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Ridurre le disparità nell'accesso ai servizi basati sull'evidenza per il disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) attraverso la tecnologia

8 aprile 2026 aggiornato da: San Diego State University

Ridurre le disparità nell'accesso ai servizi basati sull'evidenza per l'ADHD attraverso la tecnologia

Questo progetto mira a sviluppare un adattamento del Collaborative Life Skills Program (CLS) che sarà supportato dalla tecnologia MHealth. CLS è un intervento basato sull'evidenza per i bambini di 2a e mezzo con ADHD che viene consegnato nelle scuole attraverso sforzi coordinati tra fornitori di salute mentale della scuola, insegnanti e genitori. I fornitori di salute mentale della scuola sono addestrati per coordinare gli insegnanti basati sull'evidenza (cioè la pagella comportamentale quotidiana) e la formazione comportamentale mediate dai genitori (cioè, la formazione dei genitori comportamentali) e i gruppi di formazione delle capacità sociali e organizzative con piombo. L'intervento adattato, che integra la tecnologia MHealth (CLS-M), migliorerà l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità di CLS nelle scuole con risorse limitate che servono bambini da status a basso socioeconomia (SES) e background di minoranza etnica/razziale (ERM), riducendo le disparità di accesso a interventi ADHD in questi popolazioni. Le barriere all'uso del servizio nelle scuole in cui hanno maggiori probabilità di ricevere servizi a basso SES ed ERM includono vincoli logistici (ad es. Tempo, trasporto, assistenza all'infanzia, programmi di lavoro), barriere percettive (ad es. Mistrusta culturale, stigma, efficienza percepita) e risorse insufficienti (ad esempio, personale, tempo di consultazione). Basandosi su ricerche precedenti, gli investigatori svilupperanno e testeranno un'applicazione MHealth basata sul Web completamente funzionale per supportare CLS-M che include un portale utente integrato per fornitori di salute mentale scolastica, insegnanti e genitori. L'applicazione includerà anche interfacce separate che supportano le caratteristiche chiave per facilitare il ruolo di ogni persona nell'implementazione di CLS a scuola oa casa, come l'accesso a informazioni condivise sulle valutazioni dei figli, gli obiettivi e i grafici generati automaticamente delle prestazioni della pagella per la report comportamentale per bambini. Le caratteristiche di messaggistica faciliteranno la comunicazione tra fornitori di salute mentale, genitori e insegnanti e funzionalità del calendario che si integrano con le applicazioni di calendario di terze parti (ad es. Google Calendar) faciliteranno la pianificazione, il monitoraggio delle riunioni e la condivisione di collegamenti alle applicazioni di videoconferenziazione di terze parti (ad esempio zoom). Sulla base del feedback degli stakeholder da parte di amministratori scolastici, fornitori di salute mentale della scuola, insegnanti e genitori, gli investigatori lavoreranno con gli sviluppatori di applicazioni mobili per progettare un prototipo di applicazioni MHealth basato sul Web completamente funzionale per supportare il protocollo CLS-M. Gli investigatori testeranno e perfezionano il prototipo attraverso una serie di test di usabilità individuali e una prova di fattibilità aperta. Gli investigatori raccoglieranno anche dati formativi dalle parti interessate nelle scuole rurali nella contea di Imperial per informare la ricerca futura sull'adattamento di CLS-M per le famiglie a basso SES ed ERM. Infine, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato di cluster di tipo I ibrido in 24 scuole in un grande distretto scolastico urbano, per valutare se CLS-M si traduce in risultati di attuazione accettabili e migliori risultati dei bambini rispetto ai soliti servizi scolastici. Gli obiettivi specifici sono di 1) sviluppare CLS-M e testare la sua usabilità, fattibilità e accettabilità tra le principali parti interessate; 2) raccogliere dati formativi per informare i futuri adattamenti CLS-M per le famiglie che vivono in contesti rurali; e 3) valutare l'implementazione e l'impatto di CLS-M sui risultati dei bambini rispetto ai servizi scolastici tipici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto pilota proposto mira a estendere la portata dei servizi di intervento comportamentale basati sull'evidenza per i bambini delle famiglie a basso SES ed ERM sviluppando il primo modello di intervento post-scolastico a scuola per i bambini delle scuole elementari con ADHD e migliorandolo con la tecnologia della salute mobile (MHEALTH). In collaborazione con una scuola elementare urbana, gli investigatori recluteranno pannelli di opinioni chiave che rappresentano cinque gruppi di stakeholder, tra cui insegnanti, professionisti della salute mentale della scuola, personale doposcuola, genitori e bambini con ADHD per partecipare a una serie di tre focus group che mirano a:

Obiettivo 1: valutare le risorse esistenti, la capacità organizzativa e le esigenze insoddisfatte dei bambini a basso SES ed ERM con ADHD a scuola. I focus group saranno condotti con ciascun pannello delle parti interessate per identificare la capacità di servizio e le esigenze insoddisfatte dei bambini con ADHD. Verrà sviluppato un modello logico del problema per informare l'identificazione di interventi esistenti basati sull'evidenza e soluzioni di sanità che potrebbero adattarsi al contesto.

AIM 2: adattare gli interventi esistenti e il design di prototipi di applicazioni mHealth finti. I modelli di intervento e le soluzioni MHealth saranno presentati ai pannelli delle parti interessate in una seconda serie di focus group per sollecitare feedback sulla necessità percepita di adattamenti agli interventi e all'adattamento delle soluzioni di MHealth con bisogni, ambiente, condizioni, capacità e cultura della scuola/popolazione target. Gli adattamenti verranno fatti per l'intervento e gli esempi di mHealth simulato basati sul feedback delle parti interessate produrranno prototipi di un modello di intervento.

Obiettivo 3: valutare l'usabilità percepita, l'accettabilità e la fattibilità del modello di intervento e dei prototipi MHealth finti. Una terza serie di focus group con i pannelli delle parti interessate valuterà le loro percezioni del modello di intervento e dei prototipi MHealth finti. Verranno condotti test di usabilità dei prototipi MHealth con tre membri di ciascun panel per identificare i problemi di progettazione, valutare il completamento delle attività e sollecitare il feedback degli utenti.

Impatto: i risultati del presente progetto getteranno le basi per una successiva proposta di finanziamento (ad esempio, R21, R34) per sviluppare ulteriormente i materiali di intervento e le applicazioni MHealth e valutare la loro fattibilità e l'impatto iniziale in una sperimentazione di attuazione pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti allo studio devono essere insegnanti, genitori di bambini con ADHD e operatori di salute mentale della scuola.
  • Gli studenti saranno identificati dal personale della scuola e dagli amministratori, con i quali gli investigatori hanno relazioni esistenti.

  • I caregiver/genitori saranno inclusi se i loro studenti sono:

    • Iscritto a tempo pieno in scuole elementari partecipanti.
    • In un'aula tradizionale per la maggior parte della giornata scolastica
    • In seconda e quinta elementare
    • Sono ammissibili a pranzo gratuito o ridotto
  • I genitori devono anche vivere con il bambino identificato.

Criteri di esclusione:

• I genitori sono esclusi dallo studio se i loro figli hanno:

  • Significativo deterioramento visivo
  • Significativa problemi di udito
  • Grave ritardo della lingua
  • Psicosi
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Danni intellettuale globale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Affari come al solito
Gli studenti nella condizione di controllo riceveranno i soliti servizi che le loro scuole forniscono agli studenti con o a rischio di ADHD nelle classi 2-5.
Sperimentale: Abilità di vita collaborativa
Studenti, genitori e insegnanti nella condizione di intervento riceveranno il programma di abilità di vita collaborativa adattata digitalmente.
Comportamentale: Abilità di vita collaborativa
Studenti, genitori e insegnanti nella condizione di intervento riceveranno il programma di abilità di vita collaborativa adattata digitalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti-5
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Genitori e insegnanti completeranno l'inventario dei sintomi dei bambini e degli adolescenti, che include 78 elementi che valutano i sintomi DSM-5 di ADHD, dispari, CD, umore e ansia. Ha dimostrato un'affidabilità adeguata (RS = .66-.78) e la coerenza interna (αS = .90-.94).
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Scale di abilità organizzative per bambini
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Genitori e insegnanti completeranno le scale delle competenze organizzative dei bambini (COSS), che include sottoscale che valutano le capacità organizzative, la gestione dei materiali/forniture e le capacità di pianificazione delle attività (genitore = 58 articoli, insegnante = 35 articoli), con articoli classificati su una scala a 4 punti. Le versioni genitore e insegnante hanno entrambe un'eccellente coerenza interna (αS = .98 e .97, rispettivamente), affidabilità test-retest (RS = .99 e .94, rispettivamente) e prove di validità strutturale, convergente e discriminante.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Scala di valutazione per disabilità
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Genitori e insegnanti riferiranno sul funzionamento degli studenti (ad esempio accademico, comportamentale, pari, ecc.) Sulla scala di valutazione della riduzione di valore utilizzando una scala a 6 punti (0 = "non ha bisogno di trattamento" a 6 = "richiede sicuramente un trattamento") con una valutazione superiore a 2 suggerisce una compromissione significativa che richiede un intervento.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Elenco di controllo dei problemi dei compiti
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
I genitori completeranno l'elenco di controllo dei problemi dei compiti che consiste in 20 articoli classificati su una scala a 4 punti e hanno prove di eccellente coerenza interna (α = .90-.92) per valutare i problemi dei bambini relativi ai compiti.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Scala di valutazione delle competenze accademiche
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Gli insegnanti completeranno la scala degli abilitanti accademici della scala di valutazione delle competenze accademiche, che misura i comportamenti che supportano l'apprendimento adattivo in classe. Questa sottoscala dimostra eccellenti proprietà psicometriche, inclusa l'affidabilità ad alta test-retest (r = .96) e coerenza interna (α = .98) per i bambini nei gradi 3-5.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario genitoriale dell'Alabama
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
I genitori completeranno il questionario genitoriale dell'Alabama (APQ), che consiste in 42 articoli riportati per i genitori e cinque sottoscale: coinvolgimento, genitorialità positiva, monitoraggio, disciplina incoerente e punizione corporale. Le sottoscale sono state validate utilizzando l'analisi del fattore di conferma e hanno dimostrato prove di affidabilità e validità.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Questionario sul coinvolgimento dei genitori-insegnanti
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
Genitori e insegnanti completeranno il questionario per il coinvolgimento dei genitori-insegnanti (PTIQ) che consiste in 47 articoli e sei sottoscale: contatto con insegnante genitore, coinvolgimento dei genitori a scuola, qualità della relazione genitore-insegnante, percezione dell'insegnante del genitore, coinvolgimento dei genitori a casa e approvazione dei genitori della scuola. Le sottoscale sono state validate utilizzando l'analisi del fattore di conferma e hanno dimostrato prove di affidabilità e validità.
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Completato in vivo durante il gruppo genitore e studentesco settimanale durante l'intervento di 8 settimane
Le liste di osservazione del monitoraggio della fedeltà saranno adattate nell'anno 1 da quelle precedentemente sviluppate per CLS per misurare la fedeltà dell'addestramento SMHP in CLS-M, nonché l'implementazione di SMHP di ciascun componente del CLS-M. Una misura separata della competenza SMHP nell'esecuzione del trattamento sarà adattata dal modulo di qualità di implementazione CLS utilizzato nelle prove precedenti, che sarà completata dal trainer dopo ogni osservazione "in diretta". Gli articoli valutano la chiarezza della presentazione delle competenze, la completezza della revisione dei compiti a casa, l'uso di esempi pratici e l'efficacia della revisione dei volantini classificata dal trainer su una scala 1- 5 (da 1 = per niente a 5 = la maggior parte). La versione del gruppo minorile include elementi come l'uso di comandi efficaci, istruzioni e lode e chiarezza della presentazione delle competenze valutata dal trainer su una scala 1-5 (da 1 = per niente a 5 = la maggior parte). Un membro del team di ricerca indipendente (accecato dall'assegnazione di gruppo) valuterà il 15% delle sessioni per stimare l'affidabilità inter-rater
Completato in vivo durante il gruppo genitore e studentesco settimanale durante l'intervento di 8 settimane
Strategia dei genitori Usa questionario
Lasso di tempo: Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo l'intervento del gruppo principale
Ogni settimana, i genitori completeranno il questionario sull'uso della strategia dei genitori a 5 elementi, una scala utilizzata nelle precedenti prove CLS per valutare la frequenza (classificata su una scala a 5 punti) dell'uso auto-valutato da parte dei genitori di strategie specifiche insegnate durante le precedenti sessioni di allenamento dei genitori comportamentali durante la scorsa settimana.
Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo l'intervento del gruppo principale
Completamento della carta comportamentale quotidiana
Lasso di tempo: Completato per tutto il giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane

La percentuale di giorni scolastici che le pagine comportamentali quotidiane della scuola e della casa (DBRC) sono state implementate ogni settimana verranno calcolate in base al numero di DBRC completati, divisi per il conteggio complessivo dei possibili giorni durante la settimana, come hanno fatto gli investigatori nelle prove precedenti.

Le vacanze scolastiche (codificate dal calendario degli studenti online per ogni scuola), l'assenza dei bambini, gli eventi scolastici speciali/gite sul campo e i giorni di insegnante sostitutivo (quando indicato nel DBRC) non saranno inclusi nel conteggio complessivo dei possibili giorni scolastici durante la settimana.
Completato per tutto il giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane
Scala di valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo i gruppi di intervento settimanale
SMHP, insegnanti e genitori completeranno la scala di valutazione di fattibilità, che consiste in elementi relativi alla quantità di tempo necessaria per partecipare all'intervento, al livello di sforzo necessario per identificare e iscrivere i bambini nel programma, la disponibilità di spazio fisico necessario per eseguire gruppi di persona, ecc. Gli investigatori interrogheranno Weekly SMHPS sulle richieste di CLS-M sul loro tempo, con domande specifiche sul loro uso dello strumento MHealth. Al post-intervento, SMHP, insegnanti e genitori saranno interrogati su fattori che potrebbero influire sull'attuazione di CLS-M, comprese le risorse scolastiche necessarie per CLS-M (ad es. Personale, spazio, materiale, tecnologia), coinvolgimento di insegnanti e genitori, barriere logistiche (ad esempio, programmi di lavoro dei genitori, assistenza all'infanzia) e responsabilità competitive e bisogni scolastici.
Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo i gruppi di intervento settimanale
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo i gruppi di intervento settimanale
SMHP, genitori, insegnanti e bambini completeranno le misure di soddisfazione adattate da quelle utilizzate nelle precedenti prove CLS. Genitori, insegnanti e bambini del gruppo CLS-M completeranno i questionari di soddisfazione dopo ogni sessione relativa al contenuto (ad esempio, utilità, chiarezza, coinvolgimento e applicabilità di argomenti/attività) e formato (ad esempio, caratteristiche di videoconferenze) di quella sessione, nonché percezioni specifiche di caratteristiche specifiche dello strumento (ad esempio, di visualizzazione dei dati, capacità di permanenza). I partecipanti completeranno anche questionari di post-trattamento e follow-up sulla loro soddisfazione complessiva con CLS-M, lo strumento MHealth e il loro livello percepito di miglioramento dei bambini. Tutti gli articoli saranno classificati su una scala a 5 punti (1 = per niente, 5 = grande affare). Gli SMHP completeranno anche le misure di soddisfazione settimanalmente e in post-trattamento e follow-up per le loro percezioni delle caratteristiche CLS-M.
Completato ogni settimana durante l'intervento di 8 settimane direttamente dopo i gruppi di intervento settimanale
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Seguendo i test di usabilità; La settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane
Genitori, insegnanti e SMHP completeranno la scala di usabilità del sistema (Sus; Lewis & Sauro, 2009), una scala tecnologica-agnostica di 10 elementi che valuta l'usabilità del prodotto tecnologico. SUS punteggi sopra 80 indicando una buona usabilità (Lewis & Sauro, 2018). La SU ha un'elevata coerenza interna (α = .91) e alta validità convergente con una valutazione separata di usabilità e soddisfazione dell'utente (r = .8). La SU sarà completata da SMHP, insegnanti e genitori che seguono test di usabilità, a metà e alla fine della sperimentazione aperta e alla valutazione post-intervento dello studio randomizzato del cluster.
Seguendo i test di usabilità; La settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane
Servizi per l'intervista per i genitori per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.
I servizi per l'intervista per i genitori per bambini e adolescenti valutano l'uso da parte dei bambini dei servizi di salute mentale (compresi i farmaci), i servizi di assistenza primaria, gli interventi scolastici e i servizi della comunità. Nei precedenti studi CLS, gli investigatori hanno incluso domande su specifici componenti CLS (ad es. DBRC, formazione sulle competenze dei bambini, gruppi di genitori).
Screening, basale, la settimana dopo la fine dell'intervento di 8 settimane e follow-up circa 2 mesi dopo l'inizio dell'anno scolastico successivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
  • Investigatore principale: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2024-0193
  • U54MD012397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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