Klinikopatologiska egenskaper, resultat och prognostiska faktorer hos patienter med hög risk för graviditetstrofoblastisk neoplasi
22 mars 2025 uppdaterad av: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Clinico-patologiska egenskaper och resultat av trophoblastiska neoplasiapatienter med hög risk: En observationell tvärsnittsstudie
Syftet med studien Denna studie syftar till att undersöka de kliniska och patologiska egenskaperna, behandlingsresultaten och prognostiska faktorer hos patienter med hög risk med graviditetstrofoblastisk neoplasi (GTN).
Mål:
- Identifiera vanliga kliniska och patologiska egenskaper hos GTN-patienter med hög risk.
- Krävs kirurgisk behandling som primär eller efterföljande linje.
- Utvärdera hur väl olika behandlingar fungerar och deras biverkningar.
- Hitta faktorer som kan hjälpa till att förutsäga patientens resultat.
- Jämför överlevnadsnivåer och återfallsrisker bland patienterna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gestational trofoblastisk sjukdom (GTD) och graviditetstrofoblastisk neoplasma (GTN) omfattar en heterogen familj av sällsynta sjukdomar som härstammar från fostertrofoblastceller under eller efter graviditeten.
Dessa sjukdomar inkluderar godartade processer med malign potential (hydatidiform molar graviditet) och maligniteter inklusive koriokarcinom (CCA) och mellanliggande trofoblastiska tumörer (PSTT, ETT).
GTN inkluderar mer specifikt hydatidiforma molära graviditeter som har genomgått malign transformation, såväl som CCA, trofoblastisk tumör (PSTT) och epitelioid trofoblastisk tumör (ETT).
International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) och Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat ett iscensättning och poängsystem för patienter med fullständig och partiell hydatidiform molar graviditeter som har genomgått malign transformation och CCA. Systemet är prognostiskt och hjälper till att vägleda initialt behandlingsval: patienter med låg risk sjukdom (i.e., en som gör det till 6) är en enda-enskilda metoder och hjälper till att vägleda initialt behandlingsval: patienter med låg risk sjukdom (i.ed (MTX) eller Dactinomycin, medan patienter med högrisksjukdom (dvs A WHO-poäng 7-12) behandlas med multagent regimer och ultralat hög riskgrupp; Där riskpoäng ≥12 är behandlad med EMA-CO trots framsteg inom diagnos och behandling, förblir högrisk GTN en betydande klinisk utmaning, särskilt vid förutsägelse av behandlingssvar och långvarig prognos.
Att identifiera viktiga prognostiska faktorer är avgörande för att förbättra terapeutiska strategier och optimera patientens resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neveen Adel Aness, master degree
- Telefonnummer: +201283658889
- E-post: neveenadel0409@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla GTN -patienter med hög risk vid Assiut University Women's Health Hospital
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Patienter som diagnostiserats som hög riskpatient enligt WHO -klassificering [10]
- Tillräckliga tillgängliga kliniska data, inklusive demografiska, patologiska och behandlingsrelaterade detaljer.
- Patienter som behandlades vid Assuit University Women's Health Hospital inom en viss period (t.ex. observationsstudie som täcker period från jan 2020 till december 2025).
Uteslutningskriterier:
• Tidigare malignitet - Patienter med en historia av andra maligniteter som kan förvirra resultat.
- Icke -GTN -graviditetstrofoblastisk sjukdom (GTD) - Patienter med godartade tillstånd såsom fullständig eller partiell hydatidiform mol utan progression till GTN.
- Gravid vid diagnos - Patienter som diagnostiserats med GTN under en pågående graviditet.
- Allvarliga komorbiditeter-patienter med betydande icke-GTN-relaterade sjukdomar som kan påverka överlevnadsresultaten (t.ex. allvarligt hjärta, lever eller njursjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GTN -patienter med hög risk enligt WHO -klassificering
Det finns inga ingripanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (tid från behandlingsinitiering till sjukdomsprogression, återfall eller död från någon orsak)
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
tid från behandlingsinitiering till sjukdomsprogression, återfall eller död från någon orsak
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission Cure
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
Avser andelen patienter som uppnår fullständig remission, vilket innebär att alla tecken på sjukdom försvinner, som ett resultat av behandling.
Det indikerar andelen patienter som inte längre visar påvisbara bevis på sjukdomen och förblir sjukdomsfri under en viss period.
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
|
Övergripande överlevnad.
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
är andelen patienter i en studie- eller behandlingsgrupp som fortfarande lever efter en definierad period, oavsett dödsorsak.
Det används vanligtvis i klinisk forskning för att mäta effektiviteten i en behandling.
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
|
Återfallsfrekvens (återfall)
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
definieras som återkommande av graviditetstrofoblastisk neoplasi (GTN) efter att ha uppnått fullständig remission, indikerad av stigande HCG -nivåer, radiologiska bevis på sjukdom eller kliniska symtom efter behandlingen av behandlingen.
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
|
biverkning av behandlingsprotokollet
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
|
|
Identifiering av antal kemoterapikurser
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2025
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2025
|
|
|
Identifiering av varaktighet av kemoterapikurser
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2025
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2025
|
|
|
Identifiering av faktorer associerade med dålig prognos
Tidsram: Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
Cirka 5-7 år från jan 2020 till december 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Studierektor: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Studierektor: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Studierektor: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTN high risk patient
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
papper
Informationsidentifierare: Not available at momentInformationskommentarer: De flesta av denna information finns på denna webbplats och Google Scholar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .