Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní procesy a přechod na zdraví-jednorázová relace (Path-SS) (PATH-SS)

20. dubna 2026 aktualizováno: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Nová, jednorázová intervence pro psychopatologii sexuálních napadení mezi vysokoškolskými studenty

Cílem tohoto klinického hodnocení je otestovat krátkou, novou psychoterapii (nazývanou pozitivní procesy a přechod na zdraví - jednorázové nebo Path -SS), jejímž cílem je poskytnout úlevu lidem, kteří trpí po sexuálním napadení. Tento výzkum prozkoumá, zda tato nová psychoterapie snižuje potíže související se sexuálním útokem, včetně posttraumatických stresu a příznaků deprese. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vede Path-SS ke zlepšení symptomů PTSD a deprese (před a po a 1měsíčním sledování)? Vnímají účastníci Path-SS, aby byli přijatelní, nápomocní a dokončují/dodržují léčbu? Účastníci dokončí předběžné ošetření/posouzení základní linie, aby potvrdili způsobilost, a ti, kteří jsou způsobilí, obdrží intervenci s jedním relací a dokončí po léčbě a 1měsíční následné hodnocení symptomů souvisejících s stresorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřeným pokusem, která určuje, zda Path-SS snižuje příznaky PTSD a/nebo deprese po sexuálním napadení ve vzorku 45 vysokoškolských studentů, kteří zažili sexuální napadení. Potenciální účastníci se nejprve podrobí předběžného screeningu, aby se posoudily pravděpodobnost elegibility. Účastníci, kteří mohou být způsobilí, přestoupí k posouzení předběžného ošetření/základní linie; Vyloučené budou poskytnuty doporučení.

Po získání informovaného souhlasu účastníci dokončí předběžné ošetření/základní hodnocení, aby potvrdili způsobilost. Hodnotící se lékař bude konzultovat s PI před přijetím rozhodnutí o způsobilosti. Způsobilí účastníci poté obdrží jednu relaci intervence Path-SS, která trvá až 2 hodiny.

Příznaky budou hodnoceny předběžné ošetření, po ošetření a při 1 měsíci sledování, přičemž každé hodnocení trvá přibližně 1 hodinu. Účastníkům bude kompenzováno 20 USD prostřednictvím dárkové karty Amazon za každé posouzení dokončené po léčbě. Účastníkům nebude kompenzováno za intervenční relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Norah Feeny, PhD
  • Telefonní číslo: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jenna Bagley, MA
  • Telefonní číslo: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kontakt:
          • Jenna M Bagley, MA
          • Telefonní číslo: 216-800-8492
          • E-mail: jmb534@case.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenna M Bagley, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: od 18 do 65 let.
  2. Zažil nežádoucí sexuální kontakt nebo sexuální napadení během své doby jako vysokoškolský student, s minimálně 12 týdnů od události a maximálně 5 let od akce.
  3. Zapsal se do jakéhokoli vysokoškolského, absolventa nebo profesionálního programu na vysoké škole nebo univerzitě ve státě Ohio.
  4. Zvýšené příznaky buď na posttraumatické diagnostické stupnici (PDS-5) nebo rychlém inventáři depresivní symptomatologie (QIDS-SR), alespoň střední: 18 na PDS-5 (FOA et al., 2016) a/nebo 11 na QID (Mírná závažnost deprese; Rush et al., 2003), 2003), s příznaky 1 měsíc nebo déle.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, klamné poruchy nebo organické duševní poruchy, jak je definována DSM-5.
  2. Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažná, aby vyžadovala okamžité psychiatrické léčby (tj. Vážné riziko sebevraždy se záměrem a plánem).
  3. Těžké sebepoškozující chování nebo pokus o sebevraždu během předchozích tří měsíců.
  4. V současné době se zabývá kognitivní psychoterapií chování.
  5. Žádná jasná vzpomínka na událost.
  6. Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících.
  7. Pokračující intimní vztah s pachatelem.
  8. Současná diagnóza poruchy užívání látky (DSM-5).
  9. Bydliště mimo stát Ohio.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Path-SS

Tento jednorázový zásah zahrnuje následující komponenty:

  • Poskytování zdůvodnění Path-SS.
  • Přehled životních událostí (cesta života: negativní a pozitivní).
  • Slovní příběh o sexuálním napadení (revize a zpracování, jak se to děje v imaginární expozici)
  • Reminiscence a zpracování hlavní pozitivní životní události a praxe v reálném životě, aby se ujala, co se učí. V pozitivní reminiscenci si klienti živě pamatují pozitivní událost poskytující podrobnosti a zaměřují se na pozitivní emoce. Terapeut povzbudí vychutnání zkušeností a povzbudí výraz obličeje pozitivních emocí, aby klienti neztlumili, nevyhýbali se ani minimalizovali zážitek. To je zvláště důležité u deprese.
  • Shrnutí obsahu, integrace a konsolidace učení, aplikace nového učení a odolnosti v reálném životě jako další kroky.
Behaviorální: Path-SS

Tento jednorázový zásah zahrnuje následující komponenty:

  • Poskytování zdůvodnění Path-SS.
  • Přehled životních událostí (cesta života: negativní a pozitivní).
  • Slovní příběh o sexuálním napadení (revize a zpracování, jak se to děje v imaginární expozici)
  • Reminiscence a zpracování hlavní pozitivní životní události a praxe v reálném životě, aby se ujala, co se učí. V pozitivní reminiscenci si klienti živě pamatují pozitivní událost poskytující podrobnosti a zaměřují se na pozitivní emoce. Terapeut povzbudí vychutnání zkušeností a povzbudí výraz obličeje pozitivních emocí, aby klienti neztlumili, nevyhýbali se ani minimalizovali zážitek. To je zvláště důležité u deprese.
  • Shrnutí obsahu, integrace a konsolidace učení, aplikace nového učení a odolnosti v reálném životě jako další kroky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD Symptom Scale-Interview (PSS-I-5; FOA et al., 2016)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
PSS-I je 24-bodová, nejmodernější, psychometricky ověřený rozhovor používaný k posouzení kritérií DSM-5 pro PTSD a závažnost symptomů. PSS-I-5 zahrnuje 20 otázek hodnotících závažnost symptomů na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 4 = šest nebo vícekrát týdně/závažné) a skóre se počítá sčítáním odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost PTSD, jakož i dvě otázky hodnotí tísně a interference a dvě otázky, které posouvají nástup příznaku a doručení.
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Rychlý inventář depresivní zprávy o symptomatologii-kliniku (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
QIDS-C je 16 položek, nejmodernější, psychometricky ověřený rozhovor používaný k hodnocení deprese. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici s kotvami, které se liší v souvislosti s otázkou (např. 0 = Necítím se smutně, 3 = Cítím se téměř po celou dobu).
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Posttraumatické diagnostické měřítko stresu (PDS-5; FOA et al., 2016)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
PDS-5 je 24-bodová opatření pro vlastní hlášení používané k posouzení předchozí expozice traumatu a následných příznaků PTSD v uplynulém měsíci. PDS-5 používá traumatickou obrazovku k identifikaci předchozí expozice traumatickým událostem a hodnotí závažnost příznaků DSM-5 PTSD souvisejících s událostí, což způsobuje největší úzkost. PDS-5 obsahuje 20 otázek, které hodnotí závažnost symptomů na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 4 = šestkrát nebo více týdně/závažné) a skóre se počítá pomocí sčítání odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost PTSD. PDS-5 také zahrnuje dvě otázky hodnotící úzkost a rušení a dvě otázky hodnotící nástup a trvání příznaků.
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Rychlý inventář depresivní verze pro hlášení depresivní symptomatologie (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
QIDS-SR je 16-bodová opatření, která hodnotí depresi. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici s kotvami, které se liší v souvislosti s otázkou (např. 0 = Necítím se smutně, 3 = Cítím se téměř po celou dobu).
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Shaps je 14-bodová vlastní hlášení měřící schopnost zažít potěšení. Ve čtyřbodové stupnici (1 = silně souhlasí s 4 = silně nesouhlasím) jsou hodnocena různé prohlášení (např. „Našel bych potěšení v malých věcech“; „Našel bych potěšení v telefonním hovoru od přítele“). Opatření má dobrou konvergentní a diskriminační platnost a odráží jednorozměrný konstrukt Anhedonia (Leventhal a kol., 2006; Nakonezny a kol., 2010).
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS; Zimet et al., 1988)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
MSPSS je opatření pro vlastní hlášení o 12 položkách, které hodnotí vnímanou úroveň sociální podpory jednotlivce od rodiny, přátel a významných dalších. Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici (1 = velmi silně nesouhlasím, 7 = velmi silně souhlasí).
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Inventář Working Aliance - krátký revidovaný (Wai -SR; Munder et al., 2010)
Časové okno: Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
WAI-SR je rafinovaná míra terapeutické aliance, která hodnotí tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) dohoda o úkolech terapie, (b) dohoda o cílech terapie a (c) rozvoj afektivního vazby. WAI-SR prokázal dobré psychometrické vlastnosti v počáteční validaci u ambulantních pacientů v USA (Munder et al., 2010), jakož i v následných studiích s vysokoškolskými studenty (např. Jeong et al., 2023).
Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Relativní nouze a otázky nákladů a přínosů (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Časové okno: Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Zahrnuje tři otázky, které měří zkušenosti účastníků s relativním úzkostí a vírou nákladů a přínosů o obsahu průzkumu: „dokončovalo studijní úkoly související s tématem nežádoucích sexuálních setkání více či méně zneklidňujících, než se očekávalo?“; „Jak důležité je, že je pro psychology, aby se zeptali na nežádoucí sexuální setkání, aby studovali jejich dopad?“; a „Zvažte prosím jak své zkušenosti s dokončením studijních úkolů souvisejících s tématem nežádoucích sexuálních setkání, a vaše pocity ohledně toho, jak důležité je, abychom tyto otázky kladli. Jak dobrý je, že je to zahrnout takové úkoly do výzkumu psychologie? “. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici s kotvami, které se liší podle otázky (např. 1 = mnohem více znepokojivější, 2 = poněkud více, 3 = neutrální, 4 = poněkud méně a 5 = mnohem méně zneklidňující).
Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Časové okno: Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
CSQ-8 je dotazník o 8 položek používaný k posouzení spokojenosti ve službách duševního zdraví (Sitzia, 1999). Tento nástroj obsahuje krátkou standardizovanou stupnici s dobrými psychometrickými vlastnostmi, které poskytují celkové hodnocení spokojenosti (Rush et al. 2008). Byla přidána další položka, aby se speciálně posoudil formát léčby.
Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Měřítko věrohodnosti léčby (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Časové okno: Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
CS je dotazník pro vlastní hlášení o šesti položkách, který byl vyvinut za účelem této studie k posouzení vnímání důvěryhodnosti léčby, kterou byla poskytnuta. Účastníci odpověděli na každou položku krysu, do jaké míry léčba dává smysl a je pro ně logické na 5-bodové stupnici Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Šest položek důvěryhodnosti léčby je: a) Jak důvěryhodná si myslíte, že je tato terapie? („vůbec ne důvěryhodné“ až „velmi důvěryhodné“); (b) Jak logická se vám tato terapie zdá? („vůbec ne logické“ až „velmi logické“); (c) Kolik důvěřujete této terapii, která vám pomůže? („vůbec“ až „velmi“); (d) Jak důvěryhodné se zdá, že váš terapeut? („vůbec ne důvěryhodné“ až „velmi důvěryhodné“); (e) Kolik důvěřujete, že vám terapeut může pomoci? („vůbec“ až „velmi“); a (f) Jak dobře se objeví váš terapeut? („vůbec ne dobře informovaný“ až „velmi dobře informovaný“).
Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Užitečnost technik inventář (UTI; upraveno od Foa et al., 2002; Bluett a kol., 2014)
Časové okno: Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby
Toto opatření se skládá z 8 položek, které hodnotí dodržování a užitečnost dovedností/technik vyučovaných v terapii. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici s kotvami, které se liší podle otázky (např. 0 = vůbec ne, 4 = více než 10krát; 0 = vůbec užitečné, 4 = extrémně užitečné).
Posouzení a sledování po ošetření po 1 měsíci po dokončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník historie léčby (THQ)
Časové okno: Základní linie
Toto 4-bodové opatření se ptá na současné a minulé zapojení do služeb duševního zdraví.
Základní linie
Mini-International Neuropsychiatric Interview (Mini; Sheehan et al., 1998)
Časové okno: Základní linie
Mini je krátký, strukturovaný diagnostický rozhovor používaný k prověřování hlavních psychiatrických poruch podle současných diagnostických standardů (např. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání [DSM-5]). Studie ověření a spolehlivosti byly provedeny porovnány MINI se strukturovanými rozhovory vyvinutými americkou psychiatrickou přidružení a Světovou zdravotnickou organizací (např. Amorim, 2000; Shields et al., 2021). Výsledky těchto studií ukazují, že MINI má podobně vysokou spolehlivost a platnost vlastností pro oba tyto nástroje, ale lze je podávat v mnohem kratším časovém období (mediánový čas podávání = 15 minut).
Základní linie
Měřítko hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Členové studijního týmu budou spravováni C-SSRS (pod dohledem licencovaného terapeuta) používaného k posouzení kritérií inkluze/vyloučení a monitorování sebevraždy.
Od výchozího stavu po 1 měsíc po dokončení léčby
Demografický dotazník
Časové okno: Výchozí stav
Demografický dotazník žádá účastníky, aby poskytli informace týkající se jejich věku, pohlaví a genderové identity, sexuální orientace, etnicity, rodinného stavu a ročníku studia (pokud je to relevantní).
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20240516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Path-SS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit