Caractéristiques clinicopathologiques, résultats et facteurs pronostiques des patients à haut risque de néoplasie trophoblastique
22 mars 2025 mis à jour par: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Caractéristiques et résultats clinico-pathologiques des patients atteints de néoplasie trophoblastique gestationnelle à haut risque: une étude transversale observationnelle
Objectif de l'étude Cette étude vise à étudier les caractéristiques cliniques et pathologiques, les résultats du traitement et les facteurs pronostiques chez les patients à haut risque atteints de néoplasie tropation trophoblastique (GTN).
Objectifs:
- Identifier les caractéristiques cliniques et pathologiques courantes des patients GTN à haut risque.
- Requis le traitement chirurgical comme ligne primaire ou ultérieure.
- Évaluez dans quelle mesure les traitements différents fonctionnent et leurs effets secondaires.
- Trouvez des facteurs qui peuvent aider à prédire les résultats des patients.
- Comparez les taux de survie et les risques de rechute chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie tropation trophoblastique (GTD) et le néoplasme trophoblastique gestationnel (GTN) englobent une famille hétérogène de maladies rares qui proviennent de cellules trophoblastiques fœtales pendant ou après la grossesse.
Ces maladies comprennent des processus bénins avec un potentiel malin (grossesse molaire hydatidiforme) et des tumeurs malignes, notamment le choriocarcinome (CCA) et les tumeurs trophoblastiques intermédiaires (PSTT, ETT).
Le GTN comprend plus spécifiquement les grossesses molaires hydatidiformes qui ont subi une transformation maligne, ainsi que l'ACC, la tumeur trophoblastique du site placentaire (PSTT) et la tumeur tropthoblastique épithélioïde (ETT).
La Fédération internationale de la gynécologie et de l'obstétrique (FIGO) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ont développé un système de mise en scène et de notation pour les patients atteints de grossesses molaires hydatidiformes complètes et partielles qui aident à guider la sélection du traitement initial: les patients atteints de la maladie à faible risque (c'est-à-dire un score de 0 à 6) sont traités avec une maladie à risque faible (c'est-à-dire un SCO de 0 à 6) sont traités par une maladie à risque à faible risque (c'est-à-dire un SCO de 0 à 6) sont traités avec une maladie à risque faible (c'est-à-dire un SCO de 0 (MTX) ou la dactinomycine, tandis que les patients atteints d'une maladie à haut risque (c'est-à-dire un score de l'OMS 7-12) sont traités avec des schémas multi-agents et un groupe à risque ultra-élevé; Lorsque le score de risque ≥12 est traité par EMA-CO malgré les progrès du diagnostic et du traitement, le GTN à haut risque reste un défi clinique significatif, en particulier pour prédire la réponse au traitement et le pronostic à long terme.
L'identification des facteurs pronostiques clés est crucial pour améliorer les stratégies thérapeutiques et l'optimisation des résultats des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen Adel Aness, master degree
- Numéro de téléphone: +201283658889
- E-mail: neveenadel0409@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients GTN à haut risque à l'hôpital de santé des femmes de l'Université Assiut
La description
Critères d'inclusion:
• Les patients diagnostiqués comme patient à haut risque selon la classification de l'OMS [10]
- Données cliniques adéquates disponibles, y compris les détails démographiques, pathologiques et liés au traitement.
- Les patients traités à l'hôpital de santé des femmes de l'Université Assuit au cours d'une période spécifiée (par exemple, une étude d'observation couvrant la période de janvier 2020 à décembre 2025).
Critères d'exclusion:
• Ménigne antérieure - Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui peuvent confondre les résultats.
- Maladie tropation non gestationnelle (GTD) - patients atteints de conditions bénignes telles que la taupe hydatidiforme complète ou partielle sans progression vers GTN.
- Enceinte au diagnostic - patients diagnostiqués avec du GTN pendant une grossesse en cours.
- Comorbidités graves - Les patients atteints de maladies significatives non liées au GTN qui pourraient affecter les résultats de survie (par exemple, le cœur grave, le foie ou les maladies rénales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients GTN à haut risque en fonction de l'OMS de la classification
Il n'y a pas d'interventions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (temps de l'initiation du traitement à la progression de la maladie, à la rechute ou à la mort de toute cause)
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Temps de l'initiation du traitement à la progression de la maladie, à la rechute ou à la mort de toute cause
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de remède à la rémission
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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fait référence au pourcentage de patients qui atteignent une rémission complète, ce qui signifie la disparition de tous les signes de maladie, à la suite d'un traitement.
Il indique la proportion de patients qui ne présentent plus de preuves détectables de la maladie et restent sans maladie pendant une période spécifiée.
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Taux de survie global.
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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est le pourcentage de patients d'un groupe d'étude ou de traitement qui sont toujours en vie après une période définie, quelle que soit la cause du décès.
Il est couramment utilisé dans la recherche clinique pour mesurer l'efficacité d'un traitement.
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Taux de récidive (rechute)
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Défini comme la réapparition de la néoplasie trophoblastique (GTN) gestationnelle après avoir atteint une rémission complète, indiquée par l'augmentation des niveaux de HCG, des preuves radiologiques de maladie ou des symptômes cliniques après la fin du traitement.
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Effet secondaire du protocole de traitement
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Identification du nombre de cours de chimiothérapie
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2025
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2025
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Identification de la durée des cours de chimiothérapie
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2025
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2025
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Identification des facteurs associés à un mauvais pronostic
Délai: environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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environ 5 à 7 ans de janvier 2020 à décembre 2027
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Directeur d'études: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Directeur d'études: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Directeur d'études: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs trophoblastiques
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Tumeurs
- Maladie trophoblastique gestationnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- GTN high risk patient
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
papiers
Identifiant des informations: Not available at momentCommentaires d'informations: La plupart des informations disponibles sur ce site et Google Scholar
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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