Procesos positivos y transición a la salud-Sesión única (Path-SS) (PATH-SS)
20 de abril de 2026 actualizado por: Norah Feeny, Case Western Reserve University
Una novela, intervención de una sola sesión para la psicopatología relacionada con la agresión sexual entre los estudiantes universitarios
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una nueva psicoterapia breve (llamada procesos positivos y transición a la salud: sesión única o senderos) que tiene como objetivo proporcionar alivio a las personas que sufren después de experimentar una agresión sexual. Esta investigación explorará si esta nueva psicoterapia reduce la angustia relacionada con la agresión sexual, incluidos el estrés postraumático y los síntomas de depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Path-SS conduce a mejoras en el TEPT y los síntomas de depresión (seguimiento previo a post y 1 meses)? ¿Los participantes perciben que Path-SS es aceptable, útil y completan/se adhieren al tratamiento? Los participantes completarán una evaluación previa al tratamiento/línea de base para confirmar la elegibilidad, y aquellos que sean elegibles recibirán la intervención de una sola sesión y completarán un posterior tratamiento y una evaluación de seguimiento de 1 mes de los síntomas relacionados con el factor estresante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo abierto para determinar si la ruta-SS reduce los síntomas relacionados con el factor estresante del TEPT y/o la depresión después de la agresión sexual en una muestra de 45 estudiantes universitarios que han experimentado una agresión sexual. Los participantes potenciales primero se someterán a una prevención para evaluar la probabilidad de elegibilidad. Los participantes que puedan ser elegibles procederán a la evaluación previa al tratamiento/referencia; Los excluidos recibirán referencias.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán la evaluación previa al tratamiento/línea de base para confirmar la elegibilidad. El clínico evaluador consultará con el PI antes de tomar decisiones de elegibilidad. Los participantes elegibles recibirán una sesión de la intervención PATH-SS, que durará hasta 2 horas.
Los síntomas se evaluarán pretratamiento, post-tratamiento y de seguimiento de 1 mes, con cada evaluación que dura aproximadamente 1 hora. Los participantes recibirán una compensación de $ 20 a través de la tarjeta de regalo de Amazon por cada evaluación completada después del tratamiento. Los participantes no serán compensados por la sesión de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norah Feeny, PhD
- Número de teléfono: (216) 368-2695
- Correo electrónico: ncf2@case.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenna Bagley, MA
- Número de teléfono: (216) 800-8492
- Correo electrónico: jmb534@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Contacto:
- Norah C Feeny, PhD
- Número de teléfono: 216-368-2695
- Correo electrónico: ncf2@case.edu
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Investigador principal:
- Norah C Feeny, PhD
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Contacto:
- Jenna M Bagley, MA
- Número de teléfono: 216-800-8492
- Correo electrónico: jmb534@case.edu
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Sub-Investigador:
- Jenna M Bagley, MA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 18 a 65.
- Ha experimentado contacto sexual no deseado o agresión sexual durante su tiempo como estudiante universitario, con un mínimo de 12 semanas desde el evento y un máximo de 5 años desde el evento.
- Inscrito en cualquier programa de pregrado, graduado o profesional en una universidad o universidad en el estado de Ohio.
- Síntomas elevados en la escala de diagnóstico postraumática (PDS-5) o el inventario rápido de la sintomatología depresiva (QIDS-SR), al menos moderado: 18 en PDS-5 (FOA et al., 2016) y/o 11 en QID (gravedad de la depresión moderada; Rush et al., 2003), con síntomas que perseguían durante 1 mes o más.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno delirante u trastorno mental orgánico como se define por DSM-5.
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, depresión con características psicóticas o depresión lo suficientemente grave como para requerir un tratamiento psiquiátrico inmediato (es decir, riesgo de suicidio grave con intención y plan).
- Severo comportamiento autolesivo o intento de suicidio en los últimos tres meses.
- Actualmente participa en psicoterapia cognitiva conductual.
- No hay memoria clara del evento.
- Dosis inestable de medicamentos psicotrópicos en los 3 meses anteriores.
- Relación íntima continua con el perpetrador.
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (DSM-5).
- Residencia fuera del estado de Ohio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sendero
Esta intervención de una sola sesión incluye los siguientes componentes:
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Esta intervención de una sola sesión incluye los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervisión de la escala de síntomas de TEPT (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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El PSS-I es una entrevista de 24 ítems, de vanguardia y validada psicométricamente utilizada para evaluar los criterios DSM-5 para el TEPT y la gravedad de los síntomas.
El PSS-I-5 incluye 20 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas en una escala Likert de 5 puntos (0 = en absoluto, 4 = seis o más veces a la semana/severa), y los puntajes se calculan sumando respuestas, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de TEPT, así como dos preguntas que evalúan la angustia y la interferencia y dos preguntas que evalúan los síntomas y la duración.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Inventario rápido de la sintomatología depresiva Informe-clinicano (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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El QIDS-C es una entrevista de 16 ítems, de vanguardia y validada psicométricamente utilizada para evaluar la depresión.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos con anclajes que varían con la pregunta (por ejemplo, 0 = no me siento triste, 3 = me siento triste casi todo el tiempo).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Escala de diagnóstico de estrés postraumático (PDS-5; Foa et al., 2016)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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El PDS-5 es una medida de autoinforme de 24 ítems utilizada para evaluar la exposición previa al trauma y los síntomas posteriores de TEPT en el último mes.
El PDS-5 utiliza una pantalla de trauma para identificar la exposición previa a eventos traumáticos y evalúa la gravedad de los síntomas de TEPT DSM-5 relacionados con el evento que causa la mayor angustia.
El PDS-5 incluye 20 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 4 = seis o más veces a la semana/severa), y las puntuaciones se calculan sumando respuestas, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de TEPT.
El PDS-5 también incluye dos preguntas que evalúan la angustia e interferencia y dos preguntas que evalúan el inicio y la duración de los síntomas.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Inventario rápido de la versión de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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El QIDS-SR es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la depresión.
Los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos con anclajes que varían con la pregunta (por ejemplo, 0 = no me siento triste, 3 = me siento triste casi todo el tiempo).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (Shaps; Snaith et al., 1995)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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The Shaps es un autoinforme de 14 ítems que mide la capacidad de experimentar el placer.
En una escala de cuatro puntos (1 = totalmente de acuerdo con 4 = totalmente en desacuerdo), se clasifican las declaraciones variables (por ejemplo, "Encontraría placer en cosas pequeñas"; "Encontraría placer en una llamada telefónica de un amigo").
La medida tiene una buena validez convergente y discriminante y refleja una construcción unidimensional de anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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El MSPSS es una medida de autoinforme de 12 ítems que evalúa el nivel percibido de apoyo social de un individuo de familiares, amigos y otras personas importantes.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 7 puntos (1 = muy en desacuerdo, 7 = muy de acuerdo).
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Inventario de alianza de trabajo - Breve revisado (Wai -Sr; Munder et al., 2010)
Periodo de tiempo: Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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El WAI-SR es una medida refinada de la alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) Acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
El WAI-SR demostró buenas propiedades psicométricas en una validación inicial en pacientes ambulatorios de psicoterapia en los Estados Unidos (Munder et al., 2010), así como en estudios posteriores con estudiantes universitarios (por ejemplo, Jeong et al., 2023).
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Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Preguntas relativas de angustia y costo-beneficio (Cromer et al., 2006; Deprince y Freyd, 2004)
Periodo de tiempo: Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Incluye tres preguntas que miden las experiencias de los participantes de angustia relativa y creencias de costo-beneficio sobre el contenido de la encuesta: "¿Fue completar tareas de estudio relacionadas con el tema de los encuentros sexuales no deseados más o menos angustiosas de lo previsto?";
"¿Qué tan importante cree que es para los psicólogos preguntar sobre encuentros sexuales no deseados para estudiar el impacto de ellos?"; y "Considere tanto su experiencia completando tareas de estudio relacionadas con el tema de los encuentros sexuales no deseados como sus sentimientos sobre lo importante que es que hagamos estas preguntas.
¿Qué tan buena idea es incluir tales tareas en la investigación de psicología? ".
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos con anclajes que varían con la pregunta (por ejemplo, 1 = mucho más angustiante, 2 = algo más, 3 = neutral, 4 = algo menos y 5 = mucho menos angustiante).
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Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; Attkisson y Greenfield, 1994; 2004)
Periodo de tiempo: Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems utilizado para evaluar la satisfacción en los servicios de salud mental (Sitzia, 1999).
Esta herramienta incluye una breve escala estandarizada con buenas propiedades psicométricas que proporciona una evaluación general de la satisfacción (Rush et al. 2008).
Se agregó un elemento adicional para evaluar específicamente el formato de tratamiento de una sola sesión.
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Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Escala de credibilidad del tratamiento (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Periodo de tiempo: Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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El CS es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que se desarrolló con el propósito del presente estudio para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la credibilidad del tratamiento que se les proporcionó.
Los participantes respondieron a cada ítem ratiendo la medida en que el tratamiento tiene sentido y es lógico para ellos en una escala de tipo Likert de 5 puntos que varía de 1 a 5. Los seis elementos de credibilidad del tratamiento son: (a) ¿Qué tan creíble cree que es esta terapia? ("no es creíble" a "muy creíble"); (b) ¿Qué tan lógica te parece esta terapia? ("No es lógico" a "muy lógico"); (c) ¿Cuánto confía en esta terapia para ayudarlo?
("no" para "mucho"); (d) ¿Qué tan creíble parece su terapeuta?
("no es creíble" a "muy creíble"); (e) ¿Cuánto confía en su terapeuta para poder ayudarlo?
("no" para "mucho"); y (f) ¿Qué tan conocedor aparece su terapeuta?
("No conoce nada" a "muy bien informado").
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Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Inventario de utilidad de técnicas (UTI; adaptado de Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Periodo de tiempo: Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Esta medida consta de 8 ítems que evalúan la adherencia y la utilidad de las habilidades/técnicas enseñadas en la terapia.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos con anclajes que varían con la pregunta (por ejemplo, 0 = nada, 4 = más de 10 veces; 0 = nada útil, 4 = extremadamente útil).
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Evaluación y seguimiento posterior al tratamiento al mes después de la finalización del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de historial de tratamiento (THQ)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de 4 ítems pregunta sobre la participación actual y pasada en los servicios de salud mental, respectivamente.
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Base
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Entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (Mini; Sheehan et al., 1998)
Periodo de tiempo: Base
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El Mini es una entrevista de diagnóstico breve y estructurada utilizada para detectar los principales trastornos psiquiátricos de acuerdo con los estándares de diagnóstico actuales (por ejemplo, el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición [DSM-5]).
Se han realizado estudios de validación y confiabilidad comparando los MINI con las entrevistas estructuradas desarrolladas por la Asocraición Psiquiátrica Americana y la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, Amorim, 2000; Shields et al., 2021).
Los resultados de estos estudios muestran que el MINI tiene propiedades de fiabilidad y validez similares para ambos instrumentos, pero puede administrarse en un período de tiempo mucho más corto (tiempo medio de administración = 15 minutos).
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Base
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Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Los C-SSRS serán administrados por miembros del equipo de estudio (bajo la supervisión de un terapeuta con licencia) utilizado para evaluar los criterios de inclusión/exclusión y monitorear la suicidio.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento al 1 mes después de la finalización del tratamiento
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Cuestionario de Demografía
Periodo de tiempo: Valor inicial
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El cuestionario de demografía pide a los participantes que proporcionen información relacionada con su edad, sexo e identidad de género, orientación sexual, etnicidad, estado de relación y año en la universidad, (si corresponde).
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Valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20240516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .