Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív folyamatok és az egészségre való áttérés-egyszeres munkamenet (Path-SS) (PATH-SS)

2026. április 20. frissítette: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Új, egyszeri üléses beavatkozás a szexuális zaklatással kapcsolatos pszichopatológiára a főiskolai hallgatók körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy rövid, új pszichoterápia (pozitív folyamatok és az egészségre való áttérés - egyszemélyes munkamenet vagy a PATH -SS) tesztelése, amelynek célja, hogy megkönnyebbülést biztosítson azoknak az embereknek, akik szexuális zaklatás után szenvednek. Ez a kutatás megvizsgálja, hogy ez az új pszichoterápia csökkenti -e a szexuális zaklatással kapcsolatos szorongást, ideértve a poszttraumás stressz és a depressziós tüneteket. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

A Path-SS a PTSD és a depressziós tünetek javulásához vezet-e (pre- és 1 hónapos nyomon követés)? Vajon a résztvevők úgy vélik-e, hogy a PATH-SS elfogadható, segítőkész, és teljesülnek-e/ragaszkodnak-e a kezeléshez? A résztvevők elvégzik az előkezelés/kiindulási értékelést a jogosultság megerősítése érdekében, és azok, akik jogosultak, megkapják az egyszemélyes beavatkozást, és elvégzik a kezelés utáni és egy hónapos nyomon követési értékelést a stresszhöz kapcsolódó tünetekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány nyitott vizsgálat lesz annak meghatározására, hogy a PATH-SS csökkenti-e a PTSD és/vagy a depresszió stresszorral kapcsolatos tüneteit a szexuális zaklatás után 45 főiskolai hallgató mintájában, akik szexuális zaklatást tapasztaltak. A potenciális résztvevők először egy előszűrésen vesznek részt, hogy felmérjék a jogszerűség valószínűségét. Azok a résztvevők, akik jogosultak lehetnek, az előkezelés/kiindulási értékelésre kerülnek; A kizárt személyek áttételeket kapnak.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevők befejezik az előkezelés/kiindulási értékelést a jogosultság megerősítése érdekében. Az értékelő klinikus konzultál a PI -vel, mielőtt jogosultsági döntéseket hozna. A jogosult résztvevők ezután megkapják a Path-SS beavatkozás egy ülését, akár 2 órát is.

A tüneteket az előkezelés, a kezelés utáni és az 1 hónapos nyomon követéskor értékelni kell, az egyes értékelések körülbelül 1 órán át tartanak. A résztvevők 20 dollár kompenzációval járnak az Amazon ajándékkártyáján keresztül a kezelés után elvégzett értékelésekhez. A résztvevőket nem kompenzálják az intervenciós ülésért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Norah Feeny, PhD
  • Telefonszám: (216) 368-2695
  • E-mail: ncf2@case.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jenna Bagley, MA
  • Telefonszám: (216) 800-8492
  • E-mail: jmb534@case.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norah C Feeny, PhD
          • Telefonszám: 216-368-2695
          • E-mail: ncf2@case.edu
        • Kutatásvezető:
          • Norah C Feeny, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jenna M Bagley, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Kor tartomány: 18 és 65 között.
  2. Főiskolai hallgatóként töltött ideje alatt nem kívánt szexuális kapcsolatot vagy szexuális zaklatást tapasztalt, legalább 12 héttel az esemény óta, és legfeljebb 5 évvel az esemény óta.
  3. Bármely egyetemi, diplomás vagy szakmai programba beiratkozott egy Ohio állambeli főiskolai vagy egyetemen.
  4. A poszttraumás diagnosztikai skálán (PDS-5) vagy a depressziós tünetek gyors leltára (QIDS-SR), legalább mérsékelt: 18 a PDS-5-en (Foa et al., 2016) és a QID-knél (mérsékelt depressziós súlyosság; Rush et al., 2003), a tünetekkel, a tünetekkel, a tünetekkel, a tünetekkel, a tünetekkel, a tünetekkel, a tünetekkel szemben 1 hónapon át megemelkedtek.

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénia, a téveszmék vagy a szerves mentális rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása a DSM-5 által meghatározott módon.
  2. A bipoláris zavar jelenlegi diagnosztizálása, pszichotikus tulajdonságokkal rendelkező depresszió vagy depresszió elég súlyos ahhoz, hogy azonnali pszichiátriai kezelést igényeljen (azaz súlyos öngyilkossági kockázat szándékkal és tervvel).
  3. Súlyos, önellenőrző viselkedés vagy öngyilkossági kísérlet az előző három hónapban.
  4. Jelenleg kognitív viselkedési pszichoterápiával foglalkozik.
  5. Nincs egyértelmű emléke az eseményről.
  6. Instabil dózis pszichotróp gyógyszerek előző 3 hónapban.
  7. Folyamatos intim kapcsolat az elkövetővel.
  8. Az anyaghasználati rendellenesség (DSM-5) jelenlegi diagnosztizálása.
  9. Ohio államon kívüli lakóhely.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Út-SS

Ez az egyszemélyes beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza:

  • Az Path-SS indoklás biztosítása.
  • Az élet eseményeinek áttekintése (az élet útja: negatív és pozitív).
  • A szexuális zaklatás verbális narratívája (felülvizsgálat és feldolgozás, ahogyan azt a képzeletbeli expozíció esetén végezzük)
  • A fontos pozitív élet események emlékezete és feldolgozása, valamint a valós életmód megvalósítása a tanított. Pozitív emlékezetben az ügyfelek élénken emlékeznek a pozitív eseményre, amely részleteket nyújt, és a pozitív érzelmekre összpontosít. A terapeuta ösztönözni fogja a tapasztalatok ízlését és ösztönzi a pozitív érzelmek arckifejezését, hogy az ügyfelek ne tompítsák, ne kerüljék el vagy minimalizálják a tapasztalatokat. Ez különösen releváns a depresszió esetén.
  • A tartalom, az integráció és a tanulás konszolidációjának, az új tanulás és az ellenálló képesség alkalmazása a következő lépések összefoglalása.
Viselkedési: Út-SS

Ez az egyszemélyes beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza:

  • Az Path-SS indoklás biztosítása.
  • Az élet eseményeinek áttekintése (az élet útja: negatív és pozitív).
  • A szexuális zaklatás verbális narratívája (felülvizsgálat és feldolgozás, ahogyan azt a képzeletbeli expozíció esetén végezzük)
  • A fontos pozitív élet események emlékezete és feldolgozása, valamint a valós életmód megvalósítása a tanított. Pozitív emlékezetben az ügyfelek élénken emlékeznek a pozitív eseményre, amely részleteket nyújt, és a pozitív érzelmekre összpontosít. A terapeuta ösztönözni fogja a tapasztalatok ízlését és ösztönzi a pozitív érzelmek arckifejezését, hogy az ügyfelek ne tompítsák, ne kerüljék el vagy minimalizálják a tapasztalatokat. Ez különösen releváns a depresszió esetén.
  • A tartalom, az integráció és a tanulás konszolidációjának, az új tanulás és az ellenálló képesség alkalmazása a következő lépések összefoglalása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tüneti skála-interjú (PSS-i-5; Foa et al., 2016)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A PSS-I egy 24 elemű, legmodernebb, pszichometriailag validált interjú, amelyet a DSM-5 PTSD és a tünetek súlyosságának felmérésére használnak. A PSS-I-5 20 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a tünetek súlyosságát egy 5 pontos Likert skálán (0 = egyáltalán nem, hetente legalább hat alkalommal/súlyos), és a pontszámokat a válaszok összegzésével kell kiszámítani, a magasabb pontszámokat jelzi a magasabb PTSD súlyosságra, valamint két kérdésre, amelyek felmérik a szorongást és az interferenciát, valamint két kérdést, amelyek felmérik a tünetek és az időtartamot.
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A depressziós tünetek-klinikai jelentés gyors készlete (QIDS-C; Rush et al., 2003)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A QIDS-C egy 16 elem, a legkorszerűbb, pszichometriailag validált interjú, amelyet a depresszió felmérésére használnak. Az elemeket négypontos skálán besorolják olyan horgonyokkal, amelyek a kérdéssel változnak (például 0 = nem érzem magam szomorúnak, 3 = Szinte egész idő alatt szomorúnak érzem magam).
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
Poszt-traumás stressz-diagnosztikai skála (PDS-5; Foa et al., 2016)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A PDS-5 egy 24 elemből álló önjelentő intézkedés, amelyet az előző trauma expozíció és az azt követő PTSD tünetek felmérésére használnak az elmúlt hónapban. A PDS-5 egy trauma képernyőt használ a traumatikus események előzetes expozíciójának azonosítására, és felméri a DSM-5 PTSD tünetek súlyosságát az eseményhez kapcsolódóan, ami a legnagyobb szorongást okozza. A PDS-5 20 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetek súlyosságát 5-pontos Likert skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, hetente legalább hat alkalommal/súlyos), és a pontszámokat a válaszok összegzésével kell kiszámítani, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb PTSD súlyosságot. A PDS-5 két kérdést is tartalmaz, amelyek felmérik a szorongást és az interferenciát, valamint két kérdést, amelyek felmérik a tünetek kialakulását és időtartamát.
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A depressziós tünetek önjelentési változatának gyors készlete (QIDS-SR; Rush et al., 2003)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A QIDS-SR egy 16 elemből álló önjelentő intézkedés, amely felméri a depressziót. Az elemeket négypontos skálán besorolják olyan horgonyokkal, amelyek a kérdéssel változnak (például 0 = nem érzem magam szomorúnak, 3 = Szinte egész idő alatt szomorúnak érzem magam).
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snaith-Hamilton öröm skála (Shaps; Snaith et al., 1995)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A Shaps egy 14 elemből álló önjelentés, amely méri az öröm megtapasztalásának képességét. Négypontos skálán (1 = határozottan egyetért a 4 = erősen nem értek egyet), a változó állításokat besorolják (például: "Örömmel találnék a kis dolgokban"; "Örömmel találnék egy barátom telefonhívását"). Az intézkedés jó konvergens és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik, és tükrözi az anhedónia egydimenziós konstrukcióját (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
Az észlelt társadalmi támogatás többdimenziós skálája (MSPSS; Zimet et al., 1988)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
Az MSPSS egy 12 elemből álló önjelentési intézkedés, amely felméri az egyén észlelt társadalmi támogatási szintjét a család, a barátok és a jelentős mások részéről. Az elemeket 7-pontos Likert skálán kell besorolni (1 = nagyon erősen nem értek egyet, 7 = nagyon erősen egyetértek).
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
Munkaügyi szövetség leltár - rövid felülvizsgálva (Wai -Sr; Munder és mtsai., 2010)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
A WAI-SR a terápiás szövetség finomított mércéje, amely felméri a terápiás szövetség három kulcsfontosságú aspektusát: (a) Megállapodás a terápia feladatairól, b) Megállapodás a terápia céljairól és c) az érzelmi kötelék kialakulásáról. A WAI-SR jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott be az USA-ban a pszichoterápiás járóbetegekben (Munder és mtsai., 2010), valamint a főiskolai hallgatókkal végzett későbbi tanulmányokban (például Jeong et al., 2023).
A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
Relatív vészhelyzet és költség-haszon kérdések (Cromer et al., 2006; Deprince és Freyd, 2004)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
Három kérdést tartalmaz a résztvevők relatív szorongásának és a költség-haszon hiedelmeinek tapasztalatainak mérése a felmérés tartalmával kapcsolatban: "A nem kívánt szexuális találkozók témájával kapcsolatos tanulmányi feladatokat többé-kevésbé szorongókkal kapcsolatos, mint a vártnál?"; "Mennyire fontos, hogy a pszichológusok a nem kívánt szexuális találkozókról kérdezzenek, hogy megvizsgálják ezek hatásait?" és "Kérjük, vegye figyelembe a nem kívánt szexuális találkozók témájával kapcsolatos tanulmányi feladatok elvégzését, mind az érzéseit, hogy mennyire fontos ezeket a kérdéseket. Mennyire jó egy ötlet az ilyen feladatokat bevonni a pszichológiai kutatásba? " Az elemeket egy 5 pontos skálán besoroljuk olyan horgonyokkal, amelyek a kérdéstől függnek (például 1 = sokkal szorongóbb, 2 = valamivel több, 3 = semleges, 4 = kissé kevesebb és 5 = sokkal kevésbé szorongó).
A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8; Attkisson és Greenfield, 1994; 2004)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
A CSQ-8 egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet a mentálhigiénés szolgáltatások elégedettségének felmérésére használnak (Sitzia, 1999). Ez az eszköz egy rövid, standardizált skálát tartalmaz, jó pszichometriai tulajdonságokkal, amely az elégedettség általános értékelését biztosítja (Rush et al. 2008). Egy további elemet adtunk hozzá a kezelés egyszemélyes formátumának kiértékeléséhez.
A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
Kezelési hitelességi skála (CS, Addis és Carpenter, 1999)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
A CS egy 6 elemből álló önjelentő kérdőív, amelyet a jelen vizsgálat céljából fejlesztettek ki, hogy felmérjék a betegek felfogását az általuk nyújtott kezelés hitelességéről. A résztvevők az egyes elemekre arra válaszoltak, hogy a kezelés mennyire van értelme, és logikus számukra egy 5 pontos Likert típusú skálán, 1 és 5 között. A hat kezelési hitelességi tétel a következők: (a) Ön szerint mennyire hiteles ez a terápia? ("egyáltalán nem hiteles" a "nagyon hiteles"); (b) Mennyire logikusnak tűnik ez a terápia számodra? ("egyáltalán nem logikus" a "nagyon logikus"); (c) Mennyire bízik ebben a terápiában, hogy segítsen neked? ("egyáltalán nem" nagyon sok "); d) Mennyire hitelesnek tűnik a terapeuta? ("egyáltalán nem hiteles" a "nagyon hiteles"); e) Mennyire bízik a terapeutában, hogy segítsen neked? ("egyáltalán nem" nagyon sok "); és (f) mennyire tájékozódik a terapeuta? ("Egyáltalán nem hozzáértő" a "nagyon hozzáértő").
A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
A technikák leltárának hasznosítása (UTI; adaptált FOA et al., 2002; Bluett et al., 2014)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül
Ez az intézkedés 8 elemből áll, amelyek felmérik a terápiában tanított készségek/technikák betartását és hasznosságát. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán besorolják olyan horgonyokkal, amelyek a kérdéssel változnak (például 0 = egyáltalán nem, 4 = több mint tízszer; 0 = egyáltalán nem segítőkész, 4 = rendkívül hasznos).
A kezelés utáni értékelés és nyomon követés a kezelés befejezése után 1 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési előzmények kérdőív (THQ)
Időkeret: Alapvonal
Ez a 4 elemből álló intézkedés a mentálhigiénés szolgáltatások jelenlegi és múltbeli elkötelezettségéről kérdezi.
Alapvonal
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (Mini; Sheehan et al., 1998)
Időkeret: Alapvonal
A MINI egy rövid, strukturált diagnosztikai interjú, amelyet a fő pszichiátriai rendellenességek szűrésére használnak a jelenlegi diagnosztikai szabványok szerint (például a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-5]). A validálási és megbízhatósági tanulmányokat elvégezték az American Psychiatric Associalition és az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett strukturált interjúkkal (például Amorim, 2000; Shields et al., 2021). E tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a MINI mindkét eszközhöz hasonlóan nagy megbízhatósági és érvényességi tulajdonságokkal rendelkezik, de sokkal rövidebb időn belül beadható (a beadási idő medián ideje = 15 perc).
Alapvonal
Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSRS; Posner et al., 2008)
Időkeret: Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
A C-SSR-eket a tanulmánycsoport tagjai (egy engedéllyel rendelkező terapeuta felügyelete alatt) adják be, amelyet a befogadási/kizárási kritériumok felmérésére és az öngyilkosság figyelemmel kísérésére használnak.
Az alapvonaltól a nyomon követésig a kezelés befejezése után 1 hónapig
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Kiindulási érték
A demográfiai kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy adjanak meg információkat életkorukról, nemükről és nemi identitásukról, szexuális irányultságukról, etnikai hovatartozásukról, párkapcsolati státuszukról, illetve egyetemi évfolyamukról (ha releváns).
Kiindulási érték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20240516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel