- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900673
Снижение различий в доступе к услугам, основанным на фактических данных, для дефицита внимания дефицит гиперактивности (СДВГ) с помощью технологий
Сокращение различий в доступе к основанным на фактических данных услуг для СДВГ с помощью технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый пилотный проект направлен на расширение охвата услуг по поведенческому вмешательству, основанным на фактических данных, для детей из семей с низким уровнем SES и ERM путем разработки первой школьной модели послешкольного вмешательства для детей начальной школы с СДВГ и улучшения его технологией Mobile Health (MHEALF). В партнерстве с городской начальной школой следователи будут набирать панели ключевых лидеров общественного мнения, представляющих пять групп заинтересованных сторон, включая учителей, специалистов по психическому здоровью школ, сотрудников после школы, родителей и детей с СДВГ для участия в серии из трех фокус-групп, которые стремятся::
Цель 1: Оцените существующие ресурсы, организационные возможности и неудовлетворенные потребности детей с низким содержанием SES и ERM с СДВГ в школе. Фокус -группы будут проводиться с каждой панелью заинтересованных сторон для определения услуг и неудовлетворенных потребностей детей с СДВГ. Будет разработана логическая модель проблемы для информирования об идентификации существующих основанных на фактических данных вмешательствах и решениях мобильного здравоохранения, которые могут соответствовать контексту.
Цель 2: адаптировать существующие вмешательства и проектирование максимальных прототипов приложений для мобильного здравоохранения. Модели вмешательства и решения MHEALTH будут представлены панелям заинтересованных сторон во втором наборе фокус -групп, чтобы получить обратную связь о предполагаемой необходимости адаптации к вмешательствам и соответствию решениям мобильного здравоохранения с потребностями, окружающей средой, условиями, потенциалом и культурой целевой школы/населения. Адаптация будет сделана для вмешательства, и примеры мобильного здравоохранения на основе обратной связи заинтересованных сторон будут создавать прототипы модели вмешательства.
Цель 3: Оцените воспринимаемую удобство использования, приемлемость и выполнимость модели вмешательства и издевательств прототипов мобильного здравоохранения. Третий набор фокус -групп с панелями заинтересованных сторон оценит их восприятие модели вмешательства и издевательств за прототипами мобильного здравоохранения. Тестирование юзабилити прототипов мобильного здравоохранения будет проводиться с тремя членами каждой панели для выявления проблем проектирования, оценки выполнения задач и запроса отзывов пользователей.
Воздействие: Результаты настоящего проекта заложит основу для последующего предложения о финансировании (например, R21, R34) для дальнейшей разработки вмешательства и применений мобильного здравоохранения и оценки их осуществимости и первоначального воздействия в судебном процессе по реализации пилота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University HealthLINK Center for Transdisciplinary Health Disparities Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования должны быть учителя, родители детей с СДВГ и поставщики психиатрического здоровья школы.
- Студенты будут опознаны школьными сотрудниками и администраторами, с которыми следователи имеют существующие отношения.
Опекуны/родители будут включены, если их ученики:
- Зарегистрировался полный рабочий день в участвующие начальные школы.
- В основном классе на большую часть школьного дня
- Во 2-м классе
- Имеют право на бесплатный или уменьшенный обед
- Родители также должны жить с идентифицированным ребенком.
Критерии исключения:
• Родители исключены из исследования, если их дети имеют:
- Значительное нарушение зрения
- Значительное нарушение слуха
- Сильная языковая задержка
- Психоз
- Распространенное расстройство развития
- Глобальное интеллектуальное нарушение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бизнес как обычно
Учащиеся в состоянии контроля получат обычные услуги, которые их школы предоставляют учащимся с или подвергаются риску СДВГ в 2-5 классах.
|
|
|
Экспериментальный: Совместные жизненные навыки
Студенты, родители и учителя в условиях вмешательства получат программу совместной жизни в цифровом виде.
|
Студенты, родители и учителя в условиях вмешательства получат программу совместной жизни в цифровом виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский и подростковый инвентарь симптомов-5
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители и учителя завершат инвентаризацию симптомов ребенка и подростков, который включает в себя 78 пунктов, оценивающих симптомы СДВГ, СДВГ, СДВГ, нечетный, настроение и беспокойство.
Он продемонстрировал адекватную надежность (rs = 0,66-78) и внутреннюю согласованность (αS = 0,90-94).
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
|
Детские организационные навыки
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители и учителя завершат масштаб организационных навыков детей (COSS), которые включают подшкалы, оценивающие организационные навыки, управление материалами/расходными материалами, а также навыки планирования задач (родитель = 58 пунктов, учитель = 35 пунктов), с предметами, оцененными по 4-балльной шкале.
Версии родителей и учителя имеют отличную внутреннюю последовательность (αS = 0,98
и 0,97,
соответственно), надежность повторного тестирования (RS = 0,99
и 0,94,
соответственно) и свидетельство структурной, сходимой и дискриминантной достоверности.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
|
Шкала рейтинга нарушения
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители и учителя сообщат о функционировании учащихся (например, академическом, поведенческом, сверстником и т. Д.) о шкале рейтинга нарушений с использованием 6-балльной шкалы (0 = «не требует лечения» до 6 = «определенно требует лечения»), а рейтинг, превышающий 2, предполагает значительные нарушения, требующие вмешательства.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
|
Контрольный список проблем с домашним заданием
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители завершит контрольный список проблем с домашними заданиями, который состоит из 20 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале, и имеет доказательства превосходной внутренней согласованности (α = 0,90-92) для оценки проблем с детьми, связанными с домашними заданиями.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
|
Шкала оценки академической компетенции
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Преподаватели завершат шкалу академических факторов академической шкалы оценки компетенций, которая измеряет поведение, которое поддерживает адаптивное обучение в классе.
Эта подшкала демонстрирует превосходные психометрические свойства, включая высокую надежность повторного тестирования (r = 0,96)
и внутренняя согласованность (α = 0,98)
Для детей в 3-5 классах.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алабамская анкету для воспитания
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители заполнят анкету по воспитанию детей в Алабаме (APQ), которая состоит из 42 предметов, сообщенных родителями и пяти подшкал: участие, позитивное воспитание, мониторинг, непоследовательную дисциплину и телесные наказания.
Подшкалы были подтверждены с использованием подтверждающего факторного анализа и продемонстрировали доказательства надежности и достоверности.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
|
Анкета участия родителей и учителей
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Родители и учителя заполнят вопросник по вовлечению родителей и учителя (PTIQ), который состоит из 47 пунктов и шести подшкал: контакт с родителями и учителем, участие родителей в школе, качество отношений между родителями и учителями, восприятие учителями родителя, участие родителей в дому и одобрение родителей в школе.
Подшкалы были подтверждены с использованием подтверждающего факторного анализа и продемонстрировали доказательства надежности и достоверности.
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство
Временное ограничение: Завершено in vivo во время еженедельной группы родителей и студентов во время 8-недельного вмешательства
|
Контрольные списки мониторинга контроля верности будут адаптированы в 1-м году из тех, которые ранее разработаны для CLS, для измерения точности обучения SMHP в CLS-M, а также реализации SMHP каждого компонента CLS-M.
Отдельная мера компетентности SMHP при выполнении лечения будет адаптирована из формы качества реализации CLS, используемой в предыдущих испытаниях, которая будет завершена тренером после каждого «живого» наблюдения.
Элементы оценивают ясность презентации навыков, тщательность домашнего обзора, использование практических примеров и эффективность обзора раздаточных материалов, оцененный тренером по шкале 1-5 (от 1 = совсем не до 5 = большинство).
Версия группы детей включает в себя такие элементы, как использование эффективных команд, подсказков и похвалы, а также ясность презентации навыков, оцененная тренером по шкале 1-5 (от 1 = совсем не до 5 = большинство).
Независимый член исследовательской группы (слеплый до группового назначения) будет оценить 15% сеансов для оценки надежности между оценкой
|
Завершено in vivo во время еженедельной группы родителей и студентов во время 8-недельного вмешательства
|
|
Анкета для использования родительской стратегии
Временное ограничение: Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после вмешательства родительской группы
|
Каждую неделю родители заполняют анкету для использования родительской стратегии из 5 пунктов, шкалу, используемую в предыдущих испытаниях CLS для оценки частоты (оцениваемой по 5-балльной шкале) самооценки родителей конкретных стратегий, преподаваемых во время предыдущих тренировок по поведению родителей в течение прошлой недели.
|
Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после вмешательства родительской группы
|
|
Ежедневное завершение поведенческих отчетных карт
Временное ограничение: Завершается каждый день в течение 8-недельного вмешательства
|
Доля школьных дней, которые были внедрены в школьные и домашние поведенческие таблицы (DBRC) каждую неделю, будут рассчитываться на основе количества завершенных DBRC, разделенных на общее количество возможных дней в течение недели, как это было сделано в предыдущих испытаниях. Школьные каникулы (закодированные из онлайн -календаря для каждой школы), детское отсутствие, специальные школьные мероприятия/экскурсии по эксплуатации и дни заменителя учителей (когда отмечаются в DBRC) не будут включены в общее количество возможных школьных дней в течение недели. |
Завершается каждый день в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Обоснованный рейтинг шкала
Временное ограничение: Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после еженедельных групп вмешательства
|
SMHP, учителя и родители завершат шкалу оценок технико-экономических обоснований, которая состоит из предметов, касающихся количества времени, необходимого для участия в вмешательстве, уровня усилий, необходимых для выявления и регистрации детей в программе, наличие физического пространства, необходимого для участия в личных группах и т. Д.
Следователи будут еженедельно запрашивать SMHP о требованиях CLS-M в своем времени, с конкретными вопросами, касающимися их использования инструмента MHEALL.
В пост-вмешательстве SMHP, учителя и родители будут запрашивать факторы, которые могут повлиять на реализацию CLS-M, включая школьные ресурсы, необходимые для CLS-M (например, персонал, пространство, материалы, технологии), участие учителей и родителей, логистические барьеры (например, графики работы родителей, уход за детьми), а также конкурентные обязанности и потребности в школе.
|
Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после еженедельных групп вмешательства
|
|
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после еженедельных групп вмешательства
|
SMHP, родители, учителя и дети будут выполнять меры удовлетворения, адаптированные из тех, которые использовались в предыдущих испытаниях CLS.
Родители, учителя и дети в группе CLS-M будут заполнять анкеты удовлетворения после каждого сеанса, относящегося к контенту (например, полезности, ясности, вовлеченности и применимости тем/действий) и формата (например, видеоконференций) особенности этой сессии, а также их восприятия специфических особенностей и компонентов инструмента (например, форматов, поведения/поведения).
Участники также заполнят анкеты в пост-лечении и последующем наблюдении об их общем удовлетворении CLS-M, инструментом MHEALL и их воспринимаемым уровнем улучшения детей.
Все элементы будут оценены по 5-балльной шкале (1 = совсем не, 5 = отличная сделка).
SMHP также выполнят меры удовлетворенности еженедельно, а также после лечения и последующего наблюдения относительно их восприятия функций CLS-M.
|
Заканчивается каждую неделю во время 8-недельного вмешательства непосредственно после еженедельных групп вмешательства
|
|
Системная удобство использования
Временное ограничение: После удобства использования; через неделю после окончания 8-недельного вмешательства
|
Родители, учителя и SMHP завершат шкалу удобства использования системы (SUS; Lewis & Sauro, 2009), 10-элементной технологии-агентской масштабы, оценка технологической удобства продукта.
SUS балет выше 80, что указывает на хорошее удобство использования (Lewis & Sauro, 2018).
SU имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,91)
и высокая конвергентная достоверность с отдельным рейтингом юзабилити и удовлетворенности пользователей (r = .8).
SU будет завершена SMHP, учителями и родителями, следуя тестированию юзабилити, на полпути до и в конце открытого испытания, а также при оценке после вмешательства кластерного рандомизированного исследования.
|
После удобства использования; через неделю после окончания 8-недельного вмешательства
|
|
Услуги для детей и подростков интервью с родителями
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Служба для детей и подростков-подростков оценивает использование детей психиатрическими услугами (включая лекарства), услуги первичной медицинской помощи, школьные вмешательства и общественные услуги.
В предыдущих испытаниях CLS следователи включали вопросы о конкретных компонентах CLS (например, DBRC, обучение навыкам детей, воспитание детей).
|
Скрининг, базовая линия, неделя после окончания 8-недельного вмешательства и последующего наблюдения примерно через 2 месяца после начала последующего учебного года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel Villodas, PhD, Department of Psychology, College of Sciences, San Diego State University
- Главный следователь: Linda Pfiffner, PhD, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2024-0193
- U54MD012397 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .