Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve processen en overgang naar gezondheid-enkele sessie (PATH-SS) (PATH-SS)

20 april 2026 bijgewerkt door: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Een nieuwe interventie met één sessie voor seksueel misbruik-gerelateerde psychopathologie onder studenten

Het doel van deze klinische studie is om een ​​korte, nieuwe psychotherapie te testen (positieve processen genoemd en overgang naar gezondheid - enkele sessie of pad -SS) die tot doel heeft om mensen die lijden te bieden na het ervaren van een seksueel geweld. Dit onderzoek zal onderzoeken of deze nieuwe psychotherapie seksueel misbruik gerelateerd nood vermindert, inclusief posttraumatische stress en depressiesymptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Leidt Path-SS tot verbeteringen in PTSS- en depressiesymptomen (pre- en follow-up na en 1 maand)? Zien de deelnemers Path-SS om acceptabel, nuttig te zijn en voltooien ze/houden ze zich aan de behandeling? Deelnemers zullen een voorbehandeling/baseline-beoordeling voltooien om de geschiktheid te bevestigen, en degenen die in aanmerking komen, ontvangen de interventie met één sessie en zullen een post-behandeling voltooien en een follow-up beoordeling van 1 maanden van stressor-gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open proef zijn om te bepalen of PATH-SS stressor-gerelateerde symptomen van PTSS en/of depressie vermindert na seksueel geweld in een steekproef van 45 studenten die een seksueel geweld hebben ervaren. Potentiële deelnemers zullen eerst een pre-screening ondergaan om te beoordelen op waarschijnlijkheid van elegiliteit. Deelnemers die in aanmerking komen, gaan over naar de beoordeling voor de behandeling/baseline; Degenen die uitgesloten zijn, worden doorverwijzingen gegeven.

Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de deelnemers de beoordeling voor de behandeling/baseline voltooien om de geschiktheid te bevestigen. De beoordelende clinicus zal de PI raadplegen voordat hij in aanmerking komt voor het nemen van beslissingen. In aanmerking komende deelnemers ontvangen dan één sessie van de Path-SS-interventie, die tot 2 uur duren.

Symptomen zullen worden beoordeeld voorbehandeling, na de behandeling en na follow-up van 1 maanden, waarbij elke beoordeling ongeveer 1 uur duurt. Deelnemers krijgen $ 20 gecompenseerd via Amazon -cadeaubon voor elke beoordeling die na behandeling is voltooid. Deelnemers worden niet gecompenseerd voor de interventiesessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Norah Feeny, PhD
  • Telefoonnummer: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jenna Bagley, MA
  • Telefoonnummer: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Telefoonnummer: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jenna M Bagley, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: van 18 tot 65.
  2. Heeft ongewenst seksueel contact of seksueel geweld ervaren tijdens hun tijd als student, met minimaal 12 weken sinds het evenement en een maximum van 5 jaar sinds het evenement.
  3. Ingeschreven in een niet -gegradueerde, afgestudeerde of professioneel programma aan een hogeschool of universiteit in de staat Ohio.
  4. Verhoogde symptomen op de posttraumatische diagnostische schaal (PDS-5) of de snelle inventaris van depressieve symptomatologie (QIDS-SR), ten minste matig: 18 op PDS-5 (Foa et al., 2016) en/of 11 op QID's (matige depressie ernst; Rush et al., 2003), met symptomen die 1 maand of langer aanhouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van schizofrenie, waanaandoeningen of organische psychische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM-5.
  2. Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met intentie en plan).
  3. Ernstige zelfbeschadigend gedrag of zelfmoordpoging binnen de afgelopen drie maanden.
  4. Momenteel bezig met cognitieve gedragspsychotherapie.
  5. Geen duidelijk geheugen van de gebeurtenis.
  6. Onstabiele dosis psychotrope medicijnen in voorgaande 3 maanden.
  7. Voortdurende intieme relatie met de dader.
  8. Huidige diagnose van een stoornissen van een middelengebruik (DSM-5).
  9. Woonplaats buiten de staat Ohio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Path-SS

Deze interventie met één sessie omvat de volgende componenten:

  • Het verstrekken van de Path-SS-reden.
  • Een overzicht van de gebeurtenissen in het leven (pad van het leven: negatief en positief).
  • Een verbaal verhaal van de seksuele aanval (herzien en verwerking zoals wordt gedaan bij imaginaire blootstelling)
  • Herinnering en verwerking van een grote positieve levensgebeurtenis en real-life praktijk om uit te voeren wat er werd onderwezen. In positieve herinnering herinneren klanten zich levendig de positieve gebeurtenis die details verstrekken en zich concentreren op positieve emoties. De therapeut zal de ervaring van de ervaring aanmoedigen en gezichtsuitdrukking van de positieve emoties aanmoedigen, zodat cliënten de ervaring niet dempen, vermijden of minimaliseren. Dit is vooral relevant voor depressie.
  • Samenvatting van inhoud, integratie en consolidatie van leren, toepassing van nieuw leren en veerkracht in het echte leven als volgende stappen.
Gedragsmatig: Path-SS

Deze interventie met één sessie omvat de volgende componenten:

  • Het verstrekken van de Path-SS-reden.
  • Een overzicht van de gebeurtenissen in het leven (pad van het leven: negatief en positief).
  • Een verbaal verhaal van de seksuele aanval (herzien en verwerking zoals wordt gedaan bij imaginaire blootstelling)
  • Herinnering en verwerking van een grote positieve levensgebeurtenis en real-life praktijk om uit te voeren wat er werd onderwezen. In positieve herinnering herinneren klanten zich levendig de positieve gebeurtenis die details verstrekken en zich concentreren op positieve emoties. De therapeut zal de ervaring van de ervaring aanmoedigen en gezichtsuitdrukking van de positieve emoties aanmoedigen, zodat cliënten de ervaring niet dempen, vermijden of minimaliseren. Dit is vooral relevant voor depressie.
  • Samenvatting van inhoud, integratie en consolidatie van leren, toepassing van nieuw leren en veerkracht in het echte leven als volgende stappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Symptom Scale-Interview (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De PSS-I is een state-of-the-art, psychometrisch gevalideerd interview met 24 items dat wordt gebruikt om DSM-5-criteria voor PTSS en de ernst van de symptomen te beoordelen. De PSS-I-5 bevat 20 vragen ter beoordeling van de ernst van de symptomen op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = zes of meer keer per week/ernstig), en scores worden berekend door antwoorden op te tellen, met hogere scores die wijzen op een hogere PTSS-ernst, evenals twee vragen die nood en interferentie en twee vragen beoordelende symptomen en duur beoordelen.
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Snelle inventaris van depressief symptomatologie-clinican rapport (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De QIDS-C is een state-of-the-art, psychometrisch gevalideerd interview met 16 items, dat wordt gebruikt om depressie te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met ankers die variëren met de vraag (bijv. 0 = Ik voel me niet verdrietig, 3 = Ik voel me bijna de hele tijd verdrietig).
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Post-traumatische stress diagnostische schaal (PDS-5; Foa et al., 2016)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De PDS-5 is een zelfrapportage met 24 items die wordt gebruikt om eerdere blootstelling aan trauma en daaropvolgende PTSS-symptomen in de afgelopen maand te beoordelen. De PDS-5 maakt gebruik van een trauma-scherm om eerdere blootstelling aan traumatische gebeurtenissen te identificeren en beoordeelt de ernst van DSM-5 PTSS-symptomen die verband houden met de gebeurtenis die de meeste nood veroorzaken. De PDS-5 omvat 20 vragen ter beoordeling van de ernst van de symptomen op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = zes of meer keer per week/ernstig), en scores worden berekend door reacties op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een hogere PTSS-ernst. De PDS-5 bevat ook twee vragen ter beoordeling van nood en interferentie en twee vragen ter beoordeling van het begin en de duur van het symptomen.
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Snelle inventaris van depressieve symptomatologie zelfrapportage-versie (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De QIDS-SR is een zelfrapportage met 16 items die depressie beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met ankers die variëren met de vraag (bijv. 0 = Ik voel me niet verdrietig, 3 = Ik voel me bijna de hele tijd verdrietig).
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De SHAPS is een zelfrapportage van 14 items die het vermogen meet om plezier te ervaren. Op een vierpuntsschaal (1 = zeer akkoord met 4 = zeer oneens), worden verschillende uitspraken beoordeeld (bijv. "Ik zou plezier vinden in kleine dingen"; "Ik zou plezier vinden in een telefoontje van een vriend"). De maatregel heeft een goede convergente en discriminerende validiteit en weerspiegelt een unidimensionale construct van Anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De MSPSS is een zelfrapportage met 12 items die het waargenomen niveau van sociale ondersteuning van een individu beoordeelt van familie, vrienden en belangrijke anderen. Items worden beoordeeld op 7-punts Likert-schaal (1 = zeer zeer mee oneens, 7 = zeer sterk mee eens).
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Working Alliance Inventory - Short Revised (Wai -Sr; Munder et al., 2010)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De WAI-SR is een verfijnde maat voor de therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) Overeenkomst over de taken van therapie, (b) Overeenkomst over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve binding. De WAI-SR toonde goede psychometrische eigenschappen in een eerste validatie bij psychotherapie-poliklinieken in de VS (Munder et al., 2010), evenals in volgende studies met studenten (bijvoorbeeld Jeong et al., 2023).
Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Relatieve nood- en kosten-batenvragen (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Bevat drie vragen die de ervaringen van de deelnemers met relatieve nood en kosten-batenovertuigingen over de inhoud van de enquête meten: "was het voltooien van studietaken met betrekking tot het onderwerp ongewenste seksuele ontmoetingen min of meer pijnlijk dan verwacht?"; "Hoe belangrijk denk je dat het voor psychologen is om te vragen naar ongewenste seksuele ontmoetingen om de impact van hen te bestuderen?"; en "Overweeg zowel uw ervaring met het voltooien van studietaken met betrekking tot het onderwerp ongewenste seksuele ontmoetingen, en uw gevoelens over hoe belangrijk het is dat we deze vragen stellen. Hoe goed van een idee is het om dergelijke taken in psychologieonderzoek op te nemen? ". Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met ankers die variëren met de vraag (bijvoorbeeld 1 = veel meer pijnlijker, 2 = enigszins meer, 3 = neutraal, 4 = iets minder en 5 = veel minder pijnlijk).
Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Klanttevredenheid vragenlijst (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De CSQ-8 is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid in geestelijke gezondheidszorg te beoordelen (Sitzia, 1999). Deze tool bevat een korte gestandaardiseerde schaal met goede psychometrische eigenschappen die een algemene beoordeling van tevredenheid bieden (Rush et al. 2008). Een extra item is toegevoegd om specifiek een single-sessie behandelingsformaat te beoordelen.
Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Geschiktheidsschaal voor behandeling (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De CS is een zelfrapportage-vragenlijst met 6 items die is ontwikkeld voor het doel van de huidige studie om de perceptie van patiënten over de geloofwaardigheid van de behandeling die ze werden verstrekt te beoordelen. Deelnemers reageerden op elk item door te ratten in hoeverre de behandeling zinvol is en logisch voor hen is op een 5-punts Likert-type schaal variërend van 1 tot 5. De zes geloofwaardigheidsartikelen zijn: (a) Hoe geloofwaardig denk je dat deze therapie is? ("helemaal niet geloofwaardig" tot "zeer geloofwaardig"); (b) Hoe logisch lijkt deze therapie u? ("helemaal niet logisch" tot "zeer logisch"); (c) Hoeveel vertrouwt u op deze therapie om u te helpen? ("helemaal niet" tot "heel veel"); (d) Hoe geloofwaardig lijkt uw therapeut? ("helemaal niet geloofwaardig" tot "zeer geloofwaardig"); (e) Hoeveel vertrouwt u op uw therapeut om u te kunnen helpen? ("helemaal niet" tot "heel veel"); en (f) hoe goed geïnformeerd, verschijnt uw therapeut? ("helemaal niet goed geïnformeerd" tot "zeer deskundig").
Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Utility of Techniques Inventory (UTI; aangepast van Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Deze maatregel bestaat uit 8 items ter beoordeling van de naleving van en nut van vaardigheden/technieken die in therapie worden onderwezen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met ankers die variëren met de vraag (bijvoorbeeld 0 = helemaal niet, 4 = meer dan 10 keer; 0 = helemaal niet nuttig, 4 = uiterst nuttig).
Beoordeling na de behandeling en follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgeschiedenis vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deze maatregel met 4 items vraagt ​​respectievelijk naar de huidige en eerdere betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorg.
Uitsteeksel
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (Mini; Sheehan et al., 1998)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De MINI is een kort, gestructureerd diagnostisch interview dat wordt gebruikt om te screenen op de belangrijkste psychiatrische aandoeningen volgens de huidige diagnostische normen (bijv. De diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, 5e editie [DSM-5]). Validatie- en betrouwbaarheidsstudies zijn uitgevoerd om de mini te vergelijken met de gestructureerde interviews die zijn ontwikkeld door de American Psychiatric Assocaition en de Wereldgezondheidsorganisatie (bijv. Amorim, 2000; Shields et al., 2021). De resultaten van deze studies tonen aan dat de MINI op dezelfde manier een hoge betrouwbaarheid en geldigheidseigenschappen heeft als beide instrumenten, maar in een veel kortere periode kan worden toegediend (mediane toedieningstijd = 15 minuten).
Uitsteeksel
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
De C-SSR's worden beheerd door leden van het studieteam (onder toezicht van een erkende therapeut) die worden gebruikt om de inclusie/uitsluitingscriteria te beoordelen en suïcidaliteit te volgen.
Van basis tot follow-up op 1 maand na voltooiing van de behandeling
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De demografische vragenlijst vraagt deelnemers om informatie te verstrekken over hun leeftijd, geslacht en genderidentiteit, seksuele geaardheid, etniciteit, relatiestatus en studiejaar (indien van toepassing).
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20240516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren