- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06900673
Reduzierung der Unterschiede beim Zugang zu evidenzbasierten Diensten für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) durch Technologie
Reduzierung der Unterschiede beim Zugang zu evidenzbasierten Diensten für ADHS durch Technologie durch Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Pilotprojekt zielt darauf ab, die Reichweite von evidenzbasierten Verhaltensinterventionsdiensten für Kinder aus Niedrigsse- und ERM-Familien zu verlängern, indem das erste schulbasierte Interventionsmodell für Grundschulkinder mit ADHS und die Verbesserung der Mobile Health (MHealth) -Technologie entwickelt wird. In Zusammenarbeit mit einer städtischen Grundschule rekrutieren die Ermittler Panels von wichtigen Meinungsführern, die fünf Stakeholder-Gruppen vertreten, darunter Lehrer, Schulfachleute der Schule, Mitarbeiter nach der Schule, Eltern und Kinder mit ADHS, um an einer Reihe von drei Fokusgruppen teilzunehmen, die darauf abzielen:
AIM 1: Bewerten Sie die vorhandenen Ressourcen, die organisatorische Kapazität und die ungedeckten Bedürfnisse von Kindern mit niedrigem SES- und ERM-Kindern mit ADHS an der Schule. Fokusgruppen werden mit jedem Stakeholder -Gremium durchgeführt, um die Servicekapazität und den ungedeckten Bedarf von Kindern mit ADHS zu ermitteln. Ein logisches Modell des Problems wird entwickelt, um die Identifizierung vorhandener evidenzbasierter Interventionen und MHealth-Lösungen zu informieren, die in den Kontext entsprechen könnten.
AIM 2: Passen Sie vorhandene Interventionen an und entwerfen Sie Mock MHealth Application Prototypes. Interventionsmodelle und MHealth -Lösungen werden den Stakeholder -Panels in einer zweiten Reihe von Fokusgruppen vorgestellt, um Feedback über den wahrgenommenen Bedarf an Anpassungen an die Interventionen und die Anpassung der MHealth -Lösungen mit den Bedürfnissen, Umwelt, Bedingungen, Kapazitäten und Kultur der Zielschule/Bevölkerung einzuholen. Anpassungen werden anhand von Beispielen für Intervention und ScheinmHealth vorgenommen, basierend auf dem Feedback der Stakeholder ein Interventionsmodellprototypen.
AIM 3: Bewerten Sie die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Machbarkeit des Interventionsmodells und der Mock MHealth -Prototypen. Eine dritte Reihe von Fokusgruppen mit Stakeholder -Panels beurteilen ihre Wahrnehmung des Interventionsmodells und der motivierten MHealth -Prototypen. Usability -Tests der MHealth -Prototypen werden mit drei Mitgliedern jedes Gremiums durchgeführt, um Entwurfsprobleme zu identifizieren, die Aufgabenabschluss zu bewerten und das Feedback der Benutzer einzuholen.
Auswirkungen: Die Ergebnisse des vorliegenden Projekts werden die Grundlage für einen nachfolgenden Finanzierungsvorschlag (z. B. R21, R34) zur Weiterentwicklung der Interventionsmaterialien und MHealth -Anwendungen und der Bewertung ihrer Durchführbarkeit und anfänglichen Auswirkungen in einen Pilotumsetzungsversuch bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer am Studium müssen Lehrer, Eltern von Kindern mit ADHS und schulische Anbieter von psychischen Gesundheit sein.
- Die Schüler werden von Schulpersonal und Administratoren identifiziert, zu denen die Ermittler bestehende Beziehungen haben.
Betreuer/Eltern werden aufgenommen, wenn ihre Schüler sind:
- Eingeschriebene Vollzeit in teilnehmenden Grundschulen.
- In einem Mainstream -Klassenzimmer für den größten Teil des Schultages
- In der 2. Klasse
- Sind kostenlos oder reduziertes Mittagessen berechtigt
- Eltern müssen auch mit dem identifizierten Kind leben.
Ausschlusskriterien:
• Eltern sind von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Kinder haben:
- Signifikante Sehbehinderung
- Erhebliche Hörbehinderung
- Schwere Sprachverzögerung
- Psychose
- Durchdringende Entwicklungsstörung
- Globale intellektuelle Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Geschäft wie gewohnt
Schüler in der Kontrollbedingung erhalten die üblichen Dienstleistungen, die ihre Schulen den Schülern in den Klassen 2-5 mit ADHS ein Risiko für ADHS bieten.
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Experimental: Kollaborative Lebenskompetenzen
Schüler, Eltern und Lehrer im Interventionszustand erhalten das digital angepasste Programm für kollaborative Lebenskompetenz.
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Schüler, Eltern und Lehrer im Interventionszustand erhalten das digital angepasste Programm für kollaborative Lebenskompetenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Child- und Jugendliche Symptom Inventory-5
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Eltern und Lehrer vervollständigen das Symptom-Inventar von Kindern und Jugendlichen, darunter 78 Elemente, die DSM-5-Symptome von ADHS, ODD, CD, Stimmung und Angst bewerten.
Es hat eine angemessene Zuverlässigkeit (RS = 0,66-0,78) und interne Konsistenz (αs = 0,90-0,94) gezeigt.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Organisatorische Fähigkeiten der Kinder skaliert
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Eltern und Lehrer vervollständigen die organisatorischen Fähigkeiten der Kinder (COSS), einschließlich Subskalen zur Bewertung der organisatorischen Fähigkeiten, des Managements von Materialien/Lieferungen und der Aufgabenplanungsfähigkeiten (Eltern = 58 Elemente, Lehrer = 35 Elemente), mit auf 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Eltern- und Lehrerversionen haben beide eine ausgezeichnete interne Konsistenz (αs = 0,98
und .97,
jeweils test-retest-Zuverlässigkeit (Rs = 0,99
und .94,
jeweils) und Nachweis der strukturellen, konvergenten und diskriminanten Gültigkeit.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Bewertungsskala
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Eltern und Lehrer berichten über die Funktionsweise der Schüler (z. B. akademisch, Verhalten, Peer usw.) auf der Bewertungsskala der Wertminderung unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = "Bedarf ohne Behandlung" bis 6 = "Erforderlich behandelt"), wobei eine Bewertung von mehr als 2 vorsieht, was eine signifikante Beeinträchtigung vorsieht und eine Intervention erfordert.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Hausaufgaben -Probleme Checkliste
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Die Eltern werden die Checkliste für Hausaufgaben durchführen, die aus 20 auf einer 4-Punkte-Skala bewerteten Elementen bestehen und Hinweise auf eine hervorragende interne Konsistenz (α = 0,90 bis 0,92) haben, um Kinderprobleme im Zusammenhang mit Hausaufgaben zu bewerten.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Akademische Kompetenzbewertungsskala
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Die Lehrer werden die Skala der akademischen Enabler der akademischen Kompetenzbewertungsskala vervollständigen, die Verhaltensweisen misst, die das adaptive Lernen im Klassenzimmer unterstützen.
Diese Subskala zeigt hervorragende psychometrische Eigenschaften, einschließlich der Zuverlässigkeit mit hoher Test-Retest (r = 0,96)
und interne Konsistenz (α = 0,98)
Für Kinder in den Klassen 3-5.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alabama Elternfragebogen
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Die Eltern werden den Alabama Parenting Fragebogen (APQ) ausfüllen, der aus 42 über Eltern gemeldeten Elementen und fünf Subskalen besteht: Beteiligung, positive Elternschaft, Überwachung, inkonsistente Disziplin und körperliche Bestrafung.
Die Subskalen wurden unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse validiert und haben Hinweise auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Eltern-Lehrer-Beteiligung Fragebogen
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Eltern und Lehrer werden den Fragebogen (Eltern-Lehrer-Beteiligung) ausfüllen, der aus 47 Elementen und sechs Subskalen besteht: Kontaktlehrer des Elternteils, Einbeziehung der Eltern in der Schule, Qualität der Eltern-Lehrer-Beziehung, die Wahrnehmung des Elternteils, die Elternbeteiligung zu Hause und die Erstellung der Eltern.
Die Subskalen wurden unter Verwendung der Bestätigungsfaktoranalyse validiert und haben Hinweise auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionstreue
Zeitfenster: Während der wöchentlichen Eltern- und Studentengruppe während der 8-wöchigen Intervention in Vivo abgeschlossen
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Die Beobachtungs-Checklisten der Treueüberwachung werden im ersten Jahr von denen angepasst, die zuvor für CLS entwickelt wurden, um die Treue des SMHP-Trainings in CLS-M sowie die SMHP-Implementierung jeder Komponente des CLS-M zu messen.
Ein separates Maß für die SMHP -Kompetenz bei der Ausführung der Behandlung wird aus dem in früheren Studien verwendeten CLS -Implementierungsqualitätsformular angepasst, die vom Trainer nach jeder "Live" -Bobachtung abgeschlossen werden.
Elemente Bewertung der Klarheit der Fähigkeiten, die gründliche Überprüfung der Hausaufgaben, die Verwendung praktischer Beispiele und die Effektivität der Überprüfung der Überprüfung, die vom Trainer auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurde (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = die meisten).
Die Version der Kindergruppe enthält Elemente wie effektive Befehle, Eingabeaufforderungen und Lob und Klarheit der vom Trainer auf einer Skala von 1 bis 5 Maßstäben bewerteten Fähigkeiten (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = die meisten).
Ein unabhängiges Forschungsteammitglied (blind für die Gruppenzuordnung) wird 15% der Sitzungen bewerten, um die Zuverlässigkeit zwischen den Rater abzuschätzen
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Während der wöchentlichen Eltern- und Studentengruppe während der 8-wöchigen Intervention in Vivo abgeschlossen
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Übergeordnete Strategie verwenden Fragebogen
Zeitfenster: Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach der Intervention der Elterngruppe abgeschlossen
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Jede Woche füllen die Eltern den 5-Punkte-Fragebogen für Eltern-Strategie-Gebrauch aus, eine Skala, die in früheren CLS-Versuchen verwendet wird, um die Häufigkeit (auf einer 5-Punkte-Skala bewertet) der selbstbewerteten Verwendung spezifischer Strategien durch Eltern in der vergangenen Woche zu bewerten.
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Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach der Intervention der Elterngruppe abgeschlossen
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Tägliche Verhaltensberichtskarte Abschluss
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Interventionsphase jeden Tag abgeschlossen
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Der Anteil der Schultage der Schul- und Heimtäglichen Verhaltensberichtskarten (DBRCs) wurde jede Woche implementiert, basierend auf der Anzahl der abgeschlossenen DBRCs, geteilt durch die Gesamtanzahl möglicher Tage in der Woche, wie es die Ermittler in früheren Versuchen durchgeführt haben. Schulferien (aus dem Online -Studentkalender für jede Schule kodiert), Abwesenheit von Kindern, Spezialveranstaltungen/Exkursionen und Ersatztagen (wenn sie auf der DBRC angegeben) werden in der Woche nicht in die Gesamtzahl möglicher Schultage einbezogen. |
Während der 8-wöchigen Interventionsphase jeden Tag abgeschlossen
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Machbarkeitsbewertungsskala
Zeitfenster: Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach wöchentlichen Interventionsgruppen abgeschlossen
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SMHPs, Lehrer und Eltern vervollständigen die Machbarkeitsbewertungsskala, die aus Elementen über die Zeit besteht, die für die Teilnahme an der Intervention erforderlich ist, wie erforderlich ist, wie erforderlich ist, um Kinder zu identifizieren und in das Programm einzuschreiben, die Verfügbarkeit des physischen Raums, der für die Ausführung persönlicher Gruppen usw. erforderlich ist, usw.
Die Ermittler werden SMHPS wöchentlich über CLS-M-Forderungen zu ihrer Zeit abfragen, mit spezifischen Fragen zur Verwendung des MHealth-Tools.
Bei der Nachintervention werden SMHPs, Lehrer und Eltern nach Faktoren, die die CLS-M-Implementierung beeinflussen, einschließlich Schulressourcen, die für CLS-M (z. B. Mitarbeiter, Raum, Materialien, Technologie), Lehrer- und Elternbeteiligung, logistische Hindernisse (z. B. Zeitpläne für Eltern, Kinderbetreuung) sowie konkurrierende Verantwortlichkeiten und Schulbedürfnisse beeinflussen können.
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Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach wöchentlichen Interventionsgruppen abgeschlossen
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach wöchentlichen Interventionsgruppen abgeschlossen
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SMHPs, Eltern, Lehrer und Kinder vervollständigen die Befriedigungsmaßnahmen, die aus den in früheren CLS -Versuchen verwendeten Versuche angepasst sind.
Eltern, Lehrer und Kinder in der CLS-M-Gruppe werden Fragebögen der Zufriedenheit nach jeder Sitzung in Bezug auf den Inhalt (z. B. Nützlichkeit, Klarheit, Engagement und Anwendbarkeit von Themen/Aktivitäten) und Format (z. B. Videokonferenzfunktionen) dieser Sitzung sowie deren Wahrnehmungen spezifischer Merkmale und Bestandteile des Tools (E.-,-Datenvariationsformate), Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen, Verhaltensweisen.
Die Teilnehmer werden auch Fragebögen bei der Nachbehandlung und Follow-up über ihre allgemeine Zufriedenheit mit CLS-M, dem MHealth-Tool und ihres wahrgenommenen Niveaus der Kinderverbesserung ausfüllen.
Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 5 = viel).
SMHPs werden auch die Erfüllungsmaßnahmen wöchentlich und nach der Behandlung und Nachbeobachtung hinsichtlich der Wahrnehmung von CLS-M-Funktionen abschließen.
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Jede Woche während der 8-wöchigen Intervention direkt nach wöchentlichen Interventionsgruppen abgeschlossen
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System Usability Scale
Zeitfenster: Nach Usability -Tests; die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention
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Eltern, Lehrer und SMHPs vervollständigen die System Usability Scale (Sus; Lewis & Sauro, 2009), eine 10-Punkte-Technologie-Agnostic-Skala zur Bewertung der Nutzbarkeit der Technologieprodukte.
SUS bewertet über 80, was auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hinweist (Lewis & Sauro, 2018).
Die SUS hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,91)
und hohe konvergente Validität mit einer separaten Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Benutzerzufriedenheit (r = 0,8).
Die SUS wird von SMHPs, Lehrern und Eltern nach Usability-Tests, auf halbem Weg und am Ende des offenen Versuchs sowie bei der Bewertung der randomisierten Cluster-Studie nach der Intervention abgeschlossen.
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Nach Usability -Tests; die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention
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Dienstleistungen für Elterninterviews für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Die Dienste für Kinder- und Jugendterinterviews bewerten den Einsatz von psychiatrischen Diensten durch Kinder (einschließlich Medikamente), Primärversorgung, schulbasierte Interventionen und gemeinnützige Dienste.
In früheren CLS -Studien haben die Ermittler Fragen zu bestimmten CLS -Komponenten (z. B. DBRC, Kinderkenntnistraining, Erziehungsgruppen) aufgenommen.
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Screening, Grundlinie, die Woche nach dem Ende der 8-wöchigen Intervention und ungefähr 2 Monate nach Beginn des nachfolgenden Schuljahres.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Hauptermittler: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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