Klinikopatológiai jellemzők, eredmények és prognosztikai tényezők a terhességi trofoblasztikus daganatok magas kockázatú betegeinek
2025. március 22. frissítette: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Clinico-patológiai jellemzők és eredmények a magas kockázatú terhességi trofoblasztikus daganatokban szenvedő betegek: megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány célja. Ez a tanulmány célja a klinikai és kóros jellemzők, a kezelési eredmények és a prognosztikai tényezők vizsgálata magas kockázatú betegeknél, akiknek terhességi trofoblasztikus daganata (GTN) van.
Célkitűzések:
- Azonosítsa a magas kockázatú GTN-betegek általános klinikai és kóros jellemzőit.
- Szükséges műtéti kezelés primer vagy későbbi vonalként.
- Értékelje meg, hogy a különféle kezelések és mellékhatásaik mennyire jól működnek.
- Keressen olyan tényezőket, amelyek elősegíthetik a betegek kimenetelét.
- Hasonlítsa össze a túlélési arányokat és a visszaesés kockázatait a betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A terhességi trofoblasztikus betegség (GTD) és a terhességi trofoblasztikus neoplazmák (GTN) egy ritka betegségek heterogén családját foglalják magukban, amelyek a magzati trofoblaszt sejtekből származnak a terhesség alatt vagy után.
Ezek a betegségek magukban foglalják a jóindulatú eljárásokat, amelyek rosszindulatú potenciállal (hidatidiform moláris terhesség) és rosszindulatúak, beleértve a choriocarcinoma (CCA) és a közbenső trofoblasztikus daganatok (PSTT, ETT).
A GTN kifejezetten magában foglalja a malignus transzformáción átesett hydatidiform moláris terhességeket, valamint a CCA, a placentális hely trofoblasztikus tumor (PSTT) és az epithelioid trofoblasztikus tumor (ETT).
A nőgyógyászat és szülészeti nemzetközi szövetség (FIGO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kidolgozott egy standing és pontozási rendszert a teljes és részleges hydatidiform moláris terhességben szenvedő betegek számára, amelyek rosszindulatú transzformációt és CCA-t végeztek. (MTX) vagy daktinomicin, míg a magas kockázatú betegségben szenvedő betegeket (azaz A WHO 7-12-es pontszámot) multiagens kezelésekkel és ultra-magas kockázati csoportokkal kezelik; Ahol az EMA-CO-val kezelt kockázati pontszámot a diagnózis és a kezelés fejlődése ellenére kezelik, a magas kockázatú GTN továbbra is jelentős klinikai kihívás, különösen a kezelési válasz és a hosszú távú prognózis előrejelzésében.
A legfontosabb prognosztikai tényezők azonosítása elengedhetetlen a terápiás stratégiák javításához és a betegek kimenetelének optimalizálása szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neveen Adel Aness, master degree
- Telefonszám: +201283658889
- E-mail: neveenadel0409@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden magas kockázatú GTN -beteg az Assiut Egyetemi Női Egészségügyi Kórházban
Leírás
Befogadási kritériumok:
• A magas kockázatú betegként diagnosztizált betegek a WHO besorolásának megfelelően [10]
- Megfelelő klinikai adatok állnak rendelkezésre, beleértve a demográfiai, kóros és a kezeléssel kapcsolatos részleteket.
- Az Assuit Egyetemi Női Egészségügyi Kórházban egy meghatározott időszakon belül kezelt betegek (például megfigyelési vizsgálat, amely 2020 januárjától 2025 decemberéig tartó időszakot tartalmaz).
Kizárási kritériumok:
• Korábbi rosszindulatú daganatok - olyan betegek, akiknek története más rosszindulatú daganatokkal, amelyek megzavarhatják az eredményeket.
- Nem GTN gesztációs trofoblasztikus betegség (GTD) - A jóindulatú állapotban szenvedő betegek, például a teljes vagy részleges hydatidiform mol, a GTN -re történő progresszió nélkül.
- Terhes a diagnózis során - a GTN -ben diagnosztizált betegek a folyamatban lévő terhesség alatt.
- Súlyos komorbiditások-olyan betegek, akiknek jelentős, nem GTN-vel kapcsolatos betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a túlélési eredményeket (például súlyos szív, máj vagy vesebetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú GTN -betegek WHO szerint
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progresszió-mentes túlélés (idő a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig bármilyen okból)
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
idő a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, visszaesésig vagy haláláig bármilyen okból
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós gyógyítási sebesség
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
A kezelés eredményeként a betegek százalékos arányára vonatkozik, akik teljes remissziót érnek el, vagyis a betegség összes jelének eltűnését.
Ez azt jelzi, hogy az olyan betegek aránya, akik már nem mutatnak kimutatható bizonyítékot a betegségről, és egy meghatározott időszakban betegségmentesek maradnak.
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
|
Az általános túlélési arány.
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
az a vizsgálati vagy kezelési csoportban részt vevő betegek százalékos aránya, akik egy meghatározott időszak után még életben vannak, függetlenül a halál okától.
Általában a klinikai kutatásban használják a kezelés hatékonyságának mérésére.
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
|
Kiújulás (visszaesés) arány
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
A terhességi trofoblasztikus daganatok (GTN) újbóli megjelenése után a teljes remisszió elérése után, a növekvő HCG -szintek, a betegség radiológiai bizonyítéka vagy a kezelés befejezése utáni klinikai tünetek által jelzett.
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
|
a kezelési protokoll mellékhatása
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
|
|
A kemoterápiás kurzusok számának azonosítása
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2025 december között
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2025 december között
|
|
|
A kemoterápiás kurzusok időtartamának azonosítása
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2025 december között
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2025 december között
|
|
|
A rossz prognózissal kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
Körülbelül 5-7 évvel 2020. január és 2027 december között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Tanulmányi igazgató: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Tanulmányi igazgató: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Tanulmányi igazgató: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTN high risk patient
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
papírok
Információs azonosító: Not available at momentInformációs megjegyzések: A legtöbb információs információt ezen a webhelyen és a Google Scholarban érhetők el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .