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妊娠性栄養芽球性腫瘍の高リスク患者の臨床病理学的特徴、結果、および予後因子

2025年3月22日 更新者:Neveen Adel Aness Zakhari、Assiut University

臨床病理学的特徴と高リスクの妊娠性栄養芽球性腫瘍患者の結果:観察断面研究

この研究の目的この研究の目的は、妊娠性栄養芽球性腫瘍(GTN)の高リスク患者の臨床的および病理学的特徴、治療結果、および予後因子を調査することを目指しています。

目的:

  • 高リスクGTN患者の一般的な臨床的および病理学的特徴を特定します。
  • 一次または後続の線として外科的治療が必要でした。
  • 異なる治療がどれだけうまく機能し、その副作用が機能するかを評価します。
  • 患者の転帰を予測するのに役立つ要因を見つけます。
  • 患者の生存率と再発リスクを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

妊娠性栄養芽球性疾患(GTD)および妊娠性栄養芽球性新生物(GTN)は、妊娠中または妊娠後の胎児栄養芽層細胞に由来する希少疾患の不均一なファミリーを含みます。 これらの疾患には、悪性潜在能(透水型臼歯妊娠)を伴う良性プロセスと、絨毛癌(CCA)および中間栄養芽細胞腫瘍(PSTT、ETT)を含む悪性腫瘍が含まれます。 GTNにより、悪性形質転換を受けた透水型モル妊娠、CCA、胎盤部位栄養芽細胞腫瘍(PSTT)、および上皮栄養芽球腫瘍(ETT)が含まれます。 国際婦人科および産科連盟(FIGO)と世界保健機関(WHO)は、悪性変換とCCAを受けた完全かつ部分的な水力筋モル妊娠を伴う患者のためのステージングおよびスコアリングシステムを開発しました。 (MTX)またはDactinoMycin、一方、高リスク疾患の患者(すなわち、WHOスコア7-12)は、マルチエージェントレジメンと超高リスクグループで治療されます。診断と治療の進歩にもかかわらず、EMA-COで治療されたリスクスコア≥12は、特に治療反応と長期予後の予測において、重要な臨床的課題のままです。 重要な予後因子を特定することは、治療戦略を改善し、患者の転帰を最適化するために重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Assiut University Women's Health Hospitalのすべての高リスクGTN患者

説明

包含基準:

  • •WHO分類[10]に従って、高リスク患者と診断された患者

    • 人口統計、病理学、治療関連の詳細など、利用可能な適切な臨床データ。
    • 特定の期間内にAssuit University Women's Health Hospitalで治療された患者(2020年1月から2025年12月までの期間をカバーする観察研究)。

除外基準:

  • •以前の悪性腫瘍 - 結果を混乱させる可能性のある他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。

    • 非GTN妊娠性栄養芽細胞疾患(GTD) - GTNへの進行のない完全または部分的な油圧モルなどの良性状態の患者。
    • 診断時に妊娠 - 進行中の妊娠中にGTNと診断された患者。
    • 重度の併存疾患 - 生存の結果に影響を与える可能性のある重大な非GTN関連疾患の患者(たとえば、重度の心臓、肝臓、または腎疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
WHO分類による高リスクGTN患者
介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(治療の開始から病気の進行、再発、またはあらゆる理由からの死亡までの時間)
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
治療の開始から病気の進行、再発、またはあらゆる理由からの死亡までの時間
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解治療率
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
完全な寛解を達成した患者の割合を指します。これは、治療の結果として、疾患のすべての兆候の消失を意味します。 これは、疾患の検出可能な証拠を示さず、特定の期間は病気のないままである患者の割合を示しています。
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
全生存率。
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
死因に関係なく、定義された期間後にまだ生きている研究または治療グループの患者の割合です。 治療の有効性を測定するために臨床研究で一般的に使用されています。
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
再発(再発)率
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
HCGレベルの上昇、疾患の放射線学的証拠、または治療完了後の臨床症状によって示される完全な寛解を達成した後、妊娠栄養芽球性腫瘍(GTN)の再登場として定義されています。
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
治療プロトコルの副作用
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
化学療法コースの数の識別
時間枠:2020年1月から2025年12月まで約5〜7年
2020年1月から2025年12月まで約5〜7年
化学療法コースの期間の特定
時間枠:2020年1月から2025年12月まで約5〜7年
2020年1月から2025年12月まで約5〜7年
予後不良に関連する因子の特定
時間枠:2020年1月から2027年12月まで約5〜7年
2020年1月から2027年12月まで約5〜7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Neveen Adel Aness, master degree、Faculty of Medicine Assuit University
  • スタディディレクター:Alaa EL-Din Mahmoud Ismail、Faculty of Medicine Assuit University
  • スタディディレクター:Hisham Ahmed El-Sayed、Faculty of Medicine Assuit University
  • スタディディレクター:Mostafa Mohammed Ahmed、Faculty of Medicine Assuit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 論文
    情報識別子:Not available at moment
    情報コメント:このサイトとGoogle Scholarで入手できる情報のほとんど

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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