Positiva processer och övergång till hälsa-enstaka session (Path-SS) (PATH-SS)
20 april 2026 uppdaterad av: Norah Feeny, Case Western Reserve University
En ny intervention med en enda session för sexuella övergreppsrelaterad psykopatologi bland högskolestudenter
Målet med denna kliniska prövning är att testa en kort, ny psykoterapi (kallas positiva processer och övergång till hälsa - enstaka session, eller väg -ss) som syftar till att ge lättnad för människor som lider efter att ha upplevt ett sexuellt övergrepp. Denna forskning kommer att undersöka om denna nya psykoterapi minskar sexuella övergreppsrelaterade besvär, inklusive posttraumatisk stress och depressionsymtom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Leder sökvägar till förbättringar i PTSD- och depression-symtom (före och 1 månaders uppföljning)? Uppfattar deltagarna vägar som är acceptabla, hjälpsamma och slutför de/följer behandlingen? Deltagarna kommer att genomföra en förbedömning av förbehandling/baslinjen för att bekräfta behörighet, och de som är berättigade kommer att få enstaka sessionens intervention och kommer att genomföra en efterbehandling och en 1-månaders uppföljningsbedömning av stressrelaterade symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en öppen rättegång för att avgöra om Path-SS minskar stressrelaterade symtom på PTSD och/eller depression efter sexuella övergrepp i ett urval av 45 högskolestudenter som har upplevt ett sexuellt övergrepp. Potentiella deltagare kommer först att genomgå en förhandsgranskning för att bedöma om sannolikhet för elegibilitet. Deltagare som kan vara berättigade kommer att fortsätta till bedömningen av före behandlingen/baslinjen; De uteslutna kommer att ges remisser.
När informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att slutföra förbehåll för förbehandling/baslinjen för att bekräfta behörigheten. Bedömningsklinikern kommer att konsultera PI innan han fattar beslut om behörighet. Kvalificerade deltagare kommer sedan att få en session av PATH-SS-interventionen och varar upp till 2 timmar.
Symtom kommer att bedömas förbehandling, efterbehandling och vid 1 månaders uppföljning, med varje bedömning som varar ungefär 1 timme. Deltagarna kommer att kompenseras $ 20 via Amazon -presentkort för varje bedömning som genomförts efter behandlingen. Deltagarna kommer inte att kompenseras för interventionssessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Norah Feeny, PhD
- Telefonnummer: (216) 368-2695
- E-post: ncf2@case.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenna Bagley, MA
- Telefonnummer: (216) 800-8492
- E-post: jmb534@case.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Norah C Feeny, PhD
- Telefonnummer: 216-368-2695
- E-post: ncf2@case.edu
-
Huvudutredare:
- Norah C Feeny, PhD
-
Kontakt:
- Jenna M Bagley, MA
- Telefonnummer: 216-800-8492
- E-post: jmb534@case.edu
-
Underutredare:
- Jenna M Bagley, MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldersintervall: från 18 till 65.
- Har upplevt oönskad sexuell kontakt eller sexuella övergrepp under sin tid som högskolestudent, med minst 12 veckor sedan evenemanget och högst 5 år sedan evenemanget.
- Inskrivna i alla grundutbildningar, examen eller professionella program på ett högskola eller universitet i delstaten Ohio.
- Förhöjda symtom på antingen den posttraumatiska diagnostiska skalan (PDS-5) eller den snabba inventeringen av depressiv symptomatologi (QIDS-SR), minst måttlig: 18 på PDS-5 (FOA et al., 2016) och/eller 11 på QID (måttlig depression svårighetsgrad; Rush et al., 2003), med symptom persisten persisting för 1 månad eller längre.
Uteslutningskriterier:
- Aktuell diagnos av schizofreni, villfarlig störning eller organisk psykisk störning enligt definitionen av DSM-5.
- Aktuell diagnos av bipolär störning, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarliga för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
- Allvarligt självskadande beteende eller självmordsförsök under de senaste tre månaderna.
- För närvarande engagerad i kognitiv beteendepsykoterapi.
- Inget tydligt minne av händelsen.
- Instabil dos av psykotropa mediciner under tre månader.
- Pågående intim relation med gärningsmannen.
- Aktuell diagnos av en substansanvändningsstörning (DSM-5).
- Bostad utanför delstaten Ohio.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sys
Denna intervention med en enda session inkluderar följande komponenter:
|
Denna intervention med en enda session inkluderar följande komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale-intervju (PSS-I-5; FOA et al., 2016)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
PSS-I är ett 24-artikels, toppmodern, psykometriskt validerad intervju som används för att bedöma DSM-5-kriterier för PTSD och symptomens svårighetsgrad.
PSS-I-5 innehåller 20 frågor som bedömer symptomens svårighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls, 4 = sex eller flera gånger i veckan/allvarlig), och poäng beräknas genom att summera svar, med högre poäng som indikerar högre PTSD-svårighetsgrad, samt två frågor som bedömer nöd och störningar och två frågor bedömer symptom och varaktighet.
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi-klinikansk rapport (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
QIDS-C är en 16-artikel, modernaste, psykometriskt validerade intervju som används för att bedöma depression.
Objekt är rankade på en 4-punkts skala med ankare som varierar med frågan (t.ex. 0 = Jag känner mig inte ledsen, 3 = Jag känner mig ledsen nästan hela tiden).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Post-traumatisk stressdiagnostisk skala (PDS-5; FOA et al., 2016)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
PDS-5 är en självrapportåtgärd med 24 artiklar som används för att bedöma tidigare traumaexponering och efterföljande PTSD-symtom under den senaste månaden.
PDS-5 använder en traumaskärm för att identifiera tidigare exponering för traumatiska händelser och utvärderar svårighetsgraden av DSM-5 PTSD-symtom relaterade till händelsen som orsakar mest nöd.
PDS-5 innehåller 20 frågor som bedömer symptomens svårighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls, 4 = sex eller fler gånger i veckan/svår), och poäng beräknas genom att summera svar, med högre poäng som indikerar högre PTSD-svårighetsgrad.
PDS-5 innehåller också två frågor som bedömer nöd och störningar och två frågor som bedömer symptomens början och varaktighet.
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Snabb inventering av depressiv symptomatologi självrapportversion (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
QIDS-SR är en självrapportåtgärd med 16 artiklar som bedömer depression.
Objekt är rankade på en 4-punkts skala med ankare som varierar med frågan (t.ex. 0 = Jag känner mig inte ledsen, 3 = Jag känner mig ledsen nästan hela tiden).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
Shaps är en självrapport från 14 artiklar som mäter förmågan att uppleva nöje.
På en fyrpunktsskala (1 = går starkt med 4 = starkt oeniga) är olika uttalanden rankade (t.ex. "Jag skulle hitta glädje i små saker"; "Jag skulle hitta glädje i ett telefonsamtal från en vän").
Åtgärden har god konvergent och diskriminerande giltighet och återspeglar en ojämnt konstruktion av anhedoni (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Multidimensionell skala av upplevt socialt stöd (MSPS; Zimet et al., 1988)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
MSPSS är en självrapportåtgärd med 12 artiklar som utvärderar en individs upplevda nivå av socialt stöd från familj, vänner och betydande andra.
Objekt är betygsatta på 7-punkts Likert-skala (1 = mycket starkt oeniga, 7 = mycket starkt överens).
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revided (WAI -SR; Munder et al., 2010)
Tidsram: Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
WAI-SR är ett förfinat mått på den terapeutiska alliansen som bedömer tre viktiga aspekter av den terapeutiska alliansen: (a) avtalet om terapiuppgifterna, (b) avtalet om målen för terapi och (c) utveckling av en affektiv bindning.
WAI-SR visade goda psykometriska egenskaper i en initial validering i psykoterapi-öppenvårdare i USA (Munder et al., 2010), liksom i efterföljande studier med studenter (t.ex. Jeong et al., 2023).
|
Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Relativa nöd- och kostnads-nyttofrågor (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Tidsram: Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
Inkluderar tre frågor som mäter deltagarnas erfarenheter av relativ nöd och kostnads-nyttouppfattningar om undersökningsinnehållet: "avslutade studieuppgifter relaterade till ämnet oönskade sexuella möten mer eller mindre oroande än förväntat?";
"Hur viktigt tror du att det är för psykologer att fråga om oönskade sexuella möten för att studera effekterna av dem?"; Och "Tänk på både din erfarenhet av att utföra studieuppgifter relaterade till ämnet oönskade sexuella möten och dina känslor om hur viktigt det är att vi ställer dessa frågor.
Hur bra är det att inkludera sådana uppgifter i psykologforskning? ".
Objekt är rankade på en 5-punkts skala med ankare som varierar med frågan (t.ex. 1 = mycket mer oroande, 2 = något mer, 3 = neutralt, 4 = något mindre och 5 = mycket mindre oroande).
|
Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Tidsram: Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
CSQ-8 är ett frågeformulär med 8 artiklar som används för att bedöma tillfredsställelse i mentalvårdstjänster (Sitzia, 1999).
Detta verktyg innehåller en kort standardiserad skala med goda psykometriska egenskaper som ger en övergripande bedömning av tillfredsställelse (Rush et al. 2008).
Ett ytterligare objekt lades till för att specifikt utvärdera behandlingsformat för en session.
|
Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Behandlings trovärdighetsskala (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Tidsram: Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
CS är ett 6-artikels självrapportfrågeformulär som utvecklades för den aktuella studien för att bedöma patientens uppfattning om trovärdigheten för den behandling de tillhandahölls.
Deltagarna svarade på varje objekt genom att randera i vilken utsträckning behandlingen är vettig och är logisk för dem på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. De sex behandlingens trovärdighetsobjekt är: (a) Hur trovärdig tror du att denna terapi är? ("Inte alls trovärdig" till "mycket trovärdig"); (b) Hur logisk verkar denna terapi för dig? ("Inte alls logisk" till "mycket logisk"); (c) Hur mycket litar du på den här terapin som hjälper dig?
("Inte alls" till "väldigt mycket"); (d) Hur trovärdig verkar din terapeut?
("Inte alls trovärdig" till "mycket trovärdig"); (e) Hur mycket litar du på din terapeut för att kunna hjälpa dig?
("Inte alls" till "väldigt mycket"); och (f) hur kunnig visas din terapeut?
("Inte alls kunnig" till "mycket kunnig").
|
Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Utility of Techniques Inventory (UTI; anpassad från Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Tidsram: Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
Denna åtgärd består av 8 artiklar som bedömer anslutning till och användbarhet av färdigheter/tekniker som lärs ut i terapi.
Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala med ankare som varierar med frågan (t.ex. 0 = inte alls, 4 = mer än 10 gånger; 0 = inte alls hjälpsam, 4 = extremt hjälpsam).
|
Bedömning och uppföljning efter behandlingen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingshistorikfrågeformulär (THQ)
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd på 4 artiklar frågar om nuvarande och tidigare engagemang i mentalhälsotjänster.
|
Baslinje
|
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (Mini; Sheehan et al., 1998)
Tidsram: Baslinje
|
Mini är en kort, strukturerad diagnostisk intervju som används för att screena för de stora psykiatriska störningarna enligt nuvarande diagnostiska standarder (t.ex. den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 5: e upplagan [DSM-5]).
Validerings- och tillförlitlighetsstudier har gjorts jämfört Mini med de strukturerade intervjuerna som utvecklats av American Psychiatric Association och Världshälsoorganisationen (t.ex. Amorim, 2000; Shields et al., 2021).
Resultaten av dessa studier visar att mini har på samma sätt hög tillförlitlighet och giltighetsegenskaper till båda dessa instrument, men kan administreras på mycket kortare tidsperiod (medianadministrationstid = 15 minuter).
|
Baslinje
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Tidsram: Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
C-SSR: erna kommer att administreras av medlemmar i studieteamet (under övervakning av en licensierad terapeut) som används för att bedöma kriterier för inkludering/uteslutning och övervaka självmord.
|
Från baslinjen till uppföljningen efter 1 månad efter avslutad behandling
|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Demografienkäten ber deltagarna att tillhandahålla information om sin ålder, kön och könsidentitet, sexuell läggning, etnicitet, relationsstatus och college-år (om tillämpligt).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2025
Första postat (Faktisk)
28 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20240516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .