- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06900699
Klinikopatologiske trekk, utfall og prognostiske faktorer hos høyrisikopasienter med svangerskap Trophoblastic neoplasia
Clinico-patologiske trekk og utfall av høyrisiko svangerskap trophoblastic neoplasia pasienter: en observasjonell tverrsnittsstudie
Målet med studien Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske og patologiske trekk, behandlingsresultater og prognostiske faktorer hos høyrisikopasienter med svangerskap Trophoblastic Neoplasia (GTN).
Mål:
- Identifiser vanlige kliniske og patologiske trekk hos høyrisiko GTN-pasienter.
- Påkrevd kirurgisk behandling som primær eller påfølgende linje.
- Evaluer hvor godt forskjellige behandlinger fungerer og bivirkningene deres.
- Finn faktorer som kan bidra til å forutsi pasientresultater.
- Sammenlign overlevelsesrate og tilbakefallsrisiko blant pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neveen Adel Aness, master degree
- Telefonnummer: +201283658889
- E-post: neveenadel0409@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter diagnostisert som høyrisikopasient i henhold til WHO -klassifisering [10]
- Tilstrekkelig kliniske data tilgjengelig, inkludert demografiske, patologiske og behandlingsrelaterte detaljer.
- Pasienter behandlet ved Assuit University Women's Health Hospital innen en spesifikk periode (f.eks. Observasjonsstudie som dekker periode fra januar 2020 til desember 2025).
Eksklusjonskriterier:
• Tidligere malignitet - Pasienter med en historie med andre maligniteter som kan forvirre utfall.
- Ikke -GTN svangerskap Trophoblastic Disease (GTD) - Pasienter med godartede forhold som komplett eller delvis hydatidiform føflekk uten progresjon til GTN.
- Gravid ved diagnose - Pasienter som er diagnostisert med GTN under en pågående graviditet.
- Alvorlige komorbiditeter-Pasienter med betydelige ikke-GTN-relaterte sykdommer som kan påvirke overlevelsesresultatene (f.eks. Alvorlig hjerte, lever eller nyresykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GTN -pasienter med høy risiko i henhold til WHO -klassifiseringen
Det er ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (tid fra behandlingsinitiering til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak)
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
tid fra behandlingsinitiering til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon kurshastighet
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
refererer til prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon, noe som betyr forsvinningen av alle tegn på sykdom, som et resultat av behandlingen.
Det indikerer andelen pasienter som ikke lenger viser påviselig bevis på sykdommen og forblir sykdomsfri i en spesifikk periode.
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
|
Total overlevelsesrate.
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
er prosentandelen av pasienter i en studie- eller behandlingsgruppe som fremdeles er i live etter en definert periode, uavhengig av dødsårsaken.
Det brukes ofte i klinisk forskning for å måle effektiviteten av en behandling.
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
|
Gjentakelse (tilbakefall)
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
Definert som opptreden av svangerskaps trofoblastisk neoplasi (GTN) etter å ha oppnådd fullstendig remisjon, indikert ved stigende HCG -nivåer, radiologisk bevis på sykdom eller kliniske symptomer etter fullføring av behandlingen.
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
|
bivirkning av behandlingsprotokollen
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
|
|
Identifisering av antall cellegiftkurs
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2025
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2025
|
|
|
Identifisering av varigheten av cellegiftkurs
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2025
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2025
|
|
|
Identifisering av faktorer assosiert med dårlig prognose
Tidsramme: Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
Omtrent 5-7 år fra januar 2020 til desember 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Studieleder: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Studieleder: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Studieleder: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTN high risk patient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
papirer
Informasjonsidentifikator: Not available at momentInformasjonskommentarer: De fleste av informasjonene som er tilgjengelige på dette nettstedet og Google Scholar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .