Características clínico -patológicas, resultados e fatores prognósticos de pacientes de alto risco de neoplasia trofoblástica gestacional
22 de março de 2025 atualizado por: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Características clínico-patológicas e resultados de pacientes com neoplasia trofoblástica de alto risco: um estudo transversal observacional
Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo investigar as características clínicas e patológicas, resultados de tratamento e fatores prognósticos em pacientes de alto risco com neoplasia trofoblástica gestacional (GTN).
Objetivos:
- Identifique características clínicas e patológicas comuns de pacientes com GTN de alto risco.
- O tratamento cirúrgico exigido como linha primária ou subsequente.
- Avalie como os diferentes tratamentos funcionam e seus efeitos colaterais.
- Encontre fatores que podem ajudar a prever os resultados dos pacientes.
- Compare as taxas de sobrevivência e os riscos de recaída entre os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Doença trofoblástica gestacional (GTD) e neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) abrangem uma família heterogênea de doenças raras que se originam das células trofoblastos fetais durante ou após a gravidez.
Essas doenças incluem processos benignos com potencial maligno (gravidez molar hidatiforme) e neoplasias, incluindo coriocarcinoma (CCA) e tumores trofoblásticos intermediários (PSTT, ETT).
O GTN inclui mais especificamente gestações molares hidatiformes submetidas a transformação maligna, bem como CCA, tumor trofoblástico do local placentário (PSTT) e tumor trofoblástico epitelioide (ETT).
A Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveram um sistema de estadiamento e pontuação para pacientes com gestações molares hidatiformes completas e parciais submetidas a transformação maligna e do Sistema de CCA. (MTX) ou dactinomicina, enquanto pacientes com doença de alto risco (isto é, uma pontuação da OMS 7-12) são tratados com regimes multiagentes e grupo de risco ultra-alto; Onde a pontuação de risco ≥12 são tratadas com EMA-Co, apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento, o GTN de alto risco continua sendo um desafio clínico significativo, particularmente na previsão da resposta ao tratamento e do prognóstico a longo prazo.
A identificação de fatores prognósticos importantes é crucial para melhorar as estratégias terapêuticas e otimizar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen Adel Aness, master degree
- Número de telefone: +201283658889
- E-mail: neveenadel0409@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com GTN de alto risco no Hospital de Saúde da Mulher da Universidade Assiut
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes diagnosticados como paciente de alto risco de acordo com a classificação da OMS [10]
- Dados clínicos adequados disponíveis, incluindo detalhes demográficos, patológicos e relacionados ao tratamento.
- Pacientes tratados no Hospital de Saúde da Mulher da Universidade Assuit dentro de um período especificado (por exemplo, estudo observacional que abrange período de janeiro de 2020 até dezembro de 2025).
Critérios de exclusão:
• Malignidade anterior - pacientes com histórico de outras neoplasias que podem confundir os resultados.
- Doença trofoblástica gestacional não -GTN (GTD) - Pacientes com condições benignas, como toupeira hidatiforme completa ou parcial sem progressão para GTN.
- Grávida no diagnóstico - Pacientes diagnosticados com GTN durante uma gravidez em andamento.
- Comorbidades graves-pacientes com doenças significativas não relacionadas a GTN que podem afetar os resultados da sobrevivência (por exemplo, coração grave, fígado ou doença renal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com GTN de alto risco de acordo com a classificação da OMS
Não há intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa)
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recaída ou morte de qualquer causa
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura de remissão
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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refere -se à porcentagem de pacientes que alcançam remissão completa, o que significa o desaparecimento de todos os sinais de doença, como resultado do tratamento.
Indica a proporção de pacientes que não mostram mais evidências detectáveis da doença e permanecem livres de doença por um período especificado.
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Taxa de sobrevivência geral.
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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é a porcentagem de pacientes em um estudo ou grupo de tratamento que ainda estão vivos após um período definido, independentemente da causa da morte.
É comumente usado na pesquisa clínica para medir a eficácia de um tratamento.
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Taxa de recorrência (recaída)
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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definido como o reaparecimento da neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) após alcançar a remissão completa, indicada pelo aumento dos níveis de HCG, evidência radiológica de doença ou sintomas clínicos após a conclusão do tratamento.
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Efeito colateral do protocolo de tratamento
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Identificação do número de cursos de quimioterapia
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2025
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2025
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Identificação da duração dos cursos de quimioterapia
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2025
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2025
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Identificação de fatores associados ao mau prognóstico
Prazo: cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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cerca de 5 a 7 anos, de janeiro de 2020 a dezembro de 2027
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Diretor de estudo: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Diretor de estudo: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Diretor de estudo: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTN high risk patient
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
papéis
Identificador de informação: Not available at momentComentários informativos: A maioria das informações disponíveis neste site e Google Scholar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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