Klinisch -pathologische kenmerken, resultaten en prognostische factoren van patiënten met een hoog risico van zwangerschapstrofoblastische neoplasie
22 maart 2025 bijgewerkt door: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Clinisch-pathologische kenmerken en resultaten van zwangerschapsscriminale trofoblastische neoplasiepatiënten: een observationeel transversaal onderzoek
Doel van de studie Deze studie heeft als doel de klinische en pathologische kenmerken, behandelingsresultaten en prognostische factoren te onderzoeken bij patiënten met een hoog risico met zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN).
Doelstellingen:
- Identificeer gemeenschappelijke klinische en pathologische kenmerken van hoog-risico GTN-patiënten.
- Vereiste chirurgische behandeling als primaire of volgende lijn.
- Evalueer hoe goed verschillende behandelingen werken en hun bijwerkingen.
- Vind factoren die kunnen helpen bij het voorspellen van de resultaten van de patiënt.
- Vergelijk de overlevingspercentages en terugvalrisico's bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerlijke trofoblastische ziekte (GTD) en zwangerschapstrofoblastisch neoplasma (GTN) omvatten een heterogene familie van zeldzame ziekten die afkomstig zijn van foetale trofoblastcellen tijdens of na de zwangerschap.
Deze ziekten omvatten goedaardige processen met kwaadaardig potentieel (hydatidiforme molaire zwangerschap) en maligniteiten, waaronder choriocarcinoom (CCA) en intermediaire trofoblastische tumoren (PSTT, ETT).
GTN omvat meer specifiek hydatidiforme molaire zwangerschappen die kwaadaardige transformatie hebben ondergaan, evenals CCA, trofoblastische tumor van de placenta -plaats (PSTT) en epithelioïde trofoblastische tumor (ETT).
De International Federation of Gynaecology and Obstetrics (FIGO) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben een enscening- en scoresysteem ontwikkeld voor patiënten met complete en gedeeltelijke hydatidiforme molaire zwangerschappen die een malignante transformatie hebben ondergaan en het scoresysteem zijn prognostisch en helpt de eerste behandelingsselectie: Patiënten met een lage risico (d.w.s., AHSE van 0 tot 6) worden behandeld met een single-AGE-methotre (MTES van MTX). of dactinomycine, terwijl patiënten met een risicovolle ziekte (d.w.z. A WHO scoren 7-12) worden behandeld met multiagent regimes en ultrahoge risicogroep; Waar risicoscore ≥12 wordt behandeld met EMA-CO ondanks de vooruitgang in de diagnose en behandeling, blijft een hoog risico GTN een significante klinische uitdaging, met name bij het voorspellen van de behandelingsrespons en de prognose op lange termijn.
Het identificeren van belangrijke prognostische factoren is cruciaal voor het verbeteren van therapeutische strategieën en het optimaliseren van de resultaten van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neveen Adel Aness, master degree
- Telefoonnummer: +201283658889
- E-mail: neveenadel0409@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle GTN -patiënten met een hoog risico bij Assiut University Women's Health Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten gediagnosticeerd als patiënt met een hoog risico volgens de WHO -classificatie [10]
- Adequate klinische gegevens beschikbaar, inclusief demografische, pathologische en behandelingsgerelateerde details.
- Patiënten behandeld in Assuit University Women's Health Hospital binnen een gespecificeerde periode (bijv. Observationele studie -dekkingsperiode van januari 2020 tot december 2025).
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere maligniteit - Patiënten met een geschiedenis van andere maligniteiten die de resultaten kunnen verwarren.
- Niet -GTN zwangerschapstrofoblastische ziekte (GTD) - Patiënten met goedaardige aandoeningen zoals volledige of gedeeltelijke hydatidiforme mol zonder progressie naar GTN.
- Zwanger bij diagnose - Patiënten met de diagnose GTN tijdens een voortdurende zwangerschap.
- Ernstige comorbiditeiten-Patiënten met significante niet-GTN-gerelateerde ziekten die de resultaten van de overleving kunnen beïnvloeden (bijv. Ernstige hart-, lever- of nierziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GTN -patiënten met een hoog risico volgens WHO -classificatie
Er zijn geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (tijd van de initiatie van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
Tijd van het initiëren van de behandeling tot ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie genezingspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
Verwijst naar het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt, wat betekent dat het verdwijnen van alle tekenen van ziekten, als gevolg van de behandeling.
Het duidt op het aandeel patiënten dat niet langer detecteerbaar bewijs van de ziekte vertoont en gedurende een bepaalde periode ziektevrij blijven.
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
|
Totale overlevingspercentage.
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
is het percentage patiënten in een studie- of behandelingsgroep die na een gedefinieerde periode nog leeft, ongeacht de doodsoorzaak.
Het wordt vaak gebruikt in klinisch onderzoek om de effectiviteit van een behandeling te meten.
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
|
Herhaling (terugval) percentage
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van zwangerschapstrofoblastische neoplasie (GTN) na het bereiken van volledige remissie, aangegeven door stijgende HCG -niveaus, radiologisch bewijs van ziekte of klinische symptomen na voltooiing van de behandeling.
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
|
bijwerking van behandelingsprotocol
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
|
|
Identificatie van het aantal cursussen chemotherapie
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2025
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2025
|
|
|
Identificatie van de duur van chemotherapiecursussen
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2025
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2025
|
|
|
Identificatie van factoren geassocieerd met slechte prognose
Tijdsspanne: ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
ongeveer 5-7 jaar van januari 2020 tot december 2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Studie directeur: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Studie directeur: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Studie directeur: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTN high risk patient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
papieren
Informatie-ID: Not available at momentInformatie opmerkingen: De meeste informatie beschikbaar op deze site en Google Scholar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .