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Covideo Study- 청소년의 사회적 불안 장애에 대한인지 요법의 시험, 화면과 사무실 전달과 비교 (Covideo)

2025년 3월 26일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF

Covideo Study- 청소년의 사회적 불안 장애에 대한인지 요법의 무작위 대조 시험, 화면을 사무실 전달과 비교

이 임상 시험의 주요 목표는 사회적 불안을 가진 청소년에게인지 요법을 제공하기위한 대안으로 스크린 전달을 검사하는 것입니다. 사무실 전달에 비해 효과를 조사 할뿐만 아니라 수용 가능성과 지속 가능성을 조사 하고이 접근법의 결과에 중요한 요소를 식별 할 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

스크린 배달은 사무실 배송과 비슷한 효과를 보여 주나요? 청소년 및 치료사가 스크린 전달을 잘 받아들입니까? 스크린 전달은 경제 및 기후 지속 가능성을 보여 주나요? 신뢰성과 치료 동맹이 치료 결과를 예측합니까?

연구에서 연구원들은 14-18 세의 200 명의 청소년에서 사회 불안 장애에 대한인지 요법의 사무실 전달과 스크린 전달을 비교할 것입니다.

학교에서 초기 상영을 마친 후, 자격을 갖춘 청소년은 진단 인터뷰로 평가됩니다. 포함 기준에 따라 화면 또는 사무실 치료가 제공됩니다. 이것은 무작위 선택 (드로우)에 의해 결정됩니다.

참가자 :

초기 짧은 심사 설문지를 작성하십시오. 온라인으로 진단 인터뷰에 응답하십시오. 직접 치료사를 처음 만나십시오. 14 주간 90 분 치료 세션에 참석하십시오. 치료 중 매주 설문지를 완료하십시오. 치료 후 인터뷰 및 설문지에 답변하고 6 개월, 2 년 및 4 년 ​​후에. 학부모는 또한 인터뷰를하고 연구에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 연구의 주요 목표는 사회적 불안 장애 (SAD)를위한인지 치료 (CT)를 가진 젊은이들에게 도달하기위한 전통적인 사무실 전달 (OD)에 대한 대안으로 스크린 전달 (SD)을 평가하는 것입니다. 이 다중 센터 무작위 대조 시험 (RCT)에는 3 개의 작업 패키지 (WPS), 효율성 (WP1), 수용 가능성 (WP2), 건강 경제 및 지속 가능성 (WP3) 및 결과에 대한 예측 자 (WP4)에 중점을 둡니다. 우리는 SD에 대한 CT의 효과가 OD에 비해 열등하지 않으며, CD가 청소년과 치료사에 의해 잘 받아 들여지고, CD가 OD에 대한 경제적 및 기후 이점을 가지고 있으며, 치료 결과에 대한 예측자를 식별 할 것임을 보여 주려고합니다. SD는 젊은이들을위한 효과적인 치료에 대한 접근성을 높이는 새로운 방법을 나타낼 수 있으며, 교육, 고용 및 사회 생활에서 건강과 성공을 향상시킵니다.

스크린 배달 (SD)이 연구는 노르웨이 인 랜드 병원의 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (CAMHS) 부서에서 시작됩니다. Innlandet Camhs는 크고 주로 농촌 지역을 다루며 일부 고객은 여행 거리가 길고 대중 교통이 매우 제한되어 있습니다. 따라서 환자 및 가족과의 비디오 커뮤니케이션은 지난 10 년 동안 우리 부서에 관심을 보였습니다.

COVID-19 Pandemic에 초기에, 우리 부서의 임상의에 대한 설문 조사에 따르면, 특히 젊은 임상의 (40 세 미만)와 불안 장애 치료 (초기 사무실 상담 후)의 상담에 대한 만족도가 높았습니다. 후속 논문은 여행 시간과 비용, 물류, "가족 도달하기 어려운"가족 구성 및 자연 환경에서 고객을 관찰 할 수있는 가능성을 포함하여 OD에 대한 SD에 대한 몇 가지 잠재적 이점을 지적하면서 우리의 연구 결과를 확인하고 확장했습니다. 이것은 우리가 청소년의 불안에 대한 SD를 조사하는 현재의 연구에 영감을주었습니다.

2001 년 공공 수요와 최신 기술 노르웨이 정부는 전문 보건 서비스 내에서 최소 15% 이상의 가상 상담을 목표로 삼았습니다. 이듬해, 우리의 4 개의 지역 보건 당국은 2030 년까지 CO2E 배출이 40% 감소 할 계획을 시작하여 상담의 20%가 화면이나 전화로 이루어져야한다고 진술했습니다. OD와 가장 가까운 아날로그이기 때문에 SD는 효과적이고 수용 가능하며 지속 가능한 정신 건강 개입을 가진 사람들에게 다가 갈 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 30 년이 넘는 연구에 이어 몇몇 온라인 치료 매뉴얼은 확실한 증거 기반을 얻었습니다. 이것을 대조적으로, 놀랍게도 SD, 특히 전염병 이후의 사용이 급증하는 것에 비추어 거의 출판되지 않았습니다. 정신 건강 중재의 SD에 대한 최근 두 가지 검토는 청소년과의 단일 파일럿 연구 만 확인했습니다. 인지 행동 요법 (CBT)에서 SD에 대한 검토는 연구 부족으로 인해 청소년을 배제하는 데 필요했으며, 향후 독창적 인 연구 에이 연령 그룹을 포함하도록 촉구했습니다.

사회적 불안 장애 SAD는 널리 퍼져 있으며, 평생 유병률은 약 13%, 평균 연령은 13 세입니다. 치료받지 않고, 그것은 정신 건강, 교육, 고용, 사회 생활 및 가족 생활에 부정적인 영향을 미치면서 수명 내내 만성적 인 과정을 따릅니다. 영향을받는 사람들이 동반상 우울증이나 약물 남용을 개발하거나 교육이나 일을 중단 할 때까지 치료는 종종 수년 또는 수십 년 동안 지연됩니다. 사회적 고립과 불안정한 가족 생활은 빈번한 결과입니다. 따라서 효과적인 치료에 대한 조기 및 쉬운 접근은 정신 건강과 발달에 그러한 부정적인 영향을 방지하고, 또한 유행병 후 급격히 증가한 청소년의 학교 결근을 줄이기 위해 중요합니다.

우리 컨소시엄의 SAD 회원을위한 CT는 수십 년 동안 불안 치료 연구에 참여해 왔습니다. 노르웨이에서는 일반적인 아동 불안 장애 (SAD, 분리 불안 장애 및 일반 불안 장애)를위한 일반적인 CBT 프로그램이 일반적으로 CAMHS에서 제공됩니다. 그러나, 우리의 연구는 다른 두 가지 일반적인 불안 장애에 비해 SAD의 더 낮은 회복을 기록했는데, 이는 최근 검토에서 확인 된 결과와 우리 컨소시엄의 다른 구성원들의 메타 분석에서 확인되었습니다. 이미 30 년 전 CT 매뉴얼, 특히 SAD를 가진 성인을위한 매뉴얼은 컨소시엄 회원에 의해 개발되었습니다. 그 후 장기적인 연구에서 우수한 효과를 보여 주었다. 우리 회원들 중 하나는 또한이 매뉴얼이 Camhs의 사무실에서 개별적으로 배달 될 때 청소년들에게 효과적이라는 것을 알았습니다. 최근에, 청소년 (CT-SAD-A)을 위해 매뉴얼의 공식 적응이 개발되었습니다. 매뉴얼의 사무실 및 온라인 전달에 대한 초기 연구는 유망한 결과를 보여 주었고, 따라서 청소년의 SAD 치료에서 SD와 OD를 비교하는이 연구의 개입으로 선정되었습니다.

연구 설계 연구는 2 암과 비 등반 설계를 갖춘 RCT입니다. 청소년은 치료사에 의해 층화 된 두 가지 전달 모드에 1 : 1에 무작위 배정됩니다. 계획된 포함 기간은 3 년입니다.

채용 및 선별 검사 우리는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (CAMHS)와 시립 서비스를 추구하는 청소년을 언급 한 청소년뿐만 아니라 고등학교에서의 청소년을 모집 할 것입니다. 지역 코디네이터는 연구 사이트에서 선별 및 채용을 감독합니다.

CT-SAD-A와의 중재 요법 세션은 각각 90 분 동안 14 주 동안 매주 제공됩니다. 부스터 세션에는 치료 후 6 개월이 있습니다.

타당성 15-20 명의 치료사가 완료 한 포커스 그룹 인터뷰 및 설문지와 유사한 수의 청소년과 부모가 완료 한 설문지가 포함 된 타당성 조사는 연구 시작시 수행됩니다.

치료사 및 클리닉 치료사는 CAMHS 및 Municipal Health Services의 4 개 지역에서 채용됩니다 : Helse Sørøst, Else Vest, Helse Midt 및 Helse Nord.

CT-SAD-A 설명서를 개발 한 컨소시엄 회원은 치료사 훈련을 제공 할 것입니다. 파일럿 단계에서 치료사는 주간 그룹 감독에 참석하면서 SD와 OD에 의해 SAD로 한 젊은이를 치료해야합니다. 연구 장소는 4 개의 노르웨이 보건 지역 모두에 설립되었습니다.

데이터 저장 및 처리 및 처리 Microsoft 비디오 시스템 팀은 인터뷰 데이터뿐만 아니라 모든 치료 세션의 기록 및 저장에 사용됩니다. 온라인으로 수집 된 설문지 데이터는 Checkware를 사용하여 저장됩니다. 모든 건강 지역에서 승인 된 시스템. 치료사는 설문지가 완료되었을 때 자동으로 알리고, 응답이 심각한 우려를 나타내는 경우 모든 응답에 즉시 액세스 할 수 있습니다.

데이터 품질 치료 세션의 무작위 15% (n = 420)가 추출되어 목적으로 제작 된 표준화 된 측정을 사용하여 치료 매뉴얼 및 치료 적 역량 준수를 위해 검사됩니다.

통계 분석 1 차 인구는 프로 로콜 당 모집단이 될 것이며, 치료 의도에 대한 추가 민감도 분석이 있습니다. 주요 결과는 층화 요인 및 혼란을 설명하는 혼합 모델 프레임 워크에서 분석됩니다. 1 차 결과 측정, Liebowitz 사회 불안 척도 아동/청소년 자체보고 버전 (LSAS-CA), 비 임금 설계 및 1 : 1 환자 할당에 대해 전력이 계산되었습니다. 비열 등이 마진은 10으로 설정되었으며 표준 편차는 18입니다. 이러한 가정과 신뢰 수준이 95%로 144 명의 피험자 샘플이 95% 전력을 초래할 것입니다. 200 명의 청소년을 포함 시키면 약 20%의 사전이 감소한 후 약 20%, 10%의 우편이 부스터 감소를 허용합니다.

1 학기당 2 명의 환자를 치료하는 20 명의 치료사를 보유한 치료사 수, 2 학기당 3 명의 환자가 계획된 포함 기간 내에 치료를 받게됩니다. 치료사와 환자의 포함은 포함 될 때까지 계속됩니다. 매뉴얼 및 기술 절차에 대한 새로운 치료사를위한 훈련 세미나는 정기적으로 수행됩니다.

참가자에 대한 위험 관리 위험은 최소한으로 간주됩니다. 치료 중 중요한 고통은 이전 사례 시리즈 또는 파일럿 단계에서는 발생하지 않았습니다. 학부모와의 긴밀한 협력은 연구 전반에 걸쳐 유지됩니다. 불안과 우울증에 대한 주간 보고서가 수집되고 치료사가 발견 한 악화 징후가 있습니다. 자살 항목은 짧은 분위기 및 감정 설문지 (SMFQ)에 추가됩니다. 이에 대한 보고서는 또는 위험이 악화되거나 위험이 높아짐에 따라 적절한 절차 및 적절한 경우 제공되는 추가 또는 대체 치료법으로 즉시 수행됩니다.

필요한 장비 청소년은 SD 세션 및 설문지 완료에 자체 스마트 폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터를 사용합니다. 임상의에게는 노트북과 웹 카메라가 제공됩니다.

예산 및 자금 조달 총 비용 자체 자금 조달은 연구 기간 동안 NOK에서 39,88,800 만 명으로 추정되었지만 지방 자치 단체에서 치료사 및 치료 전달의 훈련에는 추가 연구 비용이 포함됩니다. NOK 18,379 백만의 주요 자금은 노르웨이의 지역 보건 당국이 주최 한 전국 임상 치료 연구 (Klinbeforsk)에서 나온 것입니다. 연구의 운영 비용, 박사 학위 학생 1 명, 박사후 직책 및 연구 조교에 대한 자금 지원은이 보조금으로 적용됩니다. 파일럿 단계의 박사 학위 및 운영 비용은 Innlandet Hospital Trust (스폰서)가 자금을 지원하는 반면, One PhD는 Innlandet Hospital과 South/Eastern Norway의 지역 보건 당국에 의해 자금을 지원받습니다.

2022 년 2 월에 시작된 파일럿 단계에서 활동, 가시성 및 보급 계획, 치료사와의 훈련 세미나가 수행되었으며 주간 그룹 치료 감독이 제공되었습니다. 첫 번째 훈련 세미나는 새로운 치료사들이 나중에 연구에 참여하는 데 사용하기 위해 기록되었습니다. 3 년의 포함 기간은 2025 년 2 월부터 치료 후 2 년 및 4 년 ​​후 추적 관찰이 계획되어 있습니다. 우리는 4 개의 박사 학위와 박사후가 연구에서 최소 15-20 개의 원본 논문을 제작할 것으로 예상하며, 이는 고위급 국제 동료 검토 오픈 액세스 저널에 출판하는 것을 목표로합니다. 결과는 회의, 환자, 보건 서비스 및 당국에 대한 회의에서도 발표 될 것입니다.

CAMHS 및 지방 자치 단체에서 전달 모드로서 SD의 구현 구현 계획이 진행 중입니다. 효율성, 수용 가능성 및 지속 가능성에 대한 데이터는이 프로세스 속도를 높입니다. 이 연구의 임상의는 지역 구현에 기여할 것이며,이 연구가 긍정적 인 결과를 제공했을 때 노르웨이 전역의 SD 교육이 마련 될 것입니다. CT-SAD-A 설명서는 4 개의 건강 지역 모두에서 서비스를 제공 할 수 있습니다. 국내 및 국제 회의, 회의 및 세미나에서의 프레젠테이션뿐만 아니라 사용자 조직을 통한 보급도 구현에 중요합니다.

Innlandet Hospital의 Youth Council의 사용자 담당자 사용자 참여는 정보 및 동의서, 인터뷰 안내서 및 설문지의 계획 및 개발에 참여하고 청소년, 공공 및 정부에 대한 보급에 기여할 것입니다.

윤리적 고려 사항이 연구는 의료 및 건강 연구 윤리 지역위원회와 Innlandet Hospital Trust의 데이터 보호 책임자에 의해 승인되었습니다. 이 연구는 어린이와 관련이 있으며, 청소년과 부모의 동의 또는 동의에 정보를 제공합니다. 참가자는 부정적인 결과없이 언제든지 철회 할 수 있습니다. 악화되거나 불충분 한 효과가있는 경우 추가 또는 대체 요법이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Grethe E Roer, Master
  • 전화번호: 4740607354

연구 장소

  • 노르웨이
    • Innlandet
      • Ottestad, Innlandet, 노르웨이, 2313
        • 모병
        • Sykehuset Innlandet, Forskningsavdelingen, Sanderud Sykehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사회적 불안 장애 1 차
  • 14 세에서 18 세.
  • 노르웨이 유창성

제외 기준 :

  • 심한 우울증
  • 급성 자살
  • 약물 남용
  • 정신병
  • 지적 장애
  • 지난 3 개월 동안 학교에서 20% 이상 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크린 전달
비디오/화면으로 CT
행동: 인지 요법
CT-SAD-A Clark과 Leigh가 개발 한 매뉴얼
활성 비교기: 사무실 배송
행동: 인지 요법
CT-SAD-A Clark과 Leigh가 개발 한 매뉴얼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이와 청소년을위한 Liebowitz 사회적 불안 척도 (LSAS-CA)
기간: 치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
4 가지 응답 범주로 평가 된 24 항목 스케일
치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
DSM-5 CHID 및 부모 버전에 대한 불안 및 관련 장애 인터뷰 일정
기간: 치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
짧은 이름 ADIS-5 C/P.
치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 불안과 우울증 척도 RCAD를 개정했습니다
기간: 치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
어린이의 불안과 우울증에 대한 증상 측정
치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
짧은 분위기와 감정 설문지 SMFQ
기간: 치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
청소년의 불안과 우울증에 대한 증상 측정
치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
강점과 어려움 설문지 SDQ
기간: 치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.
청소년의 정신 장애에 대한 선별 조치
치료 시작부터 14 주간 치료 세션이 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sykehuset Innlandet HF

협력자

University of Oslo
Yale University
University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
University of Tromso
University of Aarhus
University of Oxford
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse Vest
Linkoping University

수사관

  • 수석 연구원: Einar R Heiervang, MD PhD, Sykehuset Innlandet HF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18736585
  • 2022209 (기타 보조금/기금 번호: Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten KLINBEFORSK. Grant Number 2022209.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 참가자의 IPD는 합리적인 요청에 따라 다른 연구원과 익명으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2025 년 2 월 10 일 -2035 년 12 월 31 일

IPD 공유 액세스 기준

PI에 제공된 사용을위한 다음과 같은 정보에 대한 위의 제공.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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