ポジティブなプロセスと健康への移行 - シングルセッション（PATH-SS） (PATH-SS)
2026年4月20日 更新者：Norah Feeny、Case Western Reserve University
大学生の間の性的暴行関連の精神病理学のための小説、単一セッションの介入
この臨床試験の目標は、性的暴行を経験した後に苦しんでいる人々に安reliefを提供することを目的とする、短い新しい心理療法（肯定的なプロセスと健康への移行、またはパスSS）をテストすることです。 この研究では、この新しい心理療法が、心的外傷後ストレスやうつ病の症状を含む性的暴行関連の苦痛を軽減するかどうかを調査します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
PATH-SSは、PTSDおよびうつ病の症状の改善につながりますか（前から1か月後のフォローアップと1か月後のフォローアップ）？ 参加者は、PATH-SSが受け入れられ、役立つと認識しており、治療を完了/遵守していますか？ 参加者は、治療前/ベースライン評価を完了して適格性を確認し、資格のある人は単一セッション介入を受け取り、治療後とストレッサー関連の症状の1ヶ月のフォローアップ評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、性的暴行を経験した45人の大学生のサンプルで性的暴行後のPATH-SSがPTSDおよび/またはうつ病のストレッサー関連の症状を軽減するかどうかを判断するオープントライアルとなります。 潜在的な参加者は、最初に事前スクリーニングを受けて、優雅さの可能性を評価します。 対象となる可能性のある参加者は、前処理/ベースライン評価に進みます。除外されたものには紹介が与えられます。
インフォームドコンセントが得られた後、参加者は前処理/ベースライン評価を完了して適格性を確認します。 評価臨床医は、適格性の決定を下す前にPIに相談します。 その後、適格な参加者は、最大2時間続くPath-SS介入の1回のセッションを受け取ります。
症状は、治療前、治療後、および1か月のフォローアップで評価され、各評価は約1時間続きます。 参加者は、治療後に完了した各評価に対してAmazonギフトカードを介して20ドル補償されます。 参加者は介入セッションに対して補償されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Norah Feeny, PhD
- 電話番号：(216) 368-2695
- メール：ncf2@case.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenna Bagley, MA
- 電話番号：(216) 800-8492
- メール：jmb534@case.edu
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University
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コンタクト：
- Norah C Feeny, PhD
- 電話番号：216-368-2695
- メール：ncf2@case.edu
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主任研究者：
- Norah C Feeny, PhD
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コンタクト：
- Jenna M Bagley, MA
- 電話番号：216-800-8492
- メール：jmb534@case.edu
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副調査官：
- Jenna M Bagley, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢範囲：18から65。
- 大学生としての時間の間に不要な性的接触または性的暴行を経験しましたが、イベントから最低12週間、イベントから5年以上。
- オハイオ州の大学または大学で学部、卒業生、または専門的なプログラムに登録しました。
- 心的外傷後診断スケール（PDS-5）または抑うつ症状の迅速なインベントリ（QIDS-SR）のいずれかの症状の上昇、少なくとも中程度：PDS-5で18（FOA et al。、2016）および/またはQIDの11（中程度のうつ病の重症度;ラッシュet al。、2003）、1か月または長い症状を持つ症状。
除外基準：
- DSM-5で定義されている統合失調症、妄想障害、または有機精神障害の現在の診断。
- 双極性障害の現在の診断、精神病の特徴を伴ううつ病、または即時の精神医学的治療を必要とするほど深刻なうつ病（つまり、意図と計画を伴う深刻な自殺リスク）。
- 過去3か月以内に深刻な自傷行為または自殺未遂。
- 現在、認知行動心理療法に従事しています。
- イベントの明確な記憶はありません。
- 過去3か月間の向精神薬の不安定な用量。
- 加害者との継続的な親密な関係。
- 物質使用障害の現在の診断（DSM-5）。
- オハイオ州外の住居。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パスss
このシングルセッションの介入には、次のコンポーネントが含まれます。
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このシングルセッションの介入には、次のコンポーネントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状スケールインタービュー（PSS-I-5; Foa et al。、2016）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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PSS-Iは、PTSDおよび症状の重症度のDSM-5基準を評価するために使用される、24項目の最先端の心理測定的に検証されたインタビューです。
PSS-I-5には、5ポイントのリッカートスケールでの症状の重症度を評価する20の質問が含まれています（0 = 0 =まったく、週に6回以上/重度）、スコアは応答を合計することで計算されます。スコアが高いと、PTSDの重症度が高いことを示し、苦痛と干渉を評価する2つの質問と症状の開始と延長を評価します。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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抑うつ症状の迅速な在庫 - クリニカンレポート（QIDS-C; Rush et al。、2003）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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QIDS-Cは、うつ病を評価するために使用される、最先端の心理測量的に検証されたインタビューである16項目です。
アイテムは、質問によって異なるアンカーを備えた4段階のスケールで評価されます（例：0 =私は悲しみを感じません、3 =私はほとんどずっと悲しいと感じます）。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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心的外傷後ストレス診断スケール（PDS-5; Foa et al。、2016）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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PDS-5は、過去1か月の以前の外傷曝露とその後のPTSD症状を評価するために使用される24項目の自己報告尺度です。
PDS-5は、外傷画面への以前の曝露を特定するために外傷画面を使用し、最も苦痛を引き起こすイベントに関連するDSM-5 PTSD症状の重症度を評価します。
PDS-5には、5ポイントのリッカートスケールで症状の重症度を評価する20の質問が含まれています（0 =まったく、4 =週に6回以上/重度）、スコアは応答を合計することで計算され、スコアが高いほどPTSDの重症度が高いことを示します。
PDS-5には、苦痛と干渉を評価する2つの質問と、症状の発症と期間を評価する2つの質問も含まれています。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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抑うつ症状自己報告バージョンの迅速な在庫（QIDS-SR; Rush et al。、2003）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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QIDS-SRは、うつ病を評価する16項目の自己報告尺度です。
アイテムは、質問によって異なるアンカーを備えた4段階のスケールで評価されます（例：0 =私は悲しみを感じません、3 =私はほとんどずっと悲しいと感じます）。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale（Shaps; Snaith et al。、1995）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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シャップスは、喜びを経験する能力を測定する14項目の自己報告です。
4ポイントスケール（1 = 4 =強く同意しないことに強く同意する）では、さまざまな声明が評価されます（たとえば、「私は小さなものに喜びを見つける」、「友人からの電話に喜びを感じるでしょう」）。
この尺度は、収束と判別の妥当性が良好であり、アンヘドニアの一次元構造を反映しています（Leventhal et al。、2006; Nakonezny et al。、2010）。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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知覚される社会的支援の多次元スケール（MSPSS; Zimet et al。、1988）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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MSPSSは、家族、友人、重要な他の人からの個人の社会的支援のレベルを評価する12項目の自己報告尺度です。
アイテムは7ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =非常に強く同意しない、7 =非常に強く同意します）。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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Working Alliance Inventory -Short Revised（Wai -Sr; Munder et al。、2010）
時間枠：治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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WAI-SRは、治療同盟の3つの重要な側面を評価する治療同盟の洗練された尺度です。（a）治療のタスクに関する合意、（b）治療の目標に関する合意、（c）感情的絆の開発。
WAI-SRは、米国の心理療法外来患者の初期検証（Munder et al。、2010）、および大学生とのその後の研究（例：Jeong et al。、2023）で優れた心理測定特性を実証しました。
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治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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相対的な苦痛と費用便益の質問（Cromer et al。、2006; Deprince＆Freyd、2004）
時間枠：治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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調査コンテンツに関する相対的な苦痛と費用便益の信念に関する参加者の経験を測定する3つの質問が含まれています。
「心理学者が彼らの影響を研究するために望ましくない性的出会いについて尋ねることはどれほど重要だと思いますか？」そして、「不要な性的出会いのトピックに関連する研究タスクを完了した経験と、これらの質問をすることがどれほど重要かについてのあなたの感情の両方を考えてください。
心理学研究にそのようなタスクを含めることは、どれほど良いアイデアですか？」
アイテムは、質問によって異なるアンカーを備えた5ポイントスケールで評価されます（例：1 =はるかに苦痛、2 = 3 =ニュートラル、4 =やや少ない、5 =はるかに苦痛を伴う）。
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治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8; Attkisson＆Greenfield、1994; 2004）
時間枠：治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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CSQ-8は、メンタルヘルスサービスの満足度を評価するために使用される8項目のアンケートです（Sitzia、1999）。
このツールには、満足度の全体的な評価を提供する優れた心理測定特性を備えた短い標準化されたスケールが含まれています（Rush etal。2008）。
単一セッション形式の治療形式を特に評価するために、追加のアイテムが追加されました。
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治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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治療信頼性スケール（CS、Addis＆Carpenter、1999）
時間枠：治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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CSは、提供されている治療の信頼性に対する患者の認識を評価するために、本研究の目的のために開発された6項目の自己報告アンケートです。
参加者は、治療が理にかなっている程度をラットにすることで各アイテムに応答し、1から5の範囲の5ポイントのリッカートタイプのスケールで論理的である。6つの治療信頼性項目は次のとおりです。 （「非常に信頼できる」から「まったく信頼できない」）; （b）この療法はあなたにとってどのような論理的に思えますか？ （「論理的ではない」から「非常に論理的」）; （c）あなたはあなたを助けるためにこの療法をどれだけ信頼していますか？
（「まったくない」から「非常に多く」）; （d）あなたのセラピストはどれほど信頼できると思われますか？
（「非常に信頼できる」から「まったく信頼できない」）; （e）セラピストがあなたを助けることができるとどれだけ信頼していますか？
（「まったくない」から「非常に多く」）; （f）あなたのセラピストはどの程度知識がありますか？
（「非常に知識が豊富ではない」）。
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治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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技術在庫のユーティリティ（UTI; Foa et al。、2002; Bluett et al。、2014からの適応）
時間枠：治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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この尺度は、セラピーで教えられたスキル/テクニックの順守と有用性を評価する8つの項目で構成されています。
アイテムは、質問によって異なるアンカーを備えた5ポイントのリッカートスケールで評価されます（たとえば、0 =まったく、4 = 10倍、0 =まったく役立ちません、4 =非常に役立ちます）。
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治療後の評価と治療の完了後1か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療履歴アンケート（THQ）
時間枠：ベースライン
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この4項目の測定では、それぞれ精神保健サービスにおける現在および過去の関与について尋ねます。
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ベースライン
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ミニinternational Neuropsychiatricインタビュー（Mini; Sheehan et al。、1998）
時間枠：ベースライン
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MINIは、現在の診断基準（例：精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]）に従って、主要な精神障害のスクリーニングに使用される短い構造化された診断インタビューです。
検証と信頼性の研究は、MINIをアメリカの精神医学的協会と世界保健機関によって開発された構造化されたインタビューと比較されました（例：Amorim、2000; Shields et al。、2021）。
これらの研究の結果は、MINIがこれらの両方の機器に対して同様に高い信頼性と妥当性の特性を持っているが、はるかに短い期間（中央値投与時間= 15分）で管理できることを示しています。
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ベースライン
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS; Posner et al。、2008）
時間枠：治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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C-SSRSは、包含/除外基準を評価し、自殺を監視するために使用される研究チームのメンバー（認可セラピストの監督下）によって管理されます。
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治療完了後1か月後のベースラインからフォローアップまで
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「人口統計質問票」
時間枠：Baseline
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人口統計アンケートでは、参加者は年齢、性別、性的指向、民族、関係ステータス、大学年度（該当する場合）に関する情報を提供するよう求められます。
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah C Feeny, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20240516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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