Covideo研究 - 若者における社会不安障害に対する認知療法の試験、スクリーンとオフィスの配信を比較する (Covideo)
Covideo研究 - 若者における社会不安障害に対する認知療法のランダム化比較試験、スクリーンとオフィスの配達を比較する
この臨床試験の主な目標は、社会不安を抱えた若者に認知療法を提供するための代替手段としてスクリーン配信を調べることです。 オフィスの配達と比較してその有効性を調べるだけでなく、その受容性と持続可能性も検証し、このアプローチの結果に重要な要因を特定します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
スクリーン配信は、オフィス配信に匹敵する有効性を示していますか？ 画面配信は若者やセラピストによく受け入れられていますか？ スクリーン配信は経済的および気候の持続可能性を示していますか？ 信頼性と治療同盟は治療の結果を予測しますか？
この研究では、研究者は、14〜18歳の200人の若者200人の社会不安障害に対する認知療法のオフィス配信とスクリーン配信を比較します。
学校での最初のスクリーニングの後、適格な若者は診断インタビューで評価されます。 包含基準を満たすこれらのものは、スクリーンまたはオフィス療法のいずれかを提供されます。 これは、ランダム選択（抽選）によって決定されます。
参加者は次のとおりです。
最初の短いスクリーニングアンケートに記入してください。 オンラインで診断インタビューに応答します。 セラピストに初めて直接会ってください。 14週間の90分療法セッションに参加します。 治療中に毎週のアンケートを完了します。 治療後のインタビューとアンケートに回答し、6か月、2年、4年後。 親もインタビューを受け、研究について通知されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的研究の主な目的は、社会不安障害（SAD）の認知療法（CT）の若者にリーチするための従来のオフィス配信（OD）への代替アプローチとしてスクリーン配信（SD）を評価することです。 このマルチセンターランダム化比較試験（RCT）には、有効性（WP1）、受容性（WP2）、健康経済と持続可能性（WP3）、および結果の予測因子（WP4）に焦点を当てた3つの作業パッケージ（WPS）が含まれます。 SDのCTの有効性はODに比べて劣っていないこと、CDが若者やセラピストによく受け入れられていること、CDがODよりも経済的および気候の利点があり、治療結果の予測因子を特定することを示すことを目指しています。 SDは、若者向けの効果的な治療へのアクセスを増やす新しい方法であり、教育、雇用、社会生活の健康と成功の改善につながる可能性があります。
スクリーン配信（SD）この研究は、ノルウェーのInnlandet Hospitalの子どもおよび思春期のメンタルヘルスサービス（CAMHS）部門から発生します。 Innlandet Camhsは、主に農村部をカバーしており、一部のクライアントは長い旅行距離を持ち、公共交通機関が非常に限られています。 したがって、患者や家族とのビデオコミュニケーションは、過去10年間にわたって私たちの部門にとって興味深いものでした。
Covid-19のパンデミックの早い段階で、私たちの部門の臨床医の調査では、特に若い臨床医（40歳未満）および不安障害の治療（最初のオフィス相談後）の間での画面上の協議に対する満足度が高いことがわかりました。 その後の論文が調査結果を確認し、拡張しました。これには、旅行の時間とコスト、ロジスティクス、「到達するのが難しい」家族のメンバーの包含、および自然な環境でクライアントを観察する可能性など、ODよりもSDに対するいくつかの潜在的な利点があります。 これは、若者の不安についてSDを調べる現在の研究に影響を与えました。
2001年の公的需要と最先端のアートは、ノルウェー政府が専門の保健サービス内で少なくとも15％の仮想相談の目標を設定しました。 翌年、当社の4つの地域保健当局は、2030年までにCO2E排出を40％削減するための計画を開始し、協議の20％はスクリーンまたは電話によるものでなければならないと述べました。 ODに最も近い類似物であるSDは、効果的で許容可能な持続可能なメンタルヘルス介入を持つ人々に手を差し伸べる可能性があるかもしれません。 30年以上の研究に続いて、いくつかのオンライン療法マニュアルが確固たる証拠ベースを取得しました。 これとは対照的に、驚くべきことに、特にパンデミック後の使用の急増に照らして、驚くべきことにほとんど公開されていません。 メンタルヘルス介入のSDの最近の2つのレビューは、青少年との単一のパイロット研究のみを特定しました。 認知行動療法（CBT）におけるSDのレビューは、研究の不足のために若者を排除するために必要であり、将来の元の研究にこの年齢層を含めるように促しました。
SADの社会不安障害はvalent延しており、生涯の有病率は約13％であり、13歳の発症年齢の中央値があります。 治療せずに、それは生涯を通じて慢性的なコースに続き、精神的健康、教育、雇用、社会生活、家族生活に悪影響を及ぼします。 影響を受ける人々が併存するうつ病や薬物乱用を発症するまで、および/または教育や仕事を中退するまで、治療は長年または数十年にわたって遅れることがよくあります。 社会的孤立と不安定な家庭生活は頻繁な結果です。 したがって、効果的な治療への早期かつ容易なアクセスは、精神的健康と発達へのこのような悪影響を防ぐために重要です。また、パンデミック後に急激に上昇した若者の学校の欠勤を減らすためにも重要です。
私たちのコンソーシアムの悲しいメンバーのCTは、何十年もの間不安治療研究を巻き込まれてきました。 ノルウェーでは、一般的な子ども不安障害（SAD、分離不安障害、全身性不安障害）の一般的なCBTプログラムが通常、CAMHSで提供されます。 しかし、我々の研究では、他の2つの一般的な不安障害と比較してSADの低い回復を記録しました。これは、私たちのコンソーシアムの他のメンバーによる最近のレビューとメタ分析で確認された結果です。 すでに30年前、特にSADの大人向けのCTマニュアルは、私たちのコンソーシアムのメンバーによって開発されました。 その後、長い研究で優れた効果を示しました。 別のメンバーは、CAMHSのオフィスで個別に配信された場合、このマニュアルが若者に効果的であることも発見しました。 最近、青少年向けにマニュアルの公式適応が開発されました（CT-SAD-Aという名前）。 マニュアルのオフィスとオンライン配信の最初の研究では、有望な結果が示されたため、この研究の介入として選択され、若者のSADの治療におけるSDとODを比較することを目指しています。
研究デザインこの研究は、2つの腕と非劣性設計を備えたRCTです。 若者は、セラピストによって層別化された2つの配達モードに1：1を無作為化します。 計画された包含期間は3年です。
募集とスクリーニング私たちは、児童および思春期のメンタルヘルスサービス（CAMHS）と市のサービスを求めている若者、および3項目のSAD症状アンケートであるミニスピンを確立した高校でスクリーニングすることで特定された若者を紹介する若者を募集します。 地元のコーディネーターは、調査サイトでのスクリーニングと募集を監督します。
CT-SAD-Aとの介入療法セッションは、それぞれが90分間の期間で14週間毎週配信されます。 ブースターセッションは、治療後6ヶ月後に提供されます。
実現可能性フォーカスグループのインタビューと15〜20人のセラピストが完成したアンケートを含む実現可能性調査、および同様の数の若者と両親によって完了したアンケートは、研究の開始時に実施されます。
セラピストと診療所のセラピストは、CAMHSと4つの地域の地域サイトの自治体保健サービスの両方から募集されています：HelseSørøst、Else Vest、Helse Midt、Helse Nord。
CT-SAD-Aマニュアルを開発したコンソーシアムのメンバーは、セラピストトレーニングを提供します。 パイロットステージでは、セラピストは、毎週のグループ監督に参加しながら、SDとODによるSADで1人の若者を扱う必要があります。 研究サイトは、4つのノルウェーの健康地域すべてに確立されています。
データストレージとMicrosoftビデオシステムチームの取り扱いは、すべてのセラピーセッションからの記録とストレージ、およびインタビューデータに使用されます。 オンラインで収集されたアンケートデータは、チェックウェアを使用して保存されます。すべての健康地域で承認されたシステム。 セラピストは、アンケートが完了したときに自動的に通知され、回答が深刻な懸念を示している場合、すべての回答に即座にアクセスできます。
データ品質ランダムな治療セッション（n = 420）が抽出され、目的で作成された標準化された尺度を使用して、治療マニュアルと治療能力の順守について検査されます。
統計分析主要な母集団は、プロトコルごとの集団であり、治療意図集団に追加の感度分析があります。 主要な結果は、混合モデルフレームワークで分析され、層別因子と交絡因子を占めます。 パワーは、主要な結果尺度、Liebowitz Social Anciety Scale Children/Thosesents Selfortバージョン（LSAS-CA）、非劣性デザイン、1：1の患者配分について計算されました。 非劣性マージンは10に設定され、標準偏差は18です。 これらの仮定と95％の信頼レベルにより、144人の被験者のサンプルが95％のパワーをもたらします。 200人の若者を含めることで、消耗後の推定20％の事前、10％がブースター消耗に郵送されます。
1年目に学期ごとに2人の患者を治療する20人のセラピストのセラピスト数、2年目に学期ごとに3人の患者を治療する2人の患者は、計画された包含期間内に治療を受けます。 セラピストと患者の包含は、包含が完了するまで続きます。 マニュアルおよび技術的手順に関する新しいセラピストのためのトレーニングセミナーは、定期的に実施されます。
参加者に対するリスク管理リスクは最小限であると見なされます。 治療中の重大な苦痛は、以前の症例シリーズやパイロット段階では発生していません。 研究中、両親との緊密なコラボレーションが維持されています。 不安とうつ病に関する毎週の報告が収集され、セラピストが気づいた劣化の兆候。 自殺のためのアイテムは、その長いバージョンのアイテム19、アイテム19に短いムードと感情アンケート（SMFQ）に追加されます。 これの報告またはその他の劣化またはリスクの上昇の兆候は、適切な手順と、適切な場合に提供される追加または代替治療を行うことで速やかに行われます。
必要な機器の若者は、SDセッションとアンケートの完了のために、独自のスマートフォン、タブレット、またはパーソナルコンピューターを使用します。 臨床医には、ラップトップとウェブカメラが提供されます。
予算と資金総コストを含む。 自己資金は、研究中に39,884百万NOKと推定されましたが、自治体でのセラピストのトレーニングとセラピーの提供には、追加の研究費用が含まれます。 ノルウェーの地域保健当局が組織した18,379百万Nokの主な資金は、臨床治療研究のための全国プログラム（Klinbeforsk）から来ています。 研究のランニングコスト、1人の博士課程の学生、ポスドクの地位、および研究助手がこの助成金の対象となる。 パイロットステージの1つの博士号とランニングコストは、Innlandet Hospital Trust（The Sponsor）によって資金提供され、1つのPhDはInnlandet HospitalとSouth/Eastern Norwayの地域保健局が共同で資金提供しています。
2022年2月に開始されたパイロットステージでの活動、可視性、および普及の計画、セラピストとのトレーニングセミナーが実施され、毎週のグループ療法監督が提供されました。 最初のトレーニングセミナーは、後で研究に参加する新しいセラピストと一緒に使用するために録音されました。 3年の包含期間は2025年2月から計画され、治療後2年と4年の追跡調査が行われます。 4つの博士号とポスドクが、研究から少なくとも15〜20のオリジナルの論文を作成することを期待しています。これは、高位の国際的なピアレビューされたオープンアクセスジャーナルで公開することを目指しています。 調査結果は、会議、患者、保健サービス、および当局にも発表されます。
CAMHSおよび自治体での配送モードとしてのSDの実装計画の計画が進行中です。 有効性、受容性、および持続可能性に関するデータは、このプロセスを高速化します。 この研究の臨床医は地元の実装に貢献し、研究が肯定的な結果を提供したときにノルウェー全体のSDトレーニングが整理されます。 CT-SAD-Aマニュアルも、4つの保健地域すべてでサービスを利用できるようになります。 国内および国際的な会議、会議、セミナー、およびユーザー組織を介した普及でのプレゼンテーションも、実装にとって重要です。
ユーザーの関与Innlandet Hospitalの青少年評議会のユーザー担当者が募集され、情報と同意書の計画と開発、インタビューガイドとアンケートに参加し、若者、公衆、政府への普及に貢献します。
倫理的考慮事項この研究は、医療および健康研究倫理のための地域委員会と、Innlandet Hospital Trustのデータ保護責任者によって承認されています。 この研究には、子供が関与し、情報に基づいた同意（16歳未満）または若者や親からの同意が必要です。 参加者は、否定的な結果なしにいつでも撤退する場合があります。 劣化または不十分な効果の場合、追加または代替療法が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Einar R Heiervang, MD PhD
- 電話番号：4799568583
- メール：einarheiervang@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grethe E Roer, Master
- 電話番号：4740607354
研究場所
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Førde、ノルウェー
- 募集
- Helse Vest
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コンタクト：
- Jon F Bjåstad, Clinical doctorate pssychology
- 電話番号：+4745293852
- メール：bjaastad@gmail.com
-
コンタクト：
- Anne C Moberg, Master in sociology
- 電話番号：+4795904914
- メール：anne.christine.moberg@sykehuset-innlandet.no
-
コンタクト：
- Gro Janne JH Wergeland, PhD
-
Hamar、ノルウェー
- 募集
- Helse SørØst
-
コンタクト：
- Marianne Aalberg, PhD
- 電話番号：+4741123534
- メール：marianne.aalberg@ahus.no
-
コンタクト：
- Anne C Moberg, Master in sociology
- 電話番号：+4795904914
- メール：anne.christine.moberg@sykehuset-innlandet.no
-
コンタクト：
- Marianne Aalberg, PhD
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- Helse Nord
-
コンタクト：
- Anne C Moberg, Master in sociology
- 電話番号：+4795904914
- メール：anne.christine.moberg@sykehuset-innlandet.no
-
コンタクト：
- Yngvild Arnesen, PhD
- メール：yngvild.arnesen@unn.no
-
コンタクト：
- Yngvild Arnesen, PhD
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- Helse Midt
-
コンタクト：
- Jo M Ingul, phd
- 電話番号：+4792869163
- メール：jo.m.ingul@ntnu.no
-
コンタクト：
- Helge Ruth, MD
- 電話番号：+4793440625
- メール：hlgruth@gmail.com
-
コンタクト：
- Jo M Ingul, PhD
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Innlandet
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Ottestad、Innlandet、ノルウェー、2313
- 募集
- Sykehuset Innlandet, Forskningsavdelingen, Sanderud Sykehus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 社会不安障害プライマリ
- 14歳から18歳。
- ノルウェーの流ency
除外基準：
- 重度のうつ病
- 急性の自殺
- 薬物乱用
- 精神病
- 知的障害
- 過去3か月間に学校から20％以上不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画面配信
ビデオ/画面によるCT
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クラークとリーによって開発されたCT-SAD-Aマニュアル
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アクティブコンパレータ：オフィス配達
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クラークとリーによって開発されたCT-SAD-Aマニュアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供と青年のためのLiebowitz社会不安尺度（LSAS-CA）
時間枠：治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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4つの応答カテゴリで評価された24アイテムスケール
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治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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DSM-5チッドと親バージョンの不安および関連障害インタビュースケジュール
時間枠：治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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短い名前Adis-5 C/p。
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治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された子供の不安とうつ病のRCAD
時間枠：治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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子供の不安とうつ病の症状測定
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治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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短い気分と感情アンケートSMFQ
時間枠：治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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若者の不安とうつ病の症状測定
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治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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強みと困難アンケートSDQ
時間枠：治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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若者の精神障害のスクリーニング尺度
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治療開始から14週間の治療セッションの終わりまで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Einar R Heiervang, MD PhD、Sykehuset Innlandet HF
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18736585
- 2022209 (その他の助成金/資金番号：Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten KLINBEFORSK. Grant Number 2022209.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。