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Processi positivi e transizione verso la salute-singola sessione (percorso-SS) (PATH-SS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Un nuovo intervento a sessione singola per la psicopatologia legata all'aggressione sessuale tra gli studenti universitari

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare una breve, nuova psicoterapia (chiamata processi positivi e transizione verso la salute - sessione singola o percorso -SS) che mira a fornire sollievo alle persone che soffrono dopo aver sperimentato un aggressione sessuale. Questa ricerca esplorerà se questa nuova psicoterapia riduce l'angoscia correlata all'assalto sessuale, incluso lo stress post -traumatico e i sintomi della depressione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Path-SS porta a miglioramenti nei sintomi di PTSD e depressione (follow-up pre- a post e 1 mese)? I partecipanti percepiscono il percorso-SS accettabili, utili e si completano/aderiscono al trattamento? I partecipanti completeranno una valutazione pre-trattamento/basale per confermare l'idoneità e coloro che sono ammissibili riceveranno l'intervento a sessione singola e completeranno un post-trattamento e una valutazione di follow-up di 1 mese dei sintomi legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio aperto per determinare se Path-SS riduce i sintomi correlati allo stress di PTSD e/o depressione dopo aggressioni sessuali in un campione di 45 studenti universitari che hanno sperimentato un'assalto sessuale. I potenziali partecipanti subiranno prima un pre-screening per valutare la probabilità di elegibilità. I partecipanti che possono essere ammissibili procederanno alla valutazione pre-trattamento/basale; quelli esclusi verranno dati referral.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno la valutazione pre-trattamento/basale per confermare l'idoneità. Il medico di valutazione si consulterà con il PI prima di prendere decisioni di ammissibilità. I partecipanti idonei riceveranno quindi una sessione dell'intervento del percorso-SS, che dura fino a 2 ore.

I sintomi saranno valutati pre-trattamento, post-trattamento e al follow-up di 1 mese, con ogni valutazione della durata di circa 1 ora. I partecipanti saranno compensati $ 20 tramite carta regalo Amazon per ogni valutazione completata dopo il trattamento. I partecipanti non saranno compensati per la sessione di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Norah Feeny, PhD
  • Numero di telefono: (216) 368-2695
  • Email: ncf2@case.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jenna Bagley, MA
  • Numero di telefono: (216) 800-8492
  • Email: jmb534@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Numero di telefono: 216-368-2695
          • Email: ncf2@case.edu
        • Investigatore principale:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Contatto:
          • Jenna M Bagley, MA
          • Numero di telefono: 216-800-8492
          • Email: jmb534@case.edu
        • Sub-investigatore:
          • Jenna M Bagley, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gamma di età: da 18 a 65.
  2. Ha sperimentato un contatto sessuale indesiderato o un aggressione sessuale durante il loro periodo di studente universitario, con un minimo di 12 settimane dall'evento e un massimo di 5 anni dall'evento.
  3. Iscritti a qualsiasi programma universitario, laureato o professionale presso un college o università nello stato dell'Ohio.
  4. Sintomi elevati sulla scala diagnostica post-traumatica (PDS-5) o l'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR), almeno moderata: 18 su PDS-5 (Foa et al., 2016) e/o 11 su QIDS (moderata gravità della depressione; Rush et al., 2003), con sintomi che vietano per 1 mese o più

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito da DSM-5.
  2. Diagnosi attuale del disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (cioè, grave rischio di suicidio con intento e piano).
  3. Grave comportamento autolesionario o tentativo di suicidio nei tre mesi precedenti.
  4. Attualmente impegnato nella psicoterapia cognitiva comportamentale.
  5. Nessun chiaro ricordo dell'evento.
  6. Dose instabile di farmaci psicotropi in 3 mesi precedenti.
  7. Rapporto intimo in corso con l'autore.
  8. Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (DSM-5).
  9. Residenza al di fuori dello stato dell'Ohio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Path-Ss

Questo intervento a sessione singola include i seguenti componenti:

  • Fornendo la logica del percorso.
  • Una revisione degli eventi della vita (percorso della vita: negativo e positivo).
  • Una narrazione verbale dell'assalto sessuale (rivisitazione e elaborazione come fa nell'esposizione immaginaria)
  • Reminiscenza e elaborazione di un grande evento di vita positivo e pratica della vita reale per attuare ciò che è stato insegnato. Nella reminiscenza positiva, i clienti ricordano vividamente l'evento positivo che fornisce dettagli e si concentrano sulle emozioni positive. Il terapeuta incoraggerà il sapore dell'esperienza e incoraggerà l'espressione facciale delle emozioni positive, in modo che i clienti non smorzano, evitino o minimizzino l'esperienza. Ciò è particolarmente rilevante con la depressione.
  • Riepilogo del contenuto, integrazione e consolidamento dell'apprendimento, applicazione di nuovi apprendimento e resilienza nella vita reale come prossimi passi.
Comportamentale: Path-Ss

Questo intervento a sessione singola include i seguenti componenti:

  • Fornendo la logica del percorso.
  • Una revisione degli eventi della vita (percorso della vita: negativo e positivo).
  • Una narrazione verbale dell'assalto sessuale (rivisitazione e elaborazione come fa nell'esposizione immaginaria)
  • Reminiscenza e elaborazione di un grande evento di vita positivo e pratica della vita reale per attuare ciò che è stato insegnato. Nella reminiscenza positiva, i clienti ricordano vividamente l'evento positivo che fornisce dettagli e si concentrano sulle emozioni positive. Il terapeuta incoraggerà il sapore dell'esperienza e incoraggerà l'espressione facciale delle emozioni positive, in modo che i clienti non smorzano, evitino o minimizzino l'esperienza. Ciò è particolarmente rilevante con la depressione.
  • Riepilogo del contenuto, integrazione e consolidamento dell'apprendimento, applicazione di nuovi apprendimento e resilienza nella vita reale come prossimi passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Sintom Scale Interview (PSS-I-5; Foa et al., 2016)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il PSS-I è un'intervista a 24 elementi, all'avanguardia, con validazione psicometricamente utilizzata per valutare i criteri DSM-5 per la gravità del PTSD e dei sintomi. Il PSS-I-5 include 20 domande che valutano la gravità dei sintomi su una scala di Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = sei o più volte a settimana/grave) e i punteggi sono calcolati mediante le risposte sommando, con punteggi più alti che indicano una gravità PTSD più elevata, nonché due domande che valutano il disagio e l'interferenza e due domande che valutano i sintomi di insorgenza e la durata.
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Inventario rapido del rapporto di sintomatologia depressiva-clinicana (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il QIDS-C è un intervista a 16 articoli, all'avanguardia, con validazione psicometricamente utilizzata per valutare la depressione. Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti con ancore che variano con la domanda (ad esempio, 0 = Non mi sento triste, 3 = Mi sento triste quasi tutto il tempo).
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Scala diagnostica post-traumatica da stress (PDS-5; Foa et al., 2016)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il PDS-5 è una misura di auto-report di 24 elementi utilizzata per valutare l'esposizione al trauma precedente e i successivi sintomi di PTSD nell'ultimo mese. Il PDS-5 utilizza uno schermo di trauma per identificare l'esposizione preventiva a eventi traumatici e valuta la gravità dei sintomi del PTSD DSM-5 correlati all'evento causando la massima angoscia. Il PDS-5 include 20 domande che valutano la gravità dei sintomi su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 4 = sei o più volte a settimana/grave) e i punteggi sono calcolati sommando le risposte, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del PTSD. Il PDS-5 include anche due domande che valutano l'angoscia e l'interferenza e due domande che valutano l'insorgenza dei sintomi e la durata.
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Inventario rapido della versione di auto-report di sintomatologia depressiva (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il QIDS-SR è una misura di auto-report di 16 elementi che valuta la depressione. Gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti con ancore che variano con la domanda (ad esempio, 0 = Non mi sento triste, 3 = Mi sento triste quasi tutto il tempo).
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere Snaith-Hamilton (Shaps; Snaith et al., 1995)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
The Shaps è un auto-report di 14 elementi che misura la capacità di provare piacere. Su una scala a quattro punti (1 = fortemente d'accordo con 4 = fortemente in disaccordo), sono valutate dichiarazioni diverse (ad esempio, "Troverei piacere in piccole cose"; "Troverei piacere in una telefonata da un amico"). La misura ha una buona validità convergente e discriminante e riflette un costrutto unidimensionale di anedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
MSPSS è una misura di auto-report di 12 elementi che valuta il livello percepito di supporto sociale di un individuo da parte di familiari, amici e altri significativi. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti (1 = molto fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Working Alliance Inventory - Short Revised (Wai -Sr; Munder et al., 2010)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il WAI-SR è una misura raffinata dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. Il WAI-SR ha dimostrato buone proprietà psicometriche in una convalida iniziale in pazienti ambulatoriali di psicoterapia negli Stati Uniti (Munder et al., 2010), nonché negli studi successivi con studenti universitari (ad esempio Jeong et al., 2023).
Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Domande relative all'angoscia e costi-benefici (Cromer et al., 2006; Deprince & Freyd, 2004)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Include tre domande che misurano le esperienze dei partecipanti di difficoltà relativa e convinzioni in termini di costi sul contenuto del sondaggio: "Stava completando le attività di studio relative all'argomento di incontri sessuali indesiderati più o meno angoscianti del previsto?"; "Quanto pensi che sia importante per gli psicologi chiedere incontri sessuali indesiderati al fine di studiare l'impatto di loro?"; e "Si prega di considerare sia la tua esperienza di completamento delle attività di studio relative all'argomento di incontri sessuali indesiderati e ai tuoi sentimenti su quanto sia importante che portiamo queste domande. Quanto è brava un'idea includere tali compiti nella ricerca psicologica? ". Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti con ancore che variano con la domanda (ad esempio, 1 = molto più angosciante, 2 = leggermente più, 3 = neutro, 4 = leggermente meno e 5 = molto meno angosciante).
Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994; 2004)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il CSQ-8 è un questionario a 8 elementi utilizzato per valutare la soddisfazione nei servizi di salute mentale (Sitzia, 1999). Questo strumento include una breve scala standardizzata con buone proprietà psicometriche che forniscono una valutazione complessiva della soddisfazione (Rush et al. 2008). È stato aggiunto un elemento aggiuntivo per valutare specificamente il formato del trattamento a sessione singola.
Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Scala di credibilità del trattamento (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Il CS è un questionario di auto-report a 6 elementi che è stato sviluppato ai fini del presente studio per valutare le percezioni dei pazienti sulla credibilità del trattamento che venivano fornite. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento valutando la misura in cui il trattamento ha senso ed è logico per loro su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I sei elementi di credibilità del trattamento sono: (a) Quanto credi sia credibile questa terapia? ("per niente credibile" a "molto credibile"); (b) Quanto ti sembra logico questa terapia? ("per niente logico" a "molto logico"); (c) Quanto ti fidi di questa terapia per aiutarti? ("per niente" a "molto"); (d) Quanto sembra credibile il tuo terapista? ("per niente credibile" a "molto credibile"); (e) Quanto ti fidi del tuo terapista per poterti aiutare? ("per niente" a "molto"); e (f) quanto appare ben informato il tuo terapista? ("per niente ben informato" a "molto ben informato").
Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Utilità delle tecniche Inventario (UTI; adattato da Foa et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Questa misura consiste in 8 elementi che valutano l'adesione e l'utilità delle competenze/tecniche insegnate in terapia. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti con ancore che variano con la domanda (ad esempio, 0 = per niente, 4 = più di 10 volte; 0 = per niente utile, 4 = estremamente utile).
Valutazione post-trattamento e follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia del trattamento (THQ)
Lasso di tempo: Basale
Questa misura di 4 elementi chiede rispettivamente l'impegno attuale e passato nei servizi di salute mentale.
Basale
Intervista neuropsichiatrica mini-internazionale (Mini; Sheehan et al., 1998)
Lasso di tempo: Basale
La Mini è una breve intervista diagnostica strutturata utilizzata per lo screening dei principali disturbi psichiatrici secondo gli attuali standard diagnostici (ad esempio, il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5]). Sono stati condotti studi di validazione e affidabilità confrontando la MINI con le interviste strutturate sviluppate dall'American Psychiatric Association e dall'Organizzazione mondiale della sanità (ad esempio Amorim, 2000; Shields et al., 2021). I risultati di questi studi mostrano che il MINI ha proprietà altrettanto ad alta affidabilità e validità a entrambi questi strumenti, ma può essere somministrato in un periodo di tempo molto più breve (tempo di somministrazione mediana = 15 minuti).
Basale
Scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
I C-SSR saranno amministrati dai membri del team di studio (sotto la supervisione di un terapista autorizzato) utilizzato per valutare i criteri di inclusione/esclusione e monitorare la suicidalità.
Dal basale al follow-up a 1 mese dopo il completamento del trattamento
Questionario demografico
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario demografico chiede ai partecipanti di fornire informazioni relative alla loro età, sesso e identità di genere, orientamento sessuale, etnia, stato relazionale e anno universitario (se applicabile).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20240516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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