Positiiviset prosessit ja siirtyminen terveys- ja yhden istuntoon (Path-SS) (PATH-SS)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Norah Feeny, Case Western Reserve University
Uusi, yhden istunnon interventio seksuaaliseen väkivaltaan liittyvään psykopatologiaan korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lyhyt, uusi psykoterapia (jota kutsutaan positiivisiksi prosesseiksi ja siirtyminen terveyteen - yksi istunto tai polku -SS), joiden tarkoituksena on tarjota helpotusta ihmisille, jotka kärsivät seksuaalisen väkivallan jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö tämä uusi psykoterapia seksuaaliseen väkivaltaan liittyvään hätätilanteeseen, mukaan lukien posttraumaattinen stressi ja masennusoireet. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Johtaako Polut-SS PTSD- ja masennusoireiden parannuksiin (ennen ja jälkeen yhden kuukauden seurantaa)? Osallistuvatko osallistujat hyväksyttäväksi, hyödyllisiksi ja noudattavatko ne/noudattavat hoitoa? Osallistujat suorittavat esikäsittelyn/lähtötilanteen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi, ja oikeutetut saavat yhden istunnon intervention ja suorittavat hoidon jälkeisen ja yhden kuukauden seurannan arvioinnin stressoriin liittyvistä oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö PTSD: n ja/tai masennuksen stressiin liittyviä oireita seksuaalisen väkivallan jälkeen näytteessä 45 opiskelijaa, jotka ovat kokeneet seksuaalisen väkivallan. Mahdollisille osallistujille tehdään ensin esittely arvioidakseen tyylikkyyden todennäköisyyttä. Osallistujat, jotka voivat olla tukikelpoisia, siirtyvät esikäsittelyn/lähtötilanteen arviointiin; Poissulkeville annetaan viittauksia.
Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat suorittavat esikäsittelyn/lähtötilanteen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi. Arvioiva kliinikko kuulee PI: n kanssa ennen kelpoisuuspäätöksiä. Tukikelpoiset osallistujat saavat sitten yhden istunnon Path-SS-interventiosta, joka kestää jopa 2 tuntia.
Oireita arvioidaan esikäsittely, hoidon jälkeinen ja yhden kuukauden seurannassa, ja jokainen arvio kestää noin tunnin. Osallistujille maksetaan 20 dollaria Amazon -lahjakortin kautta jokaisesta hoidon jälkeen suoritetusta arvioinnista. Osallistujille ei makseta korvausta interventioistuntoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norah Feeny, PhD
- Puhelinnumero: (216) 368-2695
- Sähköposti: ncf2@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenna Bagley, MA
- Puhelinnumero: (216) 800-8492
- Sähköposti: jmb534@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Ottaa yhteyttä:
- Norah C Feeny, PhD
- Puhelinnumero: 216-368-2695
- Sähköposti: ncf2@case.edu
-
Päätutkija:
- Norah C Feeny, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna M Bagley, MA
- Puhelinnumero: 216-800-8492
- Sähköposti: jmb534@case.edu
-
Alatutkija:
- Jenna M Bagley, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: 18 - 65.
- On kokenut ei -toivottua seksuaalista kontaktia tai seksuaalista väkivaltaa heidän opiskelija -aikansa aikana, vähintään 12 viikkoa tapahtumasta ja enintään 5 vuotta tapahtumasta.
- Opiskelija-, jatko- tai ammatillisessa ohjelmassa yliopistossa tai yliopistossa Ohion osavaltiossa.
- Korotetut oireet joko posttraumaattisessa diagnostisessa asteikossa (PDS-5) tai masennusoireiden nopeaan inventaarioon (QIDS-SR), ainakin kohtalainen: 18 PDS-5: llä (Foa et al., 2016) ja/tai 11 QID: llä (kohtalainen masennuksen vakavuus; Rush et al., 2003), oireita jatkuvat yhden kuukauden ajan ja pidempään.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, harhaanjohtavan häiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyinen diagnoosi DSM-5: n määrittelemällä.
- Bipolaarisen häiriön nykyinen diagnoosi, masennus, jolla on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka on riittävän vakava, jotta vaaditaan välitöntä psykiatrista hoitoa (ts. Vakava itsemurhien riski tarkoituksella ja suunnitelmalla).
- Vakava itsensä vahingoittumaton käyttäytyminen tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian kanssa.
- Ei selkeää muistia tapahtumasta.
- Epävakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä aikaisemmin 3 kuukauden aikana.
- Jatkuva läheinen suhde tekijän kanssa.
- Aineiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi (DSM-5).
- Asuminen Ohion osavaltion ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polku
Tämä yhden istunnon interventio sisältää seuraavat komponentit:
|
Tämä yhden istunnon interventio sisältää seuraavat komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oire-asteikon haastattelu (PSS-I-5; Foa et ai., 2016)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
PSS-I on 24-osainen, huipputekninen, psykometrisesti validoitu haastattelu, jota käytetään PTSD: n ja oireiden vakavuuden DSM-5-kriteerien arviointiin.
PSS-I-5 sisältää 20 kysymystä, joissa arvioidaan oireiden vakavuutta 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = kuusi tai enemmän kertaa viikossa/vakavia), ja pisteet lasketaan summaamalla vastauksia, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman PTSD-vakavuuden, samoin kuin kaksi kysymystä, jotka arvioivat ahdistusta ja häiriöitä, ja kaksi kysymystä arvioidaan oireiden alkamista ja kestosta.
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Nopea inventaario masennusoireiden ja klinikaanisten raporttien raportti (QIDS-C; Rush et ai., 2003)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
QIDS-C on 16 esine, huipputekninen, psykometrisesti validoitu haastattelu, jota käytetään masennuksen arviointiin.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla ankkurien kanssa, jotka vaihtelevat kysymyksen mukaan (esim. 0 = En ole surullinen, 3 = olen surullinen melkein koko ajan).
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Posttraumaattinen stressidiagnostiikkaasteikko (PDS-5; Foa et ai., 2016)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
PDS-5 on 24-osainen itseraportointitoimenpide, jota käytetään aikaisemman trauma-altistumisen ja sitä seuraavien PTSD-oireiden arviointiin viimeisen kuukauden aikana.
PDS-5 käyttää trauma-näyttöä tunnistaakseen aikaisemman altistumisen traumaattisille tapahtumille ja arvioi DSM-5 PTSD-oireiden vakavuutta, joka liittyy tapahtumaan aiheuttaen eniten ahdistusta.
PDS-5 sisältää 20 kysymystä, joissa arvioidaan oireiden vakavuutta 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = kuusi tai enemmän kertaa viikossa/vakavia), ja pisteet lasketaan summaamalla reaktioita, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman PTSD-vakavuuden.
PDS-5 sisältää myös kaksi kysymystä, joissa arvioidaan häiriöitä ja häiriöitä sekä kaksi kysymystä, joissa arvioidaan oireiden alkamista ja kestoa.
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Nopea inventaario masennusoireiden itseraportointiversiosta (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
QIDS-SR on 16-osainen itseraportointi, joka arvioi masennusta.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisessä asteikolla ankkurien kanssa, jotka vaihtelevat kysymyksen mukaan (esim. 0 = En ole surullinen, 3 = olen surullinen melkein koko ajan).
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamiltonin nautintoasteikko (Shaps; Snaith et ai., 1995)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Shaps on 14-osainen itseraportointi, joka mittaa kykyä kokea nautinnon.
Neljän pisteen asteikolla (1 = samaa mieltä 4 = voimakkaasti eri mieltä) vaihtelevat lausunnot on arvioitu (esim. "Löydän nautintoa pienistä asioista"; "Löydän nautintoa ystävän puhelimitse").
Mittauksella on hyvä konvergenssi ja syrjivä pätevyys ja heijastaa Anhedonian yksidimensionaalista rakennetta (Leventhal et al., 2006; Nakonezny ym., 2010).
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Moniulotteinen havaitun sosiaalisen tuen mittakaava (MSPSS; Zimet et ai., 1988)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
MSPSS on 12-osainen itseraportointitoimenpide, joka arvioi yksilön havaitun sosiaalisen tuen tason perheen, ystävien ja muiden merkittävien muiden sosiaalisen tuen tason.
Kohteet arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin erittäin eri mieltä, 7 = erittäin vahvasti samaa mieltä).
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Working Alliance Inventory - Lyhyt tarkistettu (WAI -SR; Munder ym., 2010)
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
WAI-SR on terapeuttisen liittouman hienostunut mitta, joka arvioi terapeuttisen liiton kolme keskeistä näkökohtaa: (a) terapian tehtäviä koskeva sopimus, (b) sopimus hoidon tavoitteista ja (c) afektiivisen siteen kehityksestä.
WAI-SR osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia alkuperäisessä validoinnissa psykoterapian avohoidossa Yhdysvalloissa (Munder et al., 2010) sekä myöhemmissä opinnoissa korkeakouluopiskelijoiden kanssa (esim. Jeong et al., 2023).
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Suhteellinen hätä- ja kustannus-hyötykysymykset (Cromer ym., 2006; DeReyce & Freyd, 2004)
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Sisältää kolme kysymystä, jotka mittaavat osallistujien kokemuksia suhteellisesta hätätilanteesta ja kustannus-hyöty uskomuksista kysely sisällöstä: "Oliko suoritettu tutkimustehtäviä, jotka liittyivät ei-toivottuihin seksuaalisiin kohtaamisiin enemmän tai vähemmän huolestuttavia kuin odotettua?";
"Kuinka tärkeätä uskot, että psykologit kysyvät ei -toivottuista seksuaalisista kohtaamisista tutkiakseen niiden vaikutuksia?"; ja "harkitse sekä kokemuksiasi suorittamalla opintotehtäviä, jotka liittyvät ei -toivottuihin seksuaalisiin kohtaamisiin, että tunteesi siitä, kuinka tärkeätä on, että kysymme näitä kysymyksiä.
Kuinka hyvä idea on sisällyttää tällaisia tehtäviä psykologian tutkimukseen? ".
Kohteet arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat kysymyksen mukaan (esim. 1 = paljon ahdistavampi, 2 = jonkin verran enemmän, 3 = neutraali, 4 = jonkin verran vähemmän ja 5 = paljon vähemmän ahdistavaa).
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8; AttKisson & Greenfield, 1994; 2004)
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
CSQ-8 on 8-osainen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä mielenterveyspalveluissa (Sitzia, 1999).
Tämä työkalu sisältää lyhyen standardisoidun asteikon, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jotka tarjoavat yleisen arvioinnin tyytyväisyydestä (Rush ym. 2008).
Lisäkohta lisättiin erityisesti yhden istunnon hoidon muodon arvioimiseksi.
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Hoito -uskottavuusasteikko (CS, Addis & Carpenter, 1999)
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
CS on 6-osainen itseraportointikysely, joka kehitettiin tämän tutkimuksen tarkoitukseen arvioidakseen potilaiden käsitystä heidän tarjoamastaan hoidosta.
Osallistujat vastasivat jokaiseen esineeseen rotaamalla sitä, missä määrin kohtelu on järkevää ja on looginen heille 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kuusi hoidon uskottavuuskohtaa ovat: (a) kuinka uskottavaa luulet tämän terapian olevan? ("ei lainkaan uskottava" "erittäin uskottava"); (b) Kuinka looginen tämä terapia näyttää sinulle? ("ei ollenkaan looginen" - "erittäin looginen"); (c) Kuinka paljon luotat tähän terapiaan auttamaan sinua?
("ei ollenkaan" - "kovin paljon"); (d) Kuinka uskottava terapeutti näyttää?
("ei lainkaan uskottava" "erittäin uskottava"); (e) Kuinka paljon luotat terapeuttisi auttamaan sinua?
("ei ollenkaan" - "kovin paljon"); ja (f) kuinka tunteva terapeutti ilmestyy?
("Ei ollenkaan asiantunteva" "erittäin asiantuntevalle").
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Tekniikan inventaario (UTI; mukautettu FOA et al., 2002; Bluett ym., 2014)
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Tämä toimenpide koostuu 8 kohteesta, joissa arvioidaan terapiassa opetettujen taitojen/tekniikoiden noudattamista ja hyödyllisyyttä.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat kysymyksen mukaan (esim. 0 = ei ollenkaan, 4 = yli 10 kertaa; 0 = ei ollenkaan hyödyllinen, 4 = erittäin hyödyllinen).
|
Käsittelyn jälkeinen arviointi ja seuranta yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohistoriakysely (THQ)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämä 4-osainen toimenpide kysyy nykyisestä ja aikaisemmasta sitoutumisesta mielenterveyspalveluihin.
|
Lähtökohta
|
|
Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (Mini; Sheehan et ai., 1998)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Mini on lyhyt, jäsennelty diagnostinen haastattelu, jota käytetään tärkeimpien psykiatristen häiriöiden seulomiseen nykyisten diagnostisten standardien mukaisesti (esim. Psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos [DSM-5]).
Validointi- ja luotettavuustutkimukset on tehty MINI: n vertaamalla American Psychiatric Associationin ja Maailman terveysjärjestön kehittämiin jäsenneltyihin haastatteluihin (esim. Amorim, 2000; Shields ym., 2021).
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että MINI: llä on yhtä suuri luotettavuus- ja pätevyysominaisuudet kuin molemmat nämä instrumentit, mutta sitä voidaan antaa paljon lyhyemmässä ajassa (mediaanin antamisaika = 15 minuuttia).
|
Lähtökohta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS; Posner ym., 2008)
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
Tutkimusryhmän jäsenet (lisensoidun terapeutin valvonnassa) hallinnoivat C-SSRS: ää osallisuutta/poissulkemiskriteerien arviointiin ja itsemurheisuuden seuraamiseen.
|
Lähtötasosta seurantaan yhden kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
|
|
Demografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Väestötietokyselylomakkeessa pyydetään osallistujia antamaan tietoja iästään, sukupuolesta ja sukupuoli-identiteetistä, seksuaalisesta suuntautumisesta, etnisyydestä, parisuhdestatuksesta ja lukuvuodesta (jos sovellettavissa).
|
Lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20240516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .