- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06900673
Vähentävät todisteisiin perustuvien palvelujen saatavuuden eroja huomion vajaatoiminnan hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) suhteen tekniikan avulla
ADHD: n todisteisiin perustuvien palvelujen saatavuuden vähentäminen tekniikan kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilottihankkeen tavoitteena on laajentaa näyttöön perustuvien käyttäytymisinterventiopalvelujen ulottuvuutta matalan SES: n ja ERM-perheiden lapsille kehittämällä ensimmäistä koulupohjaista koulun jälkeistä interventiomallia ala-asteen koululaisten kanssa, joilla on ADHD, ja parantamalla sitä mobiiliterveyden (MHealth) tekniikan avulla. Yhteistyössä kaupunkien ala-asteen kanssa tutkijat rekrytoivat viisi sidosryhmää edustavien keskeisten mielipidejohtajien paneeleja, mukaan lukien opettajat, koulun mielenterveyden ammattilaiset, koulun jälkeiset henkilökunta, vanhemmat ja ADHD-lapset osallistumaan kolmeen kohderyhmään, joiden tavoitteena on:
Tavoite 1: Arvioi nykyiset resurssit, organisaation kapasiteetti ja matalan SES: n ja ERM-lasten tarpeet ADHD: llä koulussa. Jokaisen sidosryhmäpaneelin kanssa suoritetaan fokusryhmiä tunnistaakseen ADHD -lasten palveluskapasiteetin ja tyydyttämättömät tarpeet. Kehitetään ongelman logiikkamalli olemassa olevien todisteisiin perustuvien interventioiden ja mHealth-ratkaisujen tunnistamiseen, jotka voisivat sopia kontekstiin.
Tavoite 2: Mukauta olemassa olevia interventioita ja suunnittelumallia MHealth -sovellusprototyyppejä. Interventiomalleja ja MHealth Solutions esitetään sidosryhmäpaneeleille toisessa kohderyhmässä, jotta voidaan pyytää palautetta MHealth -ratkaisujen sopeutumiselle ja sopivuudelle kohdekaston/väestön tarpeiden, ympäristön, olosuhteiden, kapasiteetin ja kulttuurin kanssa. Sopeutumiset tehdään interventioon ja pilkkaavat sidosryhmien palautteeseen perustuvat mHealth -esimerkit tuottavat interventiomallin prototyypit.
Tavoite 3: Arvioi interventiomallin havaittu käytettävyys, hyväksyttävyys ja toteutettavuus ja pilkkaa mHealth -prototyyppejä. Kolmas joukko fokusryhmiä sidosryhmäpaneelien kanssa arvioi käsityksensä interventiomallista ja pilkkaa mHealth -prototyyppejä. MHealth -prototyyppien käytettävyystestaus suoritetaan kunkin paneelin kolmen jäsenen kanssa suunnittelukysymysten tunnistamiseksi, tehtävän suorittamisen ja käyttäjän palauttamisen pyytämiseksi.
Vaikutus: Tämän hankkeen tulokset luovat perustan seuraavalle rahoitusehdotukselle (esim. R21, R34) interventiomateriaalien ja mHealth -sovellusten kehittämiseksi edelleen ja arvioida niiden toteutettavuus ja alkuperäiset vaikutukset pilottin toteutuskokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava opettajia, ADHD -lasten vanhempia ja koulun mielenterveyden tarjoajia.
- Opiskelijat tunnistavat koulun henkilökunta ja järjestelmänvalvojat, joiden kanssa tutkijoilla on nykyiset suhteet.
Hoitajat/vanhemmat otetaan mukaan, jos heidän opiskelijansa ovat:
- Ilmoittautunut kokopäiväisesti osallistuviin peruskouluihin.
- Valtavirran luokkahuoneessa suurimman osan koulupäivästä
- 2. luokassa
- Ovat oikeutettuja ilmaiseksi tai vähentyneelle lounaalle
- Vanhempien on myös asuttava tunnistetun lapsen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhemmat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heidän lapsillaan on:
- Merkittävä näkövamma
- Merkittävä kuulovamma
- Vakava kieliviive
- Psykoosi
- Läpäisevä kehityshäiriö
- Globaali älyllinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Liiketoiminta normaalisti
Ohjausolosuhteissa olevat opiskelijat saavat tavanomaiset palvelut, jotka heidän koulunsa tarjoavat opiskelijoille ADHD: n riskin luokissa 2-5.
|
|
|
Kokeellinen: Yhteistyötaidot
Opiskelija, vanhemmat ja interventioolosuhteiden opettajat saavat digitaalisesti mukautetun yhteistyöhön perustuvan elämäntaidon ohjelman.
|
Opiskelija, vanhemmat ja interventioolosuhteiden opettajat saavat digitaalisesti mukautetun yhteistyöhön perustuvan elämäntaidon ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten oireiden inventaario-5
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat ja opettajat täydentävät lasten ja nuorten oireiden inventaarion-5, joka sisältää 78 tuotetta, jotka arvioivat DSM-5 ADHD: n, ODD: n, CD: n, mielialan ja ahdistuksen oireita.
Se on osoittanut riittävän luotettavuuden (Rs = .66-78) ja sisäisen konsistenssin (αS = .90-.94).
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
|
Lasten organisaatiotaidot asteikot
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat ja opettajat täydentävät lasten organisaatiotaito-asteikot (COSS), joka sisältää osa-asteikot, jotka arvioivat organisaatiotaitoja, materiaalien/tarvikkeiden hallintaa ja tehtävän suunnittelutaitoja (vanhemmat = 58 kohdetta, opettaja = 35 kohdetta), ja esineet luokitellaan 4 pisteen asteikolla.
Vanhempien ja opettajaversioiden molemmilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (α = .98
ja .97,
vastaavasti), testi-uudelleentestin luotettavuus (Rs = .99
ja .94,
vastaavasti) ja todisteita rakenteellisesta, lähentyvästä ja syrjivästä pätevyydestä.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
|
Arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat ja opettajat kertovat opiskelijoiden toiminnasta (esim. Akateeminen, käyttäytyminen, vertainen jne.) Heikkenemisluokituksen asteikolla käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0 = "ei tarvitse hoitaa" arvoon 6 = "vaatii ehdottomasti hoitoa"), jonka luokitus on suurempi kuin 2 ehdottaa merkittävää heikkenemistä, jotka vaativat interventiota.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
|
Kotitehtävien ongelmat tarkistuslista
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat täyttävät kotitehtävien ongelmien tarkistusluettelon, joka koostuu 20 4-pisteisessä asteikolla, ja heillä on todisteita erinomaisesta sisäisestä johdonmukaisuudesta (α = .90-92) kotitehtäviin liittyvien lastenongelmien arvioimiseksi.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
|
Akateeminen pätevyyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Opettajat saavat päätökseen akateemisen asteikon mittakaavan akateemisen pätevyyden arviointiasteikon, joka mittaa käyttäytymistä, joka tukee adaptiivista oppimista luokkahuoneessa.
Tämä ala-asteikko osoittaa erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea testien uudelleentestaus (r = .96)
ja sisäinen konsistenssi (α = .98)
luokkien 3-5 lapsille.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alabaman vanhemmuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat täyttävät Alabaman vanhemmuuden kyselylomakkeen (APQ), joka koostuu 42 vanhemmasta ilmoitetusta esineestä ja viidestä ala-asteikosta: osallistuminen, positiivinen vanhemmuus, seuranta, epäjohdonmukainen kurinalaisuus ja ruumiilliset rangaistukset.
Aliasteikot on validoitu varmentavan tekijäanalyysin avulla ja ne ovat osoittaneet todisteita luotettavuudesta ja pätevyydestä.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
|
Vanhempien opettajien osallistumiskysely
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Vanhemmat ja opettajat täyttävät vanhempien opettajien osallistumiskyselyn (PTIQ), joka koostuu 47 kohdasta ja kuudesta ala-asteikosta: vanhempien ja opettajien yhteyshenkilöt, vanhempien osallistuminen koulussa, vanhempien ja opettajien suhteiden laatu, opettajan käsitys vanhempien vanhemmasta, vanhempien osallistumisesta kotona ja vanhempien koulun suositus.
Aliasteikot on validoitu varmentavan tekijäanalyysin avulla ja ne ovat osoittaneet todisteita luotettavuudesta ja pätevyydestä.
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention uskollisuus
Aikaikkuna: Valmistunut in vivo viikoittaisen vanhemman ja opiskelijaryhmän aikana 8 viikon intervention aikana
|
Fidelity-seurannan havaintotarkastuslistat mukautetaan vuonna 1 aikaisemmin CLS: lle kehitettyjen SMHP-koulutuksen uskollisuuden mittaamiseksi CLS-M: ssä, samoin kuin CLS-M: n kunkin komponentin SMHP-toteutuksen.
Erillinen mittaus SMHP -pätevyydestä hoidon toteuttamisessa mukautetaan aiemmissa kokeissa käytetystä CLS -toteutuksen laadun lomakkeesta, jonka kouluttaja saa päätökseen jokaisen "elävän" havainnon jälkeen.
Kohteet arvioivat taitojen esittämisen selkeyttä, kotitehtävien perusteellisuutta, käytännön esimerkkien käyttöä ja kouluttajan arvioimaa moniste-tarkistuksen tehokkuutta 1-5 asteikolla (välillä 1 = ei ollenkaan 5 = useimpiin).
Lastiryhmäversio sisältää esineitä, kuten tehokkaiden komentojen, kehotusten ja kiitoksen käyttö sekä kouluttajan arvioima taitojen esitys asteikolla 1-5 (välillä 1 = ei ollenkaan 5 = eniten).
Riippumaton tutkimusryhmän jäsen (sokattu ryhmän tehtävään) arvioi 15% istunnoista arvioidakseen välisen luotettavuuden arvioimiseksi
|
Valmistunut in vivo viikoittaisen vanhemman ja opiskelijaryhmän aikana 8 viikon intervention aikana
|
|
Vanhempien strategian käyttökysely
Aikaikkuna: Suoritettu joka viikko 8 viikon interventioiden aikana suoraan emoyhtiön intervention jälkeen
|
Joka viikko vanhemmat täyttävät 5-osaisen vanhemman strategian käyttökyselyn, asteikon, jota käytetään aikaisemmissa CLS-kokeissa arvioidakseen vanhempien itsearvioidun strategian itsearvioidun käytön taajuuden (5-pisteisessä asteikolla) edellisissä käyttäytymisvanhempien koulutusistunnoissa viime viikolla.
|
Suoritettu joka viikko 8 viikon interventioiden aikana suoraan emoyhtiön intervention jälkeen
|
|
Päivittäinen käyttäytymisraporttikortin valmistuminen
Aikaikkuna: Valmistunut koko päivän 8 viikon interventiojakson aikana
|
Koulupäivien osuus koulu- ja kodin päivittäisistä käyttäytymisraporttikortteista (DBRC) toteutettiin joka viikko, lasketaan valmistettujen DBRC: ien lukumäärän perusteella jaettuna viikon aikana mahdollisten päivien kokonaismäärällä, kuten tutkijat ovat tehneet aiemmissa kokeissa. Koululomat (koodattu jokaisen koulun online -opiskelijoiden kalenterista), lasten poissaolo, erityiset koulutapahtumat/kenttämatkat ja korvaavat opettajapäivät (kun DBRC: ssä todetaan) ei sisälly viikon aikana mahdollisten koulupäivien kokonaismäärään. |
Valmistunut koko päivän 8 viikon interventiojakson aikana
|
|
Toteutettavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Suoritettu joka viikko 8 viikon intervention aikana suoraan viikoittaisten interventioryhmien jälkeen
|
SMHP: t, opettajat ja vanhemmat saattavat päätökseen toteutettavuusluokitusasteikon, joka koostuu esineistä, jotka koskevat interventioon osallistumiseen tarvittavaa aikaa, lasten tunnistamiseen ja ilmoittautumiseen tarvittavien ponnistelujen tasoa, fyysisen tilan saatavuutta, jota tarvitaan henkilökohtaisten ryhmien johtamiseen jne.
Tutkijat kysyvät SMHP: n viikoittain CLS-M: n vaatimuksista aikansa, erityiskysymyksillä heidän MHealth-työkalun käytöstä.
Intervention jälkeisessä SMHP: ssä, opettajissa ja vanhemmissa kysytään tekijöistä, jotka saattavat vaikuttaa CLS-M-toteutukseen, mukaan lukien CLS-M: lle tarvittavat kouluresurssit (esim. Henkilökunta, tila, materiaalit, tekniikka), opettajan ja vanhempien osallistumisen, logistiset esteet (esim. Vanhempien työaikataulut, lastenhoito) sekä kilpailevat vastuut ja koulun tarpeet.
|
Suoritettu joka viikko 8 viikon intervention aikana suoraan viikoittaisten interventioryhmien jälkeen
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Suoritettu joka viikko 8 viikon intervention aikana suoraan viikoittaisten interventioryhmien jälkeen
|
SMHP: t, vanhemmat, opettajat ja lapset suorittavat tyytyväisyystoimenpiteet, jotka on mukautettu aiemmissa CLS -kokeissa käytetyistä.
CLS-M-ryhmän vanhemmat, opettajat ja lapset täyttävät tyytyväisyyden kyselylomakkeet jokaisen sisällön (esim. Aiheiden/toimintojen hyödyllisyyden, selkeyden, sitoutumisen ja sovellettavuuden) ja muodon (esim. Videokonferenssien) sekä heidän havainnoissaan erityisominaisuuksien ja työkalujen (esim. Data visualisointimuodon, taitot, käyttäytymiskäyttöön tarkoitetut ominaisuudet).
Osallistujat täyttävät myös käsittelyn jälkeiset kyselylomakkeet ja seurannan heidän yleisen tyytyväisyytensä CLS-M: n, MHealth-työkalun ja heidän havaittujen lasten parantamisen tason kanssa.
Kaikki kohteet luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon).
SMHP: t suorittavat myös tyytyväisyystoimenpiteet viikoittain ja hoidon jälkeen ja seurannassa heidän käsityksensä CLS-M-ominaisuuksista.
|
Suoritettu joka viikko 8 viikon intervention aikana suoraan viikoittaisten interventioryhmien jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Käytettävyystestauksen seuraaminen; Viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen
|
Vanhemmat, opettajat ja SMHP: t saattavat päätökseen järjestelmän käytettävyysasteikon (Sus; Lewis & Sauro, 2009), 10-osainen teknologia-agnostinen asteikko, joka arvioi tekniikan tuotteiden käytettävyyttä.
SUS -pisteet yli 80 osoittaen hyvää käytettävyyttä (Lewis & Sauro, 2018).
SUS: lla on korkea sisäinen konsistenssi (α = .91)
ja korkea konvergenssi pätevyys erillisellä käytettävyyden ja käyttäjän tyytyväisyyden luokituksella (r = .8).
SUS: n SMHP: t, opettajat ja vanhemmat saavat päätökseen käytettävyystestien jälkeen, avoimen tutkimuksen puolivälissä ja lopussa sekä intervention jälkeisessä arvioinnissa satunnaistetusta tutkimuksesta.
|
Käytettävyystestauksen seuraaminen; Viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen
|
|
Palvelut lapsille ja nuorille vanhemmille
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Lasten ja murrosikäisten vanhempien haastattelun palvelut arvioivat lasten mielenterveyspalveluiden (mukaan lukien lääkitys), perusterveydenhuollon palveluiden, koulupohjaisten interventioiden ja yhteisöpalveluiden käyttöä.
Aikaisemmissa CLS -tutkimuksissa tutkijat ovat sisältäneet kysymyksiä erityisistä CLS -komponenteista (esim. DBRC, lasten taitojen koulutus, vanhemmuusryhmät).
|
Seulonta, lähtötaso, viikko 8 viikon intervention päättymisen jälkeen ja seuranta noin 2 kuukautta seuraavan lukuvuoden alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Päätutkija: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .