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Processus positifs et transition vers la santé - une seule session (PATH-SS) (PATH-SS)

20 avril 2026 mis à jour par: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Une nouvelle intervention en une seule session pour la psychopathologie liée aux agressions sexuelles parmi les étudiants

L'objectif de cet essai clinique est de tester une brève et nouvelle psychothérapie (appelée processus positif et de transition vers la santé - une seule session ou un chemin-SS) qui vise à soulager les personnes souffrant après avoir subi une agression sexuelle. Cette recherche explorera si cette nouvelle psychothérapie réduit la détresse liée aux agressions sexuelles, y compris les symptômes de stress post-traumatique et de dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Path-SS entraîne-t-il des améliorations des symptômes du SSPT et de la dépression (suivi avant et d'un mois)? Les participants perçoivent-ils le chemin-SS comme acceptable, utile et complètent-ils / respectent-ils le traitement? Les participants termineront une évaluation prétraitement / référence pour confirmer l'admissibilité, et ceux qui sont éligibles recevront l'intervention en une seule session et termineront un post-traitement et une évaluation de suivi d'un mois des symptômes liés aux facteurs de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai ouvert pour déterminer si Path-SS réduit les symptômes liés aux facteurs de stress du SSPT et / ou de la dépression après agression sexuelle dans un échantillon de 45 étudiants qui ont connu une agression sexuelle. Les participants potentiels subiront d'abord un pré-dépistage pour évaluer la probabilité d'élégibilité. Les participants qui peuvent être éligibles procéderont à l'évaluation pré-traitement / référence; Les personnes exclues recevront des références.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants termineront la prétraitement / évaluation de base pour confirmer l'admissibilité. Le clinicien d'évaluation consultera l'IP avant de prendre des décisions d'admissibilité. Les participants éligibles recevront ensuite une session de l'intervention Path-SS, durer jusqu'à 2 heures.

Les symptômes seront évalués le prétraitement, le post-traitement et le suivi d'un mois, chaque évaluation d'une durée d'environ 1 heure. Les participants seront rémunérés 20 $ par carte-cadeau Amazon pour chaque évaluation terminée après le traitement. Les participants ne seront pas indemnisés pour la séance d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Norah Feeny, PhD
  • Numéro de téléphone: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jenna Bagley, MA
  • Numéro de téléphone: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Chercheur principal:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Contact:
          • Jenna M Bagley, MA
          • Numéro de téléphone: 216-800-8492
          • E-mail: jmb534@case.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Jenna M Bagley, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Action d'âge: de 18 à 65 ans.
  2. A connu des contacts sexuels indésirables ou des agressions sexuelles pendant leur séjour en tant qu'étudiant, avec un minimum de 12 semaines depuis l'événement et un maximum de 5 ans depuis l'événement.
  3. Inscrit à tout programme de premier cycle, diplômé ou professionnel dans un collège ou une université de l'État de l'Ohio.
  4. Symptômes élevés sur l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5) ou l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR), au moins modérée: 18 sur PDS-5 (Foa et al., 2016) et / ou 11 sur les QID (dépression modérée; Rush et al., 2003), avec des symptômes persistant pour 1 mois ou plus.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de la schizophrénie, des troubles délirants ou des troubles mentaux organiques tels que définis par le DSM-5.
  2. Le diagnostic actuel du trouble bipolaire, la dépression avec des caractéristiques psychotiques ou la dépression suffisamment graves pour nécessiter un traitement psychiatrique immédiat (c'est-à-dire un risque de suicide grave avec l'intention et le plan).
  3. Des comportements ou une tentative de suicide sévères ou suicidaires au cours des trois mois précédents.
  4. Actuellement engagé dans la psychothérapie cognitivo-comportementale.
  5. Pas de mémoire claire de l'événement.
  6. Dose instable de médicaments psychotropes au cours des 3 mois précédents.
  7. Relation intime continue avec l'agresseur.
  8. Diagnostic actuel d'un trouble de la consommation de substances (DSM-5).
  9. Résidence à l'extérieur de l'État de l'Ohio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PATH-SS

Cette intervention en une seule session comprend les composants suivants:

  • Fournissant la justification du chemin-SS.
  • Un examen des événements de la vie (chemin de la vie: négatif et positif).
  • Un récit verbal de l'agression sexuelle (revisiter et traitement comme cela est fait dans l'exposition imaginaire)
  • La réminiscence et le traitement d'un événement majeur de la vie positive et de la pratique réelle pour adopter ce qui a été enseigné. Dans une réminiscence positive, les clients se souviennent très bien de l'événement positif fournissant des détails et se concentrent sur les émotions positives. Le thérapeute encouragera la saveur de l'expérience et encouragera l'expression faciale des émotions positives, afin que les clients n'atténuent, n'évitent pas ou ne minimisent pas l'expérience. Ceci est particulièrement pertinent avec la dépression.
  • Résumé du contenu, de l'intégration et de la consolidation de l'apprentissage, de l'application du nouvel apprentissage et de la résilience dans la vie réelle comme étapes suivantes.
Comportemental: PATH-SS

Cette intervention en une seule session comprend les composants suivants:

  • Fournissant la justification du chemin-SS.
  • Un examen des événements de la vie (chemin de la vie: négatif et positif).
  • Un récit verbal de l'agression sexuelle (revisiter et traitement comme cela est fait dans l'exposition imaginaire)
  • La réminiscence et le traitement d'un événement majeur de la vie positive et de la pratique réelle pour adopter ce qui a été enseigné. Dans une réminiscence positive, les clients se souviennent très bien de l'événement positif fournissant des détails et se concentrent sur les émotions positives. Le thérapeute encouragera la saveur de l'expérience et encouragera l'expression faciale des émotions positives, afin que les clients n'atténuent, n'évitent pas ou ne minimisent pas l'expérience. Ceci est particulièrement pertinent avec la dépression.
  • Résumé du contenu, de l'intégration et de la consolidation de l'apprentissage, de l'application du nouvel apprentissage et de la résilience dans la vie réelle comme étapes suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interview d'échelle des symptômes du SSPT (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le PSS-I est une entrevue à 24 éléments, à la pointe de la technologie, évaluée psychométrique utilisée pour évaluer les critères du DSM-5 pour la gravité du SSPT et des symptômes. Le PSS-I-5 comprend 20 questions évaluant la gravité des symptômes sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = six fois ou plus par semaine / sévère), et les scores sont calculés en additionnant les réponses, avec des scores plus élevés indiquant la gravité du SSPT plus élevée, ainsi que deux questions évaluant la détresse et les interférences et deux questions évaluant les symptômes et la durée.
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-Rapport-linicien (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le QIDS-C est un interview à 16 éléments, de pointe, évalué psychométriquement utilisé pour évaluer la dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points avec des ancres qui varient avec la question (par exemple, 0 = je ne me sens pas triste, 3 = je me sens triste presque tout le temps).
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Échelle de diagnostic de stress post-traumatique (PDS-5; Foa et al., 2016)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le PDS-5 est une mesure d'auto-évaluation de 24 éléments utilisées pour évaluer l'exposition préalable aux traumatismes et les symptômes ultérieurs du SSPT au cours du dernier mois. Le PDS-5 utilise un écran de traumatisme pour identifier l'exposition préalable aux événements traumatisants et évalue la gravité des symptômes du SSPT DSM-5 liés à l'événement provoquant le plus de détresse. Le PDS-5 comprend 20 questions évaluant la gravité des symptômes sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = six fois ou plus par semaine / sévère), et les scores sont calculés en additionnant des réponses, avec des scores plus élevés indiquant une gravité du SSPT plus élevée. Le PDS-5 comprend également deux questions évaluant la détresse et les interférences et deux questions évaluant le début et la durée des symptômes.
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Inventaire rapide de la version d'auto-évaluation de symptomatologie dépressive (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le QIDS-SR est une mesure d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue la dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points avec des ancres qui varient avec la question (par exemple, 0 = je ne me sens pas triste, 3 = je me sens triste presque tout le temps).
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps; Snaith et al., 1995)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
The Shaps est une auto-évaluation de 14 éléments mesurant la capacité de ressentir le plaisir. Sur une échelle de quatre points (1 = fortement accepter 4 = fortement en désaccord), des déclarations variables sont évaluées (par exemple, "je trouverais du plaisir dans les petites choses"; "Je trouverais du plaisir dans un appel téléphonique d'un ami"). La mesure a une bonne validité convergente et discriminante et reflète une construction unidimensionnelle de l'Anhédonie (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le MSPSS est une mesure d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue le niveau perçu d'un soutien social d'un individu de la famille, des amis et des autres. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points (1 = très fortement en désaccord, 7 = très fortement d'accord).
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Inventaire de l'alliance de travail - Bref révisé (Wai-Sr; Munder et al., 2010)
Délai: Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le WAI-SR est une mesure raffinée de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique: (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif. Le WAI-SR a démontré de bonnes propriétés psychométriques dans une validation initiale dans les patients externes de psychothérapie aux États-Unis (Munder et al., 2010), ainsi que dans les études ultérieures avec des étudiants (par exemple, Jeong et al., 2023).
Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Questions relatives de détresse et de coût-avantage (Cromer et al., 2006; DePrince & Freyd, 2004)
Délai: Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Comprend trois questions mesurant les expériences des participants en matière de détresse relative et de croyances coût-bénéfice sur le contenu de l'enquête: "Effectue des tâches d'étude liées au sujet des rencontres sexuelles indésirables plus ou moins pénibles que prévu?"; "Dans quelle mesure pensez-vous qu'il est important pour les psychologues de poser des questions sur les rencontres sexuelles indésirables afin d'étudier leur impact?"; et "Veuillez considérer à la fois votre expérience en terminant des tâches d'étude liées au sujet des rencontres sexuelles indésirables, et à vos sentiments sur l'importance de nous poser ces questions. À quel point est-il bon d'inclure de telles tâches dans la recherche en psychologie? ". Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points avec des ancres qui varient avec la question (par exemple, 1 = beaucoup plus pénible, 2 = un peu plus, 3 = neutre, 4 = un peu moins et 5 = beaucoup moins pénible).
Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8; Attkisson et Greenfield, 1994; 2004)
Délai: Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le CSQ-8 est un questionnaire à 8 éléments utilisés pour évaluer la satisfaction des services de santé mentale (Sitzia, 1999). Cet outil comprend une brève échelle standardisée avec de bonnes propriétés psychométriques qui fournit une évaluation globale de la satisfaction (Rush et al. 2008). Un élément supplémentaire a été ajouté pour évaluer spécifiquement le format de traitement à une seule session.
Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Échelle de crédibilité du traitement (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Délai: Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le CS est un questionnaire d'auto-évaluation à 6 éléments qui a été développé aux fins de la présente étude pour évaluer les perceptions des patients sur la crédibilité du traitement qu'ils étaient fourni. Les participants ont répondu à chaque élément en ratant la mesure dans laquelle le traitement est logique et leur est logique sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 à 5. Les six éléments de crédibilité du traitement sont: (a) Dans quelle mesure pensez-vous que cette thérapie est? ("pas du tout crédible" à "très crédible"); (b) Dans quelle mesure cette thérapie vous semble-t-elle logique? ("pas du tout logique" à "très logique"); (c) Dans quelle mesure faites-vous confiance à cette thérapie pour vous aider? ("pas du tout" à "beaucoup"); (d) À quel point votre thérapeute semble-t-il crédible? ("pas du tout crédible" à "très crédible"); (e) Combien faites-vous confiance à votre thérapeute pour pouvoir vous aider? ("pas du tout" à "beaucoup"); et (f) à quel point votre thérapeute apparaît-il bien informé? ("pas du tout bien informé" à "très compétent").
Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Inventaire de l'utilité des techniques (UTI; adapté de Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Délai: Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Cette mesure se compose de 8 éléments évaluant l'adhésion et l'utilité des compétences / techniques enseignées en thérapie. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points avec des ancres qui varient avec la question (par exemple, 0 = pas du tout, 4 = plus de 10 fois; 0 = pas du tout utile, 4 = extrêmement utile).
Évaluation post-traitement et suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les antécédents de traitement (THQ)
Délai: Base de base
Cette mesure de 4 éléments pose respectivement l'engagement actuel et passé dans les services de santé mentale.
Base de base
Entretien neuropsychiatrique mini-international (Mini; Sheehan et al., 1998)
Délai: Base de base
Le Mini est une brève interview diagnostique structurée utilisée pour dépister les principaux troubles psychiatriques selon les normes de diagnostic actuelles (par exemple, le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5]). Des études de validation et de fiabilité ont été effectuées en comparant les mini-interviews structurées développées par l'American Psychiatric Association et l'Organisation mondiale de la santé (par exemple, Amorim, 2000; Shields et al., 2021). Les résultats de ces études montrent que le Mini a des propriétés de fiabilité et de validité similaires à ces deux instruments, mais peut être administrée dans une période beaucoup plus courte (temps d'administration médiane = 15 minutes).
Base de base
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Délai: De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Le C-SSRS sera administré par des membres de l'équipe d'étude (sous la supervision d'un thérapeute agréé) utilisé pour évaluer les critères d'inclusion / exclusion et surveiller la suicidalité.
De la ligne de base au suivi à 1 mois après l'achèvement du traitement
Questionnaire démographique
Délai: Référence
Le questionnaire démographique demande aux participants de fournir des informations relatives à leur âge, leur sexe et leur identité de genre, leur orientation sexuelle, leur origine ethnique, leur situation relationnelle et leur année universitaire (si applicable).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20240516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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