgaveplanleggingsferdigheter (foreldre = 58 elementer, lærer = 35 varer), med elementer vurdert på en 4-punkts skala.
Foreldre- og lærerversjonene har begge utmerket intern konsistens (αs = .98
og .97,
henholdsvis), test-retest-pålitelighet (RS = 0,99
og .94,
henholdsvis) og bevis på strukturell, konvergent og diskriminerende gyldighet.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
|
Vurderingsvurderingsskala
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre og lærere vil rapportere om studentenes funksjon (f.eks. Akademisk, atferdsmessig, jevnaldrende osv.) På nedskrivningsvurderingsskalaen ved å bruke en 6-punkts skala (0 = "trenger ingen behandling" til 6 = "Definitivt krever behandling") med en vurdering større enn 2 antyder betydelig svekkelse som krever intervensjon.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
|
Lekserproblemer sjekkliste
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre vil fullføre sjekklisten til lekserproblemer som består av 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala og har bevis for utmerket intern konsistens (α = .90-.92) for å vurdere barneproblemer relatert til lekser.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
|
Akademisk kompetanseevalueringsskala
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Lærere vil fullføre den akademiske muliggjøringsskalaen til den akademiske kompetanseevalueringsskalaen, som måler atferd som støtter adaptiv læring i klasserommet.
Denne underskalaen demonstrerer utmerkede psykometriske egenskaper, inkludert høye test-retest-pålitelighet (r = .96)
og intern konsistens (α = .98)
for barn i klasse 3-5.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alabama Parenting spørreskjema
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre vil fullføre Alabama Parenting-spørreskjemaet (APQ), som består av 42 foreldrerapporterte elementer og fem underskalaer: involvering, positiv foreldreskap, overvåking, inkonsekvent disiplin og kroppsstraff.
Underskalaene er validert ved bruk av bekreftende faktoranalyse og har vist bevis for pålitelighet og gyldighet.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
|
Foreldre-lærer involvering spørreskjema
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Foreldre og lærere vil fullføre spørreskjemaet om foreldre-lærer involvering (PTIQ) som består av 47 varer og seks underskalaer: foreldre-lærer-kontakt, foreldreengasjement på skolen, kvalitet på foreldre-lærer-forholdet, lærerens oppfatning av foreldre, foreldre involvering hjemme og foreldre tilslutning til skolen.
Underskalaene er validert ved bruk av bekreftende faktoranalyse og har vist bevis for pålitelighet og gyldighet.
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsfidelhet
Tidsramme: Fullført in-vivo under under ukentlig foreldre- og studentgruppe under 8-ukers intervensjon
|
Fidelity Monitoring Observation Sjekklister vil bli tilpasset i år 1 fra de som tidligere er utviklet for CLS for å måle troskap til SMHP-trening i CLS-M, samt SMHP-implementering av hver komponent i CLS-M.
Et eget mål for SMHP -kompetanse i utførelsen av behandlingen vil bli tilpasset fra CLS -implementeringskvalitetsskjemaet som ble brukt i tidligere studier, som vil bli fullført av treneren etter hver "live" observasjon.
Elementer vurderer klarhet i ferdighetspresentasjon, grundighet av lekser gjennomgang, bruk av praktiske eksempler og effektiviteten av utleveringsgjennomgang vurdert av treneren på en 1-5 skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = de fleste).
Barnegruppeversjonen inkluderer elementer som bruk av effektive kommandoer, spørsmål og ros og klarhet i ferdighetspresentasjon vurdert av treneren på en 1-5 skala (fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = mest).
Et uavhengig forskningsteammedlem (blendet for gruppeoppgave) vil vurdere 15% av øktene for å estimere pålitelighet mellom rater mellom rater
|
Fullført in-vivo under under ukentlig foreldre- og studentgruppe under 8-ukers intervensjon
|
|
Foreldrestrategi Bruk spørreskjema
Tidsramme: Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter foreldregruppeinngrepet
|
Hver uke vil foreldre fullføre spørreskjemaet for foreldrestrategi for 5-elementer, en skala som ble brukt i tidligere CLS-forsøk for å vurdere frekvensen (vurdert på en 5-punkts skala) av foreldres egenvurderte bruk av spesifikke strategier som ble undervist under de tidligere atferdsmessige foreldrenes treningsøkter den siste uken.
|
Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter foreldregruppeinngrepet
|
|
Daglig atferdsrapportkort fullføring
Tidsramme: Fullført gjennom hver dag i løpet av den 8 ukers intervensjonsperioden
|
Andelen skoledager Skolen og hjemmet daglige atferdsrapportkort (DBRCs) ble implementert hver uke vil bli beregnet basert på antall fullførte DBRC -er, delt på det samlede antallet av mulige dager i løpet av uken, slik etterforskerne har gjort i tidligere forsøk. Skoleferier (kodet fra den elektroniske elevkalenderen for hver skole), fravær for barn, spesialskolearrangementer/feltreiser og vikar lærerdager (når det er angitt på DBRC) vil ikke bli inkludert i det samlede antallet av mulige skoledager i løpet av uken. |
Fullført gjennom hver dag i løpet av den 8 ukers intervensjonsperioden
|
|
Mulighetsvurderingsskala
Tidsramme: Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter ukentlige intervensjonsgrupper
|
SMHP-er, lærere og foreldre vil fullføre mulighetsvurderingsskalaen, som består av gjenstander angående hvor mye tid som kreves for å delta i intervensjonen, innsatsnivået som trengs for å identifisere og registrere barn i programmet, tilgjengeligheten av fysisk plass som trengs for å drive personlige grupper, etc.
Etterforskerne vil spørre SMHPS ukentlig om CLS-M-krav til sin tid, med spesifikke spørsmål angående deres bruk av MHealth-verktøyet.
Hos etter intervensjon vil SMHP, lærere og foreldre bli spurt om faktorer som kan påvirke CLS-M-implementeringen, inkludert skolens ressurser som trengs for CLS-M (f.eks. Ansatte, rom, materialer, teknologi), lærer og foreldreengasjement, logistiske barrierer (f.eks. Foreldre arbeidsplaner, barnepass) og konkurrerende ansvar og skolebehov.
|
Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter ukentlige intervensjonsgrupper
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter ukentlige intervensjonsgrupper
|
SMHP -er, foreldre, lærere og barn vil fullføre tilfredshetstiltak tilpasset de som ble brukt i tidligere CLS -forsøk.
Foreldre, lærere og barn i CLS-M-gruppen vil fylle ut tilfredshetsspørreskjemaer etter hver økt som gjelder innholdet (f.eks. Nytten, klarhet, engasjement og anvendbarhet av emner/aktiviteter) og format (f.eks. Videokonferanser) av den økten, samt deres oppfatning av spesifikke funksjoner og komponenter av verktøyet (f.eks. Betalt visesalisering som datalisjaliserende ferdigheter.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer ved etterbehandling og oppfølging om deres generelle tilfredshet med CLS-M, MHealth-verktøyet og deres opplevde nivå av forbedring av barn.
Alle elementene vil bli vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = god avtale).
SMHPs vil også fullføre tilfredshetstiltak ukentlig og ved etterbehandling og oppfølging angående deres oppfatning av CLS-M-funksjoner.
|
Fullført hver uke i løpet av 8-ukers intervensjon direkte etter ukentlige intervensjonsgrupper
|
|
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: Etter brukbarhetstesting; uken etter slutten av 8-ukers intervensjon
|
Foreldre, lærere og SMHP-er vil fullføre systemets brukbarhetsskala (SUS; Lewis & Sauro, 2009), en 10-punkts teknologi-agnostisk skala som vurderer brukbarhet av teknologiprodukt.
SUS -score over 80 som indikerer god brukervennlighet (Lewis & Sauro, 2018).
SUS har høy intern konsistens (α = .91)
og høy konvergent gyldighet med en egen vurdering av brukervennlighet og brukertilfredshet (r = .8).
SUS vil være fullført av SMHP-er, lærere og foreldre som følger brukervennlighetstester, halvveis gjennom og på slutten av den åpne rettssaken, og ved vurderingen etter intervensjonen av den klynga randomiserte studien.
|
Etter brukbarhetstesting; uken etter slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Tjenester for barn og unge foreldreintervju
Tidsramme: Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Tjenestene for barn og unge foreldreintervju vurderer barns bruk av psykiske helsetjenester (inkludert medisiner), primæromsorgstjenester, skolebaserte intervensjoner og samfunnstjenester.
I tidligere CLS -studier har etterforskerne inkludert spørsmål om spesifikke CLS -komponenter (f.eks. DBRC, opplæring i barn, foreldreregrupper).
|
Screening, baseline, uken etter slutten av 8-ukers intervensjon, og oppfølging omtrent 2 måneder etter det påfølgende skoleåret starter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .