Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive prosesser og overgang til helse-Single-Session (Path-SS) (PATH-SS)

20. april 2026 oppdatert av: Norah Feeny, Case Western Reserve University

En roman, en-økt intervensjon for seksuelle overgrepsrelaterte psykopatologi blant studenter

Målet med denne kliniske studien er å teste en kort, ny psykoterapi (kalt positive prosesser og overgang til helse - enkelt økt, eller bane -SS) som tar sikte på å gi lettelse for mennesker som lider etter å ha opplevd et seksuelt overgrep. Denne forskningen vil utforske om denne nye psykoterapien reduserer seksuelle overgrepsrelaterte nød, inkludert posttraumatisk stress og depresjonssymptomer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Fører Path-SS til forbedringer i PTSD og depresjonssymptomer (oppfølging før og 1 måned)? Oppfatter deltakerne stier som er akseptable, nyttige, og fulgte de til behandling? Deltakerne vil fullføre en vurdering/baseline-vurdering for å bekrefte kvalifiseringen, og de som er kvalifiserte vil motta intervensjonen på en enkelt økt og vil fullføre en etterbehandling og en 1-måneders oppfølgingsvurdering av stressrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen studie for å avgjøre om Path-SS reduserer stressorrelaterte symptomer på PTSD og/eller depresjon etter seksuelle overgrep i et utvalg av 45 studenter som har opplevd et seksuelt overgrep. Potensielle deltakere vil først gjennomgå en forhåndsvisning for å vurdere for sannsynlighet for elegibilitet. Deltakere som kan være kvalifisert vil gå videre til vurdering/baseline-vurderingen; De som er ekskludert vil bli gitt henvisninger.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fullføre forhåndsbehandlingen/baseline-vurderingen for å bekrefte valgbarhet. Den vurderende klinikeren vil rådføre seg med PI før de tar beslutninger om valgbarhet. Kvalifiserte deltakere vil da motta en økt med Path-SS-intervensjonen, og varer i opptil 2 timer.

Symptomer vil bli vurdert forbehandling, etterbehandling og ved 1 måneders oppfølging, med hver vurdering som varer omtrent 1 time. Deltakerne vil bli kompensert $ 20 via Amazon -gavekort for hver vurdering fullført etter behandling. Deltakerne vil ikke bli kompensert for intervensjonsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Norah Feeny, PhD
  • Telefonnummer: (216) 368-2695
  • E-post: ncf2@case.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jenna Bagley, MA
  • Telefonnummer: (216) 800-8492
  • E-post: jmb534@case.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ta kontakt med:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-2695
          • E-post: ncf2@case.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jenna M Bagley, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersområde: Fra 18 til 65.
  2. Har opplevd uønsket seksuell kontakt eller seksuelle overgrep i løpet av sin tid som studenter, med minimum 12 uker siden arrangementet og maksimalt 5 år siden arrangementet.
  3. Påmeldt til ethvert studenter, utdannet eller profesjonelt program ved et høyskole eller universitet i delstaten Ohio.
  4. Forhøyede symptomer på enten den posttraumatiske diagnostiske skalaen (PDS-5) eller hurtigbeholdningen av depressiv symptomatologi (QIDS-SR), i det minste moderat: 18 på PDS-5 (FOA et al., 2016) og/eller 11 på QIDs (moderat depresjon; Rush et al., 2003), med symptom vedvarende for 1 måned.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av schizofreni, vrangforstyrrelser eller organisk psykisk lidelse som definert av DSM-5.
  2. Gjeldende diagnose av bipolar lidelse, depresjon med psykotiske trekk eller depresjon alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensikt og plan).
  3. Alvorlig selvskadende atferd eller selvmordsforsøk i løpet av de tre foregående månedene.
  4. For tiden engasjert i kognitiv atferdspsykoterapi.
  5. Ingen klart minne om hendelsen.
  6. Ustabil dose av psykotropiske medisiner i tidligere 3 måneder.
  7. Pågående intime forhold til gjerningsmannen.
  8. Gjeldende diagnose av en rusforstyrrelse (DSM-5).
  9. Bosted utenfor staten Ohio.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Path-SS

Denne ensessionsintervensjonen inkluderer følgende komponenter:

  • Gir banen-ss begrunnelse.
  • En gjennomgang av livshendelser (Livets vei: negativ og positiv).
  • En verbal fortelling om det seksuelle overgrepet (revisjon og prosessering som gjøres i Imaginal Exposure)
  • Erindring og prosessering av en stor positiv livshendelse, og det virkelige praksis for å vedta det som ble undervist. I positiv erindring husker klienter levende den positive hendelsen som gir detaljer og fokuserer på positive følelser. Terapeuten vil oppmuntre til å glede seg over opplevelsen og oppmuntre til ansiktsuttrykk av de positive følelsene, slik at klienter ikke demper, unngår eller minimerer opplevelsen. Dette er spesielt relevant med depresjon.
  • Sammendrag av innhold, integrasjon og konsolidering av læring, anvendelse av ny læring og spenst i det virkelige liv som neste trinn.
Atferdsmessig: Path-SS

Denne ensessionsintervensjonen inkluderer følgende komponenter:

  • Gir banen-ss begrunnelse.
  • En gjennomgang av livshendelser (Livets vei: negativ og positiv).
  • En verbal fortelling om det seksuelle overgrepet (revisjon og prosessering som gjøres i Imaginal Exposure)
  • Erindring og prosessering av en stor positiv livshendelse, og det virkelige praksis for å vedta det som ble undervist. I positiv erindring husker klienter levende den positive hendelsen som gir detaljer og fokuserer på positive følelser. Terapeuten vil oppmuntre til å glede seg over opplevelsen og oppmuntre til ansiktsuttrykk av de positive følelsene, slik at klienter ikke demper, unngår eller minimerer opplevelsen. Dette er spesielt relevant med depresjon.
  • Sammendrag av innhold, integrasjon og konsolidering av læring, anvendelse av ny læring og spenst i det virkelige liv som neste trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomskala-intervju (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
PSS-I er et 24-punkts, topp moderne, psykometrisk validert intervju som brukes til å vurdere DSM-5-kriterier for PTSD og symptom alvorlighetsgrad. PSS-I-5 inkluderer 20 spørsmål som vurderer symptomens alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = seks eller flere ganger i uken/alvorlig), og score beregnes ved å summere svar, med høyere score som indikerer høyere PTSD-alvorlighetsgrad, samt to spørsmål som vurderer nød og interferens og to spørsmål som vurderer symptomet og holdning.
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Rask inventar av depressiv symptomatologi-klinikansk rapport (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
QIDS-C er et 16-element, topp moderne, psykometrisk validert intervju som brukes til å vurdere depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala med ankere som varierer med spørsmålet (f.eks. 0 = Jeg føler meg ikke trist, 3 = Jeg føler meg trist nesten hele tiden).
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Post-traumatisk stressdiagnostisk skala (PDS-5; Foa et al., 2016)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
PDS-5 er et 24-punkts selvrapport-tiltak som brukes til å vurdere tidligere traumeeksponering og påfølgende PTSD-symptomer den siste måneden. PDS-5 bruker en traumeskjerm for å identifisere tidligere eksponering for traumatiske hendelser og vurderer alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer relatert til hendelsen som forårsaker mest nød. PDS-5 inkluderer 20 spørsmål som vurderer symptomens alvorlighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = seks eller flere ganger i uken/alvorlig), og score beregnes ved å summere svar, med høyere score som indikerer høyere PTSD-alvorlighetsgrad. PDS-5 inkluderer også to spørsmål som vurderer nød og interferens og to spørsmål som vurderer symptomdebut og varighet.
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Rask inventar av depressiv symptomatologi egenrapportversjon (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
QIDS-SR er et 16-punkts selvrapport-tiltak som vurderer depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala med ankere som varierer med spørsmålet (f.eks. 0 = Jeg føler meg ikke trist, 3 = Jeg føler meg trist nesten hele tiden).
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Shaps er et 14-punkts egenrapport som måler kapasiteten til å oppleve glede. På en fire-punkts skala (1 = sterkt godta 4 = sterkt uenig), er varierende uttalelser vurdert (f.eks. "Jeg vil finne glede av små ting"; "Jeg ville finne glede i en telefonsamtale fra en venn"). Tiltaket har god konvergent og diskriminerende gyldighet og reflekterer en unidimensjonal konstruksjon av anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS; Zimet et al., 1988)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
MSPSS er et selvrapport til 12-elementet som vurderer individets opplevde nivå av sosial støtte fra familie, venner og betydningsfulle andre. Elementer er vurdert på 7-punkts Likert-skala (1 = veldig sterkt uenig, 7 = veldig sterkt enig).
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI -SR; Munder et al., 2010)
Tidsramme: Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
WAI-SR er et raffinert mål på den terapeutiske alliansen som vurderer tre viktige aspekter av den terapeutiske alliansen: (a) avtale om oppgavene til terapi, (b) avtale om målene for terapi og (c) utvikling av en affektiv binding. WAI-SR demonstrerte gode psykometriske egenskaper i en innledende validering i psykoterapi polikliniske pasienter i USA (Munder et al., 2010), så vel som i påfølgende studier med studenter (f.eks. Jeong et al., 2023).
Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Relativ nød- og kostnads-nytte-spørsmål (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Tidsramme: Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Inkluderer tre spørsmål som måler deltakernes opplevelser av relativ nød og kostnads-nytteoppfatninger om undersøkelsesinnholdet: "var å fullføre studieoppgaver relatert til temaet uønskede seksuelle møter mer eller mindre urovekkende enn forventet?"; "Hvor viktig tror du det er for psykologer å spørre om uønskede seksuelle møter for å studere virkningen av dem?"; og "Vennligst vurder både din erfaring med å fullføre studieoppgaver relatert til temaet uønskede seksuelle møter, og dine følelser om hvor viktig det er at vi stiller disse spørsmålene. Hvor god en ide er det å inkludere slike oppgaver i psykologiforskning? ". Elementer er vurdert på en 5-punkts skala med ankere som varierer med spørsmålet (f.eks. 1 = mye mer urovekkende, 2 = noe mer, 3 = nøytral, 4 = noe mindre, og 5 = mye mindre urovekkende).
Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Tidsramme: Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
CSQ-8 er et spørreskjema på 8 elementer som brukes til å vurdere tilfredshet i psykiske helsetjenester (Sitzia, 1999). Dette verktøyet inkluderer en kort standardisert skala med gode psykometriske egenskaper som gir en samlet vurdering av tilfredshet (Rush et al. 2008). Et ekstra element ble lagt til for å spesifikt vurdere en-økt format for behandling.
Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Behandling troverdighetsskala (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Tidsramme: Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
CS er et spørreskjema for egenrapport som ble utviklet med det nåværende studien for å vurdere pasientenes oppfatning av troverdigheten til behandlingen de ble gitt. Deltakerne svarte på hvert element ved å ratere i hvilken grad behandlingen er fornuftig og er logisk for dem på en 5-punkts Likert-type skala fra 1 til 5. De seks behandlingsrelabilitetene er: (a) Hvor troverdig tror du denne terapien er? ("slett ikke troverdig" til "veldig troverdig"); (b) Hvor logisk virker denne behandlingen for deg? ("slett ikke logisk" til "veldig logisk"); (c) Hvor mye stoler du på denne terapien for å hjelpe deg? ("Ikke i det hele tatt" til "veldig mye"); (d) Hvor troverdig virker terapeuten din? ("slett ikke troverdig" til "veldig troverdig"); (e) Hvor mye stoler du på at terapeuten din kan hjelpe deg? ("Ikke i det hele tatt" til "veldig mye"); og (f) hvor kunnskapsrik vises terapeuten din? ("Ikke i det hele tatt kunnskapsrik" til "veldig kunnskapsrik").
Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Utility of Techniques Inventory (UTI; tilpasset fra Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Tidsramme: Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen
Dette tiltaket består av 8 elementer som vurderer overholdelse av og nytte av ferdigheter/teknikker som er undervist i terapi. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med ankere som varierer med spørsmålet (f.eks. 0 = ikke i det hele tatt, 4 = mer enn 10 ganger; 0 = ikke i det hele tatt nyttige, 4 = ekstremt nyttig).
Vurdering og oppfølging etter behandlingen 1 måned etter fullføring av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshistorie spørreskjema (THQ)
Tidsramme: Baseline
Dette tiltaket på 4 elementer spør om henholdsvis aktuell og tidligere engasjement i psykiske helsetjenester.
Baseline
Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (Mini; Sheehan et al., 1998)
Tidsramme: Baseline
Mini er et kort, strukturert diagnostisk intervju som brukes til å screene for de viktigste psykiatriske lidelsene i henhold til gjeldende diagnostiske standarder (f.eks. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave [DSM-5]). Validerings- og pålitelighetsstudier er gjort og sammenligner mini med de strukturerte intervjuene utviklet av American Psychiatric Assocaition og Verdens helseorganisasjon (f.eks. Amorim, 2000; Shields et al., 2021). Resultatene fra disse studiene viser at mini har lignende høye pålitelighets- og gyldighetsegenskaper til begge disse instrumentene, men kan administreres i en mye kortere periode (median administrasjonstid = 15 minutter).
Baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
C-SSRS vil bli administrert av medlemmer av studieteamet (under tilsyn av en lisensiert terapeut) som brukes til å vurdere inkludering/eksklusjonskriterier og overvåke suicidalitet.
Fra baseline til oppfølging 1 måned etter fullføring av behandlingen
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet om demografi ber deltakerne oppgi informasjon om alder, kjønn og kjønnsidentitet, seksuell orientering, etnisitet, forholdsstatus og studieår (hvis aktuelt).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20240516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere