Características clínicas, resultados y factores pronósticos de pacientes de alto riesgo de neoplasia trofoblástica gestacional
22 de marzo de 2025 actualizado por: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Características clínicas y resultados de pacientes con neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo: un estudio transversal observacional
Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo investigar las características clínicas y patológicas, los resultados del tratamiento y los factores pronósticos en pacientes de alto riesgo con neoplasia trofoblástica gestacional (GTN).
Objetivos:
- Identificar características clínicas y patológicas comunes de pacientes con GTN de alto riesgo.
- Requerido tratamiento quirúrgico como línea primaria o posterior.
- Evalúe qué tan bien funcionan los diferentes tratamientos y sus efectos secundarios.
- Encuentre factores que pueden ayudar a predecir los resultados del paciente.
- Compare las tasas de supervivencia y los riesgos de recaída entre los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad trofoblástica gestacional (GTD) y la neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) abarcan una familia heterogénea de enfermedades raras que se originan en las células de trofoblastos fetales durante o después del embarazo.
Estas enfermedades incluyen procesos benignos con potencial maligno (embarazo molar hidatiforme) y tumores malignos, incluidos el coriocarcinoma (CCA) y los tumores trofoblásticos intermedios (PSTT, ETT).
GTN incluye más específicamente los embarazos molares hidatiformes que se han sometido a una transformación maligna, así como a CCA, tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) y tumor trofoblástico epitelioide (ETT).
La Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han desarrollado un sistema de estadificación y puntuación para pacientes con embarazos molares hidatiformes completos y parciales que han sufrido una transformación maligna y CCA. El sistema de puntuación es pronóstico y ayuda a la selección del tratamiento inicial: los pacientes con enfermedad de bajo ritmo (i.e.e., A de la OMS de 0 a 6) se tratan con un solo metrexate de tratamiento: los pacientes con metrotre-metrex. (MTX) o dactinomicina, mientras que los pacientes con enfermedad de alto riesgo (es decir, una puntuación de la OMS 7-12) son tratados con regímenes multiagentes y un grupo de riesgo ultra alo; Cuando la puntuación de riesgo ≥12e se trató con EMA-Co a pesar de los avances en el diagnóstico y el tratamiento, el GTN de alto riesgo sigue siendo un desafío clínico significativo, particularmente en la predicción de la respuesta al tratamiento y el pronóstico a largo plazo.
Identificar factores pronósticos clave es crucial para mejorar las estrategias terapéuticas y la optimización de los resultados del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen Adel Aness, master degree
- Número de teléfono: +201283658889
- Correo electrónico: neveenadel0409@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con GTN de alto riesgo en el Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assiut
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes diagnosticados como paciente de alto riesgo de acuerdo con la clasificación de la OMS [10]
- Datos clínicos adecuados disponibles, incluidos detalles demográficos, patológicos y relacionados con el tratamiento.
- Los pacientes tratados en el Hospital de Salud de la Mujer de la Universidad de Assuit en un período específico (por ejemplo, estudio de observación de estudio de observación desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025).
Criterios de exclusión:
• Malignidad previa: pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que pueden confundir los resultados.
- Enfermedad trofoblástica no GTN (GTD): pacientes con afecciones benignas como el lunar hidatiforme completo o parcial sin progresión a GTN.
- Embarazada en el diagnóstico: pacientes diagnosticados con GTN durante un embarazo en curso.
- Comorbilidades graves: pacientes con enfermedades significativas no relacionadas con GTN que podrían afectar los resultados de supervivencia (por ejemplo, enfermedad grave, hígado o renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de GTN de alto riesgo según la clasificación de la OMS
No hay intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de remisión
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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se refiere al porcentaje de pacientes que logran una remisión completa, lo que significa la desaparición de todos los signos de enfermedad, como resultado del tratamiento.
Indica la proporción de pacientes que ya no muestran evidencia detectable de la enfermedad y permanecen libres de enfermedades durante un período específico.
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Tasa de supervivencia general.
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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es el porcentaje de pacientes en un estudio o grupo de tratamiento que todavía están vivos después de un período definido, independientemente de la causa de la muerte.
Se usa comúnmente en la investigación clínica para medir la efectividad de un tratamiento.
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Tasa de recurrencia (recaída)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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definido como la reaparición de la neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) después de lograr la remisión completa, indicada por el aumento de los niveles de HCG, la evidencia radiológica de la enfermedad o los síntomas clínicos después de la finalización del tratamiento.
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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efecto secundario del protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Identificación del número de cursos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 a 7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025
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Alrededor de 5 a 7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025
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Identificación de la duración de los cursos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Alrededor de 5 a 7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025
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Alrededor de 5 a 7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2025
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Identificación de factores asociados con un mal pronóstico
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Alrededor de 5-7 años desde enero de 2020 hasta diciembre de 2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Director de estudio: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Director de estudio: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Director de estudio: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias trofoblásticas
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias
- Enfermedad trofoblástica gestacional
Otros números de identificación del estudio
- GTN high risk patient
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
papeles
Identificador de información: Not available at momentComentarios de información: La mayoría de estas informaciones disponibles en este sitio y Google Scholar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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