Covideo -undersøgelsen - En undersøgelse af kognitiv terapi til social angstlidelse i ungdommen, sammenligning af skærmbillede til kontorets levering (Covideo)

Undersøgelsesformål Det vigtigste mål med undersøgelsen er at evaluere skærmlevering (SD) som en alternativ tilgang til traditionel kontorlevering (OD) for at nå unge mennesker med kognitiv terapi (CT) for social angstlidelse (SAD). I dette multi-center randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) inkluderer tre arbejdspakker (WPS), med fokus på effektivitet (WP1), acceptabilitet (WP2), sundhedsøkonomi og bæredygtighed (WP3) og prediktorer for resultat (WP4). Vi sigter mod at vise, at effektiviteten af ​​CT for SD ikke er underordnet sammenlignet med OD, at CD er godt accepteret af unge og terapeuter, at CD har økonomiske og klimafordele i forhold til OD, og ​​vi vil identificere forudsigere for terapiresultatet. SD kan repræsentere en ny måde at øge adgangen til effektiv terapi for unge mennesker, hvilket fører til forbedret sundhed og succes inden for uddannelse, beskæftigelse og sociale liv.

Screen Delivery (SD) Undersøgelsen stammer fra Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) afdelingen på Innlandet Hospital, Norge. Innlandet CAMHS dækker et stort og hovedsageligt landdistrikt, hvor nogle klienter har lange rejseafstande og med meget begrænset offentlig transport. Videokommunikation med patienter og familier har derfor været af interesse for vores afdeling i det sidste årti.

Tidligt ind i Covid-19-pandemien fandt en undersøgelse blandt klinikere i vores afdeling stor tilfredshed med konsultationer på skærmen, især blandt yngre klinikere (under 40 år) og i behandlingen af ​​angstlidelser (efter en indledende kontors konsultation). Et efterfølgende papir bekræftede og udvidede vores fund og bemærkede flere potentielle fordele for SD over OD, herunder tid og omkostninger til rejser, logistik, inkludering af "svære at nå" familiemedlemmer og muligheden for at observere klienter i deres naturlige omgivelser. Dette inspirerede den nuværende undersøgelse, hvor vi undersøger SD for angst i ungdommen.

Den offentlige efterspørgsel og teknik i 2001 satte den norske regering et mål for mindst 15% virtuelle konsultationer inden for specialiseret sundhedsvæsen. Året efter lancerede vores fire regionale sundhedsmyndigheder en plan for 40% reduktion i CO2E-emission i 2030 med angivelse af, at 20% af konsultationerne skulle være på skærm eller telefon. At være den nærmeste analoge til OD, kan SD have potentialet til at nå ud til mennesker med effektive, acceptable og bæredygtige mentale sundhedsinterventioner. Efter mere end tre årtier med forskning har flere online terapi -manualer erhvervet et solidt evidensbase. I kontrast til dette er overraskende lidt blevet offentliggjort på SD, især i lyset af bølgen i dens anvendelse efter pandemien. To nylige anmeldelser af SD for mentale sundhedsinterventioner identificerede kun en enkelt pilotundersøgelse med unge. En gennemgang af SD i kognitiv adfærdsterapi (CBT), der var nødvendig for at udelukke ungdom på grund af manglende undersøgelser, og opfordrede fremtidige originale undersøgelser til at omfatte denne aldersgruppe.

Social angstlidelse SAD er udbredt med en levetidsudbredelse omkring 13%og en median tidsalder på 13 år. Ubehandlet følger det et kronisk kursus i hele levetiden med bivirkninger på mental sundhed, uddannelse, beskæftigelse, socialt liv og familieliv. Behandlingen er ofte forsinket i år eller årtier, indtil de berørte udvikler komorbid depression eller stofmisbrug og/eller falder ud af uddannelse eller arbejde. Social isolering og ustabil familieliv har hyppige konsekvenser. Tidlig og let adgang til effektiv behandling er derfor vigtig for at forhindre en sådan negativ indvirkning på mental sundhed og udvikling og også for at reducere skolens fravær i ungdommen, der er steget kraftigt efter pandemien.

CT for SAD -medlemmer af vores konsortium har været involveret angstbehandlingsundersøgelser i årtier. I Norge tilbydes generiske CBT -programmer til almindelige angstlidelser for børn (SAD, separationsangst og generaliseret angstlidelse) normalt på CAMHS. Vores undersøgelser dokumenterede imidlertid lavere bedring for SAD sammenlignet med de to andre almindelige angstlidelser, en konstatering siden bekræftet i en nylig gennemgang og metaanalyse af andre medlemmer af vores konsortium. Allerede for tre årtier siden blev en CT -manual, specifikt for voksne med SAD, udviklet af et medlem af vores konsortium. Det har efterfølgende vist fremragende effekt i en lang række undersøgelser. En anden af ​​vores medlemmer fandt også denne manual effektiv i ungdommen, når de blev leveret individuelt på kontoret i CAMHS. For nylig blev der udviklet en officiel tilpasning af manualen til unge (navngivet CT-SAD-A). Indledende undersøgelser af kontor og online levering af manualen viste lovende resultater og blev derfor valgt som intervention for denne undersøgelse, hvor vi sigter mod at sammenligne SD med OD i behandlingen af ​​SAD i ungdommen.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er en RCT med to-arme og et ikke-mindrevinitetsdesign. Ungdom randomiseres 1: 1 til de to leveringstilstande, stratificeret af terapeut. Planlagt inkluderingsperiode er 3 år.

Rekruttering og screening Vi rekrutterer unge, der henviste til børn og ungdoms sundhedsydelser (CAMHS) og unge, der søger kommunale tjenester, samt unge identificeret ved screening på gymnasier med et etableret trist-spørgeskema med tre punkter, mini-spin. Lokale koordinatorer vil føre tilsyn med screening og rekruttering på undersøgelsesstederne.

Interventionsterapisessioner med CT-SAD-A leveres ugentligt i 14 uger, hver med en 90-minutters varighed. En booster-session tilbydes 6 måneder efter behandling.

Feasibility En gennemførlighedsundersøgelse, der involverer fokusgruppeinterviews og spørgeskemaer med udfyldt af 15-20 terapeuter, og spørgeskemaer afsluttet af et lignende antal unge og forældre, vil blive gennemført i starten af ​​undersøgelsen.

Terapeuter og klinikker terapeuter rekrutteres både fra CAMHS og kommunale sundhedsydelser på fire regionale steder: Helse Sørest, ellers Vest, Helse Midt og Helse Nord.

Medlemmer af vores konsortium, der udviklede CT-SAD-A-manualen, giver terapeuttræning. I pilotstadietapeuter kræves det at behandle en ungdom med SD af SD og en af ​​OD, mens de deltager i ugentligt gruppetilsyn. Undersøgelsessteder er etableret i alle fire norske sundhedsregioner.

Datalagring og håndtering af Microsoft Video System -teams bruges til optagelse og opbevaring fra alle terapisessioner samt interviewdata. Spørgeskema data indsamlet online gemmes ved hjælp af checkware; Et system, der er godkendt i alle sundhedsregioner. Terapeuter informeres automatisk, når spørgeskemaer er afsluttet, og hvis svarene indikerer nogen alvorlig bekymring, har øjeblikkelig adgang til alle svar.

Datakvalitet En tilfældig 15% af terapisessioner (n = 420) vil blive udvundet og undersøgt for overholdelse af terapihåndbogen og terapeutisk kompetence ved hjælp af en specialfremstillet standardiseret foranstaltning.

Statistiske analyser Den primære befolkning vil være den per-protokolpopulation med yderligere følsomhedsanalyser på den intention-to-treat-population. Det primære resultat analyseres i en blandet modelramme, der tegner sig for stratificeringsfaktorer og konfunder. Strøm blev beregnet til det primære resultatmål, Liebowitz Social Angst Scale Børn/Adolescents Self-Report Version (LSAS-CA), med ikke-underholdende design og 1: 1 patientallokering. Ikke-mindrevinjens margin blev sat til 10 med en standardafvigelse på 18. Med disse antagelser og et selvtillidsniveau på 95% vil en prøve på 144 forsøgspersoner resultere i 95% magt. Inkludering af 200 unge giver mulighed for anslået 20% før at placere slid og 10% post til booster -slid.

Terapeutnummer med 20 terapeuter, der behandler to patienter pr. Semester i år 1, og tre patienter pr. Semester i år to, 200 patienter vil modtage behandling inden for den planlagte inkluderingsperiode. Inkludering af terapeuter og patienter vil fortsætte, indtil inkludering er afsluttet. Træningsseminarer for nye terapeuter på de manuelle og tekniske procedurer udføres regelmæssigt.

Risikostyringsrisiko for deltagerne betragtes som minimal. Betydelig nød under behandlingen har ikke fundet sted i tidligere sagserier eller i pilotstadiet. Tæt samarbejde med forældre opretholdes i hele undersøgelsen. Ugentlige rapporter om angst og depression indsamles og tegn på forringelse, som terapeuter bemærker. En vare til selvmord føjes til det korte humør og følelser spørgeskema (SMFQ), punkt 19 fra sin lange version. Enhver rapport om dette er eller ethvert andet tegn på forringelse eller forhøjet risiko vil straks blive handlet med passende procedurer og yderligere eller alternativ behandling, der tilbydes, når det er relevant.

Nødvendigt udstyr ungdom bruger deres egne smartphones, tablets eller personlige computere, både til SD -sessioner og til afslutning af spørgeskemaer. Klinikere er forsynet med bærbare computere og webkameraer.

Budget og finansiering af samlede omkostninger inkl. Selvfinansiering blev estimeret til 39.884 millioner Nok i undersøgelsens varighed, men uddannelse af terapeuter og terapilevering også i kommunerne vil involvere yderligere undersøgelsesomkostninger. Den vigtigste finansiering af 18.379 millioner Nok kommer fra et nationalt program til klinisk behandlingsforskning (Klinbeforsk), der er organiseret af de regionale sundhedsmyndigheder i Norge. Kørselsomkostninger til undersøgelsen såvel som finansiering til en ph.d. -studerende og en postdoc -position og forskningsassistenter er dækket af dette tilskud. En ph.d. og driftsomkostninger for pilotstadiet finansieres af Innlandet Hospital Trust (sponsoren), mens den ene ph.d. er samfinansieret af Innlandet Hospital og den regionale sundhedsmyndighed for South/Eastern Norge.

Plan for aktiviteter, synlighed og formidling i pilotstadiet, der startede i februar 2022, er der blevet foretaget træningsseminarer med terapeuter, og der er leveret ugentlig gruppeterapi. De første træningsseminarer blev optaget til brug sammen med nye terapeuter, der kom ind i undersøgelsen senere. Der er planlagt en 3-årig inkluderingsperiode fra februar 2025 med 2- og 4-årig opfølgning efter behandling. Vi forventer, at fire ph.d.er og Postdoc vil producere mindst 15-20 originale papirer fra undersøgelsen, som vi sigter mod at offentliggøre i højtstående internationale peer-reviewede tidsskrifter. Resultater vil også blive præsenteret på konferencer, til patienter, sundhedsvæsenet og myndighederne.

Plan for implementering af implementering af SD som leveringstilstand i CAMHS og kommuner pågår. Data om effektivitet, acceptabilitet og bæredygtighed vil fremskynde denne proces. Klinikere fra undersøgelsen vil bidrage til lokal implementering, og SD -uddannelse i hele Norge vil blive arrangeret, når undersøgelsen har givet positive resultater. CT-SAD-A-manualen stilles også til rådighed for tjenester i alle fire sundhedsregioner. Præsentationer på nationale og internationale konferencer, møder og seminarer samt formidling gennem brugerorganisationer vil også være vigtige for implementeringen.

Brugerinddragelse En brugerrepræsentant fra Youth Council på Innlandet Hospital er blevet rekrutteret, deltaget i planlægning og udvikling af information og samtykkebrev, interviewguider og spørgeskemaer og vil bidrage til formidling til ungdom, offentligheden og regeringen.

Etiske overvejelser Undersøgelsen er godkendt af det regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetik og af databeskyttelsesansvarlig ved Innlandet Hospital Trust. Undersøgelsen involverer børn og informeret samtykke (under 16 år) eller samtykke fra ungdom og forældre er påkrævet. Deltagerne kan trække sig tilbage til enhver tid uden negative konsekvenser. Yderligere eller alternativ terapi vil blive tilbudt i tilfælde af forringelse eller utilstrækkelig effekt.