Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne procesy i przejście do zdrowia-pojedyncza sesja (Path-SS) (PATH-SS)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Nowatorska interwencja jednopersji do psychopatologii związanej z napaścią seksualną wśród studentów

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie krótkiej, nowej psychoterapii (zwanej pozytywnymi procesami i przejściem na zdrowie - pojedynczą sesję lub ścieżki SS), która ma na celu udzielenie ulgi osobom cierpiącym po napaści seksualnej. Badania te zbadają, czy ta nowa psychoterapia zmniejsza niepokój związany z napaścią seksualną, w tym stres pourazowy i objawy depresji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy Path-SS prowadzi do poprawy objawów PTSD i depresji (obserwacji przed- i po i 1-miesięcznej)? Czy uczestnicy postrzegają ścieżkę SS jako akceptowalną, pomocną i czy uzupełniają/przestrzegają leczenia? Uczestnicy zakończą ocenę przed leczeniem/podstawą w celu potwierdzenia kwalifikowalności, a ci, którzy kwalifikują się, otrzymają interwencję jednokierunkową i ukończą po leczeniu i 1-miesięczną ocenę kontrolną objawów związanych ze stresorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwarte badanie w celu ustalenia, czy ścieżka SS zmniejsza objawy PTSD i/lub depresji związane ze stresorem po napaści seksualnej w próbie 45 studentów, którzy doświadczyli napaści seksualnej. Potencjalni uczestnicy najpierw przejdą wstępne ocenę, aby ocenić prawdopodobieństwo elegancji. Uczestnicy, którzy mogą się kwalifikować, przejdą do oceny wstępnej/podstawowej; Osoby wykluczone otrzymają polecenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zakończą ocenę przed leczeniem/podstawą w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Ocena klinicysta skonsultuje się z PI przed podjęciem decyzji kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następnie jedną sesję interwencji Path-SS, trwającą do 2 godzin.

Objawy zostaną ocenione przed leczeniem, po leczeniu i podczas 1-miesięcznej obserwacji, przy czym każda ocena będzie trwała około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają rekompensatę 20 USD za pośrednictwem karty podarunkowej Amazon za każdą ocenę zakończoną po leczeniu. Uczestnicy nie otrzymają rekompensaty za sesję interwencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Norah Feeny, PhD
  • Numer telefonu: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jenna Bagley, MA
  • Numer telefonu: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Numer telefonu: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Główny śledczy:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jenna M Bagley, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wiekowy: od 18 do 65.
  2. Doświadczył niechcianego kontaktu seksualnego lub napaści seksualnej podczas swojego studenta, z minimum 12 tygodni od wydarzenia i maksymalnie 5 lat od wydarzenia.
  3. Zapisał się na dowolny program licencjacki, absolwentów lub profesjonalny w college'u lub uniwersytecie w stanie Ohio.
  4. Podwyższone objawy na pourumatycznej skali diagnostycznej (PDS-5) lub szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych (QIDS-SR), co najmniej umiarkowanych: 18 na PDS-5 (Foa i in., 2016) i/lub 11 na QIDS (nasilenie depresji umiarkowane; Rush i in., 2003), z objawami na 1 miesiąc lub dłużej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzenia urojeniowego lub organicznego zaburzenia psychicznego określone przez DSM-5.
  2. Obecna diagnoza zaburzenia afektywnej dwubiegunowej, depresja z cechami psychotycznymi lub depresja wystarczająco ciężka, aby wymagać natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. Poważnego ryzyka samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Poważne zachowanie samookaleczenia lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Obecnie zaangażowany w psychoterapię behawioralną poznawczą.
  5. Brak wyraźnej pamięci wydarzenia.
  6. Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Trwająca intymna relacja z sprawcą.
  8. Obecna diagnoza zaburzenia używania substancji (DSM-5).
  9. Miejsce zamieszkania poza stanem Ohio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka-ss

Ta interwencja jednej sesji obejmuje następujące elementy:

  • Zapewnienie uzasadnienia Path-SS.
  • Przegląd wydarzeń życiowych (ścieżka życia: negatywna i pozytywna).
  • Werbalna narracja napaści seksualnej (ponowne przetwarzanie i przetwarzanie, jak to dotyczy ekspozycji wyobraźni)
  • Wspomnienie i przetwarzanie poważnego pozytywnego wydarzenia życiowego oraz prawdziwa praktyka w celu wprowadzenia tego, czego nauczono. W pozytywnym wspomnieniu klienci żywo pamiętają pozytywne wydarzenie, które zapewniają szczegóły i koncentrują się na pozytywnych emocjach. Terapeuta zachęci do smaku doświadczenia i zachęca do wyrazu twarzy pozytywnych emocji, aby klienci nie tłumili, unikać ani nie minimalizuje doświadczenia. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji.
  • Podsumowanie treści, integracja i konsolidacja uczenia się, zastosowanie nowego uczenia się i odporności w prawdziwym życiu jako kolejne kroki.
Behawioralne: Ścieżka-ss

Ta interwencja jednej sesji obejmuje następujące elementy:

  • Zapewnienie uzasadnienia Path-SS.
  • Przegląd wydarzeń życiowych (ścieżka życia: negatywna i pozytywna).
  • Werbalna narracja napaści seksualnej (ponowne przetwarzanie i przetwarzanie, jak to dotyczy ekspozycji wyobraźni)
  • Wspomnienie i przetwarzanie poważnego pozytywnego wydarzenia życiowego oraz prawdziwa praktyka w celu wprowadzenia tego, czego nauczono. W pozytywnym wspomnieniu klienci żywo pamiętają pozytywne wydarzenie, które zapewniają szczegóły i koncentrują się na pozytywnych emocjach. Terapeuta zachęci do smaku doświadczenia i zachęca do wyrazu twarzy pozytywnych emocji, aby klienci nie tłumili, unikać ani nie minimalizuje doświadczenia. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji.
  • Podsumowanie treści, integracja i konsolidacja uczenia się, zastosowanie nowego uczenia się i odporności w prawdziwym życiu jako kolejne kroki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd skali objawów PTSD (PSS-I-5; Foa i in., 2016)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
PSS-I to 24-elementowy, najnowocześniejszy, psychometryczny wywiad stosowany do oceny kryteriów DSM-5 dla PTSD i nasilenia objawów. PSS-I-5 zawiera 20 pytań oceniających nasilenie objawów w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie, 4 = sześć lub więcej razy w tygodniu/ciężkie), a wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie PTSD, a także dwa pytania oceniające stres i interferencję oraz dwa pytania oceniające początek objawów i czas trwania.
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Szybkie zapasy depresyjnej symptomatologii-Klinicznej Raportu (Qids-C; Rush i in., 2003)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
QIDS-C to 16-elementowy, najnowocześniejszy, psychometrycznie walidowany wywiad stosowany do oceny depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali z kotwicami, które różnią się w zależności od pytania (np. 0 = nie jestem smutny, 3 = Jestem smutny prawie przez cały czas).
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Skala diagnostyczna stresu pourazowego (PDS-5; Foa i in., 2016)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
PDS-5 jest 24-elementowym miarą samooceny stosowaną do oceny wcześniejszej ekspozycji na uraz i późniejszych objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. PDS-5 wykorzystuje ekran urazowy do zidentyfikowania wcześniejszej ekspozycji na traumatyczne zdarzenia i ocenia nasilenie objawów DSM-5 PTSD związanych z zdarzeniem powodującym największą cierpienie. PDS-5 zawiera 20 pytań oceniających nasilenie objawów w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie, 4 = sześć lub więcej razy w tygodniu/ciężkie), a wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ciężkość PTSD. PDS-5 zawiera również dwa pytania oceniające stres i zakłócenia oraz dwa pytania oceniające początek objawów i czas trwania.
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Szybka inwentaryzacja symptomatologii w wersji zgłaszania własnej (Qids-SR; Rush i in., 2003)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
QIDS-SR jest 16-elementowym miarą samoopisu, który ocenia depresję. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali z kotwicami, które różnią się w zależności od pytania (np. 0 = nie jestem smutny, 3 = Jestem smutny prawie przez cały czas).
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith i in., 1995)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Shaps to 14-elementowy raport własny mierzący zdolność do doświadczenia przyjemności. W czteropunktowej skali (1 = zdecydowanie zgadzam się na 4 = zdecydowanie się nie zgadzam), oceniane są różne stwierdzenia (np. „Znalazłbym przyjemność z małych rzeczy”; „Znalazłbym przyjemność z telefonu od znajomego”). Środek ma dobrą zbieżną i dyskryminującą ważność i odzwierciedla jednoznaczny konstrukt Anhedonii (Leventhal i in., 2006; Nakonezny i in., 2010).
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS; Zimet i in., 1988)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
MSPSS jest 12-elementowym miarą samoopisu, który ocenia postrzegany poziom społecznego wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i znaczących innych. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo silnie się nie zgadzam, 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam).
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Working Alliance Inventory - Short Revised (Wai -Sr; Munder i in., 2010)
Ramy czasowe: Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
WAI-SR jest wyrafinowaną miarą sojuszu terapeutycznego, który ocenia trzy kluczowe aspekty sojuszu terapeutycznego: (a) porozumienie w sprawie zadań terapii, (b) zgody na cele terapii i (c) rozwój więzi afektywnej. WAI-SR wykazał dobre właściwości psychometryczne w początkowej walidacji ambulatoryjnych psychoterapii w USA (Munder i in., 2010), a także w kolejnych badaniach z studentami (np. Jeong i in., 2023).
Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Względne niepokój i pytania dotyczące kosztów i korzyści (Cromer i in., 2006; Deprince i Freyd, 2004)
Ramy czasowe: Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Obejmuje trzy pytania mierzące doświadczenia uczestników dotyczące względnego stresu i przekonań dotyczących kosztów i korzyści na temat treści ankiety: „Czy wykonywanie zadań badawczych związanych z tematem niechcianych spotkań seksualnych były mniej lub bardziej niepokojące niż oczekiwano?”; „Jak myślisz, jak ważne jest, aby psychologowie pytają o niechciane spotkania seksualne w celu zbadania ich wpływu?”; oraz „Proszę rozważyć oba swoje doświadczenie w wypełnianiu zadań naukowych związanych z tematem niechcianych spotkań seksualnych, jak i swoje odczucia dotyczące tego, jak ważne jest, abyśmy zadawali te pytania. Jak dobrym pomysłem jest obejmowanie takich zadań w badaniach psychologii? ”. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali z kotwicami, które różnią się w zależności od pytania (np. 1 = znacznie bardziej niepokojące, 2 = nieco więcej, 3 = neutralny, 4 = nieco mniej, a 5 = znacznie mniej niepokojący).
Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8; Attkisson i Greenfield, 1994; 2004)
Ramy czasowe: Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
CSQ-8 to 8-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny satysfakcji w usługach zdrowia psychicznego (Sitzia, 1999). To narzędzie obejmuje krótką znormalizowaną skalę z dobrymi właściwościami psychometrycznymi, które zapewnia ogólną ocenę satysfakcji (Rush i in. 2008). Dodatkowy element został dodany do konkretnej oceny formatu leczenia jednopresją.
Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Skala wiarygodności leczenia (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Ramy czasowe: Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
CS jest 6-elementowym kwestionariuszem samooceny, który został opracowany na potrzeby niniejszego badania w celu oceny postrzegania wiarygodności wiarygodności leczenia. Uczestnicy odpowiedzieli na każdy element, podając, w jakim stopniu leczenie ma sens i jest dla nich logiczny w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 do 5. Sześć elementów wiarygodności leczenia to: (a) Jak uważasz, jak wiarygodna jest ta terapia? („wcale nie wiarygodne” do „bardzo wiarygodnego”); (b) Jak logiczna wydaje ci się ta terapia? („wcale nie logiczne” do „bardzo logicznego”); (c) Jak bardzo ufasz tej terapii, aby ci pomóc? („wcale” do „bardzo”); (d) Jak wiarygodne wydaje się twój terapeuta? („wcale nie wiarygodne” do „bardzo wiarygodnego”); (e) Jak bardzo ufasz swojemu terapeucie, aby móc Ci pomóc? („wcale” do „bardzo”); oraz (f) jak kompetentna pojawia się twój terapeuta? („W ogóle nie ma wiedzy” do „bardzo kompetentnego”).
Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Użyteczność Inwentarza technik (UTI; dostosowane z Foa i in., 2002; Bluett i in., 2014)
Ramy czasowe: Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ta miara polega na 8 pozycjach oceniających przestrzeganie i użyteczność umiejętności/technik nauczanych w terapii. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z kotwicami, które różnią się w zależności od pytania (np. 0 = wcale nie, 4 = więcej niż 10 razy; 0 = wcale nie pomocne, 4 = niezwykle pomocne).
Ocena i obserwacja po leczeniu 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz historii leczenia (THQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten 4-elementowy miary pyta odpowiednio o bieżące i przeszłe zaangażowanie w usługi zdrowia psychicznego.
Linia bazowa
Mini-International Neuropsychiatric wywiad (Mini; Sheehan i in., 1998)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MINI jest krótkim, ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym stosowanym do badania głównych zaburzeń psychicznych zgodnie z obecnymi standardami diagnostycznymi (np. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, 5. wydanie [DSM-5]). Przeprowadzono badania walidacji i niezawodności w porównaniu z mini z ustrukturyzowanymi wywiadami opracowanymi przez American Psychiatric Association i Światową Organizację Zdrowia (np. Amorim, 2000; Shields i in., 2021). Wyniki tych badań pokazują, że MINI ma podobnie wysoką niezawodność i właściwości ważności do obu tych instrumentów, ale można je podawać w znacznie krótszym okresie (czas podawania mediany = 15 minut).
Linia bazowa
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS; Posner i in., 2008)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
C-SSRS będą administrowane przez członków zespołu badawczego (pod nadzorem licencjonowanego terapeuty) stosowanego do oceny kryteriów włączenia/wykluczenia i monitorowania samobójstwa.
Od wartości wyjściowej do obserwacji o 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Baseline
Kwestionariusz demograficzny prosi uczestników o podanie informacji dotyczących ich wieku, płci i tożsamości płciowej, orientacji seksualnej, pochodzenia etnicznego, statusu związku oraz roku studiów (jeśli dotyczy).
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20240516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka-ss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj