Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитивные процессы и переход к здоровью-односекцион (Path-SS) (PATH-SS)

20 апреля 2026 г. обновлено: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Новое, односессионное вмешательство для психопатологии, связанной с сексуальным насилием, среди студентов колледжа

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить краткую новую психотерапию (называемую положительными процессами и переходом на здоровье - единый сеанс или Path -SS), целью которой является облегчение для людей, которые страдают после того, как испытывают сексуальное насилие. В этом исследовании будет изучено, уменьшает ли эта новая психотерапия, связанные с сексуальным насилием, включая посттравматический стресс и симптомы депрессии. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Приводит ли Path-SS к улучшению ПТСР и симптомов депрессии (до и после 1-месячного последующего наблюдения)? Участники воспринимают путь, чтобы быть приемлемым, полезным, и заканчивают ли они/придерживаются лечения? Участники завершат оценку предварительной обработки/базовой линии, чтобы подтвердить право на участие, и те, кто имеет право, получат односекционное вмешательство и завершит после лечения и 1-месячную последующую оценку симптомов, связанных с стрессором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование станет открытым исследованием, чтобы определить, уменьшает ли Path-SS симптомы ПТСР и/или депрессию после сексуального насилия в выборке из 45 студентов, которые пережили сексуальное насилие. Потенциальные участники сначала пройдут предварительную проверку, чтобы оценить вероятность элегантности. Участники, которые могут иметь право, приступят к оценке перед лечением/базовой линией; Те, исключенные, будут даны рефералы.

После получения информированного согласия участники завершат оценку предварительной обработки/базовой линии, чтобы подтвердить право на участие. Клиницист оценки проконсультируется с PI, прежде чем принимать решения о праве на участие. Приемлемые участники получат одну сессию вмешательства Path-SS, продолжительностью до 2 часов.

Симптомы будут оцениваться предварительной обработкой, после лечения и в течение 1-месячного наблюдения, причем каждая оценка продолжительна примерно в 1 час. Участникам будет компенсирована 20 долларов США с помощью подарочной карты Amazon для каждой оценки, завершенной после лечения. Участники не будут компенсированы за вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norah Feeny, PhD
  • Номер телефона: (216) 368-2695
  • Электронная почта: ncf2@case.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenna Bagley, MA
  • Номер телефона: (216) 800-8492
  • Электронная почта: jmb534@case.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Контакт:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Номер телефона: 216-368-2695
          • Электронная почта: ncf2@case.edu
        • Главный следователь:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Контакт:
          • Jenna M Bagley, MA
          • Номер телефона: 216-800-8492
          • Электронная почта: jmb534@case.edu
        • Младший исследователь:
          • Jenna M Bagley, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 65.
  2. Пережил нежелательный сексуальный контакт или сексуальное насилие во время их времени в качестве студента колледжа, с минимум 12 недель с момента мероприятия и максимум 5 лет с момента мероприятия.
  3. Поступил в любую бакалавриат, выпускник или профессиональную программу в колледже или университете в штате Огайо.
  4. Повышенные симптомы по посттравматической диагностической шкале (PDS-5) или в быстрой инвентаризации симптоматологии депрессии (QIDS-SR), по крайней мере, умеренный: 18 на PDS-5 (Foa et al., 2016) и/или 11 на QIDS (умеренная тяжесть депрессии; Rush et al., 2003), с симптомами, сохраняющимися на 1 месяц или на более длительный.

Критерии исключения:

  1. Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства, как определено DSM-5.
  2. Текущий диагноз биполярного расстройства, депрессия с психотическими особенностями или депрессия достаточно тяжелая, чтобы потребовать немедленного психического лечения (то есть серьезный риск самоубийства с намерениями и планом).
  3. Тяжелое самостоятельное поведение или попытка самоубийства в течение предыдущих трех месяцев.
  4. В настоящее время занимается когнитивной поведенческой психотерапией.
  5. Нет четкой памяти о событии.
  6. Нестабильная доза психотропных лекарств за предыдущие 3 месяца.
  7. Продолжающиеся интимные отношения с преступником.
  8. Текущий диагноз расстройства употребления психоактивных веществ (DSM-5).
  9. Резиденция за пределами штата Огайо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путь

Это односессионное вмешательство включает в себя следующие компоненты:

  • Обеспечение обоснования пути SS.
  • Обзор жизненных событий (путь жизни: негативно и позитивно).
  • Словесное повествование о сексуальном насилии (повторное посещение и обработка, как это делается при изображении)
  • Воспоминание и обработка крупного позитивного жизненного события и реальной практики для принятия того, чему учили. В положительном воспоминании клиенты ярко запоминают положительное событие, предоставляющее подробности и сосредоточены на позитивных эмоциях. Терапевт будет способствовать наслаждению опытом и поощряет выражение лица положительных эмоций, чтобы клиенты не ослабили, не избегали или минимизировали опыт. Это особенно актуально с депрессией.
  • Сводка контента, интеграции и консолидации обучения, применения нового обучения и устойчивости в реальной жизни в качестве следующих шагов.
Поведенческий: Путь

Это односессионное вмешательство включает в себя следующие компоненты:

  • Обеспечение обоснования пути SS.
  • Обзор жизненных событий (путь жизни: негативно и позитивно).
  • Словесное повествование о сексуальном насилии (повторное посещение и обработка, как это делается при изображении)
  • Воспоминание и обработка крупного позитивного жизненного события и реальной практики для принятия того, чему учили. В положительном воспоминании клиенты ярко запоминают положительное событие, предоставляющее подробности и сосредоточены на позитивных эмоциях. Терапевт будет способствовать наслаждению опытом и поощряет выражение лица положительных эмоций, чтобы клиенты не ослабили, не избегали или минимизировали опыт. Это особенно актуально с депрессией.
  • Сводка контента, интеграции и консолидации обучения, применения нового обучения и устойчивости в реальной жизни в качестве следующих шагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПТСР Симптом Scale-Interview (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
PSS-I представляет собой 24-элементное, современное, психометрически проверенное интервью, используемое для оценки критериев DSM-5 для ПТСР и тяжести симптомов. PSS-II-5 включает в себя 20 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = вообще не, 4 = шесть или более раз в неделю/тяжелую), а оценки рассчитываются путем суммирования ответов, при этом более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть ПТСР, а также два вопроса, оценивающих расстройство и интерференцию, и два вопроса, оценивающие возникновение симптомов и продолжительность.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Быстрый инвентарь депрессивного отчета о симптоматологии-клинике (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
QIDS-C представляет собой 16-й предмет, современный, психометрически проверенный интервью, используемое для оценки депрессии. Элементы оценены по 4-балльной шкале с якорями, которые варьируются в зависимости от вопроса (например, 0 = я не чувствую грусти, 3 = мне почти все время грустно).
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Посттравматическая диагностическая шкала стресса (PDS-5; Foa et al., 2016)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
PDS-5 представляет собой меру самоотчета 24 пункта, используемая для оценки предварительного воздействия травмы и последующих симптомов ПТСР в прошлом месяце. PDS-5 использует экран травмы для выявления предварительного воздействия травматических событий, и оценивает тяжесть симптомов PTSD DSM-5, связанных с событием, вызывающим наибольшее расстройство. PDS-5 включает в себя 20 вопросов, оценивающих тяжесть симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не, 4 = шесть или более раз в неделю/тяжелую), а оценки рассчитываются путем суммирования ответов, при этом более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть ПТСР. PDS-5 также включает в себя два вопроса, оценивающих дистресс и вмешательство, и два вопроса, оценивающих возникновение симптомов и продолжительность.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии версии самоотчетов (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
QIDS-SR-это мера самоотчета в 16 пунктов, которая оценивает депрессию. Элементы оценены по 4-балльной шкале с якорями, которые варьируются в зависимости от вопроса (например, 0 = я не чувствую грусти, 3 = мне почти все время грустно).
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (Shaps; Snaith et al., 1995)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Shaps-это самоотчеты из 14 пунктов, измеряя способность испытывать удовольствие. По четырехбалльной шкале (1 = полностью согласен с 4 = категорически не согласен), различные утверждения оцениваются (например, «я бы нашел удовольствие в мелочах»; «Я найду удовольствие в телефонном звонке от друга»). Эта мера имеет хорошую сходящуюся и дискриминантную обоснованность и отражает одномерную конструкцию анхедонии (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Многомерная масштаба воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
MSPSS-это мера самоотчета в 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемый уровень социальной поддержки человека со стороны семьи, друзей и значительных других. Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень сильно не согласен, 7 = очень полностью согласен).
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Инвентаризация рабочего альянса - короткий пересмотренный (Wai -Sr; Munder et al., 2010)
Временное ограничение: Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
WAI-SR является утонченной мерой терапевтического альянса, который оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие о задачах терапии, (б) согласие о целях терапии и (в) развития аффективной связи. WAI-SR продемонстрировал хорошие психометрические свойства в первоначальной валидации в амбулаторных больных психотерапии в США (Munder et al., 2010), а также в последующих исследованиях со студентами колледжа (например, Jeong et al., 2023).
Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Относительные вопросы о дистрессе и затратах и ​​выгодах (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Временное ограничение: Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Включает в себя три вопроса, измеряющие опыт участников относительного дистресса и затрат и выгодных убеждений в отношении содержания опроса: «Завершили ли учебные задачи, связанные с темой нежелательных сексуальных встреч более или менее огорчительными, чем предполагалось?»; «Насколько важно, по вашему мнению, психологи спрашивают о нежелательных сексуальных контактах, чтобы изучить их влияние?»; и «Пожалуйста, рассмотрите как ваш опыт выполнения учебных задач, связанных с темой нежелательных сексуальных контактов, так и ваших чувств о том, насколько важно, что мы задаем эти вопросы. Насколько хороша идея включать такие задачи в исследованиях психологии? ». Элементы оценены по 5-балльной шкале с якорями, которые варьируются в зависимости от вопроса (например, 1 = гораздо более расстраивающий, 2 = несколько более, 3 = нейтральный, 4 = несколько меньше и 5 = гораздо менее расстраивающий).
Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Временное ограничение: Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
CSQ-8-это вопросник из 8 пунктов, используемый для оценки удовлетворения в службах психического здоровья (Sitzia, 1999). Этот инструмент включает в себя краткую стандартизированную шкалу с хорошими психометрическими свойствами, которая обеспечивает общую оценку удовлетворенности (Rush et al. 2008). Дополнительный элемент был добавлен для специальной оценки односессионного формата лечения.
Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Шкала достоверности лечения (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Временное ограничение: Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
CS-это анкету для самоотчета из 6 пунктов, которая была разработана для целей настоящего исследования, чтобы оценить восприятие пациентов о достоверности к лечению, которое было предоставлено. Участники отвечали на каждый элемент, набрав степень, в которой лечение имеет смысл и логична для них в 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. («совсем не заслуживает доверия» для «очень заслуживающего доверия»); (б) Насколько логична эта терапия для вас? («совсем не логично» к «очень логичному»); (c) Сколько вы доверяете этой терапии, чтобы помочь вам? («совсем не», чтобы «очень много»); (D) Насколько заслуживает доверия ваш терапевт? («совсем не заслуживает доверия» для «очень заслуживающего доверия»); (д) Насколько вы доверяете своему терапевту, чтобы помочь вам помочь? («совсем не», чтобы «очень много»); и (f) Насколько знает ваш терапевт? («Не совсем хорошо осведомлен», «очень хорошо осведомлен»).
Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Утилита инвентаризации методов (UTI; адаптировано из Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Временное ограничение: Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения
Эта мера состоит из 8 пунктов, оценивающих соблюдение и полезность навыков/методов, преподаваемых при терапии. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта с якорями, которые варьируются в зависимости от вопроса (например, 0 = совсем не, 4 = более 10 раз; 0 = совсем не полезно, 4 = чрезвычайно полезно).
Оценка и последующее наблюдение после лечения через 1 месяц после завершения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета истории лечения (THQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта мера с 4 пунктами спрашивает о текущем и прошлом участии в службах психического здоровья, соответственно.
Базовый уровень
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (Mini; Sheehan et al., 1998)
Временное ограничение: Базовый уровень
Mini-это краткое, структурированное диагностическое интервью, используемое для скрининга основных психических расстройств в соответствии с текущими диагностическими стандартами (например, диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание [DSM-5]). Были проведены исследования валидации и надежности, сравнивая мини с структурированными интервью, разработанными Американской психиатрической ассоциацией и Всемирной организацией здравоохранения (например, Amorim, 2000; Shields et al., 2021). Результаты этих исследований показывают, что MINI обладает также высокой надежностью и достоверностью обоих этих инструментов, но может быть введен в течение гораздо более короткого периода времени (среднее время введения = 15 минут).
Базовый уровень
Шкала рейтинга тяжести Колумбия-суид (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
C-SSR будет управлять членами исследовательской группы (под надзором лицензированного терапевта), используемых для оценки критериев включения/исключения и мониторинга самоубийств.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц после завершения лечения
Опросник по демографическим данным
Временное ограничение: Исходный уровень
Анкета демографических данных просит участников предоставить информацию, касающуюся их возраста, пола и гендерной идентичности, сексуальной ориентации, этнической принадлежности, семейного положения и курса обучения (если применимо).
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20240516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться