Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive processer og overgang til sundhed-enkelt-session (PATH-SS) (PATH-SS)

20. april 2026 opdateret af: Norah Feeny, Case Western Reserve University

En ny, enkelt-session-intervention for seksuel overfaldsrelateret psykopatologi blandt universitetsstuderende

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en kort, ny psykoterapi (kaldet positive processer og overgang til sundhed - enkelt session eller PATH -SS), der sigter mod at give lettelse for mennesker, der lider efter at have oplevet et seksuelt overgreb. Denne forskning vil undersøge, om denne nye psykoterapi reducerer seksuelt overgreb relateret nød, herunder posttraumatisk stress og depression symptomer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Leder PATS-SS til forbedringer i Symptomer i PTSD og depression (før til efter- og 1-måneders opfølgning)? Opfylder deltagerne PATH-SS som acceptabel, hjælpsomme, og holder de sig til behandling? Deltagerne afslutter en forbehandling/baseline-vurdering for at bekræfte berettigelse, og de, der er berettigede, modtager interventionen med enkelt session og afslutter en efterbehandling og en 1-måneders opfølgningsvurdering af stressrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg for at afgøre, om PATH-SS reducerer stressrelaterede symptomer på PTSD og/eller depression efter seksuelt overgreb i en prøve på 45 universitetsstuderende, der har oplevet et seksuelt overgreb. Potentielle deltagere vil først gennemgå en forudskærmning for at vurdere for sandsynligheden for elegibilitet. Deltagere, der kan være berettigede, fortsætter til forbehandling/baselinevurdering; De, der er udelukket, får henvisninger.

Efter at der er opnået informeret samtykke, vil deltagerne afslutte forbehandling/baseline-vurdering for at bekræfte berettigelsen. Den vurderende kliniker vil konsultere PI, inden de træffer beslutninger om støtteberettigelse. Kvalificerede deltagere vil derefter modtage en session med Path-SS-interventionen, der varer op til 2 timer.

Symptomerne vurderes forbehandling, efterbehandling og ved 1 måneders opfølgning, med hver vurdering, der varer ca. 1 time. Deltagerne vil blive kompenseret $ 20 via Amazon -gavekort for hver vurdering, der er afsluttet efter behandling. Deltagerne vil ikke blive kompenseret for interventionssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Norah Feeny, PhD
  • Telefonnummer: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jenna Bagley, MA
  • Telefonnummer: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jenna M Bagley, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersinterval: Fra 18 til 65.
  2. Har oplevet uønsket seksuel kontakt eller seksuelt overgreb i deres tid som universitetsstuderende med mindst 12 uger siden begivenheden og højst 5 år siden begivenheden.
  3. Tilmeldt ethvert bachelor-, kandidat- eller professionelt program på et universitet eller universitet i staten Ohio.
  4. Forhøjede symptomer på enten den posttraumatiske diagnostiske skala (PDS-5) eller den hurtige opgørelse af depressiv symptomatologi (QIDS-SR), mindst moderat: 18 på PDS-5 (FOA et al., 2016) og/eller 11 på QID'er (moderat depression sværhedsgrad; Rush et al., 2003), med symptomer vedvarende i 1 måned eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose af skizofreni, vrangforstyrrelse eller organisk mental lidelse som defineret af DSM-5.
  2. Aktuel diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med forsæt og plan).
  3. Alvorlig selvskadelig opførsel eller selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder.
  4. I øjeblikket engageret i kognitiv adfærdspsykoterapi.
  5. Ingen klar hukommelse af begivenheden.
  6. Ustabil dosis af psykotrope medikamenter i de tidligere 3 måneder.
  7. Løbende intimt forhold til gerningsmanden.
  8. Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (DSM-5).
  9. Bopæl uden for staten Ohio.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sti-SS

Denne enkelt-session-intervention inkluderer følgende komponenter:

  • Tilvejebringelse af Path-SS-begrundelsen.
  • En gennemgang af livsbegivenheder (livssti: negativ og positiv).
  • En verbal fortælling om det seksuelle overgreb (revision og forarbejdning, som det gøres i imaginær eksponering)
  • Erindring og behandling af en større positiv livsbegivenhed og praksis i det virkelige liv for at vedtage det, der blev undervist. I positiv erindring husker klienter levende den positive begivenhed, der giver detaljer og fokuserer på positive følelser. Terapeuten vil tilskynde til at nyde oplevelsen og tilskynde til ansigtsudtryk for de positive følelser, så klienter ikke dæmper, undgår eller minimerer oplevelsen. Dette er især relevant med depression.
  • Resumé af indhold, integration og konsolidering af læring, anvendelse af ny læring og modstandsdygtighed i det virkelige liv som næste trin.
Adfærdsmæssigt: Sti-SS

Denne enkelt-session-intervention inkluderer følgende komponenter:

  • Tilvejebringelse af Path-SS-begrundelsen.
  • En gennemgang af livsbegivenheder (livssti: negativ og positiv).
  • En verbal fortælling om det seksuelle overgreb (revision og forarbejdning, som det gøres i imaginær eksponering)
  • Erindring og behandling af en større positiv livsbegivenhed og praksis i det virkelige liv for at vedtage det, der blev undervist. I positiv erindring husker klienter levende den positive begivenhed, der giver detaljer og fokuserer på positive følelser. Terapeuten vil tilskynde til at nyde oplevelsen og tilskynde til ansigtsudtryk for de positive følelser, så klienter ikke dæmper, undgår eller minimerer oplevelsen. Dette er især relevant med depression.
  • Resumé af indhold, integration og konsolidering af læring, anvendelse af ny læring og modstandsdygtighed i det virkelige liv som næste trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Scale-Interview (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
PSS-I er et 24-punkts avanceret, psykometrisk-valideret interview, der blev brugt til at vurdere DSM-5-kriterier for PTSD og symptomens sværhedsgrad. PSS-I-5 inkluderer 20 spørgsmål, der vurderer symptomens sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = seks eller flere gange om ugen/alvorlig), og scoringer beregnes ved at summere svar, med højere score, der indikerer højere PTSD-sværhedsgrad, samt to spørgsmål, der vurderer nød og interferens og to spørgsmål, der vurderer symptomet og varighed.
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinican Report (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
QIDS-C er et 16-emne, avanceret, psykometrisk-valideret interview, der bruges til at vurdere depression. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala med ankre, der varierer med spørgsmålet (f.eks. 0 = Jeg føler mig ikke trist, 3 = Jeg føler mig trist næsten hele tiden).
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Post-traumatisk stressdiagnostisk skala (PDS-5; FOA et al., 2016)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
PDS-5 er en selvrapportmåling på 24 punkter, der bruges til at vurdere forudgående traumeeksponering og efterfølgende PTSD-symptomer i den sidste måned. PDS-5 bruger en traumeskærm til at identificere forudgående eksponering for traumatiske begivenheder og vurderer sværhedsgraden af ​​DSM-5 PTSD-symptomer relateret til begivenheden, der forårsager den mest nød. PDS-5 inkluderer 20 spørgsmål, der vurderer symptomens sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 4 = seks eller flere gange om ugen/svær), og scoringer beregnes ved at summere svar, med højere score, der indikerer højere PTSD-sværhedsgrad. PDS-5 inkluderer også to spørgsmål, der vurderer nød og interferens og to spørgsmål, der vurderer symptomdebut og varighed.
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report Version (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
QIDS-SR er en selvrapporteringsforanstaltning på 16 punkter, der vurderer depression. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala med ankre, der varierer med spørgsmålet (f.eks. 0 = Jeg føler mig ikke trist, 3 = Jeg føler mig trist næsten hele tiden).
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Shaps er en selvrapportering på 14 punkter, der måler kapacitet til at opleve glæde. På en fire-punkts skala (1 = er meget enig i 4 = stærkt uenig), er forskellige udsagn bedømt (f.eks. "Jeg ville finde glæde i små ting"; "Jeg ville finde glæde i et telefonopkald fra en ven"). Foranstaltningen har god konvergent og diskriminerende gyldighed og afspejler en ensartet konstruktion af anhedoni (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Multidimensionel skala af opfattet social støtte (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
MSPSS er en selvrapportforanstaltning på 12 punkter, der vurderer den enkeltes opfattede niveau af social støtte fra familie, venner og betydningsfulde andre. Elementer er bedømt på 7-punkts Likert-skala (1 = meget stærkt uenig, 7 = meget stærkt enig).
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI -SR; Munder et al., 2010)
Tidsramme: Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
WAI-SR er et raffineret mål for den terapeutiske alliance, der vurderer tre centrale aspekter af den terapeutiske alliance: (a) aftale om terapisopgaver, (b) aftale om terapi og (c) udvikling af en affektiv binding. WAI-SR demonstrerede gode psykometriske egenskaber i en indledende validering i psykoterapi ambulante patienter i USA (Munder et al., 2010) såvel som i efterfølgende studier med universitetsstuderende (f.eks. Jeong et al., 2023).
Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Relative nød og omkostnings-fordel-spørgsmål (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Tidsramme: Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Inkluderer tre spørgsmål, der måler deltagernes oplevelser af relativ nød og omkostnings-fordel-overbevisning om undersøgelsesindholdet: "afsluttede studieopgaver relateret til emnet med uønskede seksuelle møder mere eller mindre bekymrende end forventet?"; "Hvor vigtig tror du, det er for psykologer at spørge om uønskede seksuelle møder for at studere virkningen af ​​dem?"; og "Overvej venligst både din erfaring med at udføre studieopgaver relateret til emnet med uønskede seksuelle møder, og dine følelser over, hvor vigtigt det er, at vi stiller disse spørgsmål. Hvor god af en idé er det at inkludere sådanne opgaver inden for psykologiforskning? ". Elementer er vurderet på en 5-punkts skala med ankre, der varierer med spørgsmålet (f.eks. 1 = meget mere bekymrende, 2 = noget mere, 3 = neutral, 4 = noget mindre og 5 = meget mindre bekymrende).
Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Tidsramme: Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
CSQ-8 er et 8-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere tilfredshed i mentale sundhedsydelser (Sitzia, 1999). Dette værktøj inkluderer en kort standardiseret skala med gode psykometriske egenskaber, der giver en samlet vurdering af tilfredshed (Rush et al. 2008). Et yderligere element blev tilføjet for specifikt at vurdere enkelt-sessionformat for behandling.
Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Behandling af troværdighedsskala (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Tidsramme: Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
CS er et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der blev udviklet med henblik på den nuværende undersøgelse for at vurdere patienters opfattelse af troværdigheden af ​​den behandling, de blev tilvejebragt. Deltagerne reagerede på hvert emne ved at rotte i hvilket omfang behandlingen giver mening og er logisk for dem på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5. De seks behandlings-troværdighedsemner er: (a) Hvor troværdig synes du denne terapi er? ("slet ikke troværdig" for "meget troværdig"); (b) Hvor logisk synes denne terapi for dig? ("slet ikke logisk" til "meget logisk"); (c) Hvor meget stoler du på denne terapi for at hjælpe dig? ("slet ikke" til "meget"); (d) Hvor troværdig ser din terapeut ud? ("slet ikke troværdig" for "meget troværdig"); (e) Hvor meget stoler du på, at din terapeut kan hjælpe dig? ("slet ikke" til "meget"); Og (f) Hvor vidende vises din terapeut? ("Overhovedet ikke kyndig" til "meget kyndig").
Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Nytten af ​​teknikker inventar (UTI; tilpasset fra Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Tidsramme: Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Denne foranstaltning består af 8 poster, der vurderer overholdelse og anvendelighed af færdigheder/teknikker, der er undervist i terapi. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med ankre, der varierer med spørgsmålet (f.eks. 0 = slet ikke, 4 = mere end 10 gange; 0 = slet ikke nyttigt, 4 = ekstremt nyttigt).
Vurdering og opfølgning efter behandling efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshistorik spørgeskema (THQ)
Tidsramme: Baseline
Denne 4-punkts foranstaltning spørger om henholdsvis nuværende og tidligere engagement i mentale sundhedsydelser.
Baseline
Mini-international neuropsykiatrisk samtale (Mini; Sheehan et al., 1998)
Tidsramme: Baseline
Mini er et kort, struktureret diagnostisk interview, der bruges til at screene for de vigtigste psykiatriske lidelser i henhold til de nuværende diagnostiske standarder (f.eks. Den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave [DSM-5]). Validerings- og pålidelighedsundersøgelser er blevet udført med at sammenligne MINI med de strukturerede interviews udviklet af American Psychiatric Assocaition og Verdenssundhedsorganisationen (f.eks. Amorim, 2000; Shields et al., 2021). Resultaterne af disse undersøgelser viser, at mini har lignende høj pålidelighed og gyldighedsegenskaber som begge disse instrumenter, men kan administreres i en meget kortere periode (median administrationstid = 15 minutter).
Baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
C-SSRS administreres af medlemmer af studieholdet (under opsyn af en licenseret terapeut), der bruges til at vurdere kriterier for inkludering/ekskludering og overvåge selvmord.
Fra baseline til opfølgning efter 1 måned efter behandlingen af ​​behandlingen
Spørgeskema om demografi
Tidsramme: Baseline
Demografispørgeskemaet beder deltagerne om at give oplysninger om deres alder, køn og kønsidentitet, seksuel orientering, etnicitet, forholdsstatus og studieår (hvis relevant).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20240516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sti-SS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner